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Caractérisation des tissus mammaires par résonance magnétique pour améliorer la stratification des risques de cancer du sein (MR-BTC)

12 mars 2020 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Il s'agit d'une étude observationnelle combinée rétrospective/prospective à deux bras :

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras 1 : Établir la précision des mesures IRM à partir des séquences IRM cliniques

Cohorte 1 : Participantes qui suivent une IRM et une XRM pour une indication clinique avec au moins un sein normal

Les femmes assistent à l'IRM et à la XRM au Royal Marsden NHS Foundation Trust pour un large éventail d'indications cliniques, y compris le dépistage, la stadification et la surveillance de la maladie. Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les examens IRM et XRM de femmes ayant au moins un sein normal. Cela permettra une comparaison des techniques d'IRM cliniques et de recherche pour mesurer la densité mammaire par IRM et le BPE avec une corrélation avec la PMD. Cette cohorte devrait couvrir un large éventail d'âges et de densités mammaires, ce qui permettra une comparaison utile des techniques de mesure.

Bras 2 Pour comparer le tissu mammaire entre les femmes à risque variable de cancer du sein

Cohorte 2 : porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2 fréquentant une IRM et un XRM pour le dépistage du sein Risque génétique de cancer du sein

Les porteuses des mutations BRCA1 et BRCA2 ont un risque cumulé significatif de développer un cancer du sein, estimé à 65 % et 45 %, respectivement, à l'âge de 70 ans [42]. Les directives du NICE recommandent que ces femmes à haut risque reçoivent un dépistage annuel par IRM à partir de 30 ans, avec en plus un XRM annuel à partir de 40 ans. À 50 ans, la poursuite du dépistage par IRM est dépendante de la densité mammaire [43][44]. Le Royal Marsden NHS Foundation Trust a dépisté un grand nombre de ces femmes jusqu'en 2013, date à laquelle elles ont été rapatriées dans le NHS Breast Screening Service. Au St George's Hospital NHS Trust, le dépistage est actuellement effectué dans le cadre du NHS Breast Screening Service. Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les examens IRM et XRM de femmes âgées de 40 à 50 ans au moment du dépistage.

Cohorte 3 : Participants participant à une IRM et à une XRM pour le dépistage du cancer du sein après une radiothérapie du manteau Risque environnemental de cancer du sein

Le traitement par radiothérapie du manteau à haute dose à un jeune âge confère également un risque beaucoup plus élevé de cancer du sein que celui de la population générale, estimé à un risque relatif accru de 14,4 par rapport à la population générale. Les directives du NICE recommandent que ces femmes à haut risque reçoivent un dépistage annuel par IRM à partir de 30 ans, avec en plus un XRM annuel à partir de 40 ans. A 50 ans, la poursuite du dépistage IRM est dépendante de la densité mammaire. Le Royal Marsden NHS Foundation Trust a dépisté un grand nombre de ces femmes jusqu'en 2013, date à laquelle elles ont été rapatriées dans le NHS Breast Screening Service. Au St George's Hospital NHS Trust, le dépistage est actuellement effectué dans le cadre du NHS Breast Screening Service. Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les examens IRM et XRM de femmes âgées de 40 à 50 ans au moment du dépistage.

Cohorte 4 : Population générale fréquentant la XRM pour une exploration mammaire Risque de cancer du sein dans la population

Les femmes symptomatiques au sein de la population générale sont référées au Centre de diagnostic et d'évaluation rapides (RDAC) pour des examens mammaires. Une série de tests de diagnostic sont effectués au RDAC, qui peuvent inclure XRM si les femmes ont 40 ans ou plus. L'IRM n'est normalement pas effectuée dans ce contexte. Un nombre important de ces femmes ont un tissu mammaire normal au XRM. Il s'agit de femmes qui présentent un risque (faible) de cancer du sein dans la population, mais qui pourraient potentiellement bénéficier d'un examen par IRM. Les enquêteurs inviteront prospectivement ces femmes à un examen clinique de dépistage des seins par IRM.

Le but de cette étude est de développer des mesures quantitatives par IRM du tissu mammaire à partir de protocoles cliniques d'IRM du sein et de démontrer que ces descripteurs ont une valeur potentielle pour la prédiction du risque de cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 :

IRM mammaire rétrospective et examen XRM des participants avec une indication clinique, signalés comme normaux.

