Ocena ekstrakcji kłów pierwotnych w leczeniu kłów stałych z przemieszczeniem mezjalno-kątowym

Podstawowy cel:

Ocena wpływu interceptywnej ekstrakcji kła pierwotnego na powodzenie wyrzynania się kła stałego lub zmianę położenia przemieszczonego kła w badaniu radiograficznym u dzieci z mezjalno-kątowym przemieszczeniem kła w porównaniu z grupą kontrolną bez ekstrakcji

Cele drugorzędne:

1. Ocena satysfakcji pacjenta i odczuwania bólu podczas leczenia
2. Ocena wpływu ekstrakcji interceptywnej kła mlecznego na stan korzeni zębów sąsiednich
3. Ocena wpływu stadium rozwoju korzenia na poziom radiograficznej korekcji stałej pozycji kła w czasie, porównując podgrupę kła z jednostronnym przemieszczeniem mezjalno-kątowym z kontrolą przeciwstronną
4. Aby zidentyfikować wpływ zmiennych niezależnych na wynik leczenia interceptywnego

Materiały i metody

Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zgodne z wytycznymi CONSORT. Pacjentów należy równo przydzielić do jednej z trzech grup: Dwie grupy terapeutyczne i jedna grupa kontrolna w następujący sposób:

• Grupa 1: Ekstrakcja tylko grupy kłów szczęki pierwotnej (EG)
• Grupa 2: Grupa kontrolna – bez ekstrakcji (CG)
• Podgrupa kła z jednostronnym przemieszczeniem mezjalno-kątowym vs. kła przeciwstronnego jako grupa kontrolna Rekrutacja pacjentów odbędzie się w Specjalistycznej Klinice Stomatologii Dziecięcej na Wydziale Stomatologii Króla Abdulaziza.

Randomizacja:

Badacze planują użyć losowego projektu bloków, z blokami o różnej długości. Rozmiar bloku będzie wynosił 6 lub 9; długości zostaną wybrane losowo z równym prawdopodobieństwem, a długość danego bloku będzie nieznana badaczom i personelowi kliniki. Taka konstrukcja bloków zapewnia zrównoważoną alokację do trzech grup.

Obliczenie wielkości próby Na podstawie wcześniej opublikowanych danych (Naoumova i in., 2015); które wykazało 30% różnicę we wskaźnikach przesuniętych erupcji kłów między ekstrakcją grupy psów (69%) a brakiem ekstrakcji (39%). W oparciu o poziom istotności alfa równy 0,05 i beta równy 0,20, aby osiągnąć 80-procentową moc wykrywania 30% różnic między grupami, dwustronny test chi-kwadrat Pearsona z normalnym przybliżeniem wskazuje, że w każdym grupa dla tego porównania grup.

Biorąc pod uwagę projekt badania z dwiema grupami o równej wielkości próby we wszystkich grupach, stąd łącznie będzie 43 x 2 = 86 pacjentów z potrzebą jednostronnego leczenia.

Ząb, a nie pacjent, zostanie użyty jako jednostka analizy. Włączenie obustronnie przemieszczonych kłów mezjalno-kątowych zmniejszy liczbę potrzebnych pacjentów; jednakże jednego pacjenta z obustronnie przesuniętymi kłami mezjalno-kątowymi nie można po prostu policzyć jako dwie jednostki badawcze w analizie ze względu na dużą liczbę zbierania w zębach tego samego pacjenta. Dostosowanie do skupiania się u pacjenta obustronnie przemieszczonych kłów mezjalno-kątowych przy użyciu poprawki Donnera i in. zakładając korelację wewnątrz pacjenta na poziomie 0,5, jeden kły obustronnie przemieszczone mezjalno-kątowo zostaną policzone jako 1,3 jednostki badawczej (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner i in., 1981). W badaniu Naoumova około jedna trzecia zrekrutowanych pacjentów miała obustronnie przemieszczone kły podniebienne, więc szacuje się, że około 30 pacjentów włączonych do tego badania będzie miało obustronnie przemieszczone kły mezjalno-kątowe, a udział tych 30 pacjentów z obustronnie przemieszczonymi kłami mezjalno-kątowymi będzie równoważny około 40 pacjentów z jednostronnym mezjalno-kątowym przemieszczeniem kłów. Te dodatkowe (10 jednostek badawczych) wkłady pacjentów z obustronnie przesuniętymi kłami mezjalno-kątowymi zrekompensują możliwe 10% rezygnacji w 12-miesięcznym okresie badania. W związku z tym zostanie zrekrutowanych łącznie 86 pacjentów (niezależnie od jednostronnego lub obustronnego przemieszczenia mezjalno-kątowego kłów).

