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乳がんのリスク層別化を改善するための磁気共鳴乳房組織の特性評価 (MR-BTC)

2020年3月12日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
これは、以下の 2 つの部門を組み合わせた遡及的/前向き観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

アーム 1 : 臨床 MRI シーケンスからの MRI 測定の精度を確立する

コホート 1: 少なくとも 1 つの正常な乳房を持ち、臨床適応のために MRI および XRM を受講している参加者

女性たちは、スクリーニング、病期分類、病気のモニタリングなどの幅広い臨床適応症のために、ロイヤル マースデン NHS 財団トラストで MRI と XRM を受けています。 研究者らは、少なくとも片方の正常な乳房を持つ女性から採取したMRI検査とXRM検査を遡及的に分析する予定だ。 これにより、臨床および研究用の MRI 技術を比較して、MRI 乳房密度と BPE を PMD との相関とともに測定することが可能になります。 このコホートは、測定技術の有用な比較を可能にする幅広い年齢と乳房密度をカバーする必要があります。

アーム 2 乳がんのリスクが異なる女性間の乳房組織を比較する

コホート 2: BRCA1 または BRCA2 変異保有者で、乳がん検診のために MRI および XRM を受診する 乳がんの遺伝的リスク

BRCA1 および BRCA2 変異保有者は、乳がんを発症する重大な累積生涯リスクを有しており、70 歳までにそれぞれ 65% および 45% と推定されています [42]。 NICE ガイドラインでは、これらの高リスク女性は 30 歳から毎年 MRI スクリーニングを受け、さらに 40 歳からは毎年 XRM を受けることが推奨されています。 50歳の場合、MRIスクリーニングの継続は乳房の密度に依存します[43][44]。 ロイヤル マースデン NHS 財団トラストは、2013 年までこれらの女性の多くを検査し、その後彼女たちは NHS 乳がん検診サービスに送還されました。 セント ジョージズ病院 NHS トラストでは、現在、NHS 乳がん検診サービスの一環として検診が行われています。 研究者らは、スクリーニング時の年齢が40歳から50歳の間の女性からのMRI検査とXRM検査を遡及的に分析する予定です。

コホート 3: マントル放射線療法後の乳房スクリーニングのために MRI および XRM に参加した参加者 乳がんの環境リスク

また、若い年齢での高線量マントル放射線療法による治療は、一般集団よりも乳がんのリスクがはるかに高く、一般集団と比較して相対リスクが 14.4 増加すると推定されています。 NICE ガイドラインでは、これらの高リスク女性は 30 歳から毎年 MRI スクリーニングを受け、さらに 40 歳からは毎年 XRM を受けることが推奨されています。 50歳の場合、MRI検査を継続できるかどうかは乳房の密度に依存します。 ロイヤル マースデン NHS 財団トラストは、2013 年までこれらの女性の多くを検査し、その後彼女たちは NHS 乳がん検診サービスに送還されました。 セント ジョージズ病院 NHS トラストでは、現在、NHS 乳がん検診サービスの一環として検診が行われています。 研究者らは、スクリーニング時の年齢が40歳から50歳の間の女性からのMRI検査とXRM検査を遡及的に分析する予定です。

コホート 4: 乳房調査のために XRM に参加する一般集団 乳がんの人口リスク

一般集団内の症状のある女性は、乳房検査のために迅速診断評価センター (RDAC) に紹介されます。 RDAC では一連の診断検査が実施され、女性の年齢が 40 歳以上の場合には XRM が含まれる場合があります。 通常、この設定では MRI は実行されません。 これらの女性のかなりの数が XRM で正常な乳房組織を持っていることが判明しています。 これらは、乳がんの(低い)リスクを持っているが、MRI検査から潜在的に恩恵を受ける可能性のある女性です。 捜査官は将来的にこれらの女性を臨床 MRI 乳房スクリーニング検査に招待する予定です。

この研究の目的は、臨床 MRI 乳房プロトコルから乳房組織の定量的 MRI 測定を開発し、これらの記述子が乳がんのリスク予測に潜在的な価値があることを実証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート 1:

臨床的適応がある参加者からの遡及的乳房MRIおよびXRM検査は正常であると報告された。

コホート 2:

遺伝的に証明されたBRCA1またはBRCA2キャリアからの遡及的乳房MRIおよびXRM検査。高リスク乳房スクリーニングサービス、RMH、およびセントジョージ病院(SGH)への出席。

コホート 3:

幼い頃にマントル放射線療法を受け、その後RMHでの歴史的なハイリスク乳房スクリーニングサービスまたはSGHでのハイリスク乳房スクリーニングサービスに参加した参加者を対象とした遡及的乳房MRIおよびXRM検査。

コホート 4:

乳房検査のために RMH 迅速診断評価センターに参加し、XRM で正常な乳房組織があることが判明した参加者は、造影剤の投与を伴う乳房 MRI 検査に前向きに招待されます。

説明

包含基準:

コホート 1:

  • 片方または両方の乳房の正常な乳房組織
  • 39.5歳以上の高齢者
  • XRM 検査と MRI 検査の間は 6 か月以内

コホート 2:

  • 遺伝的に証明されたBRCA1または2変異保因者
  • 年齢 39.5~50.5歳
  • XRM 検査と MRI 検査の間は 6 か月以内

コホート 3:

  • 以前のマントル放射線療法
  • 年齢 39.5~50.5歳
  • XRM 検査と MRI 検査の間は 6 か月以内

コホート 4:

  • XRM によって評価された放射線学的に健康な乳房組織
  • 年齢 39.5~50.5歳
  • XRM後6週間以内にMRI検査に参加できること

除外基準:

コホート 1:

- XRM検査とMRI検査の間の治療または投薬

コホート 2:

  • 過去に乳がんの診断および/または治療を受けたことがある
  • XRM 検査と MRI 検査の間の治療または投薬

コホート 3:

  • 過去に乳がんの診断および/または治療を受けたことがある
  • XRM 検査と MRI 検査の間の治療または投薬

コホート 4:

  • 過去に乳がんの診断および/または治療を受けたことがある
  • MRI非対応のインプラント
  • 閉所恐怖症
  • 40分間のMRI乳房検査に耐えられない
  • 腎不全またはIVアクセスに問題がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム 1: コホート 1 - 遡及分析
少なくとも1つの正常な乳房を持ち、臨床適応のためにMRIおよびXRMを受講している参加者
臨床MRI乳房スクリーニング検査
アーム 2: コホート 2 - 遡及分析

BRCA1 または BRCA2 変異保有者が乳房スクリーニングのために MRI および XRM を受診する場合:

乳がんの遺伝的リスク

臨床MRI乳房スクリーニング検査
アーム 2: コホート 3 - 遡及分析

マントル放射線療法後の乳房スクリーニングのために MRI および XRM に参加する参加者:

乳がんの環境リスク

臨床MRI乳房スクリーニング検査
アーム 2: コホート 4 - 見込み客

乳房検査のために XRM に参加する一般住民:

乳がんMRIの集団リスク

臨床MRI乳房スクリーニング検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 (コホート 1)、アーム 2 (コホート 2 および 3) : 乳房密度
時間枠:被験者グループの遡及的選択後(約 6 か月)。
乳房の密度は、標準的な臨床シーケンスおよびゴールドスタンダードとなると予想される研究シーケンスで体積%として測定されます。
被験者グループの遡及的選択後(約 6 か月)。
アーム 1 (コホート 1)、アーム 2 (コホート 2-3) : 乳房実質増強 (BPE)
時間枠:被験者グループの遡及的選択後(約 6 か月)。
BPE は、動的造影検査における造影前の画像強度の % として測定されます。
被験者グループの遡及的選択後(約 6 か月)。
アーム 2 (コホート 4): 乳房密度
時間枠:採用から6ヶ月後
乳房の密度は、標準的な臨床シーケンスおよびゴールドスタンダードとなると予想される研究シーケンスで体積%として測定されます。
採用から6ヶ月後
アーム 2 (コホート 4): 乳房実質増強 (BPE)
時間枠:採用から6ヶ月後
BPE は、動的造影検査における造影前の画像強度の % として測定されます。
採用から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Allen、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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