- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684733
Caracterização do tecido mamário por ressonância magnética para melhorar a estratificação de risco para câncer de mama (MR-BTC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço 1: Para estabelecer a precisão das medições de ressonância magnética de sequências clínicas de ressonância magnética
Coorte 1: Participantes que frequentam ressonância magnética e XRM para uma indicação clínica com pelo menos uma mama normal
As mulheres frequentam ressonância magnética e XRM no Royal Marsden NHS Foundation Trust para uma ampla gama de indicações clínicas, incluindo triagem, estadiamento e monitoramento de doenças. Os investigadores analisarão retrospectivamente exames de ressonância magnética e XRM de mulheres com pelo menos uma mama normal. Isso permitirá uma comparação de técnicas de ressonância magnética clínicas e de pesquisa para medir a densidade mamária e BPE da ressonância magnética, juntamente com uma correlação com PMD. Esta coorte deve abranger uma ampla gama de idades e densidades mamárias, o que permitirá uma comparação útil das técnicas de medição.
Braço 2 Para comparar o tecido mamário entre mulheres com risco variável de câncer de mama
Coorte 2: Portadores da mutação BRCA1 ou BRCA2 que frequentam ressonância magnética e XRM para triagem de mama Risco genético de câncer de mama
Os portadores das mutações BRCA1 e BRCA2 têm um risco cumulativo significativo de desenvolver câncer de mama, estimado em 65% e 45%, respectivamente, aos 70 anos de idade [42]. As diretrizes do NICE recomendam que essas mulheres de alto risco recebam exames de ressonância magnética anuais a partir dos 30 anos, com a adição de XRM anual a partir dos 40 anos. Aos 50 anos, a continuação da triagem por ressonância magnética depende da densidade da mama [43][44]. O Royal Marsden NHS Foundation Trust examinou um grande número dessas mulheres até 2013, quando foram repatriadas de volta para o NHS Breast Screening Service. No St George's Hospital NHS Trust, a triagem está ocorrendo atualmente como parte do NHS Breast Screening Service. Os investigadores analisarão retrospectivamente exames de ressonância magnética e XRM de mulheres com idade entre 40 e 50 anos na triagem.
Coorte 3: Participantes que frequentam ressonância magnética e XRM para triagem de mama após radioterapia com manto Risco ambiental de câncer de mama
O tratamento com radioterapia de manto de alta dose em uma idade jovem também confere um risco muito maior de câncer de mama do que na população em geral, estimando-se que resulte em um risco relativo aumentado de 14,4 em comparação com a população em geral. As diretrizes do NICE recomendam que essas mulheres de alto risco recebam exames de ressonância magnética anuais a partir dos 30 anos, com a adição de XRM anual a partir dos 40 anos. Aos 50 anos, a continuação da triagem de ressonância magnética depende da densidade da mama. O Royal Marsden NHS Foundation Trust examinou um grande número dessas mulheres até 2013, quando foram repatriadas de volta para o NHS Breast Screening Service. No St George's Hospital NHS Trust, a triagem está ocorrendo atualmente como parte do NHS Breast Screening Service. Os investigadores analisarão retrospectivamente exames de ressonância magnética e XRM de mulheres com idade entre 40 e 50 anos na triagem.
Coorte 4: População em geral que atende XRM para investigação de mama Risco populacional de câncer de mama
As mulheres sintomáticas da população em geral são encaminhadas ao Centro de Avaliação e Diagnóstico Rápido (RDAC) para investigações de mama. Uma série de testes de diagnóstico são realizados no RDAC que podem incluir XRM se as mulheres tiverem 40 anos de idade ou mais. A ressonância magnética normalmente não é realizada nesta configuração. Verificou-se que um número significativo dessas mulheres tem tecido mamário normal no XRM. Estas são mulheres que têm um risco populacional (baixo) de câncer de mama, mas que podem se beneficiar potencialmente de uma investigação de ressonância magnética. Os investigadores irão prospectivamente convidar essas mulheres para um exame clínico de triagem de mama por ressonância magnética.
O objetivo deste estudo é desenvolver medições quantitativas de ressonância magnética do tecido mamário a partir de protocolos clínicos de ressonância magnética da mama e demonstrar que esses descritores têm valor potencial para a previsão do risco de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1:
Exame retrospectivo de RM e XRM das mamas de participantes com indicação clínica, relatadas como normais.
Coorte 2:
Exames retrospectivos de ressonância magnética e XRM de mamas de portadoras BRCA1 ou BRCA2 geneticamente comprovadas; atendimento no Serviço de Triagem Mamária de Alto Risco, RMH e St George's Hospital (SGH).
Coorte 3:
Exames retrospectivos de RM de mama e XRM de participantes que receberam radioterapia de manto em uma idade jovem e que posteriormente frequentaram o histórico Serviço de Triagem de Mama de Alto Risco no RMH, ou o Serviço de Triagem de Mama de Alto Risco no SGH.
Coorte 4:
Os participantes que frequentam o Centro de Avaliação de Diagnóstico Rápido do RMH para investigações de mama que apresentam tecido mamário normal em XRM serão convidados prospectivamente para um exame de ressonância magnética de mama com administração de agente de contraste.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Tecido mamário normal em um ou ambos os seios
- Idade > 39,5 anos
- ≤ 6 meses entre os exames XRM e MRI
Coorte 2:
- Portador da mutação BRCA1 ou 2 geneticamente comprovado
- Idade 39,5 - 50,5 anos
- ≤ 6 meses entre os exames XRM e MRI
Coorte 3:
- Radioterapia de manto anterior
- Idade 39,5 - 50,5 anos
- ≤ 6 meses entre os exames XRM e MRI
Coorte 4:
- Tecido mamário radiologicamente saudável conforme avaliado por XRM
- Idade 39,5 - 50,5 anos
- Capaz de comparecer à triagem de ressonância magnética dentro de 6 semanas de XRM
Critério de exclusão:
Coorte 1:
- Tratamento ou medicação entre os exames XRM e MRI
Coorte 2:
- Diagnóstico e/ou tratamento prévio de câncer de mama
- Tratamento ou medicação entre os exames XRM e MRI
Coorte 3:
- Diagnóstico e/ou tratamento prévio de câncer de mama
- Tratamento ou medicação entre os exames XRM e MRI
Coorte 4:
- Diagnóstico e/ou tratamento prévio de câncer de mama
- Implantes incompatíveis com RM
- Claustrofobia
- Incapacidade de tolerar um exame de mama de ressonância magnética de 40 minutos
- Pacientes com insuficiência renal ou problemas com acesso IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1: Coorte 1 - Análise retrospectiva
Participantes que frequentam MRI & XRM para uma indicação clínica com pelo menos uma mama normal
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Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
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Braço 2: Coorte 2 - Análise retrospectiva
Portadores da mutação BRCA1 ou BRCA2 que frequentam ressonância magnética e XRM para triagem de mama: Risco genético de câncer de mama |
Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
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Braço 2: Coorte 3 - Análise retrospectiva
Participantes do MRI e XRM para triagem de mama após radioterapia com manto: Risco ambiental de câncer de mama |
Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
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Braço 2: Coorte 4 - Prospectivo
População em geral que frequenta o XRM para investigação da mama: Risco populacional de câncer de mama MRI |
Exame de triagem clínica de mama por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Braço 1 (Coorte 1), Braço 2 (Coortes 2 e 3): densidade da mama
Prazo: Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
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A densidade da mama é medida em sequências clínicas padrão e em sequências de pesquisa, que se espera ser o padrão-ouro, como %volume.
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Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
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Braço 1 (Coorte 1), Braço 2 (Coortes 2-3): realce do parênquima mamário (BPE)
Prazo: Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
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O BPE é medido como uma % da intensidade da imagem pré-contraste em exames dinâmicos com contraste.
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Após seleção retrospectiva de grupos de sujeitos (aproximadamente 6 meses).
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Braço 2 (Coorte 4): densidade da mama
Prazo: Seis meses após a contratação
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A densidade da mama é medida em sequências clínicas padrão e em sequências de pesquisa, que se espera ser o padrão-ouro, como %volume.
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Seis meses após a contratação
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Braço 2 (Coorte 4): realce do parênquima mamário (BPE)
Prazo: Seis meses após a contratação
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O BPE é medido como uma % da intensidade da imagem pré-contraste em exames dinâmicos com contraste.
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Seis meses após a contratação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 4173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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