Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansbröstvävnadskarakterisering för att förbättra riskstratifieringen för bröstcancer (MR-BTC)

12 mars 2020 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Detta är en kombination retrospektiv/prospektiv observationsstudie med två armar:

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm 1: För att fastställa noggrannheten för MRT-mätningar från kliniska MRI-sekvenser

Kohort 1: Deltagare som deltar i MRT och XRM för en klinisk indikation med minst ett normalt bröst

Kvinnor deltar i MRT och XRM på Royal Marsden NHS Foundation Trust för ett brett spektrum av kliniska indikationer, inklusive screening, iscensättning och sjukdomsövervakning. Utredarna kommer retrospektivt att analysera MRT- och XRM-undersökningar från kvinnor med minst ett normalt bröst. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av kliniska och forskningstekniska MRT-tekniker för att mäta MRT-bröstdensitet och BPE tillsammans med en korrelation mot PMD. Denna kohort bör täcka ett brett spektrum av åldrar och bröstdensiteter vilket kommer att möjliggöra en användbar jämförelse av mättekniker.

Arm 2 För att jämföra bröstvävnad mellan kvinnor med varierande risk för bröstcancer

Kohort 2: BRCA1- eller BRCA2-mutationsbärare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening Genetisk risk för bröstcancer

BRCA1- och BRCA2-mutationsbärare har en betydande kumulativ livstidsrisk att utveckla bröstcancer, uppskattad till 65 % respektive 45 % vid 70 års ålder [42]. NICE-riktlinjer rekommenderar att dessa högriskkvinnor får årlig MRT-screening från 30 års ålder, med tillägg av årlig XRM från 40 års ålder. Vid 50 år är fortsatt MRT-screening beroende av bröstdensitet [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenade ett stort antal av dessa kvinnor fram till 2013, då de skickades tillbaka till NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust pågår screening för närvarande som en del av NHS Breast Screening Service. Utredarna kommer retrospektivt att analysera MRI- och XRM-undersökningar från kvinnor som var mellan 40 och 50 år vid screening.

Kohort 3: Deltagare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening efter mantelstrålning Miljörisk för bröstcancer

Behandling med högdos mantelstrålning vid ung ålder ger också en mycket högre risk för bröstcancer än för den allmänna befolkningen, vilket uppskattas resultera i en ökad relativ risk på 14,4 jämfört med den allmänna befolkningen. NICE-riktlinjer rekommenderar att dessa högriskkvinnor får årlig MRT-screening från 30 års ålder, med tillägg av årlig XRM från 40 års ålder. Vid 50 år är fortsatt MRT-screening beroende av bröstdensiteten. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenade ett stort antal av dessa kvinnor fram till 2013, då de skickades tillbaka till NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust pågår screening för närvarande som en del av NHS Breast Screening Service. Utredarna kommer retrospektivt att analysera MRI- och XRM-undersökningar från kvinnor som var mellan 40 och 50 år vid screening.

Kohort 4: Allmän befolkning som deltar i XRM för bröstutredning Befolkningsrisk för bröstcancer

Symtomatiska kvinnor inom den allmänna befolkningen remitteras till Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) för bröstutredningar. En serie diagnostiska tester utförs vid RDAC som kan inkludera XRM om kvinnorna är 40 år eller äldre. MRT utförs normalt inte i denna inställning. Ett betydande antal av dessa kvinnor visar sig ha normal bröstvävnad vid XRM. Dessa är kvinnor som har en befolkningsrisk (låg) för bröstcancer men som potentiellt kan ha nytta av en MRT-undersökning. Utredarna kommer prospektivt att bjuda in dessa kvinnor för en klinisk MR-bröstscreeningundersökning.

Syftet med denna studie är att utveckla kvantitativa MRT-mätningar av bröstvävnad från kliniska MRT-bröstprotokoll och att visa att dessa deskriptorer har potentiellt värde för att förutsäga bröstcancerrisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1:

Retrospektiv bröst-MR och XRM-undersökning från deltagare med klinisk indikation, rapporterad som normal.

Kohort 2:

Retrospektiva bröst-MR- och XRM-undersökningar från genetiskt bevisade BRCA1- eller BRCA2-bärare; närvaro vid High Risk Breast Screening Service, RMH och St George's Hospital (SGH).

Kohort 3:

Retrospektiva bröst-MRT- och XRM-undersökningar från deltagare som fick mantelstrålbehandling i unga år och som därefter deltog i den historiska högriskbröstscreeningstjänsten vid RMH, eller högriskbröstscreeningstjänsten vid SGH.

Kohort 4:

Deltagare som går på RMH Rapid Diagnostic Assessment Center för bröstundersökningar och som visar sig ha normal bröstvävnad på XRM kommer att bli inbjudna till en bröst-MR-undersökning med administrering av kontrastmedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  • Normal bröstvävnad i ett eller båda brösten
  • Ålder > 39,5 år
  • ≤ 6 månader mellan XRM och MRT-undersökningar

Kohort 2:

  • Genetiskt bevisad BRCA1 eller 2 mutationsbärare
  • Ålder 39,5 - 50,5 år
  • ≤ 6 månader mellan XRM och MRT-undersökningar

Kohort 3:

  • Tidigare mantelstrålbehandling
  • Ålder 39,5 - 50,5 år
  • ≤ 6 månader mellan XRM och MRT-undersökningar

Kohort 4:

  • Radiologiskt frisk bröstvävnad enligt XRM
  • Ålder 39,5 - 50,5 år
  • Kan delta i MRT-screening inom 6 veckor efter XRM

Exklusions kriterier:

Kohort 1:

- Behandling eller medicinering mellan XRM och MRT-undersökningar

Kohort 2:

  • Tidigare diagnos och/eller behandling av bröstcancer
  • Behandling eller medicinering mellan XRM och MRT-undersökningar

Kohort 3:

  • Tidigare diagnos och/eller behandling av bröstcancer
  • Behandling eller medicinering mellan XRM och MRT-undersökningar

Kohort 4:

  • Tidigare diagnos och/eller behandling av bröstcancer
  • MRT-inkompatibla implantat
  • Klaustrofobi
  • Oförmåga att tolerera en 40 minuters MRT-bröstundersökning
  • Patienter med njursvikt eller problem med IV-åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1: Kohort 1 - Retrospektiv analys
Deltagare som går MRT & XRM för en klinisk indikation med minst ett normalt bröst
Klinisk MR-bröstundersökning
Arm 2: Kohort 2 - Retrospektiv analys

BRCA1- eller BRCA2-mutationsbärare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening:

Genetisk risk för bröstcancer

Klinisk MR-bröstundersökning
Arm 2: Kohort 3 - Retrospektiv analys

Deltagare som deltar i MRT och XRM för bröstscreening efter mantelstrålbehandling:

Miljörisk för bröstcancer

Klinisk MR-bröstundersökning
Arm 2: Kohort 4 - Prospektiv

Allmän befolkning som deltar i XRM för bröstutredning:

Befolkningsrisk för bröstcancer MR

Klinisk MR-bröstundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1 (kohort 1), arm 2 (kohort 2 och 3): brösttäthet
Tidsram: Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
Brösttäthet mäts i kliniska standardsekvenser och i forskningssekvenser, som förväntas vara guldstandarden, som en %volym.
Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
Arm 1 (kohort 1), arm 2 (kohort 2-3): bröstparenkymförstärkning (BPE)
Tidsram: Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
BPE mäts som en % av bildens intensitet före kontrast vid dynamiska kontrastförstärkta undersökningar.
Efter retrospektivt urval av ämnesgrupper (ca 6 månader).
Arm 2 (Kohort 4): brösttäthet
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
Brösttäthet mäts i kliniska standardsekvenser och i forskningssekvenser, som förväntas vara guldstandarden, som en %volym.
Sex månader efter rekryteringen
Arm 2 (kohort 4): bröstparenkymförstärkning (BPE)
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
BPE mäts som en % av bildens intensitet före kontrast vid dynamiska kontrastförstärkta undersökningar.
Sex månader efter rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera