- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03684733
Магнитно-резонансная характеристика ткани молочной железы для улучшения стратификации риска рака молочной железы (MR-BTC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа 1: установить точность измерений МРТ на основе клинических последовательностей МРТ.
Когорта 1: Участники, посещающие МРТ и XRM по клиническим показаниям, по крайней мере, с одной нормальной грудью.
Женщины посещают МРТ и XRM в фонде Royal Marsden NHS Foundation Trust по широкому спектру клинических показаний, включая скрининг, определение стадии и мониторинг заболевания. Исследователи ретроспективно проанализируют МРТ и рентгеновские снимки женщин с хотя бы одной нормальной грудью. Это позволит сравнить клинические и исследовательские методы МРТ для измерения МРТ плотности груди и BPE вместе с корреляцией с PMD. Эта когорта должна охватывать широкий диапазон возрастов и плотностей груди, что позволит провести полезное сравнение методов измерения.
Группа 2. Сравнить ткани молочной железы у женщин с разным риском развития рака молочной железы.
Когорта 2: Носители мутаций BRCA1 или BRCA2, посещающие МРТ и XRM для скрининга молочной железы Генетический риск рака молочной железы
Носители мутаций BRCA1 и BRCA2 имеют значительный кумулятивный риск развития рака молочной железы в течение жизни, который оценивается в 65% и 45% соответственно к возрасту 70 лет [42]. Руководящие принципы NICE рекомендуют, чтобы эти женщины из группы высокого риска проходили ежегодное МРТ-скрининг с 30-летнего возраста, с добавлением ежегодного XRM с 40-летнего возраста. В 50 лет продолжение МРТ-скрининга зависит от плотности груди [43][44]. Фонд Royal Marsden NHS Foundation Trust проводил скрининг большого количества этих женщин до 2013 года, когда они были репатриированы обратно в Службу скрининга груди NHS. В больнице Святого Георгия NHS Trust в настоящее время проводится скрининг в рамках Службы скрининга груди NHS. Исследователи ретроспективно проанализируют МРТ и рентгенограммы женщин, которым на момент скрининга было от 40 до 50 лет.
Когорта 3: Участники, посещающие МРТ и XRM для скрининга молочной железы после лучевой терапии мантии Риск рака молочной железы в окружающей среде
Лечение высокодозной мантийной лучевой терапией в молодом возрасте также сопряжено с гораздо более высоким риском рака молочной железы, чем у населения в целом, что, по оценкам, приводит к увеличению относительного риска на 14,4 по сравнению с населением в целом. Руководящие принципы NICE рекомендуют, чтобы эти женщины из группы высокого риска проходили ежегодное МРТ-скрининг с 30-летнего возраста, с добавлением ежегодного XRM с 40-летнего возраста. В 50 лет продолжение МРТ-скрининга зависит от плотности груди. Фонд Royal Marsden NHS Foundation Trust проводил скрининг большого количества этих женщин до 2013 года, когда они были репатриированы обратно в Службу скрининга груди NHS. В больнице Святого Георгия NHS Trust в настоящее время проводится скрининг в рамках Службы скрининга груди NHS. Исследователи ретроспективно проанализируют МРТ и рентгенограммы женщин, которым на момент скрининга было от 40 до 50 лет.
Когорта 4: Общая популяция, посещающая XRM для обследования молочной железы Популяционный риск рака молочной железы
Женщин с симптомами среди населения в целом направляют в Центр быстрой диагностики и оценки (RDAC) для обследования молочных желез. В RDAC проводится серия диагностических тестов, которые могут включать XRM, если женщинам 40 лет и старше. МРТ в таких условиях обычно не проводят. У значительного числа этих женщин при XRM обнаруживается нормальная ткань молочной железы. Это женщины с популяционным (низким) риском рака молочной железы, но которым потенциально может быть полезно МРТ-исследование. Исследователи проспективно пригласят этих женщин для клинического скринингового обследования груди с помощью МРТ.
Целью этого исследования является разработка количественных МРТ-измерений ткани молочной железы из клинических протоколов МРТ молочной железы и демонстрация того, что эти дескрипторы имеют потенциальную ценность для прогнозирования риска рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1:
Ретроспективное МРТ груди и XRM-исследование у участников с клиническими показаниями, признанными нормальными.
Когорта 2:
Ретроспективные исследования МРТ и XRM молочной железы у генетически подтвержденных носителей BRCA1 или BRCA2; посещение Службы скрининга груди высокого риска, RMH и больницы Святого Георгия (SGH).
