Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdag helder licht, circadiane afwijkingen en delirium bij medische ICU-patiënten

21 mei 2024 bijgewerkt door: Yale University
Om te bepalen of helder licht overdag de circadiane uitlijning bevordert en delirium verkort of voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of helder licht overdag de circadiane uitlijning bevordert en delirium verkort of voorkomt. Het doel is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of een circadiane entrainment-interventie, overdag helder licht, de circadiane uitlijning bevordert en het aantal dagen van delirium vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname ≤30 uur 's middags op de inschrijvingsdag
  2. Naar verwachting op de Medische Intensive Care Unit (MICU) ≥24 uur na inschrijving
  3. Leeftijd ≥50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een aanzienlijk risico op reeds bestaande circadiane afwijkingen:

    • Ernstig chronisch hersenletsel (letsel langer dan 30 dagen geleden met als gevolg het onvermogen om zelfstandig te leven)
    • Acuut hersenletsel van welke ernst dan ook (letsel minder dan 30 dagen geleden inclusief acute intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel, tumor)
    • Gedocumenteerde circadiane stoornis of blindheid/ziekte van de oogzenuw
    • Huidige geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol (gebruik in de afgelopen 30 dagen)

3. Overgebracht van een extern ziekenhuis. 4. Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis 5. Verlamd (door verwonding, ziekte of medicijnen)

Ingeschreven patiënten die niet tot 13.00 uur op studiedag 2 in de MICU blijven, worden uitgesloten; patiënten die op volgende studienachten tussen 22.00 en 05.00 uur van de MICU naar de vloer zijn overgebracht, gaan door in het onderzoek, maar worden uitgesloten van de primaire analyse (naar schatting 10% van de patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder licht

Interventie: helder licht overdag

Patiënten komen in aanmerking als ze binnen 30 uur 's middags op de inschrijvingsdag zijn opgenomen (bijv. om of na 06:00 uur op de voorafgaande kalenderdag). De inschrijving vindt plaats voor 12.00 uur en de dag van inschrijving wordt studiedag 1 genoemd.

Patiënten zullen vanaf studiedag 1 monitoring ondergaan (lichtniveaus, circadiane uitlijning). Patiënten zullen worden blootgesteld aan fel licht van 09:00 tot 13:00 uur, beginnend op studiedag 2 en doorlopend tot en met studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, tot 30 dagen. Blootstelling aan fel licht vindt plaats op de Intensive Care (ICU) en op de vloer, als de patiënt wordt overgeplaatst (vóór studiedag 5). Ook worden haalbaarheidsstatistieken verzameld.
Apparaat: Overdag helder licht
Daytime Bright Light (DBL) wordt geleverd door een vrijstaand apparaat dat is ingesteld om 10.000 lux te leveren. Het apparaat wordt naast het bed geplaatst binnen 36 inch van het hoofd van de patiënt en zal naar verwachting ten minste 1.250 lux leveren in de kijkhoek. Om in het onderzoek te blijven, moet de patiënt op dag 2 tot 13.00 uur op de Intensive Care (ICU) zijn (bijv. de eerste dag van mogelijke interventie). Na dag 2 gaan DBL en andere studieactiviteiten gewoon door als de patiënt van de IC wordt overgeplaatst naar de algemene medische verdieping.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk licht

Interventie: gebruikelijke zorg

Patiënten komen in aanmerking als ze binnen 30 uur 's middags op de inschrijvingsdag zijn opgenomen (bijv. om of na 06:00 uur op de voorafgaande kalenderdag). De inschrijving vindt plaats voor 12.00 uur en de dag van inschrijving wordt studiedag 1 genoemd.

Patiënten zullen worden gecontroleerd (lichtniveaus, circadiane uitlijning), maar krijgen verder de gebruikelijke zorg.
Apparaat: Gebruikelijk licht

Gebruikelijke zorgverlichting op de IC.

Om in het onderzoek te blijven, moeten de gebruikelijke zorgpatiënten ook in de MICU blijven tot 13.00 uur op dag 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane uitlijning
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).

De primaire circadiane uitkomst is het aandeel van de activiteit overdag ten opzichte van de totale activiteit (dagaandeel). Rust-activiteitspatronen zullen worden gemeten met het Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Nederland) ingesteld op 30-seconden tijdperken en geplaatst op de pols van de patiënt.

Ingeschreven patiënten die niet tot 13.00 uur op studiedag 2 in de MICU blijven, worden uitgesloten van alle analyses.
Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Dagen van Delirium
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis)
De aanpak is om dagen van delirium te meten in ons patiëntencohort. Na inschrijving zullen de onderzoekers de patiënten dagelijks controleren op delirium tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30.
Studiedag 1-30 (patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane uitlijning, secundaire maatregelen, temperatuurgradiënt van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
De onderzoekers zullen aanvullende metingen van circadiane uitlijning in onze analyse opnemen: continue temperatuurgradiënt van het lichaamsoppervlak.
Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Circadiane uitlijning, secundaire metingen, continue hartslag
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
De onderzoekers zullen aanvullende metingen van circadiane uitlijning in onze analyse opnemen: continue hartslag.
Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Circadiane uitlijning, secundaire maatregelen, urinair 6-sulfatoxymelatonine.
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
De onderzoekers zullen aanvullende metingen van circadiane uitlijning in onze analyse opnemen: urinair 6-sulfatoxymelatonine (voor patiënten die voldoende plassen en met een verblijfskatheter).
Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Haalbaarheid, acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Studiedag 1
Percentage patiënten/surrogaten dat instemt met helder licht wanneer het hen in eerste instantie wordt beschreven.
Studiedag 1
Haalbaarheid, patiënttolerantietijd
Tijdsspanne: Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Percentage van de beoogde behandelingsuren dat de patiënt doorgaat met het toedienen van helder licht na blootstelling aan fel licht.
Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Haalbaarheid, patiënttolerantiesymptomen
Tijdsspanne: Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Percentage patiënten dat vermoeide ogen, hoofdpijn of visuele stoornissen krijgt (gecombineerde uitkomst).
Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Haalbaarheid, Interventietrouw
Tijdsspanne: Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Percentage tijd per dag dat apparaat de geplande dosis licht levert.
Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Haalbaarheid, Interventie Duurzaamheid
Tijdsspanne: Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Percentage geplande interventiedagen dat het apparaat wordt gebruikt. Voor deze statistiek worden dagen waarop de patiënt fel licht weigert niet opgenomen in 'beoogde interventiedagen'.
Studiedag 2-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Totale slaap
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
De onderzoekers zullen de totale hoeveelheid slaap (slaaphoeveelheid) meten (en controleren) via actigrafie.
Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).
De onderzoekers zullen de nachtelijke slaapefficiëntie (slaapkwaliteit) meten (en controleren) via actigrafie.
Studiedag 1-30 (tot studiedag 5 of MICU-ontslag, afhankelijk van wat langer is, patiënten worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023033
  • 000 (Andere identificatie: 11.8.23)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circadiane ritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Overdag helder licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren