Ensisijaisten kulmahampaiden irtoamisen arviointi mesioangulaarisesti siirtyneiden pysyvien kulmahampaiden hoidossa

Ensisijainen tavoite:

Arvioida primaarisen koiran kuuntelun vaikutuksen onnistumiseen pysyvän koiran eruption onnistumiseen tai siirtyneen koiran sijainnin muutokseen radiografisesti lapsilla, joilla on mesioangulaarisesti siirtynyt koira verrattuna ei-irroimattomaan kontrolliryhmään.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida potilaan tyytyväisyyttä ja kipukokemusta hoidon aikana
2. Arvioida primaarisen koiran interceptiivisen poiston vaikutusta viereisten hampaiden juurien tilaan
3. Arvioida juuren kehitysvaiheen vaikutusta koiran pysyvän asennon korjaustasoon radiografisesti ajan mittaan vertaamalla yksipuolista mesioangulaarisesti siirtyneen koiran alaryhmää sen kontralateraaliseen kontrolliin
4. Tunnistaa riippumattomien muuttujien vaikutus sieppaushoidon tulokseen

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Potilaat jaetaan tasaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Kaksi hoitoryhmää ja yksi kontrolliryhmä seuraavasti:

• Ryhmä 1: Koiran ensisijaisen yläleuan poisto ryhmä (EG)
• Ryhmä 2: Kontrolliryhmä - ei poistoa (CG)
• Alaryhmä yksipuolinen mesioangulaarisesti siirtynyt koira vs. kontralateraalinen koira kontrolliryhmänä Potilaiden rekrytointi tapahtuu lasten hammaslääketieteen erikoisklinikalla King Abdulazizin hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa.

Satunnaistaminen:

Tutkijat aikovat käyttää satunnaistettua lohkorakennetta, jossa on eripituisia lohkoja. Lohkon koko on 6 tai 9; pituudet valitaan satunnaisesti, samalla todennäköisyydellä, ja minkä tahansa lohkon pituus on tutkijoiden ja klinikan henkilökunnan tuntematon. Tämä lohkorakenne varmistaa tasapainoisen jakamisen kolmeen ryhmään.

Otoskoon laskenta Perustuu aiemmin julkaistuihin tietoihin (Naoumova et al., 2015); joka havaitsi 30 % eron syrjäytyneiden koirien purkautumismäärissä koiraryhmän (69 %) ja ei-uuton (39 %) välillä. Perustuen alfa-merkittävyystasoon 0,05 ja beeta-arvoon 0,20 80 prosentin tehon saavuttamiseksi 30 prosentin erojen havaitsemiseksi ryhmien välillä, kaksipuolinen Pearsonin khin neliötesti normaalilla approksimaatiolla osoittaa, että kuhunkin tarvittiin 43 potilasta, joilla oli yksipuolinen mesioangulaarinen siirtymä. ryhmä tähän ryhmävertailuun.

Kun otetaan huomioon tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi ryhmää, joiden otoskoko on sama ryhmien välillä, yhteensä 43 x 2 = 86 potilasta tarvitaan yksipuolisesti.

Analyysiyksikkönä käytetään potilaan sijaan hammasta. Kahdenvälisten mesioangulaarisesti siirtyneiden hampaiden sisällyttäminen vähentää tarvittavien potilaiden määrää; yhtä potilasta, jolla on bilateraaliset mesioangulaariset kulmahampaat, ei kuitenkaan voida yksinkertaisesti laskea kahdeksi tutkimusyksiköksi analyysissä, koska saman potilaan hampaissa on runsaasti kerääntymistä. Kahdenvälisten mesioangulaarisesti siirtyneiden kulmahampaiden klusteroitumisen säätäminen potilaassa käyttämällä Donnerin et al. olettaen potilaan sisäisen korrelaation olevan 0,5, yksi bilateraalinen mesioangulaarisesti siirtynyt kulmahampaat lasketaan 1,3 tutkimusyksiköksi (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et ai., 1981). Naoumovan tutkimukseen osallistui noin kolmannes potilaista, joilla oli molemminpuolisesti palataalisesti siirtyneet kulmahampaat, joten on arvioitu, että noin 30 tähän tutkimukseen rekrytoidulla potilaalla on kahdenväliset mesioangulaariset kulmahampaat, ja näiden 30 potilaan panos, joilla on kahdenväliset mesioangulaariset kulmahampaat, on sama. noin 40 potilaalle, joilla on yksipuolinen mesioangulaarinen siirtymä. Nämä ylimääräiset (10 tutkimusyksikköä) panokset potilailta, joilla on bilateraaliset mesioangulaariset kulmahampaat, kompensoivat mahdolliset 10 %:n keskeyttämiset 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Näin ollen yhteensä 86 potilasta (riippumatta yksi- tai molemminpuolisesti siirtyneistä mesioangulaarisista kulmahampaista rekrytoidaan).

Hoitoprosessi ja interventio:

Lähtötilanteessa (T0) suoritetaan ensimmäinen CBCT-skannaus ja mesiokulmaisesti siirtynyt koiran asento lokalisoidaan tarkasti kolmeen tasoon. Primaaristen kulmahampaiden uuttaminen suoritetaan uuttoryhmille samana päivänä.

Kuusi kuukautta myöhemmin molempien ryhmien (T1) potilaat käyvät läpi yksinkertaisen kliinisen tutkimuksen. 12 kuukauden seurantajaksolla (T2) otetaan uusi CBCT-kuvaus, jos koira ei ole vielä tullut esiin ienkudoksen läpi.

Potilaat, joiden kulmahampaat eivät ole puhjenneet ja joiden asento ei ole parantunut, lähetetään oikomisosastolle yhdistelmäkirurgista ja oikomishoitoa varten. Jos koiran asento on kuitenkin parantunut röntgenkuvassa, potilasta seurataan kliinisesti, kunnes koira purkaa suuonteloon, ja kokonaishavaintojakso on 18 kuukautta. Röntgenkuvia ei enää oteta.

Alginaattijäljennökset tutkimusvalurakentamista varten otetaan lähtötasolla (T0) ennen uuttamista, 6 kuukauden kohdalla (T1) ja 12 kuukauden kohdalla (T2). Avaruusanalyysi suoritetaan Moyersin ennustearvoilla.

Jokaisen mesioangulaarisesti siirtyneen koiran juurten kehitystä arvioidaan Nollan kehittämällä menetelmällä (Nolla, 1960).

Lisäksi mitataan yksipuolisen mesioangulaarisesti siirtyneiden kulmahampaiden alaryhmän juuren kehitysvaihe ja sitä verrataan normaalisti kehittyvään kontralateraaliseen koiraan, jota pidetään sen kontrollina.

Viereisten hampaiden juurien kunto arvioidaan Ericsonin ja Kurolin seuraavan luokituksen mukaan. Luokka 1 ei resorptiota ja ehjä juuripinta; 2. asteen lievä resorptio jopa puoleen dentiinin paksuudesta; Aste 3 on kohtalainen resorptio massan puolivälissä tai enemmän; Asteen 4 vakava resorptio, jossa massa paljastuu resorptiokohdan kautta (Ericson ja Kurol, 2000)

Uuttoryhmien kipukokemus kirjataan lähtötilanteessa (T0) uuttotoimenpiteen jälkeen ja 1 viikon kuluttua seurannassa käyttämällä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille heidän yleisestä kipukokemuksestaan ​​ja epämukavuudestaan. Kyselyä on käytetty aiemmin, ja se oli hyväksyttävä luotettavuus (Feldmann ym., 2007).

Potilastyytyväisyys arvioidaan myös tutkimuksen lopussa pyytämällä vanhempia täyttämään potilastyytyväisyyskysely. Vanhempien tyytyväisyyskyselyn validoinnin teki (Bennett et al., 2001).

Molemmat kyselylomakkeet käännetään arabiaksi ja niiden oikeellisuus ja luotettavuus testataan.

Muuttujat

• Riippumattomia demografisia muuttujia ovat sukuhistoria ja sukupuoli
• Riippumattomia kliinisiä muuttujia ovat ahtauden esiintyminen tai puuttuminen, epäpuhtauksien luokittelu, tappimaisten/puuttuvien lateraalien esiintyminen, eruptiosekvenssin häiriö, juuren kehitysvaihe ja toispuoleisen vs. bilateraalisen mesioangulaarisen siirtyneen koiran esiintyminen.

Tärkeimmät tulosmuuttujat sisältävät CBCT-mittaukset eri näkymissä aiemmin julkaistun tutkimuksen jälkeen, jossa verrattiin seuraavia mittauksia kuivan kallon mittauksiin ja pääteltiin, että lineaariset ja kulmamittaukset ovat tarkkoja CBCT-kuvissa ja niitä pidetään kelvollisina diagnostisina muuttujina (Naoumova et al., 2014). ).

Mittaukset tehdään CS 3D -kuvantamisohjelmistolla Carestream Companylla. Seuraavat mittaukset tallennetaan jokaiselle CBCT-skannaukselle:

Lineaariset mitat (mm)

1. Aksiaalinen näkymä: koiran kärjen kärki-hammaskaaren taso ja koiran juuren apeksdentaalikaaren taso.

   Hammaskaaren taso on viiva, joka piirretään kaaressa olevien hampaiden puolikkaaseen hammaskaaren keskelle.

2. Koronaalinen näkymä: Koiran kärki - keskiviiva
3. Sagittaalinen näkymä: pystysuora korkeus koiran kärjestä puristusviivaan. Oklusaaliviiva on viiva, joka vedetään ylä- ja alaetuhampaiden inkisaalisten reunojen väliin.

Kulman mitat (°)

1. Etunäkymä (koronaalinen): mesiokulmakulman mittaus suhteessa vertailuviivaan (kiinteä viiva, joka vedetään kovan kitalaen läpi).
2. Sagittaalinen näkymä: sagitaalikulman mittaus suhteessa vertailuviivaan Sokeus Kaksi tutkijaa, jotka eivät ole tietoisia ryhmästä, johon potilaat kuuluvat, suorittaa kaikki mittaukset CBCT-skannauksella. Yksi tutkija rajaa poistopaikan näkymää varmistaakseen toisen tutkijan sokaistumisen.

CBCT-skannausmittausten luotettavuus Kaksi riippumatonta tutkijaa suorittaa kaikki lineaariset ja kulmamittaukset CBCT-skannauksilla. Molemmat tutkijat suorittavat suun radiologin CBCT-ohjelmiston käyttökoulutuksen. Molemmat tutkijat suorittavat mittaustekniikan kalibroinnin ennen kokeen aloittamista varmistaakseen tutkijoiden välisen luotettavuuden. Kappa-tilastoja käytetään tutkijoiden välisen toistettavuuden laskemiseen.

Perustelut CBCT:n käytölle tässä tutkimuksessa

Noudatetaan periaatetta "niin alhainen kuin kohtuullisesti saavutettavissa" (ALARA); CBCT:tä on perusteltua käyttää koiran siirtymän havaitsemiseen, jos näkökenttä (FOV) on pieni ja rajoittuu kiinnostavaan alueeseen. American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology tukee CBCT:n turvallista käyttöä hampaiden asennon poikkeavuuksien diagnosointiin ennen hoitoa ja sen aikana, jos FOV on pieni (AAOMR, 2013). Kun efektiivinen annos (µSv) mitattiin 10-vuotiaalla haamulla, todettiin, että 6x16 yläleuan kuvantaminen johti merkittävästi pienempiin annoksiin kuin muilla kentillä. Tehokas annos yläleualle FOV:lla 6x16 cm vaihteli välillä 4,7-38,7 µSv (Ludlow ja Walker, 2013). Tämä laaja valikoima altistusprofiileja ei riipu pelkästään konetyypistä vaan myös erilaisista teknisistä parametreista.

Siksi tutkijat aikovat tehdä parhaansa minimoidakseen potilaan säteilyaltistuksen ohjaamalla kaikkia kuvantamisprotokollan toimenpiteitä säteilyannoksen pienentämiseksi. Tämä voidaan saavuttaa valitsemalla pieni näkökenttä 6x16 (cm), valitsemalla suurempi pikselien koko saada pienempi resoluutio,0.4 vokselit valitaan resoluutiolle. Valitaan QuickScan-skannausprotokolla (sekuntia), jonka hakuaika on 4,8 sekuntia. Putken energia (kV) on 120 KVP ja putken virta 10 mAs. Efektiivinen kokonaisannos on noin 22 µSv, joka on yhden lateraalisen kefalometrisen röntgenkuvan ja yhden panoraamaröntgenkuvan ottamisen rajoissa yhdessä (Ludlow et al., 2015).

Tilastot

• Ensisijaiset tavoitteet, joilla arvioidaan onnistuneen purkauksen määrää: Chi-neliön tai Fisherin tarkkoja testejä käytetään havaitsemaan erot ryhmien välillä.
• Ensisijaisissa tavoitteissa, jotka arvioivat PDC:n sijainnin muutosta, käytetään yksisuuntaista ANOVAa tai t-testiä (jatkuva tulos).
• Toissijaisten tavoitteiden analyysit tehdään samalla tavalla. Jos kategorisella tuloksella on enemmän kuin kaksi tasoa, käytetään logistista regressiota.
• Kaikki data-analyysit tehdään SAS-tilastopaketilla.