근심 변위 영구 견치 치료에서 일차 견치 발치 평가

기본 목표:

비발치 대조군과 비교할 때 근심각 변위 송곳니가 있는 소아에서 방사선학적으로 영구 송곳니 맹출의 성공 또는 변위된 송곳니의 위치 변화에 대한 일차 송곳니의 인터셉트 적출의 효과를 평가하기 위해

보조 목표:

1. 치료 중 환자의 만족도와 통증 경험을 평가하기 위해
2. 인접 치아의 뿌리 상태에 대한 유치 송곳니의 차단적 발치 효과를 평가하기 위해
3. 일방적인 mesioangular displaced canine subgroup과 반대측 대조군을 비교할 때 시간 경과에 따라 영구 송곳니 위치의 교정 수준에 대한 치근 발달 단계의 효과를 방사선 사진으로 평가하기 위해
4. 차단 치료의 결과에 대한 독립 변수의 영향을 확인하기 위해

재료 및 방법

연구 설계: CONSORT 지침에 따른 무작위 대조 임상 시험. 환자는 세 그룹 중 하나에 균등하게 할당됩니다: 다음과 같이 2개의 치료 그룹과 1개의 대조군:

• 그룹 1: 1차 상악 송곳니 단독 그룹(EG) 추출
• 그룹 2: 대조군 - 추출 없음(CG)
• 편측 근심각 변위 송곳니 대 대조군으로서의 반대측 송곳니의 하위 그룹 환자 모집은 King Abdulaziz Faculty of Dentistry의 Pediatric Dentistry Specialty Clinic에서 이루어집니다.

무작위화:

연구자들은 다양한 길이의 블록이 있는 무작위 블록 디자인을 사용할 계획입니다. 블록 크기는 6 또는 9입니다. 길이는 동일한 확률로 무작위로 선택되며 주어진 블록의 길이는 조사자와 클리닉 직원에게 알려지지 않습니다. 이 블록 설계는 세 그룹에 균형 잡힌 할당을 보장합니다.

샘플 크기 계산 이전에 발표된 데이터 기반(Naoumova et al., 2015); 송곳니 그룹의 적출(69%)과 비적출(39%) 사이에 변위된 송곳니 맹출률의 30% 차이를 발견했습니다. 0.05의 알파 유의 수준과 0.20의 베타를 기반으로 그룹 간의 30% 차이를 감지하는 80% 검정력을 달성하기 위해 정규 근사를 사용하는 양측 Pearson의 카이-제곱 테스트는 편측성 근심각 변위가 있는 43명의 환자가 각 그룹에서 필요함을 나타냅니다. 이 그룹 비교를 위한 그룹입니다.

그룹 전체에 동일한 샘플 크기를 가진 두 그룹의 연구 설계가 주어지면 총 43x2=86명의 편측성 환자가 필요합니다.

환자가 아닌 치아가 분석 단위로 사용됩니다. 양측 mesioangular displaced 송곳니를 포함하면 필요한 환자 수를 줄일 수 있습니다. 그러나 양측 mesioangular displaced canine을 가진 한 환자는 동일한 환자의 치아 내에서 높은 수집으로 인해 분석에서 단순히 두 연구 단위로 계산할 수 없습니다. Donner et al. 환자 내 상관관계가 0.5라고 가정하면, 하나의 양측 mesioangular displaced 송곳니는 1.3 연구 단위(2/(1+(2-1)*0.5)로 계산됩니다. (도너 등, 1981). Naoumova의 연구는 모집된 환자의 약 1/3이 양측 구개측 변위를 가지고 있었으므로 이 연구에서 모집된 약 30명의 환자가 양측 mesioangular 변위 송곳니를 가질 것으로 추정되며 이 30명의 양측 mesioangular 변위 송곳니를 가진 환자의 기여도는 동등할 것입니다. 일방적인 mesioangular displaced 송곳니를 가진 약 40명의 환자에게. 양쪽 mesioangular displaced 송곳니가 있는 환자의 이러한 추가(10 연구 단위) 기여는 12개월 연구 기간 동안 가능한 10% 탈락을 보상합니다. 따라서 총 86명의 환자가 모집됩니다(단측 또는 양측 근심각 변위 송곳니에 관계없이).

치료 과정 및 개입:

기준선(T0)에서 첫 번째 CBCT 스캔이 수행되고 mesioangular displaced 송곳니 위치가 ​​3개 평면에 정확하게 국한됩니다. 1차 송곳니의 적출은 적출 그룹에 대해 같은 날에 수행됩니다.

6개월 후 두 그룹의 (T1) 환자는 간단한 임상 검사를 받게 됩니다. 12개월 추적 기간(T2)에 송곳니가 치은 조직을 통해 아직 나오지 않은 경우 새로운 CBCT 스캔을 수행합니다.

견치의 위치가 개선되지 않은 미맹출 송곳니 환자는 교정과로 의뢰되어 수술과 교정을 병행하는 치료를 시행하게 됩니다. 그러나 방사선학적으로 송곳니의 위치가 개선된 경우 총 18개월의 관찰 기간 동안 송곳니가 구강 내로 분출될 때까지 환자를 임상적으로 추적합니다. 더 이상 방사선 사진을 찍지 않습니다.

스터디 캐스트 구성을 위한 알지네이트 인상은 발치 전 기준선(T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2)에 촬영됩니다. 공간 분석은 Moyers 예측 값을 사용하여 수행됩니다.

각 mesioangular displaced canine의 치근 발달은 Nolla(Nolla, 1960)가 개발한 방법으로 평가됩니다.

또한 편측 mesioangular displaced 송곳니 하위 그룹의 치근 발달 단계를 측정하고 대조군으로 간주되는 정상적으로 발달하는 반대측 송곳니와 비교합니다.

인접한 치아의 뿌리 상태는 Ericson과 Kurol의 다음 분류에 따라 평가됩니다. 등급 1 흡수 없음 및 온전한 뿌리 표면; 2등급 상아질 두께의 절반까지 약간의 재흡수; 3등급은 치수 중간 또는 그 이상에서 중간 정도의 재흡수입니다. 재흡수 부위를 통해 치수가 노출되는 등급 4의 심각한 재흡수(Ericson and Kurol, 2000)

발치 그룹의 통증 경험은 발치 절차 후 기준선(T0)과 환자의 전반적인 통증 경험 및 불편에 대해 환자에게 제공될 설문지를 사용하여 1주 추적 시 기록됩니다. 설문지는 이전에 사용되었으며 허용 가능한 타당성 및 신뢰성(Feldmann et al., 2007).

연구 종료 시 부모에게 환자 만족도 설문지를 작성하도록 요청하여 환자 만족도를 평가합니다. 부모 만족도 설문의 검증은 (Bennett et al., 2001)에 의해 수행되었습니다.

두 설문지는 모두 아랍어로 번역되고 타당성과 신뢰성이 테스트됩니다.

변수

• 독립 인구통계학적 변수에는 가족력과 성별이 포함됩니다.
• 독립적인 임상 변수에는 군집의 유무, 부정교합 분류, 못 모양/누락된 측면의 존재, 맹출 순서의 교란, 치근 발달 단계 및 편측성 대 양측성 근심각 변위 송곳니의 존재가 포함됩니다.

주요 결과 변수에는 다음 측정치를 건성 두개골 측정치와 비교하고 선형 및 각도 측정치가 CBCT 영상에서 정확하며 유효한 진단 변수로 간주된다는 결론을 내린 이전에 발표된 연구 이후 다른 관점에서 CBCT 측정치가 포함됩니다(Naoumova et al., 2014 ).

측정은 CS 3D 이미징 소프트웨어 Carestream Company를 사용하여 수행됩니다. 각 CBCT 스캔에 대해 다음 측정이 기록됩니다.

