Vurdering av utvinning av primære hjørnetenner ved behandling av mesioangulære fordrevne permanente hjørnetenner

Hovedmål:

For å vurdere effekten av avskjærende ekstraksjon av den primære hunden på suksessen med utbruddet av den permanente hunden eller endringen i posisjonen til den fordrevne hunden radiografisk hos barn med mesioangular fordrevet hund sammenlignet med ikke-ekstraksjonskontrollgruppen

Sekundære mål:

1. For å evaluere pasienttilfredshet og smerteopplevelse under behandling
2. For å vurdere effekten av interceptiv utvinning av den primære hunden på tilstanden til røttene til nabotennene
3. For å evaluere effekten av stadium av rotutvikling på nivået av korreksjon av permanent hundeposisjon radiografisk over tid når man sammenligner ensidig mesioangular fordrevet hundeundergruppe med dens kontralaterale kontroll
4. Å identifisere effekten av uavhengige variabler på resultatet av interceptiv behandling

Materialer og metoder

Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie etter CONSORT-retningslinjer. Pasienter skal fordeles likt i en av de tre gruppene: To behandlingsgrupper og en kontrollgruppe som følger:

• Gruppe 1: Ekstraksjon av primær maxillær hundegruppe (EG)
• Gruppe 2: Kontrollgruppe - ingen ekstraksjon (CG)
• Undergruppe av unilateral mesioangular displaced canine vs. contralateral canine som kontrollgruppe Pasientenes rekruttering vil finne sted i Pediatric Dentistry Specialty Clinic ved King Abdulaziz Fakultet for odontologi.

Randomisering:

Etterforskerne planlegger å bruke et randomisert blokkdesign, med blokker av varierende lengde. Blokkstørrelsen vil være 6 eller 9; lengdene vil bli valgt tilfeldig, med lik sannsynlighet, og lengden på en gitt blokk vil være ukjent for etterforskere og klinikkpersonell. Denne blokkdesignen sikrer balansert fordeling i de tre gruppene.

Prøvestørrelsesberegning Basert på tidligere publiserte data (Naoumova et al., 2015); som fant 30 % forskjell på utbruddsrater for fordrevne hunder mellom ekstraksjon av hundegruppe (69 %) og ikke-ekstraksjon (39 %). Basert på alfa-signifikansnivået på 0,05 og en beta på 0,20 for å oppnå 80 prosent kraft for å oppdage 30 % forskjeller mellom grupper, indikerer tosidig Pearsons kjikvadrattest med normal tilnærming at 43 pasienter med unilateral mesioangular forskyvning var nødvendig i hver gruppe for denne gruppesammenligningen.

Gitt studiedesignet med to grupper med lik utvalgsstørrelse på tvers av grupper, vil det derfor være totalt 43x2=86 pasienter med ensidig behov totalt.

Tannen i stedet for pasienten vil bli brukt som analyseenhet. Inkludering av bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetenner vil redusere antall pasienter som trengs; Imidlertid kan en pasient med bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetenner ikke bare telles som to studieenheter i analyse på grunn av høy samling i tennene fra samme pasient. Justering for gruppering i pasient av bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetenner ved å bruke korreksjonen av Donner et al. forutsatt en intrapasientkorrelasjon på 0,5, vil en bilateral mesioangular fordrevet hjørnetenn bli regnet som 1,3 studieenheter (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). Naoumovas studie hadde omtrent en tredjedel av pasientene som ble rekruttert med bilaterale palatalt fordrevne hjørnetenner, så det er anslått at rundt 30 pasienter rekruttert i denne studien vil ha bilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetenner, og bidraget fra disse 30 pasientene med bilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetenner vil være tilsvarende til ca. 40 pasienter med unilateral mesioangular fordrevne hjørnetenner. Disse ekstra (10 studieenhetene) bidragene fra pasientene med bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetenner vil kompensere for mulig 10 % frafall i løpet av den 12 måneder lange studieperioden. Derfor vil totalt 86 pasienter (uavhengig av unilaterale eller bilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetenner rekrutteres).

Behandlingsprosess og intervensjon:

Ved baseline (T0) vil den første CBCT-skanningen finne sted og den mesioangulære forskjøvede hundeposisjonen vil være nøyaktig lokalisert i tre plan. Uttaket av primærhjørnene vil bli utført samme dag for ekstraksjonsgruppene.

Seks måneder senere vil (T1)-pasientene i begge grupper gjennomgå en enkel klinisk undersøkelse. Ved 12-måneders oppfølgingsperiode (T2) vil en ny CBCT-skanning bli tatt hvis hunden ennå ikke har kommet ut gjennom tannkjøttvevet.

Pasienter med ueruperte hjørnetenner uten bedring i stilling vil bli henvist til kjeveortopedisk avdeling for kombinert kirurgisk og kjeveortopedisk behandling. Men dersom hjørnetannens posisjon er forbedret radiografisk, vil pasienten følges opp klinisk inntil hunden bryter ut i munnhulen med en total observasjonsperiode på 18 måneder. Det vil ikke bli tatt flere røntgenbilder.

Alginatavtrykk for studiestøpekonstruksjon vil bli tatt ved baseline (T0) før ekstraksjon, ved 6 måneder (T1) og ved 12 måneder (T2). Romanalyse vil bli utført ved å bruke Moyers prediksjonsverdier.

Rotutviklingen til hver mesioangular fordrevet hund vil bli vurdert ved metoden utviklet av Nolla (Nolla, 1960).

Dessuten vil rotutviklingsstadiet til ensidig mesioangulære fordrevne hjørnetenner undergruppe bli målt og sammenlignet med normalt utviklende kontralaterale hunder som anses som dens kontroll.

Tilstanden til røttene til nabotennene vil bli vurdert i henhold til følgende klassifisering av Ericson og Kurol. Grad 1 ingen resorpsjon og en intakt rotoverflate; Grad 2 lett resorpsjon av opptil halvparten av dentintykkelsen; Grad 3 er moderat resorpsjon midtveis til pulpa eller mer; Grad 4 alvorlig resorpsjon, med massen som eksponeres gjennom resorpsjonsstedet (Ericson og Kurol, 2000)

Smerteerfaring i ekstraksjonsgrupper vil bli registrert ved baseline (T0) etter ekstraksjonsprosedyre og ved 1 ukes oppfølging ved hjelp av et spørreskjema som vil bli gitt til pasienter om deres generelle smerteopplevelse og ubehag. Spørreskjemaet har vært brukt tidligere og hadde akseptabel validitet og reliabilitet (Feldmann et al., 2007).

Pasienttilfredsheten vil også bli evaluert på slutten av studien ved å be foreldrene fylle ut spørreskjemaet om pasienttilfredshet. Validering av spørreskjema om foreldretilfredshet ble gjort av (Bennett et al., 2001).

Begge spørreskjemaene vil bli oversatt til arabisk og validiteten og reliabiliteten vil bli testet.

Variabler

• Uavhengige demografiske variabler inkluderer familiehistorie og kjønn
• Uavhengige kliniske variabler inkluderer tilstedeværelse eller fravær av fortrengning, malokklusjonsklassifisering, tilstedeværelse av pinneformede/manglende lateraler, forstyrrelse av erupsjonssekvensen, stadium av rotutvikling og tilstedeværelse av unilateral vs. bilateral mesioangular fordrevet hund.

Hovedutfallsvariabler inkluderer målinger på CBCT i forskjellige visninger etter tidligere publisert studie som sammenlignet følgende målinger mot målinger på tørr hodeskalle og konkluderte med at de lineære og vinkelmålingene er nøyaktige på CBCT-bilder og anses som gyldige diagnostiske variabler (Naoumova et al., 2014) ).

