Avaliação da extração de caninos decíduos no tratamento de caninos permanentes deslocados mesioangulares

Objetivo primário:

Avaliar o efeito da extração interceptiva do canino decíduo no sucesso da erupção do canino permanente ou na mudança na posição do canino deslocado radiograficamente em crianças com canino deslocado mesioangular quando comparado ao grupo controle sem extração

Objetivos secundários:

1. Avaliar a satisfação do paciente e a experiência de dor durante o tratamento
2. Avaliar o efeito da extração interceptiva do canino decíduo sobre a condição das raízes dos dentes vizinhos
3. Avaliar o efeito do estágio de desenvolvimento radicular no nível de correção da posição do canino permanente radiograficamente ao longo do tempo ao comparar o subgrupo de caninos deslocados mesioangulares unilaterais com seu controle contralateral
4. Identificar o efeito de variáveis ​​independentes no resultado do tratamento interceptativo

Materiais e métodos

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado seguindo as diretrizes do CONSORT. Os pacientes devem ser alocados igualmente em um dos três grupos: Dois grupos de tratamento e um grupo de controle da seguinte forma:

• Grupo 1: Extração de canino superior decíduo apenas grupo (EG)
• Grupo 2: Grupo controle - sem extração (GC)
• Subgrupo de caninos deslocados mesioangulares unilaterais vs. caninos contralaterais como grupo controle O recrutamento dos pacientes será realizado na Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia King Abdulaziz.

Randomization:

Os pesquisadores planejam usar um design de blocos aleatórios, com blocos de comprimentos variados. O tamanho do bloco será 6 ou 9; os comprimentos serão escolhidos aleatoriamente, com igual probabilidade, e o comprimento de qualquer bloco será desconhecido dos investigadores e do pessoal clínico. Esse design de bloco garante uma alocação balanceada nos três grupos.

Cálculo do tamanho da amostra Com base em dados publicados anteriormente (Naoumova et al., 2015); que encontrou uma diferença de 30% nas taxas de erupção de caninos deslocados entre o grupo de extração de caninos (69%) e não-extração (39%). Com base no nível de significância alfa de 0,05 e um beta de 0,20 para atingir 80% de poder para detectar diferenças de 30% entre os grupos, o teste qui-quadrado bilateral de Pearson com aproximação normal indica que 43 pacientes com deslocamento mesioangular unilateral foram necessários em cada grupo para esta comparação de grupo.

Dado o desenho do estudo com dois grupos com tamanho de amostra igual entre os grupos, haverá um total de 43x2=86 pacientes com necessidade unilateral no total.

O dente, e não o paciente, será usado como unidade de análise. A inclusão de caninos deslocados mesioangularmente bilaterais reduzirá o número de pacientes necessários; no entanto, um paciente com caninos deslocados mesioangularmente bilaterais não pode ser simplesmente contado como duas unidades de estudo em análise devido à alta coleção dentro dos dentes do mesmo paciente. Ajuste para agrupamento dentro do paciente de caninos deslocados mesioangulares bilaterais usando a correção de Donner et al. assumindo correlação intrapaciente de 0,5, um canino deslocado mesioangular bilateral será contado como 1,3 unidades de estudo (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner e outros, 1981). O estudo de Naoumova teve cerca de um terço dos pacientes recrutados com caninos deslocados palatinamente bilaterais, portanto, estima-se que cerca de 30 pacientes recrutados neste estudo terão caninos deslocados mesioangulares bilaterais, e a contribuição desses 30 pacientes com caninos deslocados mesioangulares bilaterais será equivalente para cerca de 40 pacientes com caninos deslocados mesioangulares unilaterais. Essas contribuições extras (10 unidades de estudo) dos pacientes com caninos deslocados mesioangularmente bilaterais compensarão as possíveis desistências de 10% durante o período de estudo de 12 meses. Portanto, um total de 86 pacientes (independentemente de caninos deslocados mesioangulares unilaterais ou bilaterais serão recrutados).

Processo de Tratamento e Intervenção:

Na linha de base (T0), a primeira varredura CBCT ocorrerá e a posição canina deslocada mesioangular será localizada com precisão em três planos. A extração dos caninos decíduos será realizada no mesmo dia para os grupos de extração.

Seis meses depois, os pacientes (T1) de ambos os grupos serão submetidos a um exame clínico simples. No período de acompanhamento de 12 meses (T2), uma nova CBCT será realizada se o canino ainda não tiver emergido através do tecido gengival.

Pacientes com caninos não irrompidos sem melhora na posição serão encaminhados ao departamento de ortodontia para tratamento combinado cirúrgico e ortodôntico a ser realizado. No entanto, se a posição do canino melhorar radiograficamente, o paciente será acompanhado clinicamente até que o canino irrompa na cavidade oral com um período total de observação de 18 meses. Nenhuma outra radiografia será feita.

Impressões de alginato para a construção do molde de estudo serão feitas na linha de base (T0) antes da extração, aos 6 meses (T1) e aos 12 meses (T2). A análise espacial será realizada usando os valores de previsão de Moyers.

O desenvolvimento radicular de cada canino deslocado mesioangular será avaliado pelo método desenvolvido por Nolla (Nolla, 1960).

Além disso, o estágio de desenvolvimento radicular do subgrupo de caninos deslocados mesioangulares unilaterais será medido e comparado ao canino contralateral com desenvolvimento normal que é considerado seu controle.