Когорта 3:
Ретроспективные МРТ груди и XRM обследования у участников, которые прошли лучевую терапию в мантии в молодом возрасте и впоследствии посетили историческую Службу скрининга груди с высоким риском в RMH или Службу скрининга груди с высоким риском в SGH.
Когорта 4:
Участники, посещающие Центр быстрой диагностической оценки RMH для исследования молочной железы, у которых будет обнаружено нормальную ткань молочной железы при XRM, будут потенциально приглашены для МРТ-обследования молочной железы с введением контрастного вещества.
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Нормальная ткань молочной железы в одной или обеих грудях
- Возраст > 39,5 лет
- ≤ 6 месяцев между исследованиями XRM и МРТ
Когорта 2:
- Генетически доказанный носитель мутации BRCA1 или 2
- Возраст 39,5 - 50,5 лет
- ≤ 6 месяцев между исследованиями XRM и МРТ
Когорта 3:
- Предыдущая лучевая терапия мантии
- Возраст 39,5 - 50,5 лет
- ≤ 6 месяцев между исследованиями XRM и МРТ
Когорта 4:
- Рентгенологически здоровая ткань молочной железы по оценке XRM
- Возраст 39,5 - 50,5 лет
- Возможность посетить МРТ в течение 6 недель после XRM
Критерий исключения:
Группа 1:
- Лечение или медикаментозное лечение между исследованиями XRM и MRI
Когорта 2:
- Предыдущий диагноз рака молочной железы и/или лечение
- Лечение или медикаментозное лечение между исследованиями XRM и MRI
Когорта 3:
- Предыдущий диагноз рака молочной железы и/или лечение
- Лечение или медикаментозное лечение между исследованиями XRM и MRI
Когорта 4:
- Предыдущий диагноз рака молочной железы и/или лечение
- Имплантаты, несовместимые с МРТ
- Клаустрофобия
- Неспособность выдержать 40-минутное МРТ-обследование молочных желез
- Пациенты с почечной недостаточностью или проблемами с внутривенным доступом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Когорта 1 — Ретроспективный анализ
Участники, посещающие МРТ и XRM по клиническим показаниям, по крайней мере, с одной нормальной грудью
|
Клиническая МРТ-скрининг-обследование молочных желез
|
|
Группа 2: Когорта 2 — Ретроспективный анализ
Носители мутаций BRCA1 или BRCA2, посещающие МРТ и XRM для скрининга молочных желез: Генетический риск рака молочной железы |
Клиническая МРТ-скрининг-обследование молочных желез
|
|
Группа 2: когорта 3 — ретроспективный анализ
Участники, посещающие МРТ и XRM для скрининга молочной железы после лучевой терапии мантии: Экологический риск рака молочной железы |
Клиническая МРТ-скрининг-обследование молочных желез
|
|
Рукав 2: Когорта 4 — Перспектива
Общая популяция, посещающая XRM для исследования молочной железы: Популяционный риск рака молочной железы МРТ |
Клиническая МРТ-скрининг-обследование молочных желез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1 (когорта 1), группа 2 (группы 2 и 3): плотность груди
Временное ограничение: После ретроспективного отбора тематических групп (примерно 6 месяцев).
|
Плотность груди измеряется в стандартных клинических последовательностях и в исследовательских последовательностях, которые, как ожидается, будут золотым стандартом, в виде % объема.
|
После ретроспективного отбора тематических групп (примерно 6 месяцев).
|
|
Группа 1 (когорта 1), группа 2 (группы 2-3): усиление паренхимы молочной железы (BPE)
Временное ограничение: После ретроспективного отбора тематических групп (примерно 6 месяцев).
|
BPE измеряется в процентах от интенсивности изображения до контрастирования при динамическом контрастном исследовании.
|
После ретроспективного отбора тематических групп (примерно 6 месяцев).
|
|
Группа 2 (группа 4): плотность груди
Временное ограничение: Шесть месяцев после призыва
|
Плотность груди измеряется в стандартных клинических последовательностях и в исследовательских последовательностях, которые, как ожидается, будут золотым стандартом, в виде % объема.
|
Шесть месяцев после призыва
|
|
Группа 2 (группа 4): усиление паренхимы молочной железы (BPE)
Временное ограничение: Шесть месяцев после призыва
|
BPE измеряется в процентах от интенсивности изображения до контрастирования при динамическом контрастном исследовании.
|
Шесть месяцев после призыва
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 4173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .