Posouzení extrakce primárních špičáků při léčbě mezoangulárních přemístěných permanentních špičáků

Primární cíl:

Posoudit vliv intercepční extrakce primárního špičáku na úspěšnost erupce trvalého špičáku nebo změnu polohy posunutého špičáku rentgenologicky u dětí s mezioangulárním posunutým špičákem ve srovnání s kontrolní skupinou bez extrakce

Sekundární cíle:

1. Vyhodnotit spokojenost pacienta a prožitek bolesti během léčby
2. Posoudit vliv intercepční extrakce primárního špičáku na stav kořenů sousedních zubů
3. Vyhodnotit vliv stadia vývoje kořene na úroveň korekce stálého postavení špičáku v průběhu času při srovnání jednostranně mezioangularově posunuté podskupiny špičáků s jeho kontralaterální kontrolou
4. Identifikovat vliv nezávislých proměnných na výsledek interceptivní léčby

Materiály a metody

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie podle doporučení CONSORT. Pacienti mají být rovnoměrně rozděleni do jedné ze tří skupin: Dvě léčebné skupiny a jedna kontrolní skupina následovně:

• Skupina 1: Extrakce pouze primárního maxilárního špičáku (EG)
• Skupina 2: Kontrolní skupina – bez extrakce (CG)
• Podskupina unilaterálního mezioangulárního posunutého špičáku vs. kontralaterální špičák jako kontrolní skupina Nábor pacientů bude probíhat na speciální klinice dětské stomatologie na Fakultě zubního lékařství krále Abdulazize.

Randomizace:

Vyšetřovatelé plánují použít náhodný blokový design s bloky různých délek. Velikost bloku bude 6 nebo 9; délky budou náhodně vybrány se stejnou pravděpodobností a délka jakéhokoli daného bloku bude vyšetřovatelům a personálu kliniky neznámá. Tento blokový design zajišťuje vyvážené rozdělení do tří skupin.

Výpočet velikosti vzorku Na základě dříve publikovaných dat (Naoumova et al., 2015); který zjistil 30% rozdíl v rychlosti erupce vytěsněných psů mezi extrakcí skupiny psů (69 %) a neextrakcemi (39 %). Na základě hladiny alfa významnosti 0,05 a beta 0,20 pro dosažení 80procentní síly k detekci 30% rozdílů mezi skupinami, oboustranný Pearsonův chí-kvadrát test s normální aproximací ukazuje, že v každé z nich bylo zapotřebí 43 pacientů s jednostranným mezioangulárním posunem. skupiny pro srovnání této skupiny.

Vzhledem k designu studie se dvěma skupinami se stejnou velikostí vzorku napříč skupinami bude tedy celkem potřeba 43x2=86 pacientů s jednostrannou vazbou.

Jako jednotka analýzy bude použit spíše zub než pacient. Zahrnutí bilaterálních mezioangulárních posunutých špičáků sníží počet potřebných pacientů; nicméně jednoho pacienta s bilaterálním mezioangulárním posunutím špičáků nelze v analýze jednoduše počítat jako dvě jednotky studie kvůli vysokému počtu vzorků v zubech od stejného pacienta. Úprava pro shlukování u pacienta s bilaterálními mezioangulárními posunutými špičáky pomocí korekce podle Donner et al. za předpokladu, že korelace uvnitř pacienta je 0,5, bude jeden bilaterální mezioangulární přemístěný špičák počítán jako 1,3 studijních jednotek (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner a kol., 1981). Naoumova studie měla asi jednu třetinu přijatých pacientů s bilaterálně palatinálně posunutými špičáky, takže se odhaduje, že asi 30 pacientů zařazených do této studie bude mít bilaterálně mezioangulární posunuté špičáky a příspěvek těchto 30 pacientů s bilaterálně mezioangulárními posunutými špičáky bude ekvivalentní asi 40 pacientům s jednostranným mezioangulárním posunutím špičáků. Tyto dodatečné (10 studijních jednotek) příspěvky od pacientů s bilaterálními mezioangulárními posunutými špičáky vykompenzují možné 10% výpadky během 12měsíčního období studie. Celkem tedy bude přijato 86 pacientů (bez ohledu na jednostranné nebo oboustranné mezioangulární posunuté špičáky).

Postup léčby a intervence:

Na základní linii (T0) proběhne první CBCT sken a mezioangulární posunutá poloha špičáku bude přesně lokalizována ve třech rovinách. Extrakce primárních špičáků bude provedena ve stejný den pro extrakční skupiny.

O šest měsíců později podstoupí (T1) pacienti obou skupin jednoduché klinické vyšetření. V 12měsíčním období sledování (T2) bude provedeno nové CBCT vyšetření, pokud se špičák ještě nevynořil přes gingivální tkáň.

Pacienti s neprořezanými špičáky bez zlepšení polohy budou odesláni na ortodontické oddělení ke kombinované chirurgické a ortodontické léčbě. Pokud se však poloha špičáku rentgenologicky zlepšila, bude pacient klinicky sledován až do erupce špičáku do dutiny ústní s celkovou dobou pozorování 18 měsíců. Žádné další rentgenové snímky nebudou pořízeny.

Alginátové otisky pro konstrukci studijního odlitku budou odebrány na základní linii (T0) před extrakcí, po 6 měsících (T1) a po 12 měsících (T2). Prostorová analýza bude provedena pomocí Moyersových predikčních hodnot.

Kořenový vývoj každého mezioangulárního posunutého špičáku bude hodnocen metodou vyvinutou Nollou (Nolla, 1960).

Kromě toho bude měřena fáze vývoje kořenů podskupiny jednostranných mezioangulárních přemístěných špičáků a porovnána s normálně se vyvíjejícím kontralaterálním špičákem, který je považován za její kontrolu.

Stav kořenů sousedních zubů bude posuzován podle následující klasifikace Ericsonem a Kurolem. Stupeň 1 žádná resorpce a neporušený povrch kořene; Mírná resorpce 2. stupně až do poloviny tloušťky dentinu; Stupeň 3 je střední resorpce uprostřed dřeně nebo více; Závažná resorpce 4. stupně, kdy je pulpa obnažena přes místo resorpce (Ericson a Kurol, 2000)

Zkušenosti s bolestí v extrakčních skupinách budou zaznamenány na začátku (T0) po extrakčním postupu a po 1 týdnu sledování pomocí dotazníku, který bude poskytnut pacientům o jejich celkovém prožívání bolesti a nepohodlí. Dotazník byl použit dříve a měl přijatelnou platnost a spolehlivost (Feldmann et al., 2007).

Spokojenost pacientů bude také hodnocena na konci studie tak, že rodiče požádáme o vyplnění dotazníku spokojenosti pacientů. Validaci dotazníku spokojenosti rodičů provedl (Bennett et al., 2001).

Oba dotazníky budou přeloženy do arabštiny a bude testována validita a spolehlivost.

Proměnné

• Nezávislé demografické proměnné zahrnují rodinnou anamnézu a pohlaví
• Nezávislé klinické proměnné zahrnují přítomnost nebo nepřítomnost shlukování, klasifikaci malokluze, přítomnost kolíčkovitých/chybějících laterálů, narušení sekvence erupce, stadium vývoje kořene a přítomnost jednostranného vs. bilaterálního mezioangulárního posunutého špičáku.

Mezi hlavní výsledné proměnné patří měření na CBCT v různých pohledech po dříve publikované studii, která porovnala následující měření s měřením na suché lebce a dospěla k závěru, že lineární a úhlová měření jsou na CBCT snímcích přesná a jsou považována za platné diagnostické proměnné (Naoumova et al., 2014 ).

Měření bude provedeno pomocí CS 3D zobrazovacího softwaru Carestream Company. Pro každý CBCT sken budou zaznamenána následující měření:

Lineární měření (mm)

1. Axiální pohled: špička špičáku – rovina zubního oblouku a apexentální oblouk kořene špičáku.

   Rovina zubního oblouku je čára, která je nakreslena ve středu zubního oblouku půlící zuby přítomné v oblouku.

2. Koronální pohled: Špičkový hrot – středová čára
3. Sagitální pohled: Vertikální výška od špičky špičáku k okluzní linii. Okluzní linie je linie, která bude nakreslena mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků.

Úhlové rozměry (°)

1. Čelní (koronální) pohled: měření meziúhlového úhlu vzhledem k referenční čáře (pevná čára, která bude nakreslena přes tvrdé patro).
2. Sagitální pohled: měření sagitálního úhlu vzhledem k referenční čáře Zaslepení Dva vyšetřující, kteří si nejsou vědomi skupiny, do které pacienti patří, provedou všechna měření na CBCT skenu. Jeden zkoušející ořízne pohled na místo extrakce, aby zajistil oslepení druhého zkoušejícího.

Spolehlivost měření CBCT skenů Dva nezávislí vyšetřovatelé provedou všechna lineární a úhlová měření na CBCT skenech. Oba zkoušející projdou školením o používání softwaru CBCT orálním radiologem. Oba zkoušející podstoupí před zahájením zkoušky kalibrační cvičení měřicí techniky, aby byla zajištěna spolehlivost mezi zkoušejícími. Kappa statistika bude použita pro výpočet reprodukovatelnosti mezi zkoušejícími.

Odůvodnění použití CBCT v této studii

Dodržování zásady „tak nízké, jak je rozumně dosažitelné“ (ALARA); CBCT je oprávněné k použití k detekci posunutí špičáku, pokud je zorné pole (FOV) malé a omezené na oblast zájmu. Americká akademie orální a maxilofaciální radiologie podporuje bezpečné použití CBCT pro diagnostiku anomálií v poloze zubů před a během léčby, pokud je FOV malé (AAOMR, 2013). Když byla měřena efektivní dávka (µSv) na 10letém fantomu, bylo zjištěno, že maxilární zobrazení 6x16 vedlo k významně nižším dávkám než v jiných oborech. Efektivní dávka na maxilu s FOV 6x16 cm se pohybovala v rozmezí 4,7-38,7 µSv (Ludlow a Walker, 2013). Tento široký rozsah expozičního profilu závisí nejen na typu stroje, ale také na různých technických parametrech.

Vyšetřovatelé se proto chystají udělat vše, co je v jejich silách, aby minimalizovali radiační zátěž pacienta tím, že budou kontrolovat všechna opatření v zobrazovacích protokolech, aby se snížila dávka záření. Toho lze dosáhnout výběrem malého zorného pole 6x16 (cm), výběrem větší velikosti pixelů pro dosažení nižšího rozlišení, 0,4 pro rozlišení budou vybrány voxely. Bude zvolen protokol skenování QuickScan (sekundy) s dobou pořízení 4,8 sekundy. Energie elektronky (kV) bude 120 KVP a proud elektronky bude 10 mAs. Celková efektivní dávka se bude pohybovat kolem 22 µSv, což je v rozmezí pořízení jednoho laterálního cefalometrického snímku a jednoho panoramatického snímku (Ludlow et al., 2015).

Statistika

• Pro primární cíle, které hodnotí úspěšnou rychlost erupce: Pro zjištění rozdílů v rychlostech mezi skupinami budou použity přesné testy Chi-kvadrát nebo Fisherův exaktní test.
• Pro primární cíle, které hodnotí změnu polohy PDC, se použije jednocestná ANOVA nebo t-test (kontinuální výsledek)
• Analýzy sekundárních cílů budou provedeny stejným způsobem. Pokud má kategorický výsledek více než dvě úrovně, použije se logistická regrese.
• Všechny analýzy dat budou prováděny pomocí statistického balíčku SAS.