Bewertung der Extraktion primärer Eckzähne bei der Behandlung mesioangular dislozierter bleibender Eckzähne

Hauptziel:

Es sollte die Wirkung der interzeptiven Extraktion des primären Eckzahns auf den Erfolg des Durchbruchs des bleibenden Eckzahns oder die Veränderung der Position des verschobenen Eckzahns radiologisch bei Kindern mit mesioangular verschobenem Eckzahn im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Extraktion beurteilt werden

Sekundäre Ziele:

1. Bewertung der Patientenzufriedenheit und Schmerzerfahrung während der Behandlung
2. Es sollte die Wirkung der interzeptiven Extraktion des Milchzahns auf den Zustand der Wurzeln benachbarter Zähne beurteilt werden
3. Es sollte die Auswirkung des Stadiums der Wurzelentwicklung auf das Korrekturniveau der permanenten Eckzahnposition im Laufe der Zeit röntgenologisch bewertet werden, wenn eine einseitig mesioangular dislozierte Eckzahn-Untergruppe mit ihrer kontralateralen Kontrollgruppe verglichen wird
4. Um die Wirkung unabhängiger Variablen auf das Ergebnis einer interzeptiven Behandlung zu identifizieren

Materialen und Methoden

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie gemäß den CONSORT-Richtlinien. Patienten zu gleichen Teilen einer der drei Gruppen zuzuordnen: Zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe wie folgt:

• Gruppe 1: Extraktion der primären Oberkiefer-Eckzahngruppe (EG)
• Gruppe 2: Kontrollgruppe – keine Extraktion (CG)
• Untergruppe des einseitig mesioangular versetzten Eckzahns im Vergleich zum kontralateralen Eckzahn als Kontrollgruppe Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Spezialklinik für Kinderzahnheilkunde der King Abdulaziz Faculty of Dentistry.

Randomisierung:

Die Ermittler planen, ein randomisiertes Blockdesign mit Blöcken unterschiedlicher Länge zu verwenden. Die Blockgröße beträgt 6 oder 9; die Längen werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit zufällig ausgewählt, und die Länge eines bestimmten Blocks ist den Ermittlern und dem Klinikpersonal unbekannt. Diese Blockbauweise gewährleistet eine ausgewogene Aufteilung in die drei Gruppen.

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten (Naoumova et al., 2015); die einen Unterschied von 30 % bei den Ausbruchsraten bei verschobenen Hunden zwischen der Extraktion der Hundegruppe (69 %) und der Nicht-Extraktion (39 %) fanden. Basierend auf dem Alpha-Signifikanzniveau von 0,05 und einem Beta von 0,20, um eine 80-prozentige Trennschärfe zu erreichen, um 30-prozentige Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen, zeigt der zweiseitige Pearson-Chi-Quadrat-Test mit normaler Annäherung, dass 43 Patienten mit einseitiger mesioangulärer Verschiebung in jeder Gruppe benötigt wurden Gruppe für diesen Gruppenvergleich.

Angesichts des Studiendesigns mit zwei Gruppen mit gleicher Stichprobengröße in allen Gruppen werden insgesamt 43 x 2 = 86 Patienten mit einseitiger Behandlung benötigt.

Als Analyseeinheit wird der Zahn und nicht der Patient verwendet. Die Einbeziehung von bilateral mesioangular versetzten Eckzähnen wird die Anzahl der benötigten Patienten reduzieren; Ein Patient mit beidseitig mesioangular versetzten Eckzähnen kann jedoch nicht einfach als zwei Studieneinheiten in der Analyse gezählt werden, da innerhalb der Zähne desselben Patienten eine starke Ansammlung besteht. Anpassen der Clusterbildung bei Patienten mit bilateral mesioangular verschobenen Eckzähnen unter Verwendung der Korrektur von Donner et al. Unter der Annahme einer Intra-Patienten-Korrelation von 0,5 wird ein bilateraler mesioangular verschobener Eckzahn als 1,3 Studieneinheiten gezählt (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). In Naoumovas Studie hatte etwa ein Drittel der rekrutierten Patienten bilaterale palatinal verschobene Eckzähne, daher wird geschätzt, dass etwa 30 in diese Studie rekrutierte Patienten bilateral mesioangular verschobene Eckzähne haben werden, und der Beitrag dieser 30 Patienten mit bilateral mesioangular verschobenen Eckzähnen wird äquivalent sein bis etwa 40 Patienten mit einseitig mesioangular verschobenen Eckzähnen. Diese zusätzlichen (10 Studieneinheiten) Beiträge der Patienten mit bilateral mesioangular verschobenen Eckzähnen werden mögliche 10 %-Abbrüche während des 12-monatigen Studienzeitraums kompensieren. Somit werden insgesamt 86 Patienten (unabhängig von einseitig oder beidseitig mesioangular dislozierten Eckzähnen) rekrutiert.

Behandlungsprozess und Intervention:

Bei Studienbeginn (T0) wird der erste DVT-Scan durchgeführt und die mesioangular verschobene Eckzahnposition wird in drei Ebenen genau lokalisiert. Die Extraktion der Milcheckzähne wird für die Extraktionsgruppen am selben Tag durchgeführt.

Sechs Monate später werden die (T1)-Patienten beider Gruppen einer einfachen klinischen Untersuchung unterzogen. In der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (T2) wird ein neuer CBCT-Scan durchgeführt, wenn der Eckzahn noch nicht durch das Zahnfleischgewebe herausgekommen ist.

Patienten mit nicht durchgebrochenen Eckzähnen ohne Positionsverbesserung werden zur Durchführung einer kombinierten chirurgischen und kieferorthopädischen Behandlung an die kieferorthopädische Abteilung überwiesen. Wenn sich die Position des Eckzahns jedoch röntgenologisch verbessert hat, wird der Patient klinisch weiterverfolgt, bis der Eckzahn in die Mundhöhle ausbricht, mit einer Gesamtbeobachtungsdauer von 18 Monaten. Es werden keine weiteren Röntgenaufnahmen gemacht.

Alginat-Abdrücke für den Studienabdruck werden zu Studienbeginn (T0) vor der Extraktion, nach 6 Monaten (T1) und nach 12 Monaten (T2) genommen. Die Raumanalyse wird unter Verwendung von Moyers - Vorhersagewerten durchgeführt .

Die Wurzelentwicklung jedes mesioangular dislozierten Eckzahns wird nach der von Nolla (Nolla, 1960) entwickelten Methode beurteilt.

Darüber hinaus wird das Wurzelentwicklungsstadium der Untergruppe der einseitig mesioangular dislozierten Eckzähne gemessen und mit sich normal entwickelnden kontralateralen Eckzähnen verglichen, die als Kontrollgruppe betrachtet werden.

Der Zustand der Wurzeln benachbarter Zähne wird gemäß der folgenden Klassifizierung von Ericson und Kurol beurteilt. Grad 1 keine Resorption und intakte Wurzeloberfläche; Grad 2 leichte Resorption bis zur Hälfte der Dentindicke; Grad 3 ist eine mäßige Resorption in der Mitte der Pulpa oder darüber; Grad 4 schwere Resorption, wobei die Pulpa durch die Resorptionsstelle freigelegt wird (Ericson und Kurol, 2000)

Die Schmerzerfahrung in Extraktionsgruppen wird zu Beginn (T0) nach dem Extraktionsverfahren und nach 1 Woche nachuntersucht, indem ein Fragebogen verwendet wird, der den Patienten über ihre allgemeine Schmerzerfahrung und ihr Unbehagen ausgehändigt wird. Der Fragebogen wurde zuvor verwendet und hatte eine akzeptable Gültigkeit und Zuverlässigkeit (Feldmann et al., 2007).

Die Patientenzufriedenheit wird auch am Ende der Studie bewertet, indem die Eltern gebeten werden, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen. Die Validierung des Fragebogens zur Elternzufriedenheit erfolgte durch (Bennett et al., 2001).

Beide Fragebögen werden ins Arabische übersetzt und auf Validität und Reliabilität geprüft.

Variablen

• Zu den unabhängigen demografischen Variablen gehören die Familiengeschichte und das Geschlecht
• Unabhängige klinische Variablen umfassen das Vorhandensein oder Fehlen von Engständen, Malokklusionsklassifizierung, Vorhandensein von pflockförmigen/fehlenden Seitenzähnen, Störung der Eruptionssequenz, Stadium der Wurzelentwicklung und das Vorhandensein von einseitig vs. beidseitig mesioangular verschobenen Eckzähnen.

Zu den Hauptergebnisvariablen gehören Messungen bei CBCT in verschiedenen Ansichten im Anschluss an eine zuvor veröffentlichte Studie, die die folgenden Messungen mit Messungen am trockenen Schädel verglich und zu dem Schluss kam, dass die linearen und Winkelmessungen auf CBCT-Bildern genau sind und als gültige diagnostische Variablen gelten (Naoumova et al., 2014 ).

