Vurdering af ekstraktion af primære hjørnetænder ved behandling af mesioangulære fordrevne permanente hjørnetænder

Primært mål:

At vurdere effekten af ​​interceptiv ekstraktion af den primære hund på succes med udbrud af den permanente hund eller ændringen i positionen af ​​fordrevet hund radiografisk hos børn med mesioangular fordrevet hund sammenlignet med ikke-ekstraktionskontrolgruppe

Sekundære mål:

1. At evaluere patienttilfredshed og smerteoplevelse under behandlingen
2. At vurdere effekten af ​​interceptiv udtrækning af den primære hund på tilstanden af ​​rødderne af nabotænder
3. At evaluere effekten af ​​rodudviklingsstadiet på korrektionsniveauet for permanent hundeposition radiografisk over tid, når man sammenligner unilateral mesioangular forskudt hundeundergruppe med dens kontralaterale kontrol
4. At identificere effekten af ​​uafhængige variabler på resultatet af interceptiv behandling

Materialer og metoder

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg efter CONSORT retningslinjer. Patienter fordeles ligeligt i en af ​​de tre grupper: To behandlingsgrupper og en kontrolgruppe som følger:

• Gruppe 1: Ekstraktion af primær maxillær hundegruppe (EG)
• Gruppe 2: Kontrolgruppe - ingen ekstraktion (CG)
• Undergruppe af unilateral mesioangular fordrevet hund vs. kontralateral hund som kontrolgruppe Patienternes rekruttering vil finde sted i Pediatric Dentistry Specialty Clinic ved King Abdulaziz Fakultet for Tandlægevidenskab.

Randomisering:

Efterforskerne planlægger at bruge et randomiseret blokdesign med blokke af varierende længde. Blokstørrelsen vil være 6 eller 9; længderne vil blive valgt tilfældigt med lige stor sandsynlighed, og længden af ​​en given blok vil være ukendt for efterforskere og klinikpersonale. Dette blokdesign sikrer en afbalanceret fordeling i de tre grupper.

Prøvestørrelsesberegning Baseret på tidligere offentliggjorte data (Naoumova et al., 2015); som fandt 30 % forskel på fordrevne hundeudbrudsrater mellem ekstraktion af hundegruppe (69 %) og ikke-ekstraktion (39 %). Baseret på alfa-signifikansniveauet på 0,05 og en beta på 0,20 for at opnå 80 procent effekt til at detektere 30 % forskelle mellem grupper, indikerer tosidet Pearsons chi-kvadrat-test med normal tilnærmelse, at der var behov for 43 patienter med unilateral mesioangular forskydning i hver gruppe til denne gruppesammenligning.

Givet undersøgelsesdesignet med to grupper med samme stikprøvestørrelse på tværs af grupper, vil der derfor være i alt 43x2=86 patienter med ensidig behov i alt.

Tanden i stedet for patienten vil blive brugt som analyseenhed. Inkludering af bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetænder vil reducere antallet af nødvendige patienter; dog kan en patient med bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetænder ikke blot tælles som to studieenheder i analyse på grund af høj samling i tænderne fra den samme patient. Justering for clustering i patienten af ​​bilaterale mesioangulære forskudte hjørnetænder ved hjælp af korrektionen af ​​Donner et al. under antagelse af en intrapatientkorrelation på 0,5, vil en bilateral mesioangular forskudt hjørnetænd blive talt som 1,3 studieenheder (2/(1+(2-1)*0,5) (Donner et al., 1981). Naoumovas undersøgelse havde omkring en tredjedel af patienterne rekrutteret med bilaterale palatalt fordrevne hjørnetænder, så det anslås, at omkring 30 patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil have bilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetænder, og bidraget fra disse 30 patienter med bilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetænder vil være tilsvarende til omkring 40 patienter med unilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetænder. Disse ekstra (10 studieenheder) bidrag fra patienterne med bilaterale, mesioangulære fordrevne hjørnetænder vil kompensere for mulige 10 % frafald i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode. Derfor vil i alt 86 patienter (uanset unilaterale eller bilaterale mesioangulære fordrevne hjørnetænder blive rekrutteret).

