Evaluación de la extracción de caninos primarios en el tratamiento de caninos permanentes desplazados mesioangulares

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de la extracción interceptiva del canino temporal sobre el éxito de la erupción del canino permanente o el cambio en la posición del canino desplazado radiográficamente en niños con canino mesioangular desplazado en comparación con el grupo de control sin extracción.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar la satisfacción del paciente y la experiencia del dolor durante el tratamiento
2. Evaluar el efecto de la extracción interceptiva del canino temporal sobre el estado de las raíces de los dientes vecinos
3. Evaluar el efecto de la etapa de desarrollo de la raíz en el nivel de corrección de la posición del canino permanente radiográficamente a lo largo del tiempo al comparar el subgrupo de caninos con desplazamiento mesioangular unilateral con su control contralateral.
4. Identificar el efecto de las variables independientes en el resultado del tratamiento interceptivo

Materiales y métodos

Diseño del estudio: Ensayo clínico controlado aleatorizado siguiendo las directrices CONSORT. Los pacientes se asignarán por igual a uno de los tres grupos: dos grupos de tratamiento y un grupo de control de la siguiente manera:

• Grupo 1: Extracción del canino maxilar primario solo grupo (EG)
• Grupo 2: Grupo control - sin extracción (GC)
• Subgrupo de canino desplazado mesioangular unilateral versus canino contralateral como grupo de control El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en la Clínica de Especialidad de Odontología Pediátrica en la Facultad de Odontología King Abdulaziz.

Aleatorización:

Los investigadores planean usar un diseño de bloques aleatorios, con bloques de diferentes longitudes. El tamaño del bloque será de 6 o 9; las longitudes se elegirán al azar, con igual probabilidad, y los investigadores y el personal de la clínica desconocerán la longitud de cualquier bloque dado. Este diseño de bloques asegura una distribución equilibrada en los tres grupos.

Cálculo del tamaño de la muestra Basado en datos publicados previamente (Naoumova et al., 2015); que encontró una diferencia del 30 % en las tasas de erupción canina desplazada entre el grupo de extracción canina (69 %) y el grupo sin extracción (39 %). Con base en el nivel de significación alfa de 0,05 y una beta de 0,20 para lograr un poder del 80 % para detectar un 30 % de diferencias entre los grupos, la prueba de chi-cuadrado de Pearson bilateral con aproximación normal indica que se necesitaban 43 pacientes con desplazamiento mesioangular unilateral en cada grupo. grupo para esta comparación de grupos.

Dado el diseño del estudio con dos grupos con el mismo tamaño de muestra en todos los grupos, habrá un total de 43x2 = 86 pacientes con necesidad unilateral en total.

El diente en lugar del paciente será utilizado como unidad de análisis. La inclusión de caninos con desplazamiento mesioangular bilateral reducirá el número de pacientes necesarios; sin embargo, un paciente con caninos mesioangulares desplazados bilateralmente no puede contarse simplemente como dos unidades de estudio en el análisis debido a la gran colección dentro de los dientes del mismo paciente. Ajuste para el agrupamiento dentro del paciente de caninos desplazados mesioangulares bilaterales utilizando la corrección de Donner et al. suponiendo una correlación intrapaciente de 0,5, un canino desplazado mesioangular bilateral se contará como 1,3 unidades de estudio (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). En el estudio de Naoumova, alrededor de un tercio de los pacientes reclutados tenían caninos desplazados palatinamente bilaterales, por lo que se estima que alrededor de 30 pacientes reclutados en este estudio tendrán caninos desplazados mesioangulares bilaterales, y la contribución de estos 30 pacientes con caninos desplazados mesioangulares bilaterales será equivalente a unos 40 pacientes con caninos desplazados mesioangulares unilaterales. Estas contribuciones adicionales (10 unidades de estudio) de los pacientes con caninos mesioangulares desplazados bilateralmente compensarán los posibles abandonos del 10 % durante el período de estudio de 12 meses. Por lo tanto, se reclutarán un total de 86 pacientes (independientemente de los caninos con desplazamiento mesioangular unilateral o bilateral).

Proceso de Tratamiento e Intervención:

En la línea de base (T0), se realizará la primera exploración CBCT y la posición del canino desplazado mesioangular se localizará con precisión en tres planos. La extracción de los caninos primarios se realizará el mismo día para los grupos de extracción.

Seis meses después los pacientes (T1) de ambos grupos serán sometidos a un examen clínico simple. En el período de seguimiento de 12 meses (T2), se realizará una nueva exploración CBCT si el canino aún no ha emergido a través del tejido gingival.

Los pacientes con caninos no erupcionados sin mejoría de posición serán derivados al departamento de ortodoncia para realizar un tratamiento combinado de cirugía y ortodoncia. Sin embargo, si la posición del canino ha mejorado radiográficamente, se hará un seguimiento clínico del paciente hasta que el canino erupcione en la cavidad bucal con un período total de observación de 18 meses. No se tomarán más radiografías.

Las impresiones de alginato para la construcción del modelo de estudio se tomarán al inicio (T0) antes de la extracción, a los 6 meses (T1) ya los 12 meses (T2). El análisis espacial se realizará utilizando los valores de predicción de Moyers.

El desarrollo radicular de cada canino desplazado mesioangular se evaluará mediante el método desarrollado por Nolla (Nolla, 1960).

Además, se medirá la etapa de desarrollo de la raíz del subgrupo de caninos desplazados mesioangulares unilaterales y se comparará con el canino contralateral de desarrollo normal que se considera su control.

El estado de las raíces de los dientes vecinos se evaluará según la siguiente clasificación de Ericson y Kurol. Grado 1 sin reabsorción y superficie radicular intacta; Grado 2 ligera reabsorción de hasta la mitad del espesor de la dentina; El grado 3 es una reabsorción moderada a la mitad de la pulpa o más; Reabsorción severa de grado 4, con la pulpa expuesta a través del sitio de reabsorción (Ericson y Kurol, 2000)

La experiencia del dolor en los grupos de extracción se registrará al inicio (T0) después del procedimiento de extracción y en el seguimiento de 1 semana mediante un cuestionario que se entregará a los pacientes sobre su experiencia general del dolor y malestar. El cuestionario se ha utilizado anteriormente y tuvo una validez y confiabilidad (Feldmann et al., 2007).

La satisfacción del paciente también se evaluará al final del estudio pidiendo a los padres que completen el cuestionario de satisfacción del paciente. La validación del cuestionario de satisfacción de los padres fue realizada por (Bennett et al., 2001).

Ambos cuestionarios se traducirán al árabe y se comprobará su validez y fiabilidad.

Variables

• Las variables demográficas independientes incluyen antecedentes familiares y género.
• Las variables clínicas independientes incluyen la presencia o ausencia de apiñamiento, la clasificación de la maloclusión, la presencia de laterales en forma de clavija/faltantes, la alteración de la secuencia de la erupción, la etapa de desarrollo de la raíz y la presencia de canino mesioangular desplazado unilateral o bilateral.

Las principales variables de resultado incluyen mediciones en CBCT en diferentes vistas después de un estudio publicado previamente que comparó las siguientes mediciones con mediciones en cráneo seco y concluyó que las mediciones lineales y angulares son precisas en imágenes CBCT y se consideran variables de diagnóstico válidas (Naoumova et al., 2014 ).

Las mediciones se realizarán utilizando el software de imágenes CS 3D de Carestream Company. Las siguientes medidas se registrarán para cada escaneo CBCT:

Medidas lineales (mm)

1. Vista axial: punta de la cúspide del canino-plano del arco dentario y ápice de la raíz del canino-plano del arco dentario.

   El plano de la arcada dentaria es una línea que se dibuja en el centro de la arcada dentaria bisecando los dientes presentes en la arcada.

2. Vista coronal: punta de la cúspide canina - línea media
3. Vista sagital: la altura vertical desde la punta del canino hasta la línea oclusal. La línea oclusal es una línea que se dibujará entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores.

Medidas angulares (°)

1. Vista frontal (coronal): medición del ángulo mesioangular con respecto a la línea de referencia (línea fija que se dibujará a través del paladar duro).
2. Vista sagital: medición del ángulo sagital con respecto a la línea de referencia Cegamiento Dos examinadores que desconocen el grupo al que pertenecen los pacientes realizarán todas las mediciones en la exploración CBCT. Un examinador recortará la vista del sitio de extracción para asegurar el cegamiento del otro examinador.

Fiabilidad en las mediciones de escaneo CBCT Dos examinadores independientes llevarán a cabo todas las mediciones lineales y angulares en los escaneos CBCT. Ambos examinadores recibirán capacitación en el uso del software CBCT por parte de un radiólogo oral. Ambos examinadores se someterán a un ejercicio de calibración de la técnica de medición antes de comenzar la prueba para garantizar la fiabilidad entre examinadores. Las estadísticas Kappa se utilizarán para calcular la reproducibilidad entre examinadores.

Justificación del uso de CBCT en este estudio

Siguiendo el principio de "tan bajo como sea razonablemente posible" (ALARA); Se justifica el uso de CBCT para detectar el desplazamiento canino si el campo de visión (FOV) es pequeño y está restringido al área de interés. La Academia Estadounidense de Radiología Oral y Maxilofacial apoya el uso seguro de CBCT para el diagnóstico de anomalías en la posición dental antes y durante el tratamiento si el FOV es pequeño (AAOMR, 2013). Cuando se midió la dosis efectiva (µSv) en un maniquí de 10 años, se encontró que las imágenes maxilares de 6x16 dieron como resultado dosis significativamente más bajas que otros campos. La dosis efectiva en el maxilar con FOV 6x16 cm osciló entre 4,7 y 38,7 µSv (Ludlow y Walker, 2013). Este amplio rango de perfil de exposición depende no solo del tipo de máquina sino también de diferentes parámetros técnicos.

Por lo tanto, los investigadores van a hacer su mejor esfuerzo para minimizar la exposición a la radiación del paciente mediante el control de todas las medidas en los protocolos de imágenes para reducir la dosis de radiación. Esto se puede lograr eligiendo un campo de visión pequeño de 6x16 (cm), seleccionando un tamaño de píxeles más grande para obtener una resolución más baja, 0,4 Se seleccionarán vóxeles para la resolución. Se seleccionará el protocolo de escaneo QuickScan (segundos) con un tiempo de adquisición de 4,8 segundos. La energía del tubo (kV) será de 120 KVP y la corriente del tubo será de 10 mAs. La dosis efectiva total será de alrededor de 22 µSv, que está en el rango de tomar una radiografía cefalométrica lateral y una radiografía panorámica combinadas (Ludlow et al., 2015).

Estadísticas

• Para los objetivos primarios que evalúan la tasa de erupción exitosa: se usarán pruebas exactas de Fisher o Chi-cuadrado para detectar diferencias en las tasas entre los grupos.
• Para los objetivos primarios que evalúan el cambio en la posición de PDC, se utilizará ANOVA unidireccional o prueba t (resultado continuo)
• Los análisis de los objetivos secundarios se realizarán de la misma forma. Si el resultado categórico tiene más de dos niveles, se utilizará la regresión logística.
• Todos los análisis de datos se realizarán con el paquete estadístico SAS.