- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684733
Caractérisation des tissus mammaires par résonance magnétique pour améliorer la stratification des risques de cancer du sein (MR-BTC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bras 1 : Établir la précision des mesures IRM à partir des séquences IRM cliniques
Cohorte 1 : Participantes qui suivent une IRM et une XRM pour une indication clinique avec au moins un sein normal
Les femmes assistent à l'IRM et à la XRM au Royal Marsden NHS Foundation Trust pour un large éventail d'indications cliniques, y compris le dépistage, la stadification et la surveillance de la maladie. Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les examens IRM et XRM de femmes ayant au moins un sein normal. Cela permettra une comparaison des techniques d'IRM cliniques et de recherche pour mesurer la densité mammaire par IRM et le BPE avec une corrélation avec la PMD. Cette cohorte devrait couvrir un large éventail d'âges et de densités mammaires, ce qui permettra une comparaison utile des techniques de mesure.
Bras 2 Pour comparer le tissu mammaire entre les femmes à risque variable de cancer du sein
Cohorte 2 : porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2 fréquentant une IRM et un XRM pour le dépistage du sein Risque génétique de cancer du sein
Les porteuses des mutations BRCA1 et BRCA2 ont un risque cumulé significatif de développer un cancer du sein, estimé à 65 % et 45 %, respectivement, à l'âge de 70 ans [42]. Les directives du NICE recommandent que ces femmes à haut risque reçoivent un dépistage annuel par IRM à partir de 30 ans, avec en plus un XRM annuel à partir de 40 ans. À 50 ans, la poursuite du dépistage par IRM est dépendante de la densité mammaire [43][44]. Le Royal Marsden NHS Foundation Trust a dépisté un grand nombre de ces femmes jusqu'en 2013, date à laquelle elles ont été rapatriées dans le NHS Breast Screening Service. Au St George's Hospital NHS Trust, le dépistage est actuellement effectué dans le cadre du NHS Breast Screening Service. Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les examens IRM et XRM de femmes âgées de 40 à 50 ans au moment du dépistage.
Cohorte 3 : Participants participant à une IRM et à une XRM pour le dépistage du cancer du sein après une radiothérapie du manteau Risque environnemental de cancer du sein
Le traitement par radiothérapie du manteau à haute dose à un jeune âge confère également un risque beaucoup plus élevé de cancer du sein que celui de la population générale, estimé à un risque relatif accru de 14,4 par rapport à la population générale. Les directives du NICE recommandent que ces femmes à haut risque reçoivent un dépistage annuel par IRM à partir de 30 ans, avec en plus un XRM annuel à partir de 40 ans. A 50 ans, la poursuite du dépistage IRM est dépendante de la densité mammaire. Le Royal Marsden NHS Foundation Trust a dépisté un grand nombre de ces femmes jusqu'en 2013, date à laquelle elles ont été rapatriées dans le NHS Breast Screening Service. Au St George's Hospital NHS Trust, le dépistage est actuellement effectué dans le cadre du NHS Breast Screening Service. Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les examens IRM et XRM de femmes âgées de 40 à 50 ans au moment du dépistage.
Cohorte 4 : Population générale fréquentant la XRM pour une exploration mammaire Risque de cancer du sein dans la population
Les femmes symptomatiques au sein de la population générale sont référées au Centre de diagnostic et d'évaluation rapides (RDAC) pour des examens mammaires. Une série de tests de diagnostic sont effectués au RDAC, qui peuvent inclure XRM si les femmes ont 40 ans ou plus. L'IRM n'est normalement pas effectuée dans ce contexte. Un nombre important de ces femmes ont un tissu mammaire normal au XRM. Il s'agit de femmes qui présentent un risque (faible) de cancer du sein dans la population, mais qui pourraient potentiellement bénéficier d'un examen par IRM. Les enquêteurs inviteront prospectivement ces femmes à un examen clinique de dépistage des seins par IRM.
Le but de cette étude est de développer des mesures quantitatives par IRM du tissu mammaire à partir de protocoles cliniques d'IRM du sein et de démontrer que ces descripteurs ont une valeur potentielle pour la prédiction du risque de cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte 1 :
IRM mammaire rétrospective et examen XRM des participants avec une indication clinique, signalés comme normaux.
Cohorte 2 :
Examens rétrospectifs d'IRM et de XRM du sein chez des porteurs de BRCA1 ou BRCA2 génétiquement prouvés ; fréquentation du service de dépistage du cancer du sein à haut risque, du RMH et du St George's Hospital (SGH).
Cohorte 3 :
Examens rétrospectifs d'IRM et de XRM du sein de participants qui ont reçu une radiothérapie du manteau à un jeune âge et qui ont ensuite fréquenté le service historique de dépistage du sein à haut risque au RMH, ou le service de dépistage du sein à haut risque au SGH.
Cohorte 4 :
Les participants qui fréquentent le centre d'évaluation diagnostique rapide du RMH pour des examens mammaires qui présentent un tissu mammaire normal au XRM seront invités de manière prospective à un examen IRM du sein avec administration d'un agent de contraste.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 :
- Tissu mammaire normal dans un ou les deux seins
- Âgé > 39,5 ans
- ≤ 6 mois entre les examens XRM et IRM
Cohorte 2 :
- Porteur génétiquement prouvé de la mutation BRCA1 ou 2
- Âge 39,5 - 50,5 ans
- ≤ 6 mois entre les examens XRM et IRM
Cohorte 3 :
- Radiothérapie antérieure du manteau
- Âge 39,5 - 50,5 ans
- ≤ 6 mois entre les examens XRM et IRM
Cohorte 4 :
- Tissu mammaire radiologiquement sain évalué par XRM
- Âge 39,5 - 50,5 ans
- Capable d'assister à un dépistage par IRM dans les 6 semaines suivant XRM
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 :
- Traitement ou médication entre les examens XRM et IRM
Cohorte 2 :
- Diagnostic et/ou traitement antérieur du cancer du sein
- Traitement ou médication entre les examens XRM et IRM
Cohorte 3 :
- Diagnostic et/ou traitement antérieur du cancer du sein
- Traitement ou médication entre les examens XRM et IRM
Cohorte 4 :
- Diagnostic et/ou traitement antérieur du cancer du sein
- Implants incompatibles avec l'IRM
- Claustrophobie
- Incapacité à tolérer un examen des seins par IRM de 40 minutes
- Patients souffrant d'insuffisance rénale ou de problèmes d'accès intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1 : Cohorte 1 - Analyse rétrospective
Participants en IRM et XRM pour une indication clinique avec au moins un sein normal
|
Examen clinique de dépistage du sein par IRM
|
Bras 2 : Cohorte 2 - Analyse rétrospective
Porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2 fréquentant une IRM et un XRM pour le dépistage mammaire : Risque génétique de cancer du sein |
Examen clinique de dépistage du sein par IRM
|
Bras 2 : Cohorte 3 - Analyse rétrospective
Participants qui assistent à une IRM et à une XRM pour le dépistage du cancer du sein après la radiothérapie du manteau : Risque environnemental de cancer du sein |
Examen clinique de dépistage du sein par IRM
|
Bras 2 : Cohorte 4 - Prospectif
Population générale fréquentant la XRM pour une investigation mammaire : Risque de cancer du sein dans la population IRM |
Examen clinique de dépistage du sein par IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bras 1 (Cohorte 1), Bras 2 (Cohortes 2 & 3) : densité mammaire
Délai: Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
|
La densité mammaire est mesurée dans des séquences cliniques standard et dans des séquences de recherche, censées être l'étalon-or, en % de volume.
|
Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
|
Bras 1 (Cohorte 1), Bras 2 (Cohortes 2-3) : rehaussement du parenchyme mammaire (BPE)
Délai: Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
|
Le BPE est mesuré en % de l'intensité de l'image avant contraste sur les examens dynamiques à contraste amélioré.
|
Après sélection rétrospective des groupes de sujets (environ 6 mois).
|
Bras 2 (Cohorte 4) : densité mammaire
Délai: Six mois après le recrutement
|
La densité mammaire est mesurée dans des séquences cliniques standard et dans des séquences de recherche, censées être l'étalon-or, en % de volume.
|
Six mois après le recrutement
|
Bras 2 (Cohorte 4) : rehaussement du parenchyme mammaire (BPE)
Délai: Six mois après le recrutement
|
Le BPE est mesuré en % de l'intensité de l'image avant contraste sur les examens dynamiques à contraste amélioré.
|
Six mois après le recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 4173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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