Valutazione dell'estrazione dei canini primari nel trattamento dei canini permanenti sfollati mesioangolari

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto dell'estrazione intercettiva del canino primario sul successo dell'eruzione del canino permanente o sul cambiamento nella posizione del canino spostato radiograficamente nei bambini con canino spostato mesioangolare rispetto al gruppo di controllo senza estrazione

Obiettivi secondari:

1. Valutare la soddisfazione del paziente e l'esperienza del dolore durante il trattamento
2. Valutare l'effetto dell'estrazione intercettiva del canino primario sulla condizione delle radici dei denti adiacenti
3. Valutare radiograficamente nel tempo l'effetto dello stadio di sviluppo della radice sul livello di correzione della posizione canina permanente confrontando il sottogruppo canino dislocato mesioangolare unilaterale con il suo controllo controlaterale
4. Identificare l'effetto di variabili indipendenti sull'esito del trattamento intercettivo

Materiali e metodi

Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato secondo le linee guida CONSORT. Pazienti da assegnare equamente a uno dei tre gruppi: due gruppi di trattamento e un gruppo di controllo come segue:

• Gruppo 1: Estrazione del solo gruppo canino mascellare primario (EG)
• Gruppo 2: gruppo di controllo - nessuna estrazione (CG)
• Sottogruppo di canino spostato mesioangolare unilaterale rispetto a canino controlaterale come gruppo di controllo Il reclutamento dei pazienti avverrà presso la clinica specializzata in odontoiatria pediatrica presso la King Abdulaziz Faculty of Dentistry.

Randomizzazione:

Gli investigatori prevedono di utilizzare un disegno a blocchi randomizzati, con blocchi di varie lunghezze. La dimensione del blocco sarà 6 o 9; le lunghezze saranno scelte casualmente, con uguale probabilità, e la lunghezza di ogni dato blocco sarà sconosciuta agli investigatori e al personale clinico. Questo design a blocchi assicura un'allocazione equilibrata nei tre gruppi.

Calcolo della dimensione del campione Basato su dati precedentemente pubblicati (Naoumova et al., 2015); che ha rilevato una differenza del 30% dei tassi di eruzione canina spostata tra l'estrazione del gruppo canino (69%) e la non estrazione (39%). Sulla base del livello di significatività alfa di 0,05 e di un beta di 0,20 per raggiungere l'80% di potenza per rilevare differenze del 30% tra i gruppi, il test del chi quadrato di Pearson a due code con approssimazione normale indica che in ciascuno erano necessari 43 pazienti con spostamento mesioangolare unilaterale gruppo per questo confronto di gruppo.

Dato il disegno dello studio con due gruppi con la stessa dimensione del campione tra i gruppi, quindi ci sarà un totale di 43x2=86 pazienti con unilaterale necessari in totale.

Come unità di analisi verrà utilizzato il dente piuttosto che il paziente. L'inclusione di canini con dislocazione mesioangolare bilaterale ridurrà il numero di pazienti necessari; tuttavia, un paziente con canini dislocati mesioangolare bilaterali non può essere semplicemente contato come due unità di studio in analisi a causa dell'elevata raccolta all'interno dei denti dello stesso paziente. Aggiustamento per clustering all'interno del paziente di canini dislocati mesioangolare bilaterali utilizzando la correzione di Donner et al. assumendo una correlazione intra-paziente di 0,5, un canino mesioangolare bilaterale spostato verrà conteggiato come 1,3 unità di studio (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). Lo studio di Naoumova ha avuto circa un terzo dei pazienti reclutati con canini bilaterali spostati palatalmente, quindi si stima che circa 30 pazienti reclutati in questo studio avranno canini bilaterali spostati mesioangolare, e il contributo di questi 30 pazienti con canini bilaterali spostati mesioangolare sarà equivalente a circa 40 pazienti con canini dislocati mesioangolare unilaterali. Questi contributi extra (10 unità di studio) da parte dei pazienti con canini dislocati mesioangolari bilaterali compenseranno i possibili abbandoni del 10% durante il periodo di studio di 12 mesi. Pertanto, verranno reclutati un totale di 86 pazienti (indipendentemente dai canini dislocati mesioangolare unilaterali o bilaterali).

Processo di trattamento e intervento:

Al basale (T0), avrà luogo la prima scansione CBCT e la posizione canina spostata mesioangolare sarà precisamente localizzata su tre piani. L'estrazione dei canini primari sarà effettuata nella stessa giornata per i gruppi di estrazione.

Sei mesi dopo i pazienti (T1) di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad un semplice esame clinico. Al periodo di follow-up di 12 mesi (T2), verrà eseguita una nuova scansione CBCT se il canino non è ancora emerso attraverso il tessuto gengivale.

I pazienti con canini non erotti senza miglioramento della posizione verranno indirizzati al reparto ortodontico per il trattamento combinato chirurgico e ortodontico da eseguire. Tuttavia, se la posizione del canino è migliorata radiograficamente, il paziente verrà seguito clinicamente fino all'irruzione del canino nella cavità orale con un periodo di osservazione totale di 18 mesi. Non verranno effettuate ulteriori radiografie.

Le impronte in alginato per la costruzione del cast di studio verranno prese al basale (T0) prima dell'estrazione, a 6 mesi (T1) ea 12 mesi (T2). L'analisi dello spazio sarà eseguita utilizzando i valori di previsione di Moyers.

Lo sviluppo radicolare di ciascun canino dislocato mesioangolare sarà valutato con il metodo sviluppato da Nolla (Nolla, 1960).

Inoltre, verrà misurato lo stadio di sviluppo della radice del sottogruppo di canini dislocati mesioangolare unilaterali e confrontato con il canino controlaterale a sviluppo normale che è considerato il suo controllo.

La condizione delle radici dei denti vicini sarà valutata secondo la seguente classificazione di Ericson e Kurol. Grado 1 nessun riassorbimento e superficie radicolare intatta; Grado 2 leggero riassorbimento fino a metà dello spessore della dentina; Il grado 3 è un riassorbimento moderato a metà o più della polpa; Riassorbimento grave di grado 4, con la polpa esposta attraverso il sito di riassorbimento (Ericson e Kurol, 2000)

L'esperienza del dolore nei gruppi di estrazione verrà registrata al basale (T0) dopo la procedura di estrazione e al follow-up di 1 settimana utilizzando un questionario che verrà somministrato ai pazienti sulla loro esperienza complessiva di dolore e disagio. Il questionario è stato utilizzato in precedenza e aveva una validità e una validità accettabili affidabilità (Feldmann et al., 2007).

La soddisfazione del paziente sarà valutata anche alla fine dello studio chiedendo ai genitori di compilare il questionario sulla soddisfazione del paziente. La convalida del questionario sulla soddisfazione dei genitori è stata effettuata da (Bennett et al., 2001).

Entrambi i questionari saranno tradotti in arabo e ne verrà testata la validità e l'affidabilità.

Variabili

• Le variabili demografiche indipendenti includono la storia familiare e il sesso
• Le variabili cliniche indipendenti includono la presenza o l'assenza di affollamento, la classificazione della malocclusione, la presenza di laterali a forma di piolo/mancanti, il disturbo della sequenza eruttiva, lo stadio di sviluppo della radice e la presenza di canini con dislocazione mesioangolare unilaterale o bilaterale.

Le principali variabili di esito includono misurazioni su CBCT in diverse viste a seguito di uno studio precedentemente pubblicato che ha confrontato le seguenti misurazioni con misurazioni su cranio asciutto e ha concluso che le misurazioni lineari e angolari sono accurate su immagini CBCT e sono considerate variabili diagnostiche valide (Naoumova et al., 2014 ).

Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il software di imaging CS 3D Carestream Company. Le seguenti misurazioni verranno registrate per ogni scansione CBCT:

Misure lineari (mm)

1. Vista assiale: punta della cuspide canina - piano dell'arcata dentale e apice della radice canina - piano dell'arcata dentale .

   Il piano dell'arcata dentale è una linea tracciata al centro dell'arcata dentale che divide in due i denti presenti nell'arcata.

2. Vista coronale: punta della cuspide canina - linea mediana
3. Vista sagittale: l'altezza verticale dalla punta del canino alla linea occlusale. La linea occlusale è una linea che verrà tracciata tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori.

Misure angolari (°)

1. Vista frontale (coronale): misurazione dell'angolo mesioangolare rispetto alla linea di riferimento (linea fissa che verrà tracciata attraverso il palato duro).
2. Vista sagittale: misurazione dell'angolo sagittale rispetto alla linea di riferimento Blinding Due esaminatori ignari del gruppo a cui appartengono i pazienti eseguiranno tutte le misurazioni sulla scansione CBCT. Un esaminatore taglierà la vista del sito di estrazione per garantire l'accecamento dell'altro esaminatore.

Affidabilità sulle misurazioni della scansione CBCT Due esaminatori indipendenti eseguiranno tutte le misurazioni lineari e angolari sulle scansioni CBCT. Entrambi gli esaminatori saranno sottoposti a formazione sull'uso del software CBCT da parte di un radiologo orale. Entrambi gli esaminatori saranno sottoposti a un esercizio di calibrazione della tecnica di misurazione prima di iniziare la prova per garantire l'affidabilità inter-esaminatore. Le statistiche Kappa verranno utilizzate per calcolare la riproducibilità inter-esaminatore.

Giustificazione dell'uso della CBCT in questo studio

Seguendo il principio del "minimo quanto ragionevolmente realizzabile" (ALARA); La CBCT è giustificata per essere utilizzata per rilevare lo spostamento canino se il campo visivo (FOV) è piccolo e ristretto all'area di interesse. L'American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology supporta l'uso sicuro della CBCT per la diagnosi di anomalie nella posizione dentale prima e durante il trattamento se il FOV è piccolo (AAOMR, 2013). Quando la dose efficace (µSv) è stata misurata su un fantoccio di 10 anni, è stato riscontrato che l'imaging mascellare 6x16 ha prodotto dosi significativamente inferiori rispetto ad altri campi. La dose efficace sulla mascella con FOV 6x16 cm variava da 4,7 a 38,7 µSv (Ludlow e Walker, 2013). Questa vasta gamma di profili di esposizione dipende non solo dal tipo di macchina ma anche da diversi parametri tecnici.

Pertanto, gli investigatori faranno del loro meglio per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente controllando ogni misura nei protocolli di imaging per ridurre la dose di radiazioni. Ciò può essere ottenuto scegliendo un piccolo campo visivo 6x16 (cm), selezionando una dimensione pixel più grande per ottenere una risoluzione inferiore, 0,4 i voxel saranno selezionati per la risoluzione. Verrà selezionato il protocollo di scansione QuickScan (secondi) con un tempo di acquisizione di 4,8 secondi . L'energia del tubo (kV) sarà di 120 KVP e la corrente del tubo sarà di 10 mA. La dose totale efficace sarà di circa 22 µSv, che è nell'intervallo di una radiografia cefalometrica laterale e una radiografia panoramica combinate insieme (Ludlow et al., 2015).

Statistiche

• Per gli obiettivi primari che valutano il tasso di eruzione di successo: verranno utilizzati i test esatti Chi-quadrato o Fisher per rilevare le differenze nei tassi tra i gruppi
• Per gli obiettivi primari che valutano il cambiamento nella posizione del PDC, verrà utilizzato ANOVA unidirezionale o test t (esito continuo)
• Le analisi degli obiettivi secondari saranno condotte allo stesso modo. Se il risultato categorico ha più di due livelli, verrà utilizzata la regressione logistica.
• Tutte le analisi dei dati saranno condotte con il pacchetto statistico SAS.