Jasne światło w ciągu dnia, nieprawidłowości okołodobowe i delirium u pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do szpitala ≤30 godzin w południe w dniu rejestracji
- Oczekuje się, że na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej (MICU) ≥24 godziny po przyjęciu
- Wiek ≥50 lat
Kryteria wyłączenia:
Przy znacznym ryzyku istniejących wcześniej zaburzeń okołodobowych:
- Ciężkie przewlekłe uszkodzenie mózgu (uraz większy niż 30 dni temu, powodujący niezdolność do samodzielnego życia)
- Ostre uszkodzenie mózgu o dowolnej ciężkości (uraz mniej niż 30 dni temu, w tym ostre krwawienie śródczaszkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, guz)
- Udokumentowane zaburzenia okołodobowe lub ślepota/choroba nerwu wzrokowego
- Aktualna historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu (używanie w ciągu ostatnich 30 dni)
3. Przeniesiony ze szpitala zewnętrznego. 4. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej 5. Paraliż (z powodu urazu, choroby lub leków)
Zarejestrowani pacjenci, którzy nie pozostaną na OIOM-ie do godziny 13:00 drugiego dnia badania, zostaną wykluczeni; pacjenci przeniesieni z OIT na piętro między 22:00 a 05:00 w kolejne noce badania będą kontynuowani w badaniu, ale zostaną wykluczeni z analizy pierwotnej (szacunkowo 10% pacjentów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jasne światło
Interwencja: Jasne światło w ciągu dnia Pacjenci kwalifikują się, jeśli zostali przyjęci w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o godzinie 06:00 lub po niej poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów. Pacjenci będą monitorowani (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), począwszy od pierwszego dnia badania. Pacjenci będą narażeni na jasne światło od 09:00 do 13:00, począwszy od dnia 2 badania i kontynuując do dnia badania 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, do 30 dni. Ekspozycja na jasne światło będzie miała miejsce na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i na podłodze, jeśli pacjent zostanie przeniesiony (przed dniem badania 5). Gromadzone będą również wskaźniki wykonalności. |
Daytime Bright Light (DBL) będzie dostarczane przez wolnostojące urządzenie ustawione na dostarczanie 10 000 luksów.
Urządzenie zostanie umieszczone przy łóżku pacjenta w odległości 36 cali od głowy pacjenta i ma zapewniać co najmniej 1250 luksów pod kątem patrzenia.
Aby pozostać w badaniu, pacjent musi przebywać na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do godziny 13:00 w dniu 2 (np. pierwszego dnia potencjalnej interwencji).
Po drugim dniu DBL i inne badania będą kontynuowane, jeśli pacjent zostanie przeniesiony z OIOM-u na oddział medycyny ogólnej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe światło
Interwencja: Zwykła opieka Pacjenci kwalifikują się, jeśli zostali przyjęci w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o godzinie 06:00 lub po niej poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów. Pacjenci będą monitorowani (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), ale poza tym będą mieć zwykłą opiekę. |
Zwykłe oświetlenie pielęgnacyjne na OIT. Aby pozostać w badaniu, pacjenci pod zwykłą opieką muszą również pozostać na OIOM-ie do godziny 13:00 drugiego dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie okołodobowe
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Podstawowym wynikiem okołodobowym będzie proporcja aktywności dziennej do całkowitej aktywności (proporcja dzienna). Wzory aktywności spoczynkowej będą mierzone za pomocą zegarka Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Holandia) ustawionego na 30-sekundowe okresy i umieszczonego na nadgarstku pacjenta. Zarejestrowani pacjenci, którzy nie pozostaną na OIOM-ie do godziny 13:00 drugiego dnia badania, zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz. |
Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Dni delirium
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala)
|
Podejście polega na pomiarze dni delirium w naszej kohorcie pacjentów.
Po włączeniu badacze będą codziennie sprawdzać pacjentów pod kątem delirium, aż do wypisu ze szpitala lub dnia 30.
|
Dzień badania 1-30 (pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie okołodobowe, pomiary wtórne, gradient temperatury powierzchni ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Badacze uwzględnią w naszej analizie dodatkowe pomiary wyrównania dobowego: ciągły gradient temperatury powierzchni ciała.
|
Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Wyrównanie okołodobowe, pomiary wtórne, ciągłe tętno
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Badacze uwzględnią w naszej analizie dodatkowe pomiary wyrównania dobowego: ciągłe tętno.
|
Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Wyrównanie okołodobowe, środki wtórne, 6-sulfatoksymelatonina w moczu.
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Badacze uwzględnią w naszej analizie dodatkowe pomiary wyrównania okołodobowego: 6-sulfatoksymelatonina w moczu (dla pacjentów wytwarzających wystarczającą ilość moczu i z założonym na stałe cewnikiem moczowym).
|
Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Wykonalność, akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Odsetek pacjentów/zastępców, którzy zgodzili się na jasne światło, gdy zostali im wstępnie oznaczeni.
|
Dzień nauki 1
|
|
Wykonalność, czas tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Procent zamierzonych godzin leczenia, które pacjent kontynuuje z dostarczaniem jasnego światła po ekspozycji na jasne światło.
|
Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Wykonalność, objawy tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmęczenie oczu, ból głowy lub zaburzenia widzenia (skutek łączny).
|
Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Wykonalność, wierność interwencji
Ramy czasowe: Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Procent czasu w ciągu dnia, przez który urządzenie dostarcza zaplanowaną dawkę światła.
|
Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Wykonalność, trwałość interwencji
Ramy czasowe: Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Procent planowanych dni interwencji, podczas których urządzenie jest używane.
W przypadku tego wskaźnika dni, w których pacjent odmawia jasnego światła, nie będą uwzględniane w „dniach planowanej interwencji”.
|
Dzień badania 2-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Całkowity sen
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Badacze zmierzą (i kontrolują) całkowitą ilość snu (ilość snu) za pomocą aktygrafii.
|
Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Badacze zmierzą (i skontrolują) efektywność snu (jakość snu) w ciągu nocy za pomocą aktygrafii.
|
Dzień badania 1-30 (w przypadku badania dnia 5 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pacjenci zostaną ocenzurowani przy wypisie ze szpitala).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023033
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .