Bedömning av extraktion av primära hundar vid behandling av mesioangulära fördrivna permanenta hundar

Huvudmål:

För att bedöma effekten av interceptiv extraktion av den primära hunden på framgången för utbrott av den permanenta hunden eller förändringen i positionen för fördriven hund röntgenbild hos barn med mesioangulär fördriven hund jämfört med icke-extraktionskontrollgrupp

Sekundära mål:

1. Att utvärdera patientens tillfredsställelse och smärtupplevelse under behandlingen
2. För att bedöma effekten av interceptiv extraktion av den primära hunden på tillståndet för rötterna på intilliggande tänder
3. Att utvärdera effekten av rotutvecklingsstadiet på nivån av korrigering av permanent hundposition radiografiskt över tid när man jämför unilateral mesioangulär förskjuten hundundergrupp med dess kontralaterala kontroll
4. Att identifiera effekten av oberoende variabler på resultatet av interceptiv behandling

Material och metoder

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning enligt CONSORT-riktlinjer. Patienter som ska fördelas lika till en av de tre grupperna: Två behandlingsgrupper och en kontrollgrupp enligt följande:

• Grupp 1: Extraktion av primär maxillär hundgrupp (EG)
• Grupp 2: Kontrollgrupp - ingen extraktion (CG)
• Undergrupp av unilaterala mesioangulära fördrivna hundar vs. kontralaterala hundar som kontrollgrupp Patienternas rekrytering kommer att äga rum i Pediatric Dentistry Specialty Clinic vid King Abdulaziz Faculty of Dentistry.

Randomisering:

Utredarna planerar att använda en randomiserad blockdesign, med block av varierande längd. Blockstorleken kommer att vara 6 eller 9; längderna kommer att väljas slumpmässigt, med lika stor sannolikhet, och längden på ett givet block kommer att vara okänd för utredare och klinikpersonal. Denna blockdesign säkerställer en balanserad fördelning i de tre grupperna.

Provstorleksberäkning Baserat på tidigare publicerade data (Naoumova et al., 2015); som fann en skillnad på 30 % av utbrottshastigheter från fördrivna hundar mellan extraktion av hundgrupp (69 %) och icke-extraktion (39 %). Baserat på alfasignifikansnivån på 0,05 och en beta på 0,20 för att uppnå 80 procent kraft för att upptäcka 30 % skillnader mellan grupper, indikerar tvåsidiga Pearsons chi-kvadrattest med normal approximation att 43 patienter med ensidig mesioangulär förskjutning behövdes i varje grupp för denna gruppjämförelse.

Givet studiedesignen med två grupper med samma urvalsstorlek över grupperna, kommer det att finnas totalt 43x2=86 patienter med ensidigt behov totalt.

Tanden snarare än patienten kommer att användas som analysenhet. Inkludering av bilaterala mesioangulära fördrivna hundar kommer att minska antalet patienter som behövs; dock kan en patient med bilaterala mesioangulära förskjutna hörntänder inte helt enkelt räknas som två studieenheter i analys på grund av hög ansamling i tänderna från samma patient. Justering för klustring inom patient av bilaterala mesioangulära förskjutna hundar med hjälp av korrigeringen av Donner et al. om man antar en intrapatientkorrelation på 0,5, kommer en bilateral mesioangulär förskjuten hund räknas som 1,3 studieenheter (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). Naoumovas studie hade ungefär en tredjedel av patienterna som rekryterades med bilaterala palatalt förskjutna hörntänder, så det uppskattas att cirka 30 patienter som rekryterats i denna studie kommer att ha bilaterala mesioangulära fördrivna hörntänder, och bidraget från dessa 30 patienter med bilaterala mesioangulära fördrivna hundar kommer att vara likvärdigt till cirka 40 patienter med unilaterala mesioangulära fördrivna hundar. Dessa extra (10 studieenheter) bidrag från patienter med bilaterala mesioangulära fördrivna hundar kommer att kompensera för eventuella 10 % avhopp under den 12 månader långa studieperioden. Därför kommer totalt 86 patienter (oavsett unilaterala eller bilaterala mesioangulära fördrivna hundar att rekryteras).

Behandlingsprocess och intervention:

Vid baslinjen (T0) kommer den första CBCT-skanningen att äga rum och den mesioangulära förskjutna hundpositionen kommer att vara exakt lokaliserad i tre plan. Extraktionen av de primära hundarna kommer att utföras samma dag för extraktionsgrupperna.

Sex månader senare kommer (T1) patienterna i båda grupperna att genomgå en enkel klinisk undersökning. Vid 12-månaders uppföljningsperioden (T2) kommer en ny CBCT-skanning att göras om hunden ännu inte har kommit ut genom tandköttsvävnaden.

Patienter med ouppbrutna hörntänder utan förbättring av sin position kommer att remitteras till ortodontiavdelningen för kombinerad kirurgisk och ortodontisk behandling. Men om hundens position har förbättrats radiografiskt kommer patienten att följas upp kliniskt tills hunden bryter ut i munhålan med en total observationstid på 18 månader. Inga ytterligare röntgenbilder kommer att tas.

Alginatavtryck för studiegjutningskonstruktion kommer att tas vid baslinjen (T0) före extraktion, vid 6 månader (T1) och vid 12 månader (T2). Rymdanalys kommer att utföras med Moyers prediktionsvärden.

Rotutvecklingen för varje mesioangulär förskjuten hund kommer att bedömas med den metod som utvecklats av Nolla (Nolla, 1960).

Dessutom kommer rotutvecklingsstadiet för unilaterala mesioangulära förskjutna hundar undergrupp att mätas och jämföras med normalt utvecklande kontralaterala hundar som anses vara dess kontroll.

Tillståndet för rötterna på intilliggande tänder kommer att bedömas enligt följande klassificering av Ericson och Kurol. Grad 1 ingen resorption och en intakt rotyta; Grad 2 lätt resorption av upp till hälften av dentintjockleken; Grad 3 är måttlig resorption halvvägs till pulpan eller mer; Grad 4 allvarlig resorption, där massan exponeras genom resorptionsstället (Ericson och Kurol, 2000)

Smärtupplevelse i extraktionsgrupper kommer att registreras vid baslinjen (T0) efter extraktionsproceduren och vid 1 veckas uppföljning med hjälp av ett frågeformulär som kommer att ges till patienter om deras totala smärtupplevelse och obehag. Enkäten har använts tidigare och hade acceptabel validitet och tillförlitlighet (Feldmann et al., 2007).

Patientnöjdheten kommer också att utvärderas i slutet av studien genom att föräldrarna bes fylla i patientnöjdhetsenkäten. Validering av enkäten om nöjda föräldrar gjordes av (Bennett et al., 2001).

Båda frågeformulären kommer att översättas till arabiska och validiteten och tillförlitligheten kommer att testas.

Variabler

• Oberoende demografiska variabler inkluderar familjehistoria och kön
• Oberoende kliniska variabler inkluderar närvaro eller frånvaro av trängsel, malocklusionsklassificering, närvaro av tappformade/saknade laterala sidor, störning av utbrottssekvensen, stadium av rotutveckling och närvaro av unilateral vs. bilateral mesioangulär förskjuten hund.

De viktigaste utfallsvariablerna inkluderar mätningar på CBCT i olika vyer efter tidigare publicerad studie som jämförde följande mätningar med mätningar på torr skalle och drog slutsatsen att de linjära och vinkelmätningarna är korrekta på CBCT-bilder och anses vara giltiga diagnostiska variabler (Naoumova et al., 2014) ).

Mätningar kommer att göras med hjälp av CS 3D imaging Software Carestream Company. Följande mätningar kommer att registreras för varje CBCT-skanning:

Linjära mått (mm)

1. Axial vy: hundkuspspets-tandbågsplan och hundrotsapexdentalbågplan.

   Tandbågsplanet är en linje som dras i mitten av tandbågen som delar tänderna i bågen.

2. Koronal vy: Hundspets-mittlinje
3. Sagittal vy: Den vertikala höjden från hundspets till ocklusal linje. Ocklusal linje är en linje som kommer att dras mellan incisala kanter på övre och nedre incisiver.

Vinkelmått (°)

1. Frontal (koronal) vy: mätning av den mesioangulära vinkeln i förhållande till referenslinjen (fast linje som kommer att dras genom den hårda gommen).
2. Sagittal vy: mätning av sagittal vinkel i förhållande till referenslinjen Blindning Två undersökare omedvetna om vilken grupp patienterna tillhör kommer att utföra alla mätningar på CBCT-skanning. En examinator kommer att beskära vyn av extraktionsplatsen för att säkerställa att den andra examinatorn är blind.

Tillförlitlighet på CBCT-skanningsmätningar Två oberoende granskare kommer att utföra alla linjära och vinkelmätningar på CBCT-skanningar. Båda examinatorerna kommer att genomgå utbildning i CBCT-programvara av oral radiolog. Båda examinatorerna kommer att genomgå en kalibreringsövning av mättekniken innan försöket påbörjas för att säkerställa tillförlitlighet mellan examinatorer. Kappa-statistik kommer att användas för att beräkna inter-examinator reproducerbarhet.

Motivering för användningen av CBCT i denna studie

Följer principen om "så lågt som rimligt möjligt" (ALARA); CBCT är motiverat att användas för att detektera hundförskjutning om synfältet (FOV) är litet och begränsat till det intressanta området. American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology stöder säker användning av CBCT för diagnos av anomalier i tandställning före och under behandling om FOV är liten (AAOMR, 2013). När den effektiva dosen (µSv) mättes på en 10-årig fantom, fann man att 6x16 maxillär bildbehandling resulterade i signifikant lägre doser än andra fält. Den effektiva dosen på överkäken med FOV 6x16 cm varierade från 4,7-38,7 µSv (Ludlow och Walker, 2013). Detta breda urval av exponeringsprofiler beror inte bara på maskintyp utan också på olika tekniska parametrar.

Därför kommer utredarna att göra sitt bästa för att minimera patientens strålningsexponering genom att kontrollera varje åtgärd i avbildningsprotokollen för att minska stråldosen. Detta kan uppnås genom att välja ett litet synfält 6x16 (cm), genom att välja större pixlar för att få lägre upplösning, 0,4 voxlar kommer att väljas för upplösningen. QuickScan-skanningsprotokoll (sekunder) med en insamlingstid på 4,8 sekunder kommer att väljas. Rörenergin (kV) kommer att vara 120 KVP och rörströmmen kommer att vara 10 mA. Den totala effektiva dosen kommer att vara cirka 22 µSv vilket är i intervallet att ta en lateral cefalometrisk röntgenbild och en panoramisk röntgenbild kombinerat (Ludlow et al., 2015).

Statistik

• För primära mål som bedömer framgångsrik utbrottshastighet: Chi-square eller Fisher exakta tester kommer att användas för att upptäcka skillnader i hastigheter mellan grupper
• För primära mål som bedömer förändring i position för PDC kommer envägs ANOVA eller t-test att användas (kontinuerligt resultat)
• Analyserna av sekundära mål kommer att genomföras på samma sätt. Om det kategoriska utfallet har fler än två nivåer kommer logistisk regression att användas.
• Alla dataanalyser kommer att genomföras med SAS statistikpaket.