拔除乳尖牙治疗近角移位永久性尖牙的评估

主要目标：

与非拔牙对照组相比，评估主尖牙截断拔除对永久尖牙成功萌出或移位尖牙位置变化的影响。

次要目标：

1. 评估患者在治疗过程中的满意度和疼痛体验
2. 评估截断拔除主尖牙对邻牙根部状况的影响
3. 比较单侧近中角移位尖牙亚组与其对侧对照时，评估牙根发育阶段对放射照相随时间推移的永久尖牙位置矫正水平的影响
4. 确定自变量对拦截治疗结果的影响

材料和方法

研究设计：遵循 CONSORT 指南的随机对照临床试验。 患者被平均分配到三个组之一：两个治疗组和一个对照组如下：

• 第 1 组：仅拔除初级上颌尖牙组 (EG)
• 第 2 组：对照组 - 未拔牙 (CG)
• 作为对照组的单侧近角移位犬与对侧犬的亚组患者招募将在阿卜杜勒阿齐兹国王牙科学院的儿科牙科专科诊所进行。

随机化：

研究人员计划使用随机块设计，块的长度各不相同。 块大小为 6 或 9；长度将以相等的概率随机选择，并且任何给定块的长度对于研究人员和临床人员都是未知的。 这种块设计确保均衡分配到三个组中。

样本量计算基于先前公布的数据（Naoumova 等人，2015 年）；结果发现，拔牙组 (69%) 和未拔牙组 (39%) 的移位犬牙萌出率相差 30%。 基于 0.05 的 alpha 显着性水平和 0.20 的 beta 达到 80% 的功效来检测组间 30% 的差异，具有正态近似的双侧 Pearson 卡方检验表明每组需要 43 名患有单侧近中角位移的患者组进行此组比较。

鉴于研究设计有两组，各组样本量相等，因此总共需要 43x2=86 名单侧患者。

牙齿而不是患者将被用作分析单位。 包括双侧近角移位尖牙将减少所需的患者数量；然而，一名患有双侧近中角移位尖牙的患者不能简单地算作分析中的两个研究单位，因为同一患者的牙齿内收集量很大。 使用 Donner 等人的校正调整双侧近角移位尖牙患者的聚类。假设患者内部相关性为 0.5，一个双侧近角移位尖牙将计为 1.3 个研究单位 (2/(1+(2-1)*0.5) （唐纳等人，1981 年）。 Naoumova 的研究招募的患者中约有三分之一患有双侧腭尖尖牙移位，因此估计该研究中招募的约 30 名患者将患有双侧尖牙近中角移位，这 30 名双侧尖牙近中角移位患者的贡献将相当约 40 名患有单侧近中角移位尖牙的患者。 来自双侧近角移位尖牙患者的这些额外（10 个研究单位）贡献将补偿 12 个月研究期间可能出现的 10% 的退出。 因此，总共招募了 86 名患者（无论是单侧还是双侧近角移位尖牙）。

治疗过程和干预：

在基线 (T0) 处，将进行第一次 CBCT 扫描，并且将在三个平面上精确定位近角移位尖牙位置。 拔除组的主要尖牙拔除将在同一天进行。

六个月后，两组的 (T1) 患者将接受简单的临床检查。 在 12 个月的随访期 (T2)，如果尖牙尚未穿过牙龈组织，将进行新的 CBCT 扫描。

尖牙未萌出且位置无改善的患者将被转介至正畸科进行手术和正畸联合治疗。 然而，如果尖牙的位置在放射学上有所改善，则将对患者进行临床随访，直至尖​​牙萌出进入口腔，总观察期为 18 个月。 不会再拍 X 光片。

将在提取前的基线 (T0)、6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 获取用于研究铸件构造的藻酸盐印模。 将使用 Moyers 预测值进行空间分析。

将通过 Nolla (Nolla, 1960) 开发的方法评估每个近中角移位犬齿的牙根发育。

此外，将测量单侧近角移位尖牙亚组的根发育阶段，并与被视为其对照的正常发育的对侧尖牙进行比较。

相邻牙齿的根部状况将根据 Ericson 和 Kurol 的以下分类进行评估。 1 级无再吸收和完整的根面； 2 级轻度吸收达牙本质厚度的一半； 3级是中度吸收到牙髓中途或更多； 4 级严重吸收，牙髓通过吸收部位暴露（Ericson 和 Kurol，2000）

拔牙组的疼痛经历将在拔牙手术后的基线 (T0) 和随访 1 周时使用问卷记录，该问卷将提供给患者关于他们的整体疼痛经历和不适。该问卷之前已经使用过并且具有可接受的有效性和可靠性（Feldmann 等人，2007 年）。

患者满意度也将在研究结束时通过要求父母填写患者满意度问卷进行评估。 父母满意度问卷的验证由（Bennett 等人，2001）完成。

两份问卷都将被翻译成阿拉伯语，并测试其有效性和可靠性。

变量

• 独立的人口统计变量包括家族史和性别
• 独立的临床变量包括是否存在拥挤、咬合不正分类、存在钉状/缺失侧牙、萌出顺序紊乱、牙根发育阶段以及单侧与双侧近角移位尖牙的存在。

主要结果变量包括在先前发表的研究之后在不同视图中对 CBCT 的测量，该研究将以下测量与干颅骨的测量进行比较，并得出结论，线性和角度测量在 CBCT 图像上是准确的，并被认为是有效的诊断变量（Naoumova 等人，2014 年） ).

将使用 Carestream 公司的 CS 3D 成像软件进行测量。 每次 CBCT 扫描都会记录以下测量值：

线性测量值（毫米）

1. 轴向视图：尖牙尖端-牙弓平面和尖牙根尖-牙弓平面。

   牙弓平面是在牙弓中心绘制的一条线，将牙弓中的牙齿一分为二。

2. 冠状面观：犬尖尖-中线
3. 矢状面：尖牙尖到咬合线的垂直高度。 咬合线是在上下切牙的切缘之间绘制的一条线。

角度测量 (°)

1. 正面（冠状）视图：测量相对于参考线（将通过硬腭绘制的固定线）的近中角。
2. 矢状视图：测量相对于参考线的矢状角 设盲 两名不知道患者所属组的检查员将对 CBCT 扫描进行所有测量。 一名审查员将裁剪提取部位的视图，以确保另一名审查员致盲。

CBCT 扫描测量的可靠性 两名独立检查员将对 CBCT 扫描进行所有线性和角度测量。 两位考官都将接受口腔放射科医生的 CBCT 软件使用培训。 在开始试验之前，两位考官都将进行测量技术的校准练习，以确保考官间的可靠性。 Kappa 统计数据将用于计算考官间的可重复性。

在本研究中使用 CBCT 的理由

遵循“尽可能合理地达到”（ALARA）的原则；如果视野 (FOV) 很小且仅限于感兴趣区域，则 CBCT 有理由用于检测尖牙位移。 如果 FOV 较小，美国口腔颌面放射学会支持安全使用 CBCT 诊断治疗前和治疗期间的牙齿位置异常（AAOMR，2013 年）。 当在一个 10 岁的模型上测量有效剂量 (µSv) 时，发现 6x16 上颌骨成像导致的剂量明显低于其他领域。 FOV 6x16 cm 上颌骨的有效剂量范围为 4.7-38.7 µSv（Ludlow 和 Walker，2013 年）。 这种广泛的曝光曲线不仅取决于机器类型，还取决于不同的技术参数。

因此，研究人员将尽最大努力通过控制成像方案中的每一项措施来减少患者的辐射剂量，从而最大限度地减少患者的辐射暴露。 这可以通过选择 6x16 (cm) 的小视野来实现，通过选择更大的像素尺寸来获得更低的分辨率，0.4 将为分辨率选择体素。 将选择采集时间为 4.8 秒的 QuickScan 扫描协议（秒）。 管能量 (kV) 为 120 KVP，管电流为 10 mAs。 总有效剂量约为 22 µSv，在一张侧位头影测量 X 光片和一张全景 X 光片组合在一起的范围内（Ludlow 等人，2015 年）。

统计数据

• 对于评估成功喷发率的主要目标：卡方或 Fisher 精确检验将用于检测组间喷发率的差异
• 对于评估 PDC 位置变化的主要目标，将使用单向方差分析或 t 检验（连续结果）
• 次要目标的分析将以同样的方式进行。 如果分类结果有两个以上水平，将使用逻辑回归。
• 所有数据分析都将使用 SAS 统计包进行。