Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivän kirkas valo, vuorokausivaihtelut ja delirium lääketieteellisten tehohoitopotilaiden

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Sen määrittämiseksi, edistääkö kirkas päivävalo vuorokausivaihtelua ja lyhentää tai estääkö deliriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, edistääkö kirkas päivävalo vuorokausivaihtelua ja lyhentää tai estääkö deliriumia. Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe sen määrittämiseksi, edistääkö vuorokausivaihtelu, kirkas valo päiväsaikaan, vuorokauden suuntaamista ja vähentääkö deliriumpäiviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito ≤30 tuntia ilmoittautumispäivänä puolenpäivän aikaan
  2. Odotetaan sanottavan lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU) ≥ 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
  3. Ikä ≥ 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä riski olemassa oleville vuorokausivaihteluille:

    • Vaikea krooninen aivovaurio (yli 30 päivää sitten saatu vamma, joka on johtanut kyvyttömyyteen elää itsenäisesti)
    • Minkä tahansa vaikeusasteen akuutti aivovaurio (vamma alle 30 päivää sitten, mukaan lukien akuutti kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio, keskushermoston infektio, kasvain)
    • Dokumentoitu vuorokausihäiriö tai näköhermon sokea/sairaus
    • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (käyttö viimeisen 30 päivän aikana)

3. Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta. 4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia 5. halvaantunut (vamman, sairauden tai lääkkeiden vuoksi)

Ilmoittautuneet potilaat, jotka eivät ole MICU:ssa tutkimuspäivän 2 klo 13.00 mennessä, suljetaan pois. potilaat, jotka siirrettiin sairaalasta lattialle klo 22.00-05.00 seuraavina tutkimusiltoina, jatkavat tutkimuksessa, mutta heidät jätetään pois primaarisesta analyysistä (arviolta 10 % potilaista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas valo

Interventio: Päivän kirkas valo

Potilaat ovat tukikelpoisia, jos heidät on otettu vastaanotolle 30 tunnin sisällä ilmoittautumispäivän keskipäivästä (esim. edellisenä kalenteripäivänä klo 06.00 tai sen jälkeen). Ilmoittautuminen tapahtuu ennen puoltapäivää ja ilmoittautumispäivää kutsutaan opintopäiväksi 1.

Potilaita seurataan (valotasot, vuorokausisuuntaus) tutkimuspäivästä 1 alkaen. Potilaat altistetaan kirkkaalle valolle klo 9.00-13.00 alkaen tutkimuspäivästä 2 ja jatkuvat tutkimuspäivään 5 tai MICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on pidempi 30 päivään asti. Kirkkaalle valolle altistuminen tapahtuu tehohoitoyksikössä (ICU) ja lattialla, jos potilas siirretään (ennen tutkimuspäivää 5). Myös toteutettavuusmittareita kerätään.
Laite: Päivän kirkas valo
Daytime Bright Light (DBL) toimitetaan vapaasti seisovalla laitteella, joka tuottaa 10 000 luksia. Laite sijoitetaan sängyn viereen 36 tuuman päähän potilaan päästä, ja sen odotetaan tarjoavan vähintään 1 250 luksia katsekulmassa. Tutkimuksessa pysyäkseen potilaan on oltava tehohoitoyksikössä (ICU) klo 13.00 asti päivänä 2 (esim. mahdollisen toimenpiteen ensimmäinen päivä). Päivän 2 jälkeen DBL ja muut tutkimustoimet jatkuvat, jos potilas siirretään teho-osastolta yleissairaanhoitoon.
Active Comparator: Tavallinen valo

Interventio: Tavallinen hoito

Potilaat ovat tukikelpoisia, jos heidät on otettu vastaanotolle 30 tunnin sisällä ilmoittautumispäivän keskipäivästä (esim. edellisenä kalenteripäivänä klo 06.00 tai sen jälkeen). Ilmoittautuminen tapahtuu ennen puoltapäivää ja ilmoittautumispäivää kutsutaan opintopäiväksi 1.

Potilaita seurataan (valotasot, vuorokausitasot), mutta muuten heillä on tavallista hoitoa.
Laite: Tavallinen valo

Normaali hoitovalaistus teho-osastolla.

Pysyäkseen tutkimuksessa normaalihoidon potilaiden on myös pysyttävä MICU:ssa klo 13.00 asti päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausikohtainen kohdistus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).

Ensisijainen vuorokausitulos on päiväaktiivisuuden osuus kokonaisaktiivisuudesta (päivän osuus). Lepoaktiivisuuskuvioita mitataan Actiwatch Spectrumilla (Philips Healthcare, Alankomaat), joka on asetettu 30 sekunnin jaksoille ja asetetaan potilaan ranteeseen.

Ilmoittautuneet potilaat, jotka eivät ole MICU:ssa tutkimuspäivän 2 klo 13.00 mennessä, suljetaan pois kaikesta analyysistä.
Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Deliriumin päivät
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1-30 (potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa)
Lähestymistapa on mitata deliriumpäiviä potilaskohortissamme. Ilmoittautumisen jälkeen tutkijat tarkistavat potilaiden deliriumin varalta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 30.
Tutkimuspäivä 1-30 (potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausitasaus, toissijaiset mittaukset, kehon pinnan lämpötilagradientti
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Tutkijat sisällyttävät analyysiimme lisämittauksia vuorokaudesta: jatkuva kehon pintalämpötilagradientti.
Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Vuorokausitasaus, toissijaiset mittaukset, jatkuva syke
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Tutkijat sisällyttävät analyysiimme lisämittauksia vuorokaudesta: jatkuva syke.
Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Circadian Alignment, Secondary Measures, virtsan 6-sulfatoksimelatoniini.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Tutkijat sisällyttävät analyysiimme lisämittauksia vuorokaudesta: virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on pysyvä virtsakatetri).
Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Toteutettavuus, potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Prosenttiosuus potilaista/korjaajista, jotka suostuvat kirkkaaseen valoon, kun heille alun perin kuvattiin.
Opintopäivä 1
Toteutettavuus, potilaan sietoaika
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Prosenttiosuus suunnitelluista hoitotunneista, jolloin potilas jatkaa kirkkaan valon antamista, kun hän on altistunut kirkkaalle valolle.
Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Toteutettavuus, potilaan sietokyvyn oireet
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Prosenttiosuus potilaista, joille ilmenee silmien rasitusta, päänsärkyä tai näköhäiriöitä (yhdistetty tulos).
Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Toteutettavuus, interventiotarkkaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Prosenttiosuus ajasta päivässä, jolloin laite tuottaa suunnitellun valoannoksen.
Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Toteutettavuus, kestävyys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Prosenttiosuus suunnitelluista toimenpidepäivistä, jolloin laitetta on käytetty. Tämän mittarin osalta päiviä, jolloin potilas kieltäytyy kirkkaasta valosta, ei sisällytetä "tarkoitettuihin interventiopäiviin".
Tutkimuspäivät 2-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Täydellinen uni
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Tutkijat mittaavat (ja valvovat) unen kokonaismäärää (unimäärää) aktigrafian avulla.
Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).
Tutkijat mittaavat (ja valvovat) yöunen tehokkuutta (unen laatua) aktigrafian avulla.
Tutkimuspäivät 1-30 (tutkimuspäivä 5 tai MICU:n kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on pidempi, potilaat sensuroidaan sairaalasta poistuttaessa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000023033
  • 000 (Muu tunniste: 11.8.23)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivän kirkas valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa