Dagtid starkt ljus, cirkadiska abnormiteter och delirium hos medicinska ICU-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusinläggning ≤30 timmar vid middagstid på inskrivningsdagen
- Förväntas säga på Medical Intensive Care Unit (MICU) ≥24 timmar efter inskrivning
- Ålder ≥50 år
Exklusions kriterier:
Med betydande risk för redan existerande dygnsrytmavvikelser:
- Allvarlig kronisk hjärnskada (skada för mer än 30 dagar sedan som resulterade i oförmåga att leva självständigt)
- Akut hjärnskada oavsett svårighetsgrad (skada för mindre än 30 dagar sedan inklusive akut intrakraniell blödning, traumatisk hjärnskada, infektion i centrala nervsystemet, tumör)
- Dokumenterad dygnsstörning eller blind/sjukdom i synnerven
- Aktuell historia av drogmissbruk inklusive alkohol (användning under de senaste 30 dagarna)
3. Överförd från ett externt sjukhus. 4. Bipolär sjukdom i anamnesen 5. Förlamad (på grund av skada, sjukdom eller mediciner)
Rekryterade patienter som inte stannar i MICU till 13:00 på studiedag 2 kommer att exkluderas; patienter som överförs från MICU till golvet mellan 22:00 och 05:00 på efterföljande studienätter kommer att fortsätta i studien men uteslutas från den primära analysen (uppskattningsvis 10 % av patienterna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Starkt ljus
Intervention: Dagsljus Patienter kommer att vara berättigade om de lades in inom 30 timmar efter lunchtid på inskrivningsdagen (t.ex. kl. 06.00 eller efter föregående kalenderdag). Anmälan sker innan kl. 12.00 och anmälningsdagen benämns studiedag 1. Patienterna kommer att genomgå övervakning (ljusnivåer, dygnsjustering), med början på studiedag 1. Patienterna kommer att exponeras för starkt ljus från kl. 09.00 till 13.00 med början på studiedag 2 och fortsätter genom studiedag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilket som är längre upp till 30 dagar. Exponering för starkt ljus kommer att inträffa på intensivvårdsavdelningen (ICU) och på golvet, om patienten flyttas (före studiedag 5). Genomförbarhetsmått kommer också att samlas in. |
Daytime Bright Light (DBL) kommer att levereras av en fristående apparat inställd för att leverera 10 000 lux.
Enheten kommer att placeras vid sängkanten inom 36 tum från patientens huvud och förväntas ge minst 1 250 lux i blickvinkeln.
För att stanna kvar i studien måste patienten vara på intensivvårdsavdelningen (ICU) till kl. 13:00 dag 2 (t.ex. den första dagen av potentiell intervention).
Efter dag 2 fortsätter DBL och andra studieaktiviteter om patienten flyttas från ICU till allmänmedicinska våningen.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt ljus
Ingripande: Vanlig vård Patienter kommer att vara berättigade om de lades in inom 30 timmar efter lunchtid på inskrivningsdagen (t.ex. kl. 06.00 eller efter föregående kalenderdag). Anmälan sker innan kl. 12.00 och anmälningsdagen benämns studiedag 1. Patienterna kommer att genomgå övervakning (ljusnivåer, dygnsjustering), men annars har vanlig vård. |
Vanlig vårdbelysning på intensivvårdsavdelning. För att stanna kvar i studien måste patienten också vara kvar på MICU till kl. 13.00 dag 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Circadian Alignment
Tidsram: Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Det primära dygnsutfallet kommer att vara andelen dagaktivitet av total aktivitet (dagtidsandel). Viloaktivitetsmönster kommer att mätas med Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Nederländerna) inställd på 30 sekunders epoker och placerad på patientens handled. Rekryterade patienter som inte stannar i MICU till 13:00 på studiedag 2 kommer att exkluderas från all analys. |
Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
|
Dagar av delirium
Tidsram: Studiedag 1-30 (patienter kommer att censureras vid utskrivning från sjukhus)
|
Tillvägagångssättet är att mäta dagar av delirium i vår patientkohort.
Efter inskrivningen kommer utredarna att kontrollera patienterna dagligen för delirium fram till utskrivning från sjukhuset eller dag 30.
|
Studiedag 1-30 (patienter kommer att censureras vid utskrivning från sjukhus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Circadian Alignment, Sekundära åtgärder, Kroppsytans temperaturgradient
Tidsram: Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Utredarna kommer att inkludera ytterligare mått på dygnsrytminriktning i vår analys: kontinuerlig kroppsytatemperaturgradient.
|
Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
|
Cirkadisk inriktning, sekundära åtgärder, kontinuerlig hjärtfrekvens
Tidsram: Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Utredarna kommer att inkludera ytterligare mått på dygnsrytmanpassning i vår analys: kontinuerlig hjärtfrekvens.
|
Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
|
Circadian Alignment, sekundära åtgärder, urin 6-sulfatoxymelatonin.
Tidsram: Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Utredarna kommer att inkludera ytterligare mått på dygnsrytmanpassning i vår analys: urinär 6-sulfatoximelatonin (för patienter som gör tillräckligt med urin och med en kvarvarande urinkateter).
|
Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
|
Genomförbarhet, patientacceptans
Tidsram: Studiedag 1
|
Procent av patienter/surrogat som accepterar starkt ljus när de initialt beskrivs för dem.
|
Studiedag 1
|
|
Genomförbarhet, patienttoleranstid
Tidsram: Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
Procent av avsedda behandlingstimmar som patienten fortsätter med tillförsel av starkt ljus när den exponerats för starkt ljus.
|
Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
|
Genomförbarhet, patienttoleranssymptom
Tidsram: Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
Procent av patienter som utvecklar ansträngda ögon, huvudvärk eller synstörningar (kombinerat resultat).
|
Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
|
Genomförbarhet, Intervention Fidelity
Tidsram: Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
Procent av tiden per dag som enheten levererar den planerade dosen av ljus.
|
Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
|
Genomförbarhet, Intervention Hållbarhet
Tidsram: Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
Procent av avsedda interventionsdagar som enheten används.
För detta mått kommer dagar som patienten vägrar starkt ljus inte att inkluderas i "avsedda interventionsdagar".
|
Studiedag 2-30 (för att studera dag 5 eller MICU-utskrivning, beroende på vilken som är längre, kommer patienterna att censureras vid sjukhusutskrivning).
|
|
Total sömn
Tidsram: Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Utredarna kommer att mäta (och kontrollera för) den totala mängden sömn (sömnmängden) via aktigrafi.
|
Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Utredarna kommer att mäta (och kontrollera för) sömneffektivitet (sömnkvalitet) via aktigrafi.
|
Studiedag 1-30 (för att studera dag 5 eller utskrivning från MICU, beroende på vilken som är längre, kommer patienter att censureras vid utskrivning från sjukhus).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023033
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .