Luz brillante durante el día, anomalías circadianas y delirio en pacientes médicos de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario ≤30 horas al mediodía del día de inscripción
- Se espera que diga en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) ≥24 horas después de la inscripción
- Edad ≥50 años
Criterio de exclusión:
En riesgo significativo de anomalías circadianas preexistentes:
- Lesión cerebral crónica grave (lesión de hace más de 30 días que resulta en la incapacidad de vivir de forma independiente)
- Lesión cerebral aguda de cualquier gravedad (lesión de hace menos de 30 días, incluida hemorragia intracraneal aguda, lesión cerebral traumática, infección del sistema nervioso central, tumor)
- Trastorno circadiano documentado o ceguera/enfermedad del nervio óptico
- Historial actual de abuso de sustancias, incluido el alcohol (uso en los últimos 30 días)
3. Transferido de un hospital externo. 4. Antecedentes de enfermedad bipolar 5. Paralizado (debido a lesión, enfermedad o medicamentos)
Se excluirán los pacientes inscritos que no permanezcan en la UCIM hasta las 13:00 h del día 2 del estudio; los pacientes transferidos de la MICU al piso entre las 22:00 y las 05:00 en noches de estudio subsiguientes continuarán en el estudio pero serán excluidos del análisis primario (estimado en el 10 % de los pacientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz brillante
Intervención: luz brillante durante el día Los pacientes serán elegibles si fueron admitidos dentro de las 30 horas posteriores al mediodía del día de inscripción (por ejemplo, a las 06:00 o después del día calendario anterior). La inscripción tendrá lugar antes del mediodía y el día de la inscripción se denomina día de estudio 1. Los pacientes se someterán a un seguimiento (niveles de luz, alineación circadiana), a partir del día 1 del estudio. Los pacientes estarán expuestos a luz brillante de 09:00 a 13:00 a partir del día 2 del estudio y continuando hasta el día 5 del estudio o hasta el alta de la UCIM, lo que sea más largo hasta 30 días. La exposición a la luz brillante ocurrirá en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el piso, si se transfiere al paciente (antes del día 5 del estudio). También se recopilarán métricas de viabilidad. |
La luz brillante diurna (DBL) será entregada por un aparato independiente configurado para entregar 10,000 lux.
El dispositivo se colocará al lado de la cama dentro de las 36 pulgadas de la cabeza del paciente y se espera que proporcione al menos 1250 lux en el ángulo de la mirada.
Para permanecer en el estudio, el paciente debe estar en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta las 13:00 del día 2 (p. ej., el primer día de la posible intervención).
Después del día 2, DBL y otras actividades de estudio continuarán si el paciente es trasladado fuera de la UCI al piso de medicina general.
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Comparador activo: Luz habitual
Intervención: Atención habitual Los pacientes serán elegibles si fueron admitidos dentro de las 30 horas posteriores al mediodía del día de inscripción (por ejemplo, a las 06:00 o después del día calendario anterior). La inscripción tendrá lugar antes del mediodía y el día de la inscripción se denomina día de estudio 1. Los pacientes serán monitoreados (niveles de luz, alineación circadiana), pero por lo demás, tendrán el cuidado habitual. |
Iluminación habitual de cuidados en UCI. Para permanecer en el estudio, los pacientes con atención habitual también deben permanecer en la UCIM hasta las 13:00 del día 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación circadiana
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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El resultado circadiano primario será la proporción de actividad diurna de la actividad total (proporción diurna). Los patrones de actividad-descanso se medirán con el Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Países Bajos) configurado en intervalos de 30 segundos y colocado en la muñeca del paciente. Los pacientes inscritos que no permanezcan en la UCIM hasta las 13:00 del día 2 del estudio serán excluidos de todos los análisis. |
Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Días de delirio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (los pacientes serán censurados al alta hospitalaria)
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El enfoque es medir los días de delirio en nuestra cohorte de pacientes.
Después de la inscripción, los investigadores controlarán a los pacientes diariamente en busca de delirio hasta el alta hospitalaria o el día 30.
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Día de estudio 1-30 (los pacientes serán censurados al alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación circadiana, medidas secundarias, gradiente de temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Los investigadores incluirán medidas adicionales de alineación circadiana en nuestro análisis: gradiente continuo de temperatura de la superficie corporal.
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Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Alineación circadiana, medidas secundarias, frecuencia cardíaca continua
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Los investigadores incluirán medidas adicionales de alineación circadiana en nuestro análisis: frecuencia cardíaca continua.
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Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Alineación circadiana, medidas secundarias, 6-sulfatoximelatonina urinaria.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Los investigadores incluirán medidas adicionales de alineación circadiana en nuestro análisis: 6-sulfatoximelatonina urinaria (para pacientes que producen suficiente orina y con un catéter urinario permanente).
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Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Viabilidad, aceptación del paciente
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Porcentaje de pacientes/sustitutos que aceptan la luz brillante cuando se les describe inicialmente.
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Día de estudio 1
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Factibilidad, tiempo de tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Porcentaje de horas de tratamiento previstas que el paciente continúa recibiendo luz brillante una vez expuesto a la luz brillante.
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Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Viabilidad, tolerancia del paciente Síntomas
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Porcentaje de pacientes que desarrollan fatiga visual, dolor de cabeza o alteración visual (resultado combinado).
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Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Viabilidad, Fidelidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Porcentaje de tiempo por día que el dispositivo administra la dosis planificada de luz.
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Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Viabilidad, Intervención Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Porcentaje de días de intervención previstos en los que se utiliza el dispositivo.
Para esta métrica, los días en que el paciente rechace la luz brillante no se incluirán en los "días de intervención previstos".
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Día de estudio 2-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Sueño total
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Los investigadores medirán (y controlarán) la cantidad total de sueño (cantidad de sueño) mediante actigrafía.
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Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Los investigadores medirán (y controlarán) la eficiencia del sueño durante la noche (calidad del sueño) mediante actigrafía.
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Día de estudio 1-30 (para el día de estudio 5 o el alta de la UCIM, lo que sea más largo, los pacientes serán censurados al alta hospitalaria).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023033
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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