Die Messungen werden mit der CS 3D-Bildgebungssoftware Carestream Company durchgeführt. Die folgenden Messungen werden für jeden DVT-Scan aufgezeichnet:

Längenmaße (mm)

1. Axiale Ansicht: Höckerspitze des Eckzahns – Ebene des Zahnbogens und Wurzelspitze des Eckzahns – Ebene des Zahnbogens .

   Die Zahnbogenebene ist eine Linie, die in der Mitte des Zahnbogens gezeichnet wird und die im Bogen vorhandenen Zähne halbiert.

2. Koronale Ansicht: Höckerspitze des Eckzahns – Mittellinie
3. Sagittalansicht: Die vertikale Höhe von der Eckzahnspitze bis zur Okklusionslinie . Die Okklusionslinie ist eine Linie, die zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne gezogen wird.

Winkelmessungen (°)

1. Frontale (koronale) Ansicht: Messung des Mesiowinkels relativ zur Referenzlinie (feste Linie, die durch den harten Gaumen gezogen wird).
2. Sagittalansicht: Messung des Sagittalwinkels relativ zur Referenzlinie Verblindung Zwei Untersucher, die nicht wissen, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, führen alle Messungen am DVT-Scan durch. Ein Untersucher wird die Ansicht der Extraktionsstelle beschneiden, um sicherzustellen, dass der andere Untersucher geblendet wird.

Zuverlässigkeit bei CBCT-Scan-Messungen Zwei unabhängige Untersucher führen alle Längen- und Winkelmessungen bei CBCT-Scans durch. Beide Untersucher werden von einem Oralradiologen an einer CBCT-Software-Schulung teilnehmen. Beide Prüfer werden vor Beginn der Prüfung einer Kalibrierungsübung der Messtechnik unterzogen, um die Zuverlässigkeit zwischen den Prüfern zu gewährleisten. Kappa-Statistiken werden verwendet, um die Reproduzierbarkeit zwischen den Prüfern zu berechnen.

Begründung der Verwendung von CBCT in dieser Studie

Nach dem Grundsatz „so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar“ (ALARA); CBCT ist berechtigt, zur Erkennung von Eckzahnverschiebungen verwendet zu werden, wenn das Sichtfeld (FOV) klein und auf den interessierenden Bereich beschränkt ist. Die American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology unterstützt die sichere Anwendung von CBCT zur Diagnose von Anomalien in der Zahnposition vor und während der Behandlung, wenn das FOV klein ist (AAOMR, 2013). Als die effektive Dosis (µSv) an einem 10 Jahre alten Phantom gemessen wurde, wurde festgestellt, dass die 6x16 Oberkiefer-Bildgebung zu signifikant niedrigeren Dosen führte als andere Felder. Die effektive Dosis am Oberkiefer mit FOV 6x16 cm lag im Bereich von 4,7-38,7 µSv (Ludlow und Walker, 2013). Dieses breite Spektrum an Belichtungsprofilen hängt nicht nur vom Maschinentyp, sondern auch von verschiedenen technischen Parametern ab.

Daher werden die Ermittler ihr Bestes tun, um die Strahlenbelastung des Patienten zu minimieren, indem sie jede Maßnahme in den Bildgebungsprotokollen kontrollieren, um die Strahlendosis zu reduzieren. Dies kann erreicht werden, indem ein kleines Sichtfeld von 6 x 16 (cm) gewählt wird, indem eine größere Pixelgröße gewählt wird, um eine niedrigere Auflösung von 0,4 zu erhalten Voxel werden für die Auflösung ausgewählt. Es wird das Scanprotokoll QuickScan (Sekunden) mit einer Erfassungszeit von 4,8 Sekunden ausgewählt . Die Röhrenenergie (kV) beträgt 120 KVP und der Röhrenstrom 10 mAs. Die effektive Gesamtdosis beträgt etwa 22 µSv, was im Bereich der Aufnahme einer lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahme und einer Panorama-Röntgenaufnahme zusammen liegt (Ludlow et al., 2015).

Statistiken

• Für primäre Ziele, die die erfolgreiche Eruptionsrate bewerten: Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, um Unterschiede in den Raten zwischen den Gruppen zu erkennen
• Für primäre Ziele, die die Änderung der Position von PDC bewerten, wird eine einfache ANOVA oder ein t-Test verwendet (kontinuierliches Ergebnis).
• Die Analysen der sekundären Ziele werden in gleicher Weise durchgeführt. Wenn das kategoriale Ergebnis mehr als zwei Ebenen hat, wird die logistische Regression verwendet.
• Alle Datenanalysen werden mit dem SAS-Statistikpaket durchgeführt.