近角変位した永久犬歯の治療における一次犬歯の摘出の評価

第一目的：

非抜去対照群と比較して、犬歯が近角方向に転位した子供の X 線写真による永久犬歯の萌出の成功または転置された犬歯の位置の変化に対する、一次犬歯の傍受的抜去の影響を評価すること。

副次的な目的:

1. 治療中の患者の満足度と痛みの経験を評価する
2. 隣接する歯の歯根の状態に対する一次犬歯のインターセプト抜去の影響を評価する
3. 片側の近角変位した犬のサブグループとその反対側のコントロールを比較する際に、根の発達段階が永久的な犬の位置の修正レベルに与える影響を経時的に評価する
4. インターセプト治療の結果に対する独立変数の影響を特定する

材料および方法

研究デザイン：CONSORTガイドラインに従った無作為対照臨床試験。 患者は、次の 3 つのグループのいずれかに均等に割り当てられます: 2 つの治療グループと 1 つの対照グループ:

• グループ 1: 一次上顎犬歯のみの抽出グループ (EG)
• グループ 2: コントロール グループ - 抽出なし (CG)
• 対照群としての片側近角変位犬対反対側犬のサブグループ 患者の募集は、King Abdulaziz 歯学部の小児歯科専門クリニックで行われます。

ランダム化:

調査官は、さまざまな長さのブロックを使用して、ランダム化されたブロック デザインを使用することを計画しています。 ブロック サイズは 6 または 9 です。長さは等しい確率でランダムに選択され、特定のブロックの長さは研究者や診療所の職員にはわかりません。 このブロック設計により、3 つのグループにバランスよく割り当てられます。

サンプルサイズの計算 以前に公開されたデータに基づく (Naoumova et al., 2015)。犬のグループの抽出（69％）と非抽出（39％）の間で、避難した犬の発疹率に30％の差があることがわかりました。 グループ間の 30% の差を検出するために 80% の検出力を達成する 0.05 のアルファ有意水準と 0.20 のベータに基づいて、正規近似を使用した両側ピアソンのカイ 2 乗検定は、片側近角変位を伴う 43 人の患者がそれぞれに必要であったことを示します。このグループ比較のグループ。

グループ全体でサンプルサイズが等しい2つのグループを使用した研究デザインを考えると、合計で必要な片側性の合計43x2 = 86人の患者が存在します。

患者ではなく歯が分析単位として使用されます。 両側の近角変位犬歯を含めると、必要な患者数が減ります。ただし、両側近角変位犬歯を持つ 1 人の患者は、同じ患者からの歯内の収集が多いため、分析では 2 つの研究単位として単純に数えることはできません。 Donner らによる補正を使用して、両側近角変位犬歯の患者内でのクラスタリングを調整します。患者内相関を 0.5 と仮定すると、両側の近角方向に変位した犬歯 1 本が 1.3 試験単位 (2/(1+(2-1)*0.5) としてカウントされます。 (ドナー他、1981年)。 Naoumova の研究では、リクルートされた患者の約 3 分の 1 が両側口蓋変位した犬歯を持っていたので、この研究でリクルートされた約 30 人の患者は両側の近角変位した犬歯を持つと推定され、両側の近角変位した犬歯を持つこれらの 30 人の患者の貢献は同等になるでしょう。片側近角変位犬歯を持つ約40人の患者に。 これらの余分な (10 研究単位) の寄与は、両側近角変位犬歯を持つ患者から得られ、12 ヶ月の研究期間中の 10% のドロップアウトの可能性を補います。 したがって、合計 86 人の患者 (片側または両側の近角変位犬歯に関係なく) が募集されます)。

治療プロセスと介入:

ベースライン (T0) で、最初の CBCT スキャンが行われ、近角変位した犬歯の位置が 3 つの平面で正確にローカライズされます。 一次犬歯の抽出は、抽出グループに対して同じ日に行われます。

6 か月後、両方のグループの (T1) 患者は簡単な臨床検査を受けます。 12 か月のフォローアップ期間 (T2) に、犬がまだ歯肉組織から出ていない場合は、新しい CBCT スキャンが行われます。

位置の改善が見られない未萌出の犬歯を持つ患者は、外科的治療と矯正治療を組み合わせて行うために矯正部門に紹介されます。 しかし、犬歯の位置が X 線写真で改善された場合、犬歯が口腔内に噴出するまで患者を臨床的に追跡し、合計 18 か月の観察期間を設けます。 それ以上のレントゲン撮影は行いません。

スタディキャスト構築のためのアルジネート印象は、抽出前のベースライン (T0)、6 か月 (T1)、および 12 か月 (T2) で取得されます。 モイヤーズ予測値を用いて空間解析を行う。

各近角変位犬の根の発達は、Nolla (Nolla、1960) によって開発された方法によって評価されます。

さらに、一方的な近角変位犬歯サブグループの根の発達段階を測定し、その対照と見なされる正常に発達している反対側の犬歯と比較します。

隣接する歯根の状態は、エリクソンとクロールによる次の分類に従って評価されます。 グレード 1 吸収がなく、無傷の歯根表面。象牙質の厚さの半分までのグレード 2 のわずかな吸収。グレード 3 は、歯髄の中間またはそれ以上で中等度の吸収です。吸収部位から歯髄が露出しているグレード 4 の重度の吸収 (Ericson and Kurol, 2000)

抽出群の痛みの経験は、抽出手順後のベースライン（T0）で記録され、1週間のフォローアップで、全体的な痛みの経験と不快感について患者に与えられるアンケートを使用します。アンケートは以前に使用されており、許容できる有効性と信頼性 (Feldmann et al., 2007)。

患者の満足度は、研究の最後に、両親に患者満足度アンケートに記入するよう依頼することによっても評価されます。 親の満足度アンケートの検証は、(Bennett et al., 2001) によって行われました。

両方のアンケートはアラビア語に翻訳され、有効性と信頼性がテストされます。

変数

• 独立した人口統計学的変数には、家族歴と性別が含まれます
• 独立した臨床的変数には、クラウディングの有無、不正咬合の分類、ペグ状の/失われたラテラルの存在、噴火シーケンスの障害、歯根の発達段階、および片側対両側の近角変位犬歯の存在が含まれます。

主な結果変数には、以前に公開された研究に続くさまざまなビューでの CBCT の測定値が含まれます。この研究では、次の測定値を乾燥した頭蓋骨の測定値と比較し、線形および角度の測定値が CBCT 画像で正確であり、有効な診断変数と見なされると結論付けました (Naoumova et al., 2014) ）。

測定は、CS 3D イメージング ソフトウェア Carestream Company を使用して行われます。 CBCT スキャンごとに次の測定値が記録されます。

直線寸法 (mm)

1. 軸方向のビュー: 犬の尖先端 - 歯列弓面と犬根の頂点 - 歯列弓面。

   歯列弓平面は、歯列弓に存在する歯を二等分する歯列弓の中心に描かれた線です。

2. 冠状図：犬歯尖先端 - 正中線
3. サジタル ビュー: 犬歯の先端から咬合線までの垂直方向の高さ。 咬合線とは、上下の切歯の切縁の間に引かれる線です。

角度測定 (°)

1. 正面 (冠状) ビュー: 基準線 (硬口蓋を通して引かれる固定線) に対する近心角度の測定。
2. サジタル ビュー: 基準線に対するサジタル角度の測定 盲検 患者が属するグループを知らない 2 人の検者が、CBCT スキャンですべての測定を実行します。 1 人の検査官は、抽出部位のビューをトリミングして、他の検査官を確実に盲目にします。

CBCT スキャン測定の信頼性 2 人の独立した検査官が、CBCT スキャンのすべての線形および角度測定を実行します。 両方の審査官は、口腔放射線科医による CBCT ソフトウェア使用トレーニングを受けます。 両方の審査官は、審査官間の信頼性を確保するために、試験を開始する前に測定技術のキャリブレーション演習を受けます。 カッパ統計は、検者間の再現性を計算するために使用されます。

この研究における CBCT の使用の正当化

「合理的に達成可能な限り低く」（ALARA）の原則に従う。 CBCT は、視野 (FOV) が小さく、関心のある領域に制限されている場合、犬の変位を検出するために使用することが正当化されます。 米国口腔顎顔面放射線学会は、FOV が小さい場合、治療前および治療中の歯位異常の診断に CBCT を安全に使用することを支持しています (AAOMR、2013 年)。 実効線量 (µSv) が 10 年前のファントムで測定されたとき、6x16 上顎イメージングが他のフィールドよりも有意に低い線量をもたらすことがわかりました。 FOV 6x16 cm での上顎の実効線量は、4.7 ～ 38.7 µSv の範囲でした (Ludlow and Walker, 2013)。 この広範囲の暴露プロファイルは、機械の種類だけでなく、さまざまな技術的パラメータにも依存します。

したがって、研究者は、放射線量を減らすために画像プロトコルのすべての手段を制御することにより、患者の放射線被ばくを最小限に抑えるために最善の努力をしようとしています. これは、6x16 (cm) の小さな視野を選択することで実現できます。より大きなピクセル サイズを選択して解像度を低くすると、0.4 になります。 解像度のためにボクセルが選択されます。 取得時間が 4.8 秒の QuickScan スキャン プロトコル (秒) が選択されます。 管エネルギー (kV) は 120 KVP で、管電流は 10 mA です。 総実効線量は約 22 µSv であり、これは側面のセファロ X 線写真 1 枚とパノラマ X 線写真 1 枚を合わせて撮影する範囲です (Ludlow et al., 2015)。

統計

• 噴火の成功率を評価する主な目的: グループ間の率の違いを検出するために、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
• PDC の位置の変化を評価する主要な目的については、一元配置分散分析または t 検定が使用されます (連続結果)
• 副次的な目的の分析も同様に行われます。 カテゴリの結果に 3 つ以上のレベルがある場合は、ロジスティック回帰が使用されます。
• すべてのデータ分析は、SAS 統計パッケージを使用して実施されます。