Behandlingsproces og intervention:

Ved baseline (T0) vil den første CBCT-scanning finde sted, og den mesioangulære forskudte hundeposition vil være præcist lokaliseret i tre planer. Udvindingen af ​​de primære hjørnetænder vil blive udført samme dag for ekstraktionsgrupperne.

Seks måneder senere vil (T1) patienterne i begge grupper gennemgå en simpel klinisk undersøgelse. Ved 12-måneders opfølgningsperioden (T2) vil der blive taget en ny CBCT-skanning, hvis hunden endnu ikke er kommet frem gennem tandkødsvævet.

Patienter med uerupterede hjørnetænder uden bedring i stilling vil blive henvist til tandreguleringsafdelingen for at gennemføre kombineret kirurgisk og ortodontisk behandling. Men hvis hundens position er forbedret radiografisk, vil patienten blive fulgt klinisk op, indtil hunden bryder ud i mundhulen med en samlet observationstid på 18 måneder. Der vil ikke blive taget yderligere røntgenbilleder.

Alginataftryk til undersøgelsesstøbte konstruktion vil blive taget ved baseline (T0) før ekstraktion, efter 6 måneder (T1) og ved 12 måneder (T2). Rumanalyse vil blive udført ved hjælp af Moyers forudsigelsesværdier.

Rodudviklingen af ​​hver mesioangular fordrevet hund vil blive vurderet ved metoden udviklet af Nolla (Nolla, 1960).

Desuden vil rodudviklingsstadiet af unilateral mesioangular fordrevne hundeundergruppe blive målt og sammenlignet med normalt udviklende kontralaterale hunde, der betragtes som dens kontrol.

Tilstanden af ​​rødderne af nabotænder vil blive vurderet i henhold til følgende klassifikation af Ericson og Kurol. Grad 1 ingen resorption og en intakt rodoverflade; Grad 2 let resorption af op til halvdelen af ​​dentintykkelsen; Grad 3 er moderat resorption midtvejs til pulpa eller mere; Grad 4 alvorlig resorption, hvor pulpen eksponeres gennem resorptionsstedet (Ericson og Kurol, 2000)

Smerteoplevelse i ekstraktionsgrupper vil blive registreret ved baseline (T0) efter ekstraktionsproceduren og ved 1 uges opfølgning ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive givet til patienterne om deres samlede smerteoplevelse og ubehag. Spørgeskemaet har været brugt tidligere og havde acceptabel validitet og pålidelighed (Feldmann et al., 2007).

Patienttilfredsheden vil også blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved at bede forældrene om at udfylde patienttilfredshedsspørgeskemaet. Validering af forældretilfredshedsspørgeskema blev udført af (Bennett et al., 2001).

Begge spørgeskemaer vil blive oversat til arabisk, og validiteten og pålideligheden vil blive testet.

Variabler

• Uafhængige demografiske variabler omfatter familiehistorie og køn
• Uafhængige kliniske variabler omfatter tilstedeværelse eller fravær af trængsel, malocclusion klassificering, tilstedeværelse af pindeformede/manglende lateraler, forstyrrelse af eruptionssekvensen, stadie af rodudvikling og tilstedeværelse af unilateral vs. bilateral mesioangular fordrevet hund.

De vigtigste udfaldsvariable inkluderer målinger på CBCT i forskellige visninger efter tidligere publiceret undersøgelse, som sammenlignede følgende målinger med målinger på tør kranie og konkluderede, at de lineære og vinkelmæssige målinger er nøjagtige på CBCT-billeder og betragtes som gyldige diagnostiske variabler (Naoumova et al., 2014) ).

Målinger vil blive udført ved hjælp af CS 3D billedbehandlingssoftware Carestream Company. Følgende målinger vil blive registreret for hver CBCT-scanning:

Lineære mål (mm)

1. Aksialt billede: hjørnetandspids-tandbueplan og hjørnerodsapexdentalbueplan.

   Tandbueplan er en linje, der er tegnet i midten af ​​tandbuen, der deler tænder, der er til stede i buen.

2. Koronal udsigt: Hundespidsspids-midtlinje
3. Sagittalt syn: Den lodrette højde fra hundespids til okklusal linje. Okklusal linje er en linje, der vil blive trukket mellem de incisale kanter af øvre og nedre fortænder.

Vinkelmålinger (°)

1. Frontal (koronal) visning: måling af den mesioangulære vinkel i forhold til referencelinjen (fast linje, der vil blive trukket gennem den hårde gane).
2. Sagittal visning: måling af sagittal vinkel i forhold til referencelinjen Blindning To undersøgere, der ikke er klar over, hvilken gruppe patienterne tilhører, vil udføre alle målingerne på CBCT-skanning. En eksaminator vil beskære udsigten over ekstraktionsstedet for at sikre, at den anden eksaminator bliver blind.

Pålidelighed på CBCT-scanningsmålinger To uafhængige eksaminatorer vil udføre alle lineære og vinkelmålinger på CBCT-scanninger. Begge eksaminatorer vil gennemgå CBCT-softwarebrugstræning af oral radiolog. Begge eksaminatorer vil gennemgå en kalibreringsøvelse af måleteknikken, før forsøget påbegyndes for at sikre inter-eksaminator-pålidelighed. Kappa-statistikker vil blive brugt til at beregne inter-eksaminator reproducerbarhed.

Begrundelse for brugen af ​​CBCT i denne undersøgelse

Efter princippet om "så lavt som rimeligt opnåeligt" (ALARA); CBCT er berettiget til at blive brugt til at detektere hundeforskydning, hvis synsfeltet (FOV) er lille og begrænset til interesseområdet. American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology støtter sikker brug af CBCT til diagnosticering af anomalier i tandstilling før og under behandling, hvis FOV er lille (AAOMR, 2013). Når den effektive dosis (µSv) blev målt på et 10-årigt fantom, blev det konstateret, at 6x16 maxillær billeddannelse resulterede i signifikant lavere doser end andre felter. Den effektive dosis på maxillaen med FOV 6x16 cm varierede fra 4,7-38,7 µSv (Ludlow og Walker, 2013). Denne brede vifte af eksponeringsprofiler afhænger ikke kun af maskintype, men også af forskellige tekniske parametre.

Derfor vil efterforskerne gøre deres bedste for at minimere patientens strålingseksponering ved at kontrollere alle foranstaltninger i billeddannelsesprotokoller for at reducere strålingsdosis. Dette kan opnås ved at vælge et lille synsfelt på 6x16 (cm), ved at vælge større pixelstørrelse for at få lavere opløsning, 0,4 voxels vil blive valgt til opløsningen. QuickScan-scanningsprotokol (sekunder) med en indsamlingstid på 4,8 sekunder vil blive valgt. Rørenergi (kV) vil være 120 KVP, og rørstrømmen vil være 10 mA. Den samlede effektive dosis vil være omkring 22 µSv, hvilket er i størrelsesordenen at tage et lateralt cefalometrisk røntgenbillede og et panoramisk røntgenbillede kombineret (Ludlow et al., 2015).

Statistikker

• For primære mål, der vurderer vellykket udbrudsrate: Chi-square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til at påvise forskelle i hastigheder mellem grupper
• For primære mål, der vurderer ændring i position af PDC, vil envejs ANOVA eller t-test blive brugt (kontinuerligt resultat)
• Analyserne af sekundære mål vil blive gennemført på samme måde. Hvis det kategoriske resultat har mere end to niveauer, vil logistisk regression blive brugt.
• Alle dataanalyser vil blive udført med SAS statistiske pakke.