A condição das raízes dos dentes vizinhos será avaliada de acordo com a seguinte classificação de Ericson e Kurol. Grau 1 sem reabsorção e superfície radicular intacta; Grau 2 leve reabsorção de até metade da espessura da dentina; Grau 3 é reabsorção moderada a meio caminho da polpa ou mais; Reabsorção grave grau 4, com a polpa sendo exposta através do local de reabsorção (Ericson e Kurol, 2000)

A experiência de dor em grupos de extração será registrada na linha de base (T0) após o procedimento de extração e em 1 semana de acompanhamento usando um questionário que será dado aos pacientes sobre sua experiência geral de dor e desconforto. O questionário foi usado anteriormente e teve validade aceitável e confiabilidade (Feldmann et al., 2007).

A satisfação do paciente também será avaliada no final do estudo, pedindo aos pais que preencham o questionário de satisfação do paciente. A validação do questionário de satisfação dos pais foi feita por (Bennett et al., 2001).

Ambos os questionários serão traduzidos para o árabe e a validade e confiabilidade serão testadas.

Variáveis

• Variáveis ​​demográficas independentes incluem histórico familiar e sexo
• Variáveis ​​clínicas independentes incluem presença ou ausência de apinhamento, classificação da má oclusão, presença de laterais em forma de pino/ausentes, perturbação da sequência de erupção, estágio de desenvolvimento radicular e presença de caninos deslocados mesioangulares unilaterais vs. bilaterais.

As principais variáveis ​​de resultado incluem medições na CBCT em diferentes visualizações seguindo um estudo publicado anteriormente que comparou as seguintes medições com medições no crânio seco e concluiu que as medições lineares e angulares são precisas nas imagens da CBCT e são consideradas variáveis ​​de diagnóstico válidas (Naoumova et al., 2014 ).

As medições serão feitas usando o software de imagem 3D CS Carestream Company. As seguintes medições serão registradas para cada varredura CBCT:

Medições lineares (mm)

1. Visão axial: ponta da cúspide canina - plano da arcada dentária e ápice da raiz canina - plano da arcada dentária .

   O plano da arcada dentária é uma linha traçada no centro da arcada dentária, dividindo os dentes presentes na arcada.

2. Visão coronal: ponta da cúspide canina - linha média
3. Visão sagital: A altura vertical da ponta do canino até a linha oclusal. Linha oclusal é uma linha que será traçada entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores.

Medições angulares (°)

1. Visão frontal (coronal): medida do ângulo mesioangular em relação à linha de referência (linha fixa que será traçada através do palato duro).
2. Visão sagital: medição do ângulo sagital em relação à linha de referência Cegamento Dois examinadores, sem saber a que grupo pertencem os pacientes, farão todas as medições na TCFC. Um examinador irá recortar a visão do local de extração para garantir a cegueira do outro examinador.

Confiabilidade nas medições de varredura CBCT Dois examinadores independentes realizarão todas as medições lineares e angulares em varreduras CBCT. Ambos os examinadores passarão por treinamento de uso do software CBCT por radiologista oral. Ambos os examinadores passarão por um exercício de calibração da técnica de medição antes de iniciar o teste para garantir a confiabilidade interexaminador. As estatísticas Kappa serão usadas para calcular a reprodutibilidade entre examinadores.

Justificativa do uso da CBCT neste estudo

Seguindo o princípio "tão baixo quanto razoavelmente possível" (ALARA); A CBCT se justifica para ser usada para detectar o deslocamento canino se o campo de visão (FOV) for pequeno e restrito à área de interesse. A Academia Americana de Radiologia Oral e Maxilofacial apoia o uso seguro da CBCT para o diagnóstico de anomalias na posição dentária antes e durante o tratamento se o FOV for pequeno (AAOMR, 2013). Quando a dose efetiva (µSv) foi medida em um fantoma de 10 anos, descobriu-se que a imagem maxilar 6x16 resultou em doses significativamente menores do que em outros campos. A dose efetiva na maxila com FOV 6x16 cm variou de 4,7-38,7 µSv (Ludlow e Walker, 2013). Esta ampla gama de perfis de exposição depende não apenas do tipo de máquina, mas também de diferentes parâmetros técnicos.

Portanto, os investigadores farão o possível para minimizar a exposição do paciente à radiação, controlando todas as medidas nos protocolos de imagem para reduzir a dose de radiação. Isso pode ser alcançado escolhendo um pequeno campo de visão 6x16 (cm), selecionando um tamanho maior de pixels para obter uma resolução menor, 0,4 voxels serão selecionados para a resolução. O protocolo de varredura QuickScan (segundos) com um tempo de aquisição de 4,8 segundos será selecionado. A energia do tubo (kV) será de 120 KVP e a corrente do tubo será de 10 mAs. A dose efetiva total será de cerca de 22 µSv, que está na faixa de uma radiografia cefalométrica lateral e uma radiografia panorâmica combinadas (Ludlow et al., 2015).

Estatisticas

• Para objetivos primários que avaliam a taxa de erupção bem-sucedida: os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados ​​para detectar diferenças nas taxas entre os grupos
• Para objetivos primários que avaliam a mudança na posição do PDC, será usado ANOVA de uma via ou teste t (resultado contínuo)
• As análises dos objetivos secundários serão conduzidas da mesma forma. Se o resultado categórico tiver mais de dois níveis, a regressão logística será usada.
• Todas as análises de dados serão realizadas com o pacote estatístico SAS.