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Luce intensa diurna, anomalie circadiane e delirio nei pazienti in terapia intensiva medica

21 maggio 2024 aggiornato da: Yale University
Per determinare se la luce intensa diurna promuoverà l'allineamento circadiano e accorcerà o preverrà il delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se la luce intensa diurna promuoverà l'allineamento circadiano e accorcerà o preverrà il delirio. L'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se un intervento di trascinamento circadiano, luce intensa diurna, promuoverà l'allineamento circadiano e ridurrà i giorni di delirio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero ≤30 ore a mezzogiorno del giorno di iscrizione
  2. Previsto che si dica nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) ≥24 ore dopo l'arruolamento
  3. Età ≥50 anni

Criteri di esclusione:

  1. A rischio significativo di anomalie circadiane preesistenti:

    • Grave lesione cerebrale cronica (lesione maggiore di 30 giorni fa con conseguente incapacità di vivere in modo indipendente)
    • Lesione cerebrale acuta di qualsiasi gravità (lesioni meno di 30 giorni fa inclusi emorragia intracranica acuta, lesione cerebrale traumatica, infezione del sistema nervoso centrale, tumore)
    • Disturbo circadiano documentato o cecità/malattia del nervo ottico
    • Storia attuale di abuso di sostanze, incluso l'alcol (uso negli ultimi 30 giorni)

3. Trasferito da un ospedale esterno. 4. Storia di malattia bipolare 5. Paralisi (a causa di lesioni, malattie o farmaci)

Saranno esclusi i pazienti iscritti che non rimarranno nel MICU fino alle 13:00 del giorno 2 dello studio; i pazienti trasferiti dalla MICU al piano tra le 22:00 e le 05:00 nelle successive notti di studio continueranno nello studio ma saranno esclusi dall'analisi primaria (stimato il 10% dei pazienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce luminosa

Intervento: luce intensa diurna

I pazienti saranno idonei se sono stati ricoverati entro 30 ore da mezzogiorno del giorno di iscrizione (ad esempio alle 06:00 o dopo le 06:00 del giorno di calendario precedente). L'iscrizione avverrà prima di mezzogiorno e il giorno dell'iscrizione è definito giorno di studio 1.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio (livelli di luce, allineamento circadiano), a partire dal giorno 1 dello studio. I pazienti saranno esposti a una luce intensa dalle 09:00 alle 13:00 a partire dal giorno 2 dello studio e proseguendo fino al giorno 5 dello studio o alla dimissione dalla MICU, a seconda di quale sia il periodo più lungo, fino a 30 giorni. L'esposizione alla luce intensa si verificherà nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sul pavimento, se il paziente viene trasferito (prima del giorno 5 dello studio). Verranno raccolte anche le metriche di fattibilità.
Dispositivo: Luce intensa diurna
Daytime Bright Light (DBL) sarà fornito da un apparecchio indipendente impostato per fornire 10.000 lux. Il dispositivo sarà posizionato al capezzale entro 36 pollici dalla testa del paziente e dovrebbe fornire almeno 1.250 lux all'angolo dello sguardo. Per rimanere nello studio, il paziente deve trovarsi nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alle 13:00 del giorno 2 (ad esempio, il primo giorno di potenziale intervento). Dopo il giorno 2, il DBL e le altre attività di studio continueranno se il paziente viene trasferito dall'unità di terapia intensiva al reparto di medicina generale.
Comparatore attivo: Luce solita

Intervento: cure usuali

I pazienti saranno idonei se sono stati ricoverati entro 30 ore da mezzogiorno del giorno di iscrizione (ad esempio alle 06:00 o dopo le 06:00 del giorno di calendario precedente). L'iscrizione avverrà prima di mezzogiorno e il giorno dell'iscrizione è definito giorno di studio 1.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio (livelli di luce, allineamento circadiano), ma per il resto riceveranno le cure abituali.
Dispositivo: Luce solita

Illuminazione di assistenza abituale in terapia intensiva.

Per rimanere nello studio, i pazienti con cure abituali devono anche rimanere nel MICU fino alle 13:00 del giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento circadiano
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).

L'esito circadiano primario sarà la proporzione di attività diurna rispetto all'attività totale (proporzione diurna). I modelli di attività a riposo saranno misurati con l'Actiwatch Spectrum (Philips Healthcare, Paesi Bassi) impostato su epoche di 30 secondi e posizionato sul polso del paziente.

I pazienti arruolati che non rimarranno nel MICU fino alle 13:00 del giorno 2 dello studio saranno esclusi da tutte le analisi.
Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
I giorni del delirio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale)
L'approccio consiste nel misurare i giorni di delirio nella nostra coorte di pazienti. Dopo l'arruolamento, gli investigatori controlleranno quotidianamente i pazienti per il delirio fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30.
Giorno di studio 1-30 (i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento circadiano, misure secondarie, gradiente di temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Gli investigatori includeranno ulteriori misure di allineamento circadiano nella nostra analisi: gradiente continuo di temperatura della superficie corporea.
Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Allineamento circadiano, misure secondarie, frequenza cardiaca continua
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Gli investigatori includeranno ulteriori misure di allineamento circadiano nella nostra analisi: frequenza cardiaca continua.
Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Allineamento circadiano, misure secondarie, 6-sulfatossimelatonina urinaria.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Gli investigatori includeranno ulteriori misure di allineamento circadiano nella nostra analisi: 6-sulfatossimelatonina urinaria (per i pazienti che producono urina sufficiente e con un catetere urinario a permanenza).
Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Fattibilità, accettazione del paziente
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Percentuale di pazienti/surrogati che acconsentono alla luce intensa quando viene loro inizialmente descritta.
Giornata di studio 1
Fattibilità, tempo di tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Percentuale delle ore di trattamento previste in cui il paziente continua con l'erogazione di luce intensa una volta esposto a luce intensa.
Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Fattibilità, sintomi di tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Percentuale di pazienti che sviluppano affaticamento degli occhi, mal di testa o disturbi visivi (esito combinato).
Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Fattibilità, Fedeltà di Intervento
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Percentuale di tempo al giorno in cui il dispositivo eroga la dose di luce pianificata.
Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Fattibilità, Intervento Sostenibilità
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Percentuale dei giorni di intervento previsti in cui viene utilizzato il dispositivo. Per questa metrica, i giorni in cui il paziente rifiuta la luce intensa non saranno inclusi nei "giorni di intervento previsti".
Giorno di studio 2-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Sonno totale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Gli investigatori misureranno (e controlleranno per) la quantità totale di sonno (quantità di sonno) tramite actigrafia.
Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).
Gli investigatori misureranno (e controlleranno) l'efficienza del sonno notturno (qualità del sonno) tramite actigrafia.
Giorno di studio 1-30 (per studiare il giorno 5 o la dimissione dalla MICU, qualunque sia il periodo più lungo, i pazienti saranno censurati alla dimissione dall'ospedale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023033
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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