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Caracterização do tecido mamário por ressonância magnética para melhorar a estratificação de risco para câncer de mama (MR-BTC)

12 de março de 2020 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Este é um estudo observacional retrospectivo/prospectivo combinado com dois braços:

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Braço 1: Para estabelecer a precisão das medições de ressonância magnética de sequências clínicas de ressonância magnética

Coorte 1: Participantes que frequentam ressonância magnética e XRM para uma indicação clínica com pelo menos uma mama normal

As mulheres frequentam ressonância magnética e XRM no Royal Marsden NHS Foundation Trust para uma ampla gama de indicações clínicas, incluindo triagem, estadiamento e monitoramento de doenças. Os investigadores analisarão retrospectivamente exames de ressonância magnética e XRM de mulheres com pelo menos uma mama normal. Isso permitirá uma comparação de técnicas de ressonância magnética clínicas e de pesquisa para medir a densidade mamária e BPE da ressonância magnética, juntamente com uma correlação com PMD. Esta coorte deve abranger uma ampla gama de idades e densidades mamárias, o que permitirá uma comparação útil das técnicas de medição.

Braço 2 Para comparar o tecido mamário entre mulheres com risco variável de câncer de mama

Coorte 2: Portadores da mutação BRCA1 ou BRCA2 que frequentam ressonância magnética e XRM para triagem de mama Risco genético de câncer de mama

Os portadores das mutações BRCA1 e BRCA2 têm um risco cumulativo significativo de desenvolver câncer de mama, estimado em 65% e 45%, respectivamente, aos 70 anos de idade [42]. As diretrizes do NICE recomendam que essas mulheres de alto risco recebam exames de ressonância magnética anuais a partir dos 30 anos, com a adição de XRM anual a partir dos 40 anos. Aos 50 anos, a continuação da triagem por ressonância magnética depende da densidade da mama [43][44]. O Royal Marsden NHS Foundation Trust examinou um grande número dessas mulheres até 2013, quando foram repatriadas de volta para o NHS Breast Screening Service. No St George's Hospital NHS Trust, a triagem está ocorrendo atualmente como parte do NHS Breast Screening Service. Os investigadores analisarão retrospectivamente exames de ressonância magnética e XRM de mulheres com idade entre 40 e 50 anos na triagem.

Coorte 3: Participantes que frequentam ressonância magnética e XRM para triagem de mama após radioterapia com manto Risco ambiental de câncer de mama

O tratamento com radioterapia de manto de alta dose em uma idade jovem também confere um risco muito maior de câncer de mama do que na população em geral, estimando-se que resulte em um risco relativo aumentado de 14,4 em comparação com a população em geral. As diretrizes do NICE recomendam que essas mulheres de alto risco recebam exames de ressonância magnética anuais a partir dos 30 anos, com a adição de XRM anual a partir dos 40 anos. Aos 50 anos, a continuação da triagem de ressonância magnética depende da densidade da mama. O Royal Marsden NHS Foundation Trust examinou um grande número dessas mulheres até 2013, quando foram repatriadas de volta para o NHS Breast Screening Service. No St George's Hospital NHS Trust, a triagem está ocorrendo atualmente como parte do NHS Breast Screening Service. Os investigadores analisarão retrospectivamente exames de ressonância magnética e XRM de mulheres com idade entre 40 e 50 anos na triagem.

Coorte 4: População em geral que atende XRM para investigação de mama Risco populacional de câncer de mama

As mulheres sintomáticas da população em geral são encaminhadas ao Centro de Avaliação e Diagnóstico Rápido (RDAC) para investigações de mama. Uma série de testes de diagnóstico são realizados no RDAC que podem incluir XRM se as mulheres tiverem 40 anos de idade ou mais. A ressonância magnética normalmente não é realizada nesta configuração. Verificou-se que um número significativo dessas mulheres tem tecido mamário normal no XRM. Estas são mulheres que têm um risco populacional (baixo) de câncer de mama, mas que podem se beneficiar potencialmente de uma investigação de ressonância magnética. Os investigadores irão prospectivamente convidar essas mulheres para um exame clínico de triagem de mama por ressonância magnética.

O objetivo deste estudo é desenvolver medições quantitativas de ressonância magnética do tecido mamário a partir de protocolos clínicos de ressonância magnética da mama e demonstrar que esses descritores têm valor potencial para a previsão do risco de câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

39 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1:

Exame retrospectivo de RM e XRM das mamas de participantes com indicação clínica, relatadas como normais.

Coorte 2:

Exames retrospectivos de ressonância magnética e XRM de mamas de portadoras BRCA1 ou BRCA2 geneticamente comprovadas; atendimento no Serviço de Triagem Mamária de Alto Risco, RMH e St George's Hospital (SGH).

Coorte 3:

Exames retrospectivos de RM de mama e XRM de participantes que receberam radioterapia de manto em uma idade jovem e que posteriormente frequentaram o histórico Serviço de Triagem de Mama de Alto Risco no RMH, ou o Serviço de Triagem de Mama de Alto Risco no SGH.

Coorte 4:

Os participantes que frequentam o Centro de Avaliação de Diagnóstico Rápido do RMH para investigações de mama que apresentam tecido mamário normal em XRM serão convidados prospectivamente para um exame de ressonância magnética de mama com administração de agente de contraste.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Tecido mamário normal em um ou ambos os seios
  • Idade > 39,5 anos
  • ≤ 6 meses entre os exames XRM e MRI

Coorte 2:

  • Portador da mutação BRCA1 ou 2 geneticamente comprovado
  • Idade 39,5 - 50,5 anos
  • ≤ 6 meses entre os exames XRM e MRI

Coorte 3:

  • Radioterapia de manto anterior
  • Idade 39,5 - 50,5 anos
  • ≤ 6 meses entre os exames XRM e MRI

Coorte 4:

  • Tecido mamário radiologicamente saudável conforme avaliado por XRM
  • Idade 39,5 - 50,5 anos
  • Capaz de comparecer à triagem de ressonância magnética dentro de 6 semanas de XRM

Critério de exclusão:

Coorte 1:

- Tratamento ou medicação entre os exames XRM e MRI

Coorte 2:

  • Diagnóstico e/ou tratamento prévio de câncer de mama
  • Tratamento ou medicação entre os exames XRM e MRI

Coorte 3:

  • Diagnóstico e/ou tratamento prévio de câncer de mama
  • Tratamento ou medicação entre os exames XRM e MRI

Coorte 4:

  • Diagnóstico e/ou tratamento prévio de câncer de mama
  • Implantes incompatíveis com RM
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de tolerar um exame de mama de ressonância magnética de 40 minutos
  • Pacientes com insuficiência renal ou problemas com acesso IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1: Coorte 1 - Análise retrospectiva
Participantes que frequentam MRI & XRM para uma indicação clínica com pelo menos uma mama normal
Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
Braço 2: Coorte 2 - Análise retrospectiva

Portadores da mutação BRCA1 ou BRCA2 que frequentam ressonância magnética e XRM para triagem de mama:

Risco genético de câncer de mama

Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
Braço 2: Coorte 3 - Análise retrospectiva

Participantes do MRI e XRM para triagem de mama após radioterapia com manto:

Risco ambiental de câncer de mama

Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
Braço 2: Coorte 4 - Prospectivo

População em geral que frequenta o XRM para investigação da mama:

Risco populacional de câncer de mama MRI

Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 (Coorte 1), Braço 2 (Coortes 2 e 3): densidade da mama
Prazo: Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
A densidade da mama é medida em sequências clínicas padrão e em sequências de pesquisa, que se espera ser o padrão-ouro, como %volume.
Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
Braço 1 (Coorte 1), Braço 2 (Coortes 2-3): realce do parênquima mamário (BPE)
Prazo: Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
O BPE é medido como uma % da intensidade da imagem pré-contraste em exames dinâmicos com contraste.
Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
Braço 2 (Coorte 4): densidade da mama
Prazo: Seis meses após a contratação
A densidade da mama é medida em sequências clínicas padrão e em sequências de pesquisa, que se espera ser o padrão-ouro, como %volume.
Seis meses após a contratação
Braço 2 (Coorte 4): realce do parênquima mamário (BPE)
Prazo: Seis meses após a contratação
O BPE é medido como uma % da intensidade da imagem pré-contraste em exames dinâmicos com contraste.
Seis meses após a contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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