Proces leczenia i interwencja:

Na linii podstawowej (T0) zostanie wykonane pierwsze badanie CBCT, a przesunięte mezjalno-kątowo położenie kła zostanie precyzyjnie zlokalizowane w trzech płaszczyznach. Ekstrakcja głównych kłów zostanie przeprowadzona tego samego dnia dla grup ekstrakcyjnych.

Sześć miesięcy później pacjenci (T1) z obu grup zostaną poddani prostemu badaniu klinicznemu. W 12-miesięcznym okresie obserwacji (T2) zostanie wykonane nowe badanie CBCT, jeśli pies nie wyszedł jeszcze przez tkankę dziąseł.

Pacjenci z zatrzymanymi kłami bez poprawy położenia będą kierowani do oddziału ortodontycznego w celu przeprowadzenia leczenia skojarzonego chirurgiczno-ortodontycznego. Jeśli jednak pozycja kła ulegnie poprawie w badaniu radiograficznym, pacjent będzie pod obserwacją kliniczną do momentu wyrznięcia się kła do jamy ustnej z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 18 miesięcy. Nie będą wykonywane dalsze zdjęcia rentgenowskie.

Wyciski z alginianu do budowy odlewu badawczego zostaną pobrane na linii podstawowej (T0) przed ekstrakcją, po 6 miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2). Analiza przestrzenna zostanie przeprowadzona przy użyciu wartości predykcyjnych Moyersa.

Rozwój korzeni każdego kła z przemieszczeniem mezjalno-kątowym zostanie oceniony metodą opracowaną przez Nolla (Nolla, 1960).

Ponadto mierzone będzie stadium rozwoju korzeni podgrupy kłów jednostronnie przemieszczonych mezjalno-kątowo i porównywane z normalnie rozwijającymi się kłami kontralateralnymi, które uważa się za jej grupę kontrolną.

Stan korzeni sąsiednich zębów zostanie oceniony zgodnie z następującą klasyfikacją Ericsona i Kurola. Stopień 1 brak resorpcji i nienaruszona powierzchnia korzenia; stopień 2 niewielka resorpcja do połowy grubości zębiny; Stopień 3 to umiarkowana resorpcja w połowie drogi do miazgi lub więcej; Ciężka resorpcja stopnia 4, z odsłonięciem miazgi przez miejsce resorpcji (Ericson i Kurol, 2000)

Odczuwanie bólu w grupach po ekstrakcji będzie rejestrowane na początku badania (T0) po zabiegu ekstrakcji i po 1 tygodniu obserwacji za pomocą kwestionariusza, który zostanie przekazany pacjentom na temat ich ogólnego odczuwania bólu i dyskomfortu. Kwestionariusz był używany wcześniej i miał akceptowalną trafność i niezawodność (Feldmann i in., 2007).

Zadowolenie pacjentów zostanie również ocenione na koniec badania poprzez poproszenie rodziców o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji pacjentów. Walidację kwestionariusza satysfakcji rodziców przeprowadził (Bennett i in., 2001).

Oba kwestionariusze zostaną przetłumaczone na język arabski, a ich ważność i rzetelność zostaną sprawdzone.

Zmienne

• Niezależne zmienne demograficzne obejmują historię rodziny i płeć
• Niezależne zmienne kliniczne obejmują obecność lub brak stłoczeń, klasyfikację wad zgryzu, obecność kolczastych/brakujących boków, zaburzenie sekwencji wyrzynania, stadium rozwoju korzeni oraz obecność jednostronnego lub obustronnego przemieszczenia mezjalno-kątowego kła.

Główne zmienne wynikowe obejmują pomiary CBCT w różnych widokach po wcześniej opublikowanym badaniu, w którym porównano następujące pomiary z pomiarami na suchej czaszce i stwierdzono, że pomiary liniowe i kątowe są dokładne na obrazach CBCT i są uważane za ważne zmienne diagnostyczne (Naoumova i in., 2014 ).

Pomiary zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania do obrazowania CS 3D firmy Carestream. Dla każdego skanu CBCT zostaną zarejestrowane następujące pomiary:

Wymiary liniowe (mm)

1. Widok osiowy: wierzchołek guzka kła – płaszczyzna łuku zębowego i wierzchołek korzenia kła – płaszczyzna łuku zębowego.

   Płaszczyzna łuku zębowego to linia narysowana w środku łuku zębowego, przecinająca zęby obecne w łuku.

2. Widok od strony czołowej: wierzchołek guzka psa – linia środkowa
3. Widok strzałkowy: wysokość pionowa od czubka kła do linii okluzyjnej. Linia okluzyjna to linia, która zostanie narysowana między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy.

Pomiary kątowe (°)

1. Widok czołowy (czołowy): pomiar kąta mezjalno-kątowego względem linii odniesienia (stała linia, która zostanie poprowadzona przez podniebienie twarde).
2. Projekcja strzałkowa: pomiar kąta strzałkowego względem linii odniesienia Zaślepienie Dwóch badających nieświadomych grupy, do której należą pacjenci, wykona wszystkie pomiary na tomografie CBCT. Jeden egzaminator przycina widok miejsca ekstrakcji, aby oślepić drugiego egzaminatora.

Wiarygodność pomiarów CBCT Dwóch niezależnych egzaminatorów wykona wszystkie pomiary liniowe i kątowe na skanach CBCT. Obaj egzaminatorzy przejdą szkolenie z obsługi oprogramowania CBCT prowadzone przez radiologa jamy ustnej. Obaj egzaminatorzy przejdą ćwiczenie kalibracji techniki pomiarowej przed rozpoczęciem próby, aby zapewnić wiarygodność między egzaminatorami. Statystyka Kappa zostanie wykorzystana do obliczenia odtwarzalności między badaczami.

Uzasadnienie zastosowania CBCT w tym badaniu

Zgodnie z zasadą „tak nisko, jak to rozsądnie osiągalne” (ALARA); CBCT jest uzasadnione do wykrywania przemieszczenia kłów, jeśli pole widzenia (FOV) jest małe i ograniczone do obszaru zainteresowania. Amerykańska Akademia Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej popiera bezpieczne stosowanie CBCT do diagnozowania nieprawidłowości w ustawieniu zębów przed i w trakcie leczenia, jeśli FOV jest małe (AAOMR, 2013). Gdy zmierzono dawkę skuteczną (µSv) na 10-letnim fantomie, stwierdzono, że obrazowanie szczęki 6x16 skutkowało znacznie niższymi dawkami niż w przypadku innych pól. Skuteczna dawka na szczękę przy FOV 6x16 cm wynosiła od 4,7-38,7 µSv (Ludlow i Walker, 2013). Tak szeroki zakres profili ekspozycji zależy nie tylko od rodzaju maszyny, ale również od różnych parametrów technicznych.

Dlatego badacze dołożą wszelkich starań, aby zminimalizować narażenie pacjenta na promieniowanie, kontrolując każdy środek w protokołach obrazowania w celu zmniejszenia dawki promieniowania. Można to osiągnąć wybierając małe pole widzenia 6x16 (cm), wybierając większy rozmiar pikseli, aby uzyskać niższą rozdzielczość, 0,4 do rozdzielczości zostaną wybrane woksele. Zostanie wybrany protokół skanowania QuickScan (w sekundach) z czasem akwizycji 4,8 sekundy. Energia lampy (kV) wyniesie 120 KVP, a prąd lampy wyniesie 10 mAs. Całkowita skuteczna dawka wyniesie około 22 µSv, co mieści się w zakresie wykonania jednego bocznego zdjęcia cefalometrycznego i jednego zdjęcia panoramicznego razem wziętych (Ludlow i in., 2015).

Statystyka

• W przypadku głównych celów, które oceniają pomyślną szybkość erupcji: dokładne testy chi-kwadrat lub Fisher zostaną wykorzystane do wykrycia różnic w szybkości między grupami
• W przypadku głównych celów, które oceniają zmianę pozycji PDC, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA lub test t (ciągły wynik)
• Analizy celów drugorzędnych będą prowadzone w ten sam sposób. Jeśli wynik kategoryczny ma więcej niż dwa poziomy, zostanie zastosowana regresja logistyczna.
• Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone za pomocą pakietu statystycznego SAS.