Beoordeling van extractie van primaire hoektanden bij de behandeling van mesioangulaire verplaatste permanente hoektanden

Hoofddoel:

Om het effect te beoordelen van interceptieve extractie van de primaire hoektand op het succes van de uitbarsting van de blijvende hoektand of de verandering in de positie van verplaatste hoektand radiografisch bij kinderen met mesioangulair verplaatste hoektand in vergelijking met niet-extractie controlegroep

Secundaire doelstellingen:

1. Om de patiënttevredenheid en pijnervaring tijdens de behandeling te evalueren
2. Om het effect van interceptieve extractie van de melktand op de conditie van de wortels van naburige tanden te beoordelen
3. Evalueren van het effect van het stadium van wortelontwikkeling op het niveau van correctie van de permanente hoektandpositie radiografisch in de loop van de tijd bij het vergelijken van eenzijdig mesioangulair verplaatste hoektandsubgroep met zijn contralaterale controle
4. Om het effect van onafhankelijke variabelen op de uitkomst van interceptieve behandeling te identificeren

Materialen en methodes

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie volgens de CONSORT-richtlijnen. Patiënten moeten gelijkelijk worden toegewezen aan een van de drie groepen: twee behandelingsgroepen en één controlegroep als volgt:

• Groep 1: extractie van alleen primaire maxillaire hoektanden (EG)
• Groep 2: Controlegroep - geen extractie (CG)
• Subgroep van unilateraal mesioangulair verplaatste hond vs. contralaterale hond als controlegroep De werving van patiënten vindt plaats in de gespecialiseerde kliniek voor kindertandheelkunde van de King Abdulaziz Faculteit der Tandheelkunde.

Randomisatie:

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerd blokontwerp te gebruiken, met blokken van verschillende lengtes. De blokgrootte is 6 of 9; de lengtes worden willekeurig gekozen, met gelijke waarschijnlijkheid, en de lengte van een bepaald blok zal onbekend zijn voor onderzoekers en kliniekpersoneel. Dit blokontwerp verzekert een evenwichtige toewijzing in de drie groepen.

Berekening van de steekproefomvang Gebaseerd op eerder gepubliceerde gegevens (Naoumova et al., 2015); die een verschil van 30% vond in de uitbarstingspercentages van verplaatste honden tussen extractie van hondengroep (69%) en niet-extractie (39%). Gebaseerd op het alfa-significantieniveau van 0,05 en een bèta van 0,20 om 80 procent vermogen te bereiken om 30% verschillen tussen groepen te detecteren, geeft de tweezijdige Pearson's chikwadraattest met normale benadering aan dat 43 patiënten met unilaterale mesioangulaire verplaatsing nodig waren in elk groep voor deze groepsvergelijking.

Gezien de onderzoeksopzet met twee groepen met een gelijke steekproefomvang over de groepen, zullen er dus in totaal 43x2=86 patiënten zijn met een unilaterale behandeling die in totaal nodig is.

De tand in plaats van de patiënt zal worden gebruikt als analyse-eenheid. Opname van bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden zal het aantal benodigde patiënten verminderen; één patiënt met bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden kan echter niet zomaar worden geteld als twee onderzoekseenheden in de analyse vanwege de hoge verzameling binnen de tanden van dezelfde patiënt. Aanpassing voor clustering binnen patiënt van bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden met behulp van de correctie door Donner et al. uitgaande van een intra-patiëntcorrelatie van 0,5, wordt één bilateraal mesioangulair verplaatste hoektand geteld als 1,3 onderzoekseenheden (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). Naoumova's studie had ongeveer een derde van de gerekruteerde patiënten met bilateraal palataal verplaatste hoektanden, dus geschat wordt dat ongeveer 30 patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden zullen hebben, en de bijdrage van deze 30 patiënten met bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden zal gelijk zijn tot ongeveer 40 patiënten met unilaterale mesioangulaire verplaatste hoektanden. Deze extra (10 studie-eenheden) bijdragen van de patiënten met bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden zullen de mogelijke uitval van 10% tijdens de studieperiode van 12 maanden compenseren. Daarom zullen in totaal 86 patiënten (ongeacht unilateraal of bilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden) worden gerekruteerd.

Behandelingsproces en interventie:

Bij baseline (T0) vindt de eerste CBCT-scan plaats en wordt de mesioangulair verplaatste hoektandpositie nauwkeurig gelokaliseerd in drie vlakken. Voor de extractiegroepen wordt de extractie van de slagtanden op dezelfde dag uitgevoerd.

Zes maanden later ondergaan de (T1) patiënten van beide groepen een eenvoudig klinisch onderzoek. Bij de follow-upperiode van 12 maanden (T2) wordt een nieuwe CBCT-scan gemaakt als de hond nog niet door het tandvlees is gekomen.

Patiënten met openstaande hoektanden zonder verbetering van de stand worden doorverwezen naar de afdeling orthodontie voor een gecombineerde chirurgische en orthodontische behandeling. Als de positie van de hond echter radiografisch is verbeterd, wordt de patiënt klinisch gevolgd totdat de hoektand in de mondholte uitbarst met een totale observatieperiode van 18 maanden. Er worden geen verdere röntgenfoto's gemaakt.

Alginaatafdrukken voor de constructie van het studiegips worden genomen bij baseline (T0) voorafgaand aan extractie, na 6 maanden (T1) en na 12 maanden (T2). Ruimteanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de voorspellingswaarden van Moyers.

De wortelontwikkeling van elke mesioangulair verplaatste hoektand zal worden beoordeeld volgens de methode ontwikkeld door Nolla (Nolla, 1960).

Bovendien zal het wortelontwikkelingsstadium van de subgroep unilateraal mesioangulair verplaatste hoektanden worden gemeten en vergeleken met zich normaal ontwikkelende contralaterale hoektanden die als controle worden beschouwd.

De conditie van de wortels van aangrenzende tanden wordt beoordeeld volgens de volgende classificatie door Ericson en Kurol. Graad 1 geen resorptie en een intact worteloppervlak; Graad 2 lichte resorptie tot de helft van de dentinedikte; Graad 3 is matige resorptie halverwege de pulpa of meer; Graad 4 ernstige resorptie, waarbij de pulp wordt blootgesteld via de resorptieplaats (Ericson en Kurol, 2000)

Pijnervaring in extractiegroepen zal worden geregistreerd bij baseline (T0) na extractieprocedure en na 1 week follow-up met behulp van een vragenlijst die aan patiënten zal worden gegeven over hun algehele pijnervaring en ongemak. De vragenlijst is eerder gebruikt en had een aanvaardbare validiteit en betrouwbaarheid (Feldmann et al., 2007).

De tevredenheid van de patiënt zal ook aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd door de ouders te vragen een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt in te vullen. De validatie van de oudertevredenheidsvragenlijst werd gedaan door (Bennett et al., 2001).

Beide vragenlijsten worden vertaald naar het Arabisch en de validiteit en betrouwbaarheid worden getest.

Variabelen

• Onafhankelijke demografische variabelen omvatten familiegeschiedenis en geslacht
• Onafhankelijke klinische variabelen zijn onder meer de aan- of afwezigheid van verdringing, malocclusieclassificatie, aanwezigheid van pinvormige/ontbrekende zijtakken, verstoring van de uitbarstingsvolgorde, stadium van wortelontwikkeling en aanwezigheid van unilaterale vs. bilaterale mesioangulair verplaatste hoektanden.

De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn metingen op CBCT in verschillende weergaven na eerder gepubliceerd onderzoek waarin de volgende metingen werden vergeleken met metingen op droge schedel en werd geconcludeerd dat de lineaire en hoekmetingen nauwkeurig zijn op CBCT-beelden en als valide diagnostische variabelen worden beschouwd (Naoumova et al., 2014 ).

Metingen worden gedaan met behulp van CS 3D-beeldvormingssoftware Carestream Company. Voor elke CBCT-scan worden de volgende metingen geregistreerd:

Lineaire afmetingen (mm)

1. Axiaal aanzicht: hoektandpunt van de hoektand - tandboogvlak en apextandboogvlak van de hoektand.

   Het tandboogvlak is een lijn die wordt getrokken in het midden van de tandboog die de tanden in de tandboog doorsnijdt.

2. Coronale weergave: Canine cusp tip-middellijn
3. Sagittale weergave: de verticale hoogte van hoektandpunt tot occlusale lijn. Occlusale lijn is een lijn die wordt getrokken tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden.

Hoekmetingen (°)

1. Frontaal (coronaal) zicht: meting van de mesioangulaire hoek ten opzichte van de referentielijn (vaste lijn die door het harde gehemelte wordt getrokken).
2. Sagittale opname: meting van de sagittale hoek ten opzichte van de referentielijn Verblinding Twee onderzoekers die niet weten tot welke groep de patiënten behoren, voeren alle metingen uit op de CBCT-scan. Eén examinator zal het zicht op de extractieplaats bijsnijden om verblinding van de andere examinator te verzekeren.

Betrouwbaarheid op CBCT-scanmetingen Twee onafhankelijke examinatoren voeren alle lineaire en hoekmetingen op CBCT-scans uit. Beide examinatoren volgen een CBCT-softwaregebruikstraining door een oraal radioloog. Beide examinatoren ondergaan een kalibratieoefening van de meettechniek voordat de proef wordt gestart om de betrouwbaarheid tussen de examinatoren te waarborgen. Kappa-statistieken zullen worden gebruikt om de reproduceerbaarheid tussen onderzoekers te berekenen.

Verantwoording van het gebruik van CBCT in dit onderzoek

Volgens het principe van "zo laag als redelijkerwijs haalbaar" (ALARA); CBCT is gerechtvaardigd om te worden gebruikt om verplaatsing van honden te detecteren als het gezichtsveld (FOV) klein is en beperkt tot het interessegebied. De American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology ondersteunt het veilige gebruik van CBCT voor de diagnose van anomalieën in de tandpositie vóór en tijdens de behandeling als het gezichtsveld klein is (AAOMR, 2013). Toen de effectieve dosis (µSv) werd gemeten op een 10 jaar oud fantoom, bleek dat 6x16 maxillaire beeldvorming resulteerde in significant lagere doses dan andere velden. De effectieve dosis op de maxilla met FOV 6x16 cm varieerde van 4,7-38,7 µSv (Ludlow en Walker, 2013). Dit brede scala aan blootstellingsprofielen is niet alleen afhankelijk van het machinetype, maar ook van verschillende technische parameters.

Daarom gaan onderzoekers hun best doen om de stralingsblootstelling van de patiënt te minimaliseren door elke maatregel in beeldvormingsprotocollen te controleren om de stralingsdosis te verminderen. Dit kan worden bereikt door een klein gezichtsveld van 6x16 (cm) te kiezen, door een grotere pixelgrootte te selecteren om een ​​lagere resolutie te krijgen, 0,4 voxels worden geselecteerd voor de resolutie. QuickScan-scanprotocol (seconden) met een acquisitietijd van 4,8 seconden wordt geselecteerd. De buisenergie (kV) is 120 KVP en de buisstroom is 10 mAs. De totale effectieve dosis zal rond de 22 µSv liggen, wat in het bereik ligt van het samen nemen van één laterale cephalometrische röntgenfoto en één panoramische röntgenfoto (Ludlow et al., 2015).

Statistieken

• Voor primaire doelstellingen die de succesvolle uitbarstingssnelheid beoordelen: Chi-kwadraat of Fisher exact-tests zullen worden gebruikt om verschillen in snelheden tussen groepen te detecteren
• Voor primaire doelstellingen die verandering in positie van PDC beoordelen, wordt eenzijdige ANOVA of t-test gebruikt (continue uitkomst)
• De analyses van nevendoelen zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd. Als de categorische uitkomst meer dan twee niveaus heeft, wordt logistische regressie gebruikt.
• Alle data-analyses worden uitgevoerd met het statistische pakket SAS.