Cohorte 2 :

Examens rétrospectifs d'IRM et de XRM du sein chez des porteurs de BRCA1 ou BRCA2 génétiquement prouvés ; fréquentation du service de dépistage du cancer du sein à haut risque, du RMH et du St George's Hospital (SGH).

Cohorte 3 :

Examens rétrospectifs d'IRM et de XRM du sein de participants qui ont reçu une radiothérapie du manteau à un jeune âge et qui ont ensuite fréquenté le service historique de dépistage du sein à haut risque au RMH, ou le service de dépistage du sein à haut risque au SGH.

Cohorte 4 :

Les participants qui fréquentent le centre d'évaluation diagnostique rapide du RMH pour des examens mammaires qui présentent un tissu mammaire normal au XRM seront invités de manière prospective à un examen IRM du sein avec administration d'un agent de contraste.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Tissu mammaire normal dans un ou les deux seins
  • Âgé > 39,5 ans
  • ≤ 6 mois entre les examens XRM et IRM

Cohorte 2 :

  • Porteur génétiquement prouvé de la mutation BRCA1 ou 2
  • Âge 39,5 - 50,5 ans
  • ≤ 6 mois entre les examens XRM et IRM

Cohorte 3 :

  • Radiothérapie antérieure du manteau
  • Âge 39,5 - 50,5 ans
  • ≤ 6 mois entre les examens XRM et IRM

Cohorte 4 :

  • Tissu mammaire radiologiquement sain évalué par XRM
  • Âge 39,5 - 50,5 ans
  • Capable d'assister à un dépistage par IRM dans les 6 semaines suivant XRM

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 :

- Traitement ou médication entre les examens XRM et IRM

Cohorte 2 :

  • Diagnostic et/ou traitement antérieur du cancer du sein
  • Traitement ou médication entre les examens XRM et IRM

Cohorte 3 :

  • Diagnostic et/ou traitement antérieur du cancer du sein
  • Traitement ou médication entre les examens XRM et IRM

Cohorte 4 :

  • Diagnostic et/ou traitement antérieur du cancer du sein
  • Implants incompatibles avec l'IRM
  • Claustrophobie
  • Incapacité à tolérer un examen des seins par IRM de 40 minutes
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale ou de problèmes d'accès intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Cohorte 1 - Analyse rétrospective
Participants en IRM et XRM pour une indication clinique avec au moins un sein normal
Examen clinique de dépistage du sein par IRM
Bras 2 : Cohorte 2 - Analyse rétrospective

Porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2 fréquentant une IRM et un XRM pour le dépistage mammaire :

Risque génétique de cancer du sein

Examen clinique de dépistage du sein par IRM
Bras 2 : Cohorte 3 - Analyse rétrospective

Participants qui assistent à une IRM et à une XRM pour le dépistage du cancer du sein après la radiothérapie du manteau :

Risque environnemental de cancer du sein

Examen clinique de dépistage du sein par IRM
Bras 2 : Cohorte 4 - Prospectif

Population générale fréquentant la XRM pour une investigation mammaire :

Risque de cancer du sein dans la population IRM

Examen clinique de dépistage du sein par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 (Cohorte 1), Bras 2 (Cohortes 2 & 3) : densité mammaire
Délai: Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
La densité mammaire est mesurée dans des séquences cliniques standard et dans des séquences de recherche, censées être l'étalon-or, en % de volume.
Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
Bras 1 (Cohorte 1), Bras 2 (Cohortes 2-3) : rehaussement du parenchyme mammaire (BPE)
Délai: Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
Le BPE est mesuré en % de l'intensité de l'image avant contraste sur les examens dynamiques à contraste amélioré.
Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
Bras 2 (Cohorte 4) : densité mammaire
Délai: Six mois après le recrutement
La densité mammaire est mesurée dans des séquences cliniques standard et dans des séquences de recherche, censées être l'étalon-or, en % de volume.
Six mois après le recrutement
Bras 2 (Cohorte 4) : rehaussement du parenchyme mammaire (BPE)
Délai: Six mois après le recrutement
Le BPE est mesuré en % de l'intensité de l'image avant contraste sur les examens dynamiques à contraste amélioré.
Six mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

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