- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684733
Magnetisk resonansbröstvävnadskarakterisering för att förbättra riskstratifieringen för bröstcancer (MR-BTC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arm 1: För att fastställa noggrannheten för MRT-mätningar från kliniska MRI-sekvenser
Kohort 1: Deltagare som deltar i MRT och XRM för en klinisk indikation med minst ett normalt bröst
Kvinnor deltar i MRT och XRM på Royal Marsden NHS Foundation Trust för ett brett spektrum av kliniska indikationer, inklusive screening, iscensättning och sjukdomsövervakning. Utredarna kommer retrospektivt att analysera MRT- och XRM-undersökningar från kvinnor med minst ett normalt bröst. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av kliniska och forskningstekniska MRT-tekniker för att mäta MRT-bröstdensitet och BPE tillsammans med en korrelation mot PMD. Denna kohort bör täcka ett brett spektrum av åldrar och bröstdensiteter vilket kommer att möjliggöra en användbar jämförelse av mättekniker.
Arm 2 För att jämföra bröstvävnad mellan kvinnor med varierande risk för bröstcancer
Kohort 2: BRCA1- eller BRCA2-mutationsbärare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening Genetisk risk för bröstcancer
BRCA1- och BRCA2-mutationsbärare har en betydande kumulativ livstidsrisk att utveckla bröstcancer, uppskattad till 65 % respektive 45 % vid 70 års ålder [42]. NICE-riktlinjer rekommenderar att dessa högriskkvinnor får årlig MRT-screening från 30 års ålder, med tillägg av årlig XRM från 40 års ålder. Vid 50 år är fortsatt MRT-screening beroende av bröstdensitet [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenade ett stort antal av dessa kvinnor fram till 2013, då de skickades tillbaka till NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust pågår screening för närvarande som en del av NHS Breast Screening Service. Utredarna kommer retrospektivt att analysera MRI- och XRM-undersökningar från kvinnor som var mellan 40 och 50 år vid screening.
Kohort 3: Deltagare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening efter mantelstrålning Miljörisk för bröstcancer
Behandling med högdos mantelstrålning vid ung ålder ger också en mycket högre risk för bröstcancer än för den allmänna befolkningen, vilket uppskattas resultera i en ökad relativ risk på 14,4 jämfört med den allmänna befolkningen. NICE-riktlinjer rekommenderar att dessa högriskkvinnor får årlig MRT-screening från 30 års ålder, med tillägg av årlig XRM från 40 års ålder. Vid 50 år är fortsatt MRT-screening beroende av bröstdensiteten. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenade ett stort antal av dessa kvinnor fram till 2013, då de skickades tillbaka till NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust pågår screening för närvarande som en del av NHS Breast Screening Service. Utredarna kommer retrospektivt att analysera MRI- och XRM-undersökningar från kvinnor som var mellan 40 och 50 år vid screening.
Kohort 4: Allmän befolkning som deltar i XRM för bröstutredning Befolkningsrisk för bröstcancer
Symtomatiska kvinnor inom den allmänna befolkningen remitteras till Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) för bröstutredningar. En serie diagnostiska tester utförs vid RDAC som kan inkludera XRM om kvinnorna är 40 år eller äldre. MRT utförs normalt inte i denna inställning. Ett betydande antal av dessa kvinnor visar sig ha normal bröstvävnad vid XRM. Dessa är kvinnor som har en befolkningsrisk (låg) för bröstcancer men som potentiellt kan ha nytta av en MRT-undersökning. Utredarna kommer prospektivt att bjuda in dessa kvinnor för en klinisk MR-bröstscreeningundersökning.
Syftet med denna studie är att utveckla kvantitativa MRT-mätningar av bröstvävnad från kliniska MRT-bröstprotokoll och att visa att dessa deskriptorer har potentiellt värde för att förutsäga bröstcancerrisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kohort 1:
Retrospektiv bröst-MR och XRM-undersökning från deltagare med klinisk indikation, rapporterad som normal.
Kohort 2:
Retrospektiva bröst-MR- och XRM-undersökningar från genetiskt bevisade BRCA1- eller BRCA2-bärare; närvaro vid High Risk Breast Screening Service, RMH och St George's Hospital (SGH).
Kohort 3:
Retrospektiva bröst-MRT- och XRM-undersökningar från deltagare som fick mantelstrålbehandling i unga år och som därefter deltog i den historiska högriskbröstscreeningstjänsten vid RMH, eller högriskbröstscreeningstjänsten vid SGH.
Kohort 4:
Deltagare som går på RMH Rapid Diagnostic Assessment Center för bröstundersökningar och som visar sig ha normal bröstvävnad på XRM kommer att bli inbjudna till en bröst-MR-undersökning med administrering av kontrastmedel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1:
- Normal bröstvävnad i ett eller båda brösten
- Ålder > 39,5 år
- ≤ 6 månader mellan XRM och MRT-undersökningar
Kohort 2:
- Genetiskt bevisad BRCA1 eller 2 mutationsbärare
- Ålder 39,5 - 50,5 år
- ≤ 6 månader mellan XRM och MRT-undersökningar
Kohort 3:
- Tidigare mantelstrålbehandling
- Ålder 39,5 - 50,5 år
- ≤ 6 månader mellan XRM och MRT-undersökningar
Kohort 4:
- Radiologiskt frisk bröstvävnad enligt XRM
- Ålder 39,5 - 50,5 år
- Kan delta i MRT-screening inom 6 veckor efter XRM
Exklusions kriterier:
Kohort 1:
- Behandling eller medicinering mellan XRM och MRT-undersökningar
Kohort 2:
- Tidigare diagnos och/eller behandling av bröstcancer
- Behandling eller medicinering mellan XRM och MRT-undersökningar
Kohort 3:
- Tidigare diagnos och/eller behandling av bröstcancer
- Behandling eller medicinering mellan XRM och MRT-undersökningar
Kohort 4:
- Tidigare diagnos och/eller behandling av bröstcancer
- MRT-inkompatibla implantat
- Klaustrofobi
- Oförmåga att tolerera en 40 minuters MRT-bröstundersökning
- Patienter med njursvikt eller problem med IV-åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: Kohort 1 - Retrospektiv analys
Deltagare som går MRT & XRM för en klinisk indikation med minst ett normalt bröst
|
Klinisk MR-bröstundersökning
|
|
Arm 2: Kohort 2 - Retrospektiv analys
BRCA1- eller BRCA2-mutationsbärare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening: Genetisk risk för bröstcancer |
Klinisk MR-bröstundersökning
|
|
Arm 2: Kohort 3 - Retrospektiv analys
Deltagare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening efter mantelstrålbehandling: Miljörisk för bröstcancer |
Klinisk MR-bröstundersökning
|
|
Arm 2: Kohort 4 - Prospektiv
Allmän befolkning som deltar i XRM för bröstutredning: Befolkningsrisk för bröstcancer MR |
Klinisk MR-bröstundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 1 (kohort 1), arm 2 (kohort 2 och 3): brösttäthet
Tidsram: Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
|
Brösttäthet mäts i kliniska standardsekvenser och i forskningssekvenser, som förväntas vara guldstandarden, som en %volym.
|
Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
|
|
Arm 1 (kohort 1), arm 2 (kohort 2-3): bröstparenkymförstärkning (BPE)
Tidsram: Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
|
BPE mäts som en % av bildens intensitet före kontrast vid dynamiska kontrastförstärkta undersökningar.
|
Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
|
|
Arm 2 (Kohort 4): brösttäthet
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
|
Brösttäthet mäts i kliniska standardsekvenser och i forskningssekvenser, som förväntas vara guldstandarden, som en %volym.
|
Sex månader efter rekryteringen
|
|
Arm 2 (kohort 4): bröstparenkymförstärkning (BPE)
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
|
BPE mäts som en % av bildens intensitet före kontrast vid dynamiska kontrastförstärkta undersökningar.
|
Sex månader efter rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 4173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .