Évaluation de l'extraction des canines primaires dans le traitement des canines permanentes déplacées mésioangulaires

Objectif principal:

Évaluer l'effet de l'extraction interceptive de la canine primaire sur le succès de l'éruption de la canine permanente ou sur le changement radiographique de la position de la canine déplacée chez les enfants avec une canine déplacée mésioangulaire par rapport au groupe témoin sans extraction

Objectifs secondaires :

1. Évaluer la satisfaction du patient et l'expérience de la douleur pendant le traitement
2. Évaluer l'effet de l'extraction interceptive de la canine primaire sur l'état des racines des dents voisines
3. Évaluer l'effet du stade de développement racinaire sur le niveau de correction de la position canine permanente par radiographie au fil du temps en comparant le sous-groupe de canines déplacées mésio-angulaires unilatérales avec son contrôle controlatéral
4. Identifier l'effet des variables indépendantes sur le résultat du traitement interceptif

Matériels et méthodes

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé suivant les directives CONSORT. Les patients doivent être répartis également dans l'un des trois groupes : deux groupes de traitement et un groupe témoin comme suit :

• Groupe 1 : Extraction du groupe canine maxillaire primaire uniquement (EG)
• Groupe 2 : Groupe témoin - pas d'extraction (CG)
• Sous-groupe de canines déplacées mésio-angulaires unilatérales par rapport aux canines controlatérales comme groupe témoin Le recrutement des patients aura lieu à la clinique spécialisée en dentisterie pédiatrique de la faculté de médecine dentaire King Abdulaziz.

Randomisation:

Les enquêteurs prévoient d'utiliser une conception en blocs aléatoires, avec des blocs de longueurs variables. La taille du bloc sera de 6 ou 9 ; les longueurs seront choisies au hasard, avec une probabilité égale, et la longueur d'un bloc donné sera inconnue des enquêteurs et du personnel de la clinique. Cette conception en bloc assure une répartition équilibrée dans les trois groupes.

Calcul de la taille de l'échantillon Basé sur des données précédemment publiées (Naoumova et al., 2015) ; qui a trouvé une différence de 30 % des taux d'éruption canine déplacée entre l'extraction du groupe canin (69 %) et la non-extraction (39 %). Sur la base du niveau de signification alpha de 0,05 et d'un bêta de 0,20 pour obtenir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 30 % entre les groupes, le test du chi carré de Pearson bilatéral avec approximation normale indique que 43 patients présentant un déplacement mésio-angulaire unilatéral étaient nécessaires dans chaque groupe pour cette comparaison de groupe.

Compte tenu de la conception de l'étude avec deux groupes avec une taille d'échantillon égale dans tous les groupes, il y aura donc un total de 43x2 = 86 patients avec unilatéral nécessaires au total.

La dent plutôt que le patient sera utilisée comme unité d'analyse. L'inclusion de canines déplacées mésioangulaires bilatérales réduira le nombre de patients nécessaires ; cependant, un patient avec des canines déplacées mésio-angulaires bilatérales ne peut pas être simplement compté comme deux unités d'étude dans l'analyse en raison de la forte collection dans les dents du même patient. Ajustement pour le regroupement chez le patient de canines déplacées mésio-angulaires bilatérales en utilisant la correction de Donner et al. en supposant une corrélation intra-patient de 0,5, une canine déplacée mésioangulaire bilatérale sera comptée comme 1,3 unité d'étude (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). L'étude de Naoumova avait environ un tiers des patients recrutés ayant des canines déplacées palatines bilatérales, il est donc estimé qu'environ 30 patients recrutés dans cette étude auront des canines déplacées mésioangulaires bilatérales, et la contribution de ces 30 patients avec des canines déplacées mésioangulaires bilatérales sera équivalente à environ 40 patients avec des canines déplacées mésio-angulaires unilatérales. Ces contributions supplémentaires (10 unités d'étude) des patients présentant des canines déplacées mésio-angulaires bilatérales compenseront les éventuels abandons de 10 % au cours de la période d'étude de 12 mois. Ainsi, un total de 86 patients (indépendamment des canines déplacées mésio-angulaires unilatérales ou bilatérales seront recrutés).

Processus de traitement et intervention :

Au départ (T0), le premier scan CBCT aura lieu et la position canine déplacée mésio-angulaire sera précisément localisée dans trois plans. L'extraction des canines primaires sera effectuée le même jour pour les groupes d'extraction.

Six mois plus tard, les patients (T1) des deux groupes subiront un examen clinique simple. À la période de suivi de 12 mois (T2), un nouveau scan CBCT sera effectué si la canine n'a pas encore émergé à travers le tissu gingival.

Les patients avec des canines non éruptives sans amélioration de position seront référés au service d'orthodontie pour la réalisation d'un traitement combiné chirurgical et orthodontique. Cependant, si la position de la canine s'est améliorée radiographiquement, le patient sera suivi cliniquement jusqu'à l'éruption de la canine dans la cavité buccale avec une période d'observation totale de 18 mois. Aucune autre radiographie ne sera prise.

Les empreintes d'alginate pour la construction du modèle d'étude seront prises au départ (T0) avant l'extraction, à 6 mois (T1) et à 12 mois (T2). L'analyse spatiale sera effectuée à l'aide des valeurs de prédiction de Moyers.

Le développement racinaire de chaque canine déplacée mésioangulaire sera évalué par la méthode mise au point par Nolla (Nolla, 1960).

De plus, le stade de développement racinaire du sous-groupe de canines déplacées mésioangulaires unilatérales sera mesuré et comparé à la canine controlatérale se développant normalement qui est considérée comme son contrôle.

L'état des racines des dents voisines sera évalué selon la classification suivante d'Ericson et Kurol. Grade 1 pas de résorption et une surface radiculaire intacte ; Grade 2 légère résorption jusqu'à la moitié de l'épaisseur de la dentine ; Le grade 3 correspond à une résorption modérée à mi-chemin de la pulpe ou plus ; Résorption sévère de grade 4, la pulpe étant exposée à travers le site de résorption (Ericson et Kurol, 2000)

L'expérience de la douleur dans les groupes d'extraction sera enregistrée au départ (T0) après la procédure d'extraction et à 1 semaine de suivi à l'aide d'un questionnaire qui sera remis aux patients sur leur expérience globale de la douleur et de l'inconfort. Le questionnaire a été utilisé précédemment et avait une validité acceptable et fiabilité (Feldmann et al., 2007).

La satisfaction des patients sera également évaluée à la fin de l'étude en demandant aux parents de remplir un questionnaire de satisfaction des patients. La validation du questionnaire de satisfaction des parents a été effectuée par (Bennett et al., 2001).

Les deux questionnaires seront traduits en arabe et la validité et la fiabilité seront testées.

variables

• Les variables démographiques indépendantes comprennent les antécédents familiaux et le sexe
• Les variables cliniques indépendantes incluent la présence ou l'absence d'encombrement, la classification des malocclusions, la présence de parties latérales en forme de cheville/manquantes, la perturbation de la séquence d'éruption, le stade de développement des racines et la présence d'une canine déplacée mésioangulaire unilatérale ou bilatérale.

Les principales variables de résultat incluent les mesures sur CBCT dans différentes vues suite à une étude publiée précédemment qui a comparé les mesures suivantes aux mesures sur le crâne sec et a conclu que les mesures linéaires et angulaires sont précises sur les images CBCT et sont considérées comme des variables diagnostiques valides (Naoumova et al., 2014 ).

Les mesures seront effectuées à l'aide du logiciel d'imagerie CS 3D Carestream Company. Les mesures suivantes seront enregistrées pour chaque scan CBCT :

Mesures linéaires (mm)

1. Vue axiale : pointe de la cuspide canine - plan de l'arcade dentaire et apex radiculaire canin - plan de l'arcade dentaire .