선형 측정(mm)

1. Axial view: 송곳니 교두 끝-치아 아치 평면 및 송곳니 루트 정점-치아 아치 평면.

   치열궁 평면은 치열궁에 존재하는 치아를 이등분하는 치열궁의 중심에 그어진 선입니다.

2. Coronal view: 송곳니 교두 끝 - 정중선
3. Sagittal view: 송곳니 끝에서 교합선까지 수직 높이. 교합선은 상하악 절치의 절단면 사이에 그려지는 선입니다.

각도 측정(°)

1. 정면(관상) 보기: 기준선(입천장을 통해 그려지는 고정된 선)에 대한 근심각도 측정.
2. Sagittal view: 기준선에 대한 시상각 측정 Blinding 환자가 속한 그룹을 알지 못하는 두 명의 검사자가 CBCT 스캔에서 모든 측정을 수행합니다. 한 심사관은 다른 심사관의 눈이 멀도록 추출 부위의 보기를 자릅니다.

CBCT 스캔 측정의 신뢰성 두 명의 독립적인 검사자가 CBCT 스캔에서 모든 선형 및 각도 측정을 수행합니다. 두 검사관 모두 구강 방사선 전문의의 CBCT 소프트웨어 사용 교육을 받습니다. 두 심사관은 심사관 간 신뢰성을 보장하기 위해 시험을 시작하기 전에 측정 기술의 보정 연습을 거칩니다. Kappa 통계는 심사관 간 재현성을 계산하는 데 사용됩니다.

본 연구에서 CBCT 사용의 정당성

"합리적으로 달성 가능한 최저"(ALARA) 원칙에 따라 CBCT는 시야(FOV)가 작고 관심 영역으로 제한된 경우 송곳니 변위를 감지하는 데 사용하는 것이 타당합니다. American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology는 FOV가 작은 경우 치료 전과 치료 중에 치아 위치의 기형을 진단하기 위해 CBCT를 안전하게 사용할 수 있도록 지원합니다(AAOMR, 2013). 10세 팬텀에서 유효선량(μSv)을 측정했을 때 6×16 상악 영상이 다른 조사야보다 현저히 낮은 선량을 보였다. FOV 6x16cm에서 상악에 대한 유효선량은 4.7~38.7μSv 범위였다(Ludlow와 Walker, 2013). 이 광범위한 노출 프로필은 기계 유형뿐만 아니라 다양한 기술 매개변수에 따라 달라집니다.

따라서 연구자들은 방사선량을 줄이기 위해 영상 프로토콜의 모든 조치를 제어하여 환자의 방사선 피폭을 최소화하기 위해 최선을 다할 것입니다. 이것은 6x16(cm)의 작은 시야를 선택하고 더 낮은 해상도를 얻기 위해 더 큰 픽셀 크기를 선택하여 달성할 수 있습니다. 해상도를 위해 복셀이 선택됩니다. 획득 시간이 4.8초인 QuickScan 스캐닝 프로토콜(초)이 선택됩니다. 관 에너지(kV)는 120KVP이고 관 전류는 10mAs입니다. 총 유효 선량은 약 22 μSv로 측면 두부계측 방사선 사진 1장과 파노라마 방사선 사진 1장을 합친 범위에 있습니다(Ludlow 등, 2015).

통계

• 성공적인 분출률을 평가하는 주요 목표: 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 그룹 간 비율의 차이를 감지합니다.
• PDC의 위치 변화를 평가하는 기본 목표의 경우 일원 분산 분석 또는 t-테스트가 사용됩니다(연속 결과).
• 2차 목표의 분석도 같은 방식으로 수행됩니다. 범주형 결과의 수준이 2개 이상인 경우 로지스틱 회귀가 사용됩니다.
• 모든 데이터 분석은 SAS 통계 패키지로 수행됩니다.