Målinger vil bli utført ved hjelp av CS 3D bildebehandlingsprogramvare Carestream Company. Følgende målinger vil bli registrert for hver CBCT-skanning:

Lineære mål (mm)

1. Aksialvisning: hjørnetannkusp-tannbueplan og hjørnetannrot apeksdentalbueplan.

   Tannbueplanet er en linje som er tegnet i midten av tannbuen som deler tenner som er tilstede i buen.

2. Koronal visning: Canine cusp tip-midtlinje
3. Sagittal visning: Den vertikale høyden fra hjørnetannspissen til okklusallinjen. Okklusal linje er en linje som vil bli trukket mellom incisalkantene på øvre og nedre fortenner.

Vinkelmål (°)

1. Frontal (koronal) visning: måling av den mesioangulære vinkelen i forhold til referanselinjen (fast linje som vil bli trukket gjennom den harde ganen).
2. Sagittal visning: måling av sagittal vinkel i forhold til referanselinjen Blinding To undersøkere som ikke er klar over hvilken gruppe pasientene tilhører vil utføre alle målingene på CBCT-skanning. Én sensor vil beskjære visningen av ekstraksjonsstedet for å sikre blending av den andre sensoren.

Pålitelighet på CBCT-skanningsmålinger To uavhengige undersøkere vil utføre alle lineære og vinkelmålinger på CBCT-skanninger. Begge sensorene vil gjennomgå opplæring i bruk av CBCT-programvare av oral radiolog. Begge sensorene vil gjennomgå en kalibreringsøvelse av måleteknikken før forsøket starter for å sikre intereksaminator-pålitelighet. Kappa-statistikk vil bli brukt til å beregne reproduserbarhet mellom eksaminatorer.

Begrunnelse for bruk av CBCT i denne studien

Etter prinsippet om "så lavt som rimelig oppnåelig" (ALARA); CBCT er berettiget til å brukes til å oppdage forskyvning av hunder hvis synsfeltet (FOV) er lite og begrenset til interesseområdet. American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology støtter sikker bruk av CBCT for diagnostisering av anomalier i tannstilling før og under behandling hvis FOV er liten (AAOMR, 2013). Når den effektive dosen (µSv) ble målt på et 10 år gammelt fantom, ble det funnet at 6x16 maxillær avbildning resulterte i betydelig lavere doser enn andre felt. Den effektive dosen på maxillaen med FOV 6x16 cm varierte fra 4,7-38,7 µSv (Ludlow og Walker, 2013). Dette brede spekteret av eksponeringsprofiler avhenger ikke bare av maskintype, men også av forskjellige tekniske parametere.

Derfor vil etterforskerne gjøre sitt beste for å minimere strålingseksponeringen til pasienten ved å kontrollere alle tiltak i bildebehandlingsprotokoller for å redusere stråledosen. Dette kan oppnås ved å velge et lite synsfelt på 6x16 (cm), ved å velge større piksler for å få lavere oppløsning, 0,4 voxels vil bli valgt for oppløsningen. QuickScan skanneprotokoll (sekunder) med en innhentingstid på 4,8 sekunder vil bli valgt. Rørenergi (kV) vil være 120 KVP og rørstrømmen vil være 10 mA. Den totale effektive dosen vil være rundt 22 µSv som er i størrelsesorden å ta ett lateralt kefalometrisk røntgenbilde og ett panoramisk røntgenbilde kombinert sammen (Ludlow et al., 2015).

Statistikk

• For primære mål som vurderer vellykket utbruddsrate: Chi-square eller Fisher eksakte tester vil bli brukt for å oppdage forskjeller i hastigheter mellom grupper
• For primære mål som vurderer endring i posisjon til PDC, vil enveis ANOVA eller t-test bli brukt (kontinuerlig utfall)
• Analysene av delmål vil bli gjennomført på samme måte. Hvis kategorisk utfall har mer enn to nivåer, vil logistisk regresjon bli brukt.
• Alle dataanalyser vil bli utført med SAS statistikkpakke.