内科 ICU 患者的日间强光、昼夜节律异常和谵妄
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入院日中午≤30小时入院
- 预计在入组后 ≥24 小时在医疗重症监护病房 (MICU)
- 年龄≥50岁
排除标准：
存在先前存在的昼夜节律异常的重大风险：
- 严重慢性脑损伤（超过30天前受伤导致无法独立生活）
- 任何严重程度的急性脑损伤（少于 30 天前的损伤，包括急性颅内出血、创伤性脑损伤、中枢神经系统感染、肿瘤）
- 有记录的昼夜节律紊乱或失明/视神经疾病
- 当前药物滥用史，包括酒精（过去 30 天内使用）
三、外院转入。 4. 双相情感障碍病史 5. 瘫痪（由于受伤、疾病或药物）
在研究第 2 天的 13:00 之前没有留在 MICU 的登记患者将被排除在外；在后续研究之夜的 22:00 和 05:00 之间从 MICU 转移到楼层的患者将继续进行研究，但被排除在主要分析之外（估计 10% 的患者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：明亮的光线
干预：白天强光 如果患者在入组日中午后 30 小时内入院（例如，前一个日历日的 06:00 或之后），则他们符合条件。 报名将在中午之前进行，报名当天称为学习日 1。 从研究的第 1 天开始，患者将接受监测（光照水平、昼夜节律调整）。 患者将从研究第 2 天开始的 09:00 至 13:00 暴露在强光下，并持续到研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，最多 30 天。 如果患者被转移（在研究第 5 天之前），重症监护病房 (ICU) 和地板上将发生强光照射。 还将收集可行性指标。 |
日间强光 (DBL) 将由设置为提供 10,000 lux 的独立设备提供。
该设备将放置在患者头部 36 英寸范围内的床边，预计在凝视角度提供至少 1,250 勒克斯。
要继续参与研究，患者必须在重症监护病房 (ICU) 中待到第 2 天的 13:00（例如，潜在干预的第一天）。
第 2 天后，如果患者从 ICU 转移到普通医疗楼层，DBL 和其他研究活动将继续进行。
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有源比较器：普通灯
干预：常规护理 如果患者在入组日中午后 30 小时内入院（例如，前一个日历日的 06:00 或之后），则他们符合条件。 报名将在中午之前进行，报名当天称为学习日 1。 患者将接受监测（光照水平、昼夜节律调整），但除此之外，接受常规护理。 |
ICU 中的常规护理照明。 为了留在研究中，常规护理患者还必须在第 2 天的 13:00 之前留在 MICU 中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜节律
大体时间：研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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主要的昼夜节律结果将是白天活动占总活动的比例（白天比例）。 休息活动模式将通过 Actiwatch Spectrum（荷兰飞利浦医疗保健公司）设置为 30 秒周期并放置在患者的手腕上进行测量。 在研究第 2 天的 13:00 之前没有留在 MICU 中的登记患者将从所有分析中排除。 |
研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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谵妄的日子
大体时间：研究第 1-30 天（患者将在出院时被审查）
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该方法是测量我们患者队列中谵妄的天数。
入组后，研究人员将每天检查患者是否有精神错乱，直到出院或第 30 天。
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研究第 1-30 天（患者将在出院时被审查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜节律、辅助措施、体表温度梯度
大体时间：研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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研究人员将在我们的分析中包括额外的昼夜节律调整措施：连续的体表温度梯度。
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研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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昼夜节律调整、辅助措施、连续心率
大体时间：研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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研究人员将在我们的分析中包括额外的昼夜节律调整措施：连续心率。
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研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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昼夜节律，二级措施，尿 6-硫酸氧褪黑激素。
大体时间：研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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研究人员将在我们的分析中包括额外的昼夜节律调整措施：尿液 6-硫酸氧褪黑激素（针对尿量充足且留置导尿管的患者）。
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研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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可行性，患者接受度
大体时间：第一天学习
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在最初向他们描述时同意亮光的患者/代理人的百分比。
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第一天学习
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可行性、患者耐受时间
大体时间：研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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一旦暴露在强光下，患者继续提供强光的预期治疗时间的百分比。
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研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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可行性，患者耐受性症状
大体时间：研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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出现眼睛疲劳、头痛或视力障碍（综合结果）的患者百分比。
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研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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可行性，干预保真度
大体时间：研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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该设备每天提供计划的光剂量的时间百分比。
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研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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可行性，干预可持续性
大体时间：研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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使用设备的预期干预天数的百分比。
对于此指标，患者拒绝强光的天数将不包括在“预期干预天数”中。
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研究第 2-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时进行审查）。
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总睡眠
大体时间：研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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研究人员将通过活动记录仪测量（并控制）总睡眠量（睡眠量）。
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研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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睡眠效率
大体时间：研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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研究人员将通过活动记录仪测量（和控制）夜间睡眠效率（睡眠质量）。
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研究第 1-30 天（研究第 5 天或 MICU 出院，以较长者为准，患者将在出院时被审查）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melissa Knauert, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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白天强光的临床试验
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Yale UniversityTexas A&M University; University of the West of Scotland完全的
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NovoBliss Research Pvt Ltd完全的
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Medical College of Wisconsin终止
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Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLC撤销心理健康障碍 | 创伤后应激障碍 | 物质使用障碍 | 青春期行为