Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jasné denní světlo, cirkadiánní abnormality a delirium u pacientů na JIP

21. května 2024 aktualizováno: Yale University
Chcete-li zjistit, zda denní jasné světlo podpoří cirkadiánní vyrovnání a zkrátí nebo zabrání deliriu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li zjistit, zda denní jasné světlo podpoří cirkadiánní vyrovnání a zkrátí nebo zabrání deliriu. Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda cirkadiánní intervence strhávání, denní jasné světlo, podpoří cirkadiánní zarovnání a sníží dny deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem do nemocnice ≤ 30 hodin v poledne v den zápisu
  2. Očekává se, že na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) ≥24 hodin po zařazení
  3. Věk ≥50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Při významném riziku již existujících cirkadiánních abnormalit:

    • Těžké chronické poškození mozku (zranění před více než 30 dny, které má za následek neschopnost žít samostatně)
    • Akutní poranění mozku jakékoli závažnosti (Poranění před méně než 30 dny včetně akutního intrakraniálního krvácení, traumatického poranění mozku, infekce centrálního nervového systému, nádoru)
    • Dokumentovaná cirkadiánní porucha nebo slepota/onemocnění zrakového nervu
    • Současná historie zneužívání návykových látek včetně alkoholu (užívání za posledních 30 dní)

3. Převezen z vnější nemocnice. 4. Anamnéza bipolární nemoci 5. Ochrnutý (v důsledku zranění, nemoci nebo léků)

Zařazení pacienti, kteří nezůstanou na JIP do 13:00 2. dne studie, budou vyloučeni; pacienti přemístění z MICU na patro mezi 22:00 a 05:00 následující noci studie budou pokračovat ve studii, ale budou vyloučeni z primární analýzy (odhadem 10 % pacientů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné světlo

Zásah: Jasné denní světlo

Pacienti budou způsobilí, pokud byli přijati do 30 hodin od poledne v den zápisu (např. v nebo po 06:00 předchozího kalendářního dne). Zápis proběhne před polednem a den zápisu se nazývá 1. den studia.

Pacienti podstoupí monitorování (hladiny světla, cirkadiánní zarovnání), počínaje 1. dnem studie. Pacienti budou vystaveni jasnému světlu od 09:00 do 13:00 počínaje 2. dnem studie a pokračující dnem studie 5 nebo propuštěním z MICU, podle toho, co je delší až do 30 dnů. Pokud je pacient přemístěn (před 5. dnem studie), dojde k expozici jasnému světlu na jednotce intenzivní péče (JIP) a na podlaze. Budou shromažďovány také metriky proveditelnosti.
Přístroj: Jasné denní světlo
Denní jasné světlo (DBL) bude dodáváno volně stojícím zařízením, které bude dodávat 10 000 luxů. Zařízení bude umístěno u lůžka do vzdálenosti 36 palců od hlavy pacienta a očekává se, že bude poskytovat alespoň 1250 luxů v úhlu pohledu. Aby pacient zůstal ve studii, musí být na jednotce intenzivní péče (JIP) do 13:00 dne 2 (např. první den potenciální intervence). Po 2. dni budou DBL a další studijní aktivity pokračovat, pokud je pacient převezen z JIP na všeobecné lékařské patro.
Aktivní komparátor: Obvyklé světlo

Zásah: Obvyklá péče

Pacienti budou způsobilí, pokud byli přijati do 30 hodin od poledne v den zápisu (např. v nebo po 06:00 předchozího kalendářního dne). Zápis proběhne před polednem a den zápisu se nazývá 1. den studia.

Pacienti podstoupí monitorování (hladiny osvětlení, cirkadiánní zarovnání), ale jinak mají obvyklou péči.
Přístroj: Obvyklé světlo

Osvětlení obvyklé péče na JIP.

Aby pacienti s obvyklou péčí zůstali ve studii, musí také zůstat na JIP do 13:00 dne 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní zarovnání
Časové okno: Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).

Primárním cirkadiánním výsledkem bude podíl denní aktivity na celkové aktivitě (podíl za den). Vzorce klidové aktivity budou měřeny pomocí Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Nizozemsko) nastaveného na 30sekundové epochy a umístěného na pacientovo zápěstí.

Zařazení pacienti, kteří nezůstanou na MICU do 13:00 dne studie 2, budou ze všech analýz vyloučeni.
Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Dny deliria
Časové okno: Den studie 1-30 (pacienti budou cenzurováni při propuštění z nemocnice)
Přístup spočívá v měření dnů deliria v naší kohortě pacientů. Po zařazení budou vyšetřovatelé denně kontrolovat pacienty na delirium až do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne.
Den studie 1-30 (pacienti budou cenzurováni při propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní zarovnání, sekundární měření, gradient teploty povrchu těla
Časové okno: Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Vyšetřovatelé do naší analýzy zahrnou další měření cirkadiánního zarovnání: kontinuální teplotní gradient tělesného povrchu.
Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Cirkadiánní zarovnání, sekundární měření, kontinuální srdeční frekvence
Časové okno: Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Vyšetřovatelé do naší analýzy zahrnou další měření cirkadiánního zarovnání: kontinuální srdeční frekvenci.
Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Cirkadiánní zarovnání, sekundární měření, 6-sulfatoxymelatonin v moči.
Časové okno: Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Vyšetřovatelé do naší analýzy zahrnou další měření cirkadiánního zarovnání: močový 6-sulfatoxymelatonin (pro pacienty, kteří tvoří dostatečné množství moči a mají zavedený močový katétr).
Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Proveditelnost, přijetí pacientem
Časové okno: Studijní den 1
Procento pacientů/náhradníků, kteří souhlasí s jasným světlem, když jim bylo zpočátku popsáno.
Studijní den 1
Proveditelnost, doba tolerance pacienta
Časové okno: Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Procento zamýšlených hodin léčby, po které pacient pokračuje s dodáním jasného světla, jakmile je vystaven jasnému světlu.
Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Proveditelnost, symptomy tolerance pacienta
Časové okno: Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Procento pacientů, u kterých se rozvine únava očí, bolesti hlavy nebo poruchy vidění (kombinovaný výsledek).
Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Proveditelnost, věrnost zásahu
Časové okno: Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Procento času za den, kdy zařízení dodává plánovanou dávku světla.
Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Proveditelnost, udržitelnost intervence
Časové okno: Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Procento zamýšlených dnů zásahu, kdy je zařízení používáno. U této metriky nebudou dny, kdy pacient odmítá jasné světlo, zahrnuty do „dnů plánovaného zásahu“.
Den studie 2-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Totální spánek
Časové okno: Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Vyšetřovatelé budou měřit (a kontrolovat) celkové množství spánku (množství spánku) pomocí aktigrafie.
Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Účinnost spánku
Časové okno: Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).
Vyšetřovatelé budou měřit (a kontrolovat) účinnost nočního spánku (kvalitu spánku) pomocí aktigrafie.
Den studie 1-30 (pro 5. den studie nebo propuštění z MICU, podle toho, co je delší, budou pacienti při propuštění z nemocnice cenzurováni).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023033
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné denní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit