Оценка удаления молочных клыков при лечении мезиоуглового смещения постоянных клыков

Основная цель:

Оценить влияние интерцептивного удаления молочного клыка на успех прорезывания постоянного клыка или изменение положения смещенного клыка рентгенологически у детей с мезиоангулярным смещением клыка по сравнению с контрольной группой без удаления

Второстепенные цели:

1. Для оценки удовлетворенности пациента и ощущения боли во время лечения
2. Оценить влияние превентивного удаления молочного клыка на состояние корней соседних зубов.
3. Оценить влияние стадии развития корня на уровень коррекции постоянного положения клыка рентгенологически в динамике при сравнении подгруппы клыков с односторонним мезиоангулярным смещением и контралатеральным контролем.
4. Выявить влияние независимых переменных на результат превентивного лечения.

Материалы и методы

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование в соответствии с рекомендациями CONSORT. Пациенты должны быть распределены поровну в одну из трех групп: две лечебные группы и одна контрольная группа следующим образом:

• Группа 1: Группа удаления только молочных клыков верхней челюсти (EG)
• Группа 2: Контрольная группа - без экстракции (CG)
• Подгруппа с односторонним мезиоангулярным смещением клыка по сравнению с контралатеральным клыком в качестве контрольной группы Набор пациентов будет проходить в специализированной клинике детской стоматологии на стоматологическом факультете имени короля Абдулазиза.

Рандомизация:

Исследователи планируют использовать случайный дизайн блоков с блоками различной длины. Размер блока будет 6 или 9; длины будут выбраны случайным образом с равной вероятностью, и длина любого заданного блока будет неизвестна исследователям и персоналу клиники. Такая блочная конструкция обеспечивает сбалансированное распределение по трем группам.

Расчет размера выборки На основе ранее опубликованных данных (Наумова и др., 2015); которые обнаружили 30% разницу в частоте прорезывания смещенных клыков между группой удаления клыков (69%) и группой без удаления (39%). Основываясь на уровне значимости альфа 0,05 и бета 0,20 для достижения 80-процентной мощности для выявления 30% различий между группами, двусторонний критерий хи-квадрат Пирсона с нормальным приближением показывает, что в каждой группе было необходимо 43 пациента с односторонним мезиоангулярным смещением. группа для сравнения этой группы.

Учитывая дизайн исследования с двумя группами с одинаковым размером выборки в группах, следовательно, всего потребуется 43x2=86 пациентов с односторонним вмешательством.

В качестве единицы анализа будет использоваться зуб, а не пациент. Включение двусторонних мезиоангулярных смещенных клыков уменьшит количество необходимых пациентов; тем не менее, один пациент с двусторонним мезиоангулярным смещением клыков не может быть просто засчитан как две единицы исследования в анализе из-за большого скопления в зубах одного и того же пациента. Корректировка кластеризации внутри пациента двусторонних мезиоангулярных смещенных клыков с использованием коррекции Donner et al. При допущении внутрипациентной корреляции 0,5 один двусторонний мезиоангулярно смещенный клык будет считаться 1,3 единицы исследования (2/(1+(2-1)*0,5) (Доннер и др., 1981). В исследовании Наумовой около одной трети пациентов, включенных в исследование, имели двустороннее смещение клыков неба, поэтому предполагается, что около 30 пациентов, включенных в это исследование, будут иметь двустороннее мезиоангулярное смещение клыков, и вклад этих 30 пациентов с двусторонним мезиоангулярным смещением клыков будет эквивалентен примерно 40 пациентам с односторонним мезиоангулярным смещением клыков. Эти дополнительные (10 единиц исследования) вклады пациентов с двусторонним мезиоангулярным смещением клыков компенсируют возможное 10% отсев в течение 12-месячного периода исследования. Таким образом, всего будет набрано 86 пациентов (независимо от одно- или двустороннего мезиоангулярного смещения клыков).

Процесс лечения и вмешательства:

На исходном уровне (T0) будет проведено первое сканирование КЛКТ, и мезиоангулярное смещенное положение клыка будет точно локализовано в трех плоскостях. Удаление молочных клыков будет проводиться в тот же день для групп удаления.

Через шесть месяцев пациенты (T1) обеих групп пройдут простое клиническое обследование. Через 12 месяцев наблюдения (T2) будет проведена новая КЛКТ, если клык еще не вышел из ткани десны.

Пациенты с непрорезавшимися клыками без улучшения положения направляются в ортодонтическое отделение для проведения комбинированного хирургического и ортодонтического лечения. Однако, если рентгенологически положение клыка улучшилось, пациент будет находиться под клиническим наблюдением до тех пор, пока клык не прорежется в ротовую полость с общим периодом наблюдения 18 месяцев. Больше рентген делать не буду.

Альгинатные оттиски для создания модели для изучения будут сняты на исходном уровне (T0) перед удалением, через 6 месяцев (T1) и через 12 месяцев (T2). Пространственный анализ будет выполняться с использованием значений предсказания Мойерса.

Развитие корня каждого мезиоангулярно смещенного клыка будет оцениваться по методу, разработанному Нолла (Nolla, 1960).

Кроме того, будет измеряться стадия развития корней подгруппы односторонних мезиоангулярных смещенных клыков и сравниваться с нормально развивающимся контралатеральным клыком, который считается контрольным.

Состояние корней соседних зубов будет оцениваться по следующей классификации Эриксона и Куроля. 1 степень – отсутствие резорбции и неповрежденная поверхность корня; 2 степень незначительная резорбция до половины толщины дентина; Степень 3 — умеренная резорбция на полпути к пульпе или более; Тяжелая резорбция 4 степени, при которой пульпа обнажается через место резорбции (Ericson and Kurol, 2000).

Ощущение боли в группах экстракции будет регистрироваться на исходном уровне (T0) после процедуры экстракции и через 1 неделю последующего наблюдения с использованием анкеты, которая будет предоставлена ​​пациентам об их общем ощущении боли и дискомфорта. Анкета использовалась ранее и имела приемлемую достоверность и надежность (Feldmann et al., 2007).

Удовлетворенность пациентов также будет оцениваться в конце исследования, попросив родителей заполнить анкету удовлетворенности пациентов. Проверка анкеты удовлетворенности родителей проводилась (Bennett et al., 2001).

Обе анкеты будут переведены на арабский язык, а их достоверность и надежность будут проверены.

Переменные

• Независимые демографические переменные включают семейный анамнез и пол.
• Независимые клинические переменные включают наличие или отсутствие скученности, классификацию аномалий прикуса, наличие штифтовых/отсутствующих боковых зубов, нарушение последовательности прорезывания, стадию развития корня и наличие одностороннего или двустороннего смещения мезиоангулярного клыка.

Основные переменные исхода включают измерения на КЛКТ в разных проекциях после ранее опубликованного исследования, в котором сравнивались следующие измерения с измерениями на сухом черепе и был сделан вывод о том, что линейные и угловые измерения точны на изображениях КЛКТ и считаются достоверными диагностическими переменными (Наумова и др., 2014). ).

Измерения будут проводиться с использованием программного обеспечения CS 3D для обработки изображений компании Carestream. Следующие измерения будут записываться для каждого сканирования КЛКТ:

Линейные размеры (мм)

1. Аксиальный вид: вершина бугорка клыка – плоскость зубной дуги и верхушка корня клыка – плоскость зубной дуги.

   Плоскость зубной дуги представляет собой линию, проведенную в центре зубной дуги и разделяющую пополам зубы, присутствующие в дуге.

2. Коронарная проекция: вершина бугорка клыка – срединная линия
3. Сагиттальный вид: высота по вертикали от кончика клыка до окклюзионной линии. Окклюзионная линия – это линия, которая будет проведена между режущими краями верхних и нижних резцов.

Угловые измерения (°)

1. Фронтальная (коронарная) проекция: измерение мезиоуглового угла относительно опорной линии (фиксированная линия, которая будет проведена через твердое небо).
2. Сагиттальный вид: измерение сагиттального угла относительно опорной линии. Ослепление Два исследователя, не знающие, к какой группе принадлежат пациенты, будут проводить все измерения на КЛКТ-сканировании. Один исследователь будет обрезать изображение места извлечения, чтобы обеспечить ослепление другого исследователя.

Надежность измерений КЛКТ Два независимых эксперта будут выполнять все линейные и угловые измерения КЛКТ. Оба экзаменатора пройдут обучение по использованию программного обеспечения КЛКТ под руководством орального рентгенолога. Оба экзаменатора пройдут калибровку методики измерения перед началом испытания, чтобы обеспечить надежность результатов между экспертами. Каппа-статистика будет использоваться для расчета воспроизводимости между исследователями.

Обоснование использования КЛКТ в данном исследовании

Следуя принципу «настолько низко, насколько это разумно достижимо» (ALARA); Использование КЛКТ оправдано для выявления смещения клыков, если поле зрения (FOV) маленькое и ограничено интересующей областью. Американская академия челюстно-лицевой радиологии поддерживает безопасное использование КЛКТ для диагностики аномалий положения зубов до и во время лечения, если поле зрения небольшое (AAOMR, 2013). Когда эффективная доза (мкЗв) была измерена на фантоме 10-летнего ребенка, было обнаружено, что изображение верхней челюсти 6x16 дало значительно более низкие дозы, чем другие поля. Эффективная доза на верхнюю челюсть с полем зрения 6x16 см колебалась в пределах 4,7-38,7 мкЗв (Ludlow and Walker, 2013). Этот широкий диапазон профиля воздействия зависит не только от типа машины, но и от различных технических параметров.

Поэтому исследователи собираются сделать все возможное, чтобы свести к минимуму облучение пациента, контролируя каждую меру в протоколах визуализации для снижения дозы облучения. Этого можно добиться, выбрав маленькое поле зрения 6x16 (см), выбрав больший размер пикселя, чтобы получить меньшее разрешение, 0,4 воксели будут выбраны для разрешения. Будет выбран протокол сканирования QuickScan (в секундах) со временем сбора данных 4,8 секунды. Энергия трубки (кВ) составит 120 кВП, а ток трубки будет 10 мАс. Суммарная эффективная доза составит около 22 мкЗв, что соответствует сумме одной боковой цефалометрической рентгенограммы и одной панорамной рентгенограммы (Ludlow et al., 2015).

Статистика

• Для основных целей, которые оценивают успешную скорость извержения: хи-квадрат или точные тесты Фишера будут использоваться для выявления различий в частоте между группами.
• Для основных целей, которые оценивают изменение положения PDC, будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ или t-критерий (непрерывный результат).
• Аналогичным образом будет проводиться анализ второстепенных целей. Если категориальный результат имеет более двух уровней, будет использоваться логистическая регрессия.
• Все анализы данных будут проводиться с использованием статистического пакета SAS.