   Le plan de l'arcade dentaire est une ligne tracée au centre de l'arcade dentaire coupant en deux les dents présentes dans l'arcade.

2. Vue coronale : Pointe de la cuspide canine - ligne médiane
3. Vue sagittale : La hauteur verticale de la pointe canine à la ligne occlusale . La ligne occlusale est une ligne qui sera tracée entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures.

Mesures angulaires (°)

1. Vue frontale (coronaire) : mesure de l'angle mésioangulaire par rapport à la ligne de référence (ligne fixe qui sera tracée à travers le palais dur).
2. Vue sagittale : mesure de l'angle sagittal par rapport à la ligne de référence En aveugle Deux examinateurs ignorant le groupe auquel appartiennent les patients réaliseront toutes les mesures sur scanner CBCT. Un examinateur recadrera la vue du site d'extraction pour assurer l'aveuglement de l'autre examinateur.

Fiabilité sur les mesures de scan CBCT Deux examinateurs indépendants effectueront toutes les mesures linéaires et angulaires sur les scans CBCT. Les deux examinateurs suivront une formation sur l'utilisation du logiciel CBCT par un radiologue buccal. Les deux examinateurs subiront un exercice d'étalonnage de la technique de mesure avant de commencer l'essai pour assurer la fiabilité inter-examinateurs. Les statistiques Kappa seront utilisées pour calculer la reproductibilité inter-examinateurs.

Justification de l'utilisation du CBCT dans cette étude

Suivant le principe du "aussi bas que raisonnablement possible" (ALARA); Le CBCT est justifié pour être utilisé pour détecter le déplacement canin si le champ de vision (FOV) est petit et limité à la zone d'intérêt. L'American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology soutient l'utilisation sécuritaire du CBCT pour le diagnostic des anomalies de la position dentaire avant et pendant le traitement si le champ de vision est petit (AAOMR, 2013). Lorsque la dose efficace (µSv) a été mesurée sur un fantôme de 10 ans, il a été constaté que l'imagerie maxillaire 6x16 entraînait des doses significativement plus faibles que les autres champs. La dose efficace au maxillaire avec FOV 6x16 cm variait de 4,7 à 38,7 µSv (Ludlow et Walker, 2013). Cette large gamme de profils d'exposition dépend non seulement du type de machine mais aussi de différents paramètres techniques.

Par conséquent, les enquêteurs vont faire de leur mieux pour minimiser l'exposition du patient aux rayonnements en contrôlant chaque mesure dans les protocoles d'imagerie pour réduire la dose de rayonnement. Ceci peut être réalisé en choisissant un petit champ de vision 6x16 (cm), en sélectionnant une plus grande taille de pixels pour obtenir une résolution inférieure, 0,4 les voxels seront sélectionnés pour la résolution. Le protocole de numérisation QuickScan (secondes) avec un temps d'acquisition de 4,8 secondes sera sélectionné . L'énergie du tube (kV) sera de 120 KVP et le courant du tube sera de 10 mAs. La dose efficace totale sera d'environ 22 µSv, ce qui correspond à la prise d'une radiographie céphalométrique latérale et d'une radiographie panoramique combinées (Ludlow et al., 2015).

Statistiques

• Pour les objectifs principaux qui évaluent le taux d'éruption réussie : des tests exacts du chi carré ou de Fisher seront utilisés pour détecter les différences de taux entre les groupes
• Pour les objectifs principaux qui évaluent le changement de position du PDC, une ANOVA unidirectionnelle ou un test t sera utilisé (résultat continu)
• Les analyses des objectifs secondaires seront conduites de la même manière. Si le résultat catégoriel a plus de deux niveaux, la régression logistique sera utilisée.
• Toutes les analyses de données seront effectuées avec le progiciel statistique SAS.