Luz brilhante diurna, anormalidades circadianas e delirium em pacientes de UTI médica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão hospitalar ≤30 horas ao meio-dia no dia da inscrição
- Espera-se dizer na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) ≥24 horas após a inscrição
- Idade ≥50 anos
Critério de exclusão:
Em risco significativo de anormalidades circadianas pré-existentes:
- Lesão cerebral crônica grave (lesão há mais de 30 dias, resultando na incapacidade de viver de forma independente)
- Lesão cerebral aguda de qualquer gravidade (lesão há menos de 30 dias, incluindo hemorragia intracraniana aguda, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central, tumor)
- Distúrbio circadiano documentado ou cegueira/doença do nervo óptico
- História atual de abuso de substâncias, incluindo álcool (uso nos últimos 30 dias)
3. Transferido de um hospital externo. 4. Histórico de doença bipolar 5. Paralisado (devido a lesão, doença ou medicamentos)
Os pacientes inscritos que não permanecerem na MICU até as 13:00 do dia 2 do estudo serão excluídos; os pacientes transferidos da MICU para o andar entre 22:00 e 05:00 nas noites de estudo subsequentes continuarão no estudo, mas serão excluídos da análise primária (estimativa de 10% dos pacientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Luz brilhante
Intervenção: Luz Brilhante Diurna Os pacientes serão elegíveis se forem admitidos até 30 horas antes do meio-dia no dia da inscrição (por exemplo, às 06:00 ou após as 06:00 do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1. Os pacientes serão submetidos a monitoramento (níveis de luz, alinhamento circadiano), começando no dia 1 do estudo. Os pacientes serão expostos à luz brilhante das 09:00 às 13:00, começando no dia 2 do estudo e continuando até o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, até 30 dias. A exposição à luz brilhante ocorrerá na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no chão, se o paciente for transferido (antes do dia 5 do estudo). Métricas de viabilidade também serão coletadas. |
Daytime Bright Light (DBL) será entregue por um aparelho autônomo configurado para fornecer 10.000 lux.
O dispositivo será colocado ao lado do leito a 36 polegadas da cabeça do paciente e deverá fornecer pelo menos 1.250 lux no ângulo do olhar.
Para permanecer no estudo, o paciente deve estar na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até as 13h do dia 2 (por exemplo, o primeiro dia de possível intervenção).
Após o dia 2, DBL e outras atividades de estudo continuarão se o paciente for transferido da UTI para o andar clínico geral.
|
|
Comparador Ativo: Luz normal
Intervenção: Cuidados Habituais Os pacientes serão elegíveis se forem admitidos até 30 horas antes do meio-dia no dia da inscrição (por exemplo, às 06:00 ou após as 06:00 do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1. Os pacientes serão monitorados (níveis leves, alinhamento circadiano), mas fora isso, terão os cuidados habituais. |
Iluminação de cuidados habituais em UTI. Para permanecer no estudo, os pacientes de cuidados habituais também devem permanecer na MICU até as 13h do dia 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alinhamento Circadiano
Prazo: Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
O resultado circadiano primário será a proporção da atividade diurna da atividade total (proporção diurna). Os padrões de repouso-atividade serão medidos com o Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Holanda) ajustado para períodos de 30 segundos e colocado no pulso do paciente. Os pacientes inscritos que não permanecerem na MICU até as 13:00 do dia 2 do estudo serão excluídos de todas as análises. |
Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Dias de Delírio
Prazo: Dia de estudo 1-30 (os pacientes serão censurados na alta hospitalar)
|
A abordagem é medir os dias de delirium em nossa coorte de pacientes.
Após a inscrição, os investigadores verificarão os pacientes diariamente quanto a delirium até a alta hospitalar ou dia 30.
|
Dia de estudo 1-30 (os pacientes serão censurados na alta hospitalar)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alinhamento Circadiano, Medidas Secundárias, Gradiente de temperatura da superfície corporal
Prazo: Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Os investigadores incluirão medidas adicionais de alinhamento circadiano em nossa análise: gradiente contínuo de temperatura da superfície corporal.
|
Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Alinhamento Circadiano, Medidas Secundárias, Frequência Cardíaca Contínua
Prazo: Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Os investigadores incluirão medidas adicionais de alinhamento circadiano em nossa análise: frequência cardíaca contínua.
|
Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Alinhamento Circadiano, Medidas Secundárias, 6-sulfatoximelatonina urinária.
Prazo: Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Os investigadores incluirão medidas adicionais de alinhamento circadiano em nossa análise: 6-sulfatoximelatonina urinária (para pacientes que produzem urina suficiente e com sonda vesical de demora).
|
Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Viabilidade, Aceitação do Paciente
Prazo: Dia de estudo 1
|
Porcentagem de pacientes/responsáveis que concordam com a luz brilhante quando inicialmente descrita a eles.
|
Dia de estudo 1
|
|
Viabilidade, Tempo de Tolerância do Paciente
Prazo: Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Porcentagem de horas de tratamento pretendidas que o paciente continua com a entrega de luz brilhante uma vez exposto à luz brilhante.
|
Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Viabilidade, sintomas de tolerância do paciente
Prazo: Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem fadiga ocular, dor de cabeça ou distúrbio visual (resultado combinado).
|
Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Viabilidade, Fidelidade da Intervenção
Prazo: Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Porcentagem de tempo por dia em que o dispositivo fornece a dose planejada de luz.
|
Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Viabilidade, Sustentabilidade da Intervenção
Prazo: Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Porcentagem de dias de intervenção pretendidos em que o dispositivo é usado.
Para esta métrica, os dias em que o paciente recusa a luz brilhante não serão incluídos nos "dias de intervenção pretendidos".
|
Dia 2-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Sono total
Prazo: Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Os investigadores medirão (e controlarão) a quantidade total de sono (quantidade de sono) por meio de actigrafia.
|
Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
|
Eficiência do Sono
Prazo: Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Os investigadores medirão (e controlarão) a eficiência do sono durante a noite (qualidade do sono) por meio de actigrafia.
|
Dia 1-30 do estudo (para o dia 5 do estudo ou alta da MICU, o que for mais longo, os pacientes serão censurados na alta hospitalar).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023033
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .