Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Яркий свет в дневное время, циркадные аномалии и делирий у пациентов отделения интенсивной терапии

21 мая 2024 г. обновлено: Yale University
Определить, будет ли яркий дневной свет способствовать выравниванию циркадных ритмов и укорачивать или предотвращать делирий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, будет ли яркий дневной свет способствовать выравниванию циркадных ритмов и укорачивать или предотвращать делирий. Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли вмешательство, направленное на изменение циркадных ритмов, яркий свет в дневное время, способствовать выравниванию циркадных ритмов и сокращению дней бреда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация ≤30 часов в полдень в день регистрации
  2. Ожидается в отделении интенсивной терапии (MICU) через ≥24 часов после зачисления
  3. Возраст ≥50 лет

Критерий исключения:

  1. При значительном риске ранее существовавших циркадных аномалий:

    • Тяжелая хроническая травма головного мозга (травма более 30 дней назад, приводящая к неспособности жить самостоятельно)
    • Острая черепно-мозговая травма любой степени тяжести (Травма менее 30 дней назад, в том числе острое внутричерепное кровотечение, черепно-мозговая травма, инфекция ЦНС, опухоль)
    • Документально подтвержденное циркадное расстройство или слепота/заболевание зрительного нерва
    • Текущая история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь (употребление в течение последних 30 дней)

3. Перевод из сторонней больницы. 4. Биполярное расстройство в анамнезе. 5. Паралич (из-за травмы, болезни или лекарств).

Зарегистрированные пациенты, которые не остаются в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии до 13:00 дня исследования 2, будут исключены; пациенты, переведенные из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии на этаж между 22:00 и 05:00 в последующие ночи исследования, продолжат участие в исследовании, но будут исключены из первичного анализа (по оценкам, 10% пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркий свет

Вмешательство: дневной яркий свет

Пациенты будут иметь право на участие, если они были госпитализированы в течение 30 часов после полудня в день регистрации (например, в 06:00 или позже в предыдущий календарный день). Зачисление будет происходить до полудня, и день зачисления называется днем ​​​​обучения 1.

Пациенты будут подвергаться мониторингу (уровни освещенности, циркадные ритмы), начиная с 1-го дня исследования. Пациенты будут подвергаться воздействию яркого света с 09:00 до 13:00, начиная со 2-го дня исследования и продолжая до 5-го дня исследования или выписки из МОИТ, в зависимости от того, что дольше, до 30 дней. Воздействие яркого света произойдет в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и на полу, если пациент будет переведен (до 5-го дня исследования). Также будут собраны показатели осуществимости.
Устройство: Дневной яркий свет
Дневной яркий свет (DBL) будет обеспечиваться отдельно стоящим устройством, обеспечивающим освещенность 10 000 люкс. Устройство будет размещено у постели больного в пределах 36 дюймов от головы пациента и, как ожидается, будет обеспечивать освещенность не менее 1250 люкс под углом зрения. Чтобы остаться в исследовании, пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 13:00 дня 2 (например, в первый день возможного вмешательства). После 2-го дня DBL и другие исследовательские мероприятия будут продолжены, если пациента переведут из отделения интенсивной терапии в общий медицинский этаж.
Активный компаратор: Обычный свет

Вмешательство: обычный уход

Пациенты будут иметь право на участие, если они были госпитализированы в течение 30 часов после полудня в день регистрации (например, в 06:00 или позже в предыдущий календарный день). Зачисление будет происходить до полудня, и день зачисления называется днем ​​​​обучения 1.

Пациенты будут подвергаться мониторингу (уровень освещенности, выравнивание циркадных ритмов), но в остальном им будет оказана обычная помощь.
Устройство: Обычный свет

Обычное освещение для ухода в отделении интенсивной терапии.

Чтобы оставаться в исследовании, пациенты, получающие обычный уход, также должны оставаться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии до 13:00 дня 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадное выравнивание
Временное ограничение: День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).

Первичным циркадным результатом будет доля дневной активности от общей активности (дневная доля). Модели отдыха и активности будут измеряться с помощью Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Нидерланды), установленного на 30-секундные периоды и помещенного на запястье пациента.

Зарегистрированные пациенты, которые не остаются в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии до 13:00 дня исследования 2, будут исключены из всего анализа.
День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Дни бреда
Временное ограничение: День исследования 1-30 (пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы)
Подход заключается в измерении дней делирия в нашей когорте пациентов. После регистрации исследователи будут ежедневно проверять пациентов на делирий до выписки из больницы или до 30-го дня.
День исследования 1-30 (пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадное выравнивание, Вторичные измерения, Градиент температуры поверхности тела
Временное ограничение: День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Исследователи включат в наш анализ дополнительные меры циркадного выравнивания: непрерывный градиент температуры поверхности тела.
День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Циркадное выравнивание, вторичные измерения, непрерывная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Исследователи включат в наш анализ дополнительные меры циркадного выравнивания: непрерывную частоту сердечных сокращений.
День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Циркадное выравнивание, вторичные показатели, 6-сульфатоксимелатонин в моче.
Временное ограничение: День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Исследователи включат в наш анализ дополнительные показатели циркадного выравнивания: 6-сульфатоксимелатонин в моче (для пациентов, выделяющих достаточное количество мочи и имеющих постоянный мочевой катетер).
День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Осуществимость, приемлемость для пациентов
Временное ограничение: Учебный день 1
Процент пациентов / суррогатов, которые соглашаются на яркий свет, когда им первоначально описывают.
Учебный день 1
Осуществимость, время переносимости пациентом
Временное ограничение: 2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Процент запланированных часов лечения, в течение которых пациент продолжает получать яркий свет после воздействия яркого света.
2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Осуществимость, симптомы переносимости пациентом
Временное ограничение: 2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Процент пациентов, у которых развивается зрительное напряжение, головная боль или нарушение зрения (комбинированный результат).
2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Осуществимость, достоверность вмешательства
Временное ограничение: 2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Процент времени в день, в течение которого устройство излучает запланированную дозу света.
2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Осуществимость, устойчивость вмешательства
Временное ограничение: 2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Процент предполагаемых дней вмешательства, в течение которых используется устройство. Для этой метрики дни, когда пациент отказывается от яркого света, не будут включены в «предполагаемые дни вмешательства».
2–30-й день исследования (для изучения 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Общий сон
Временное ограничение: День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Исследователи будут измерять (и контролировать) общее количество сна (количество сна) с помощью актиграфии.
День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Эффективность сна
Временное ограничение: День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).
Исследователи будут измерять (и контролировать) эффективность ночного сна (качество сна) с помощью актиграфии.
День исследования 1-30 (для исследования 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что дольше, пациенты будут подвергаться цензуре при выписке из больницы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023033
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться