- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684733
Karakterisering van borstweefsel door magnetische resonantie om de risicostratificatie voor borstkanker te verbeteren (MR-BTC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arm 1: Om de nauwkeurigheid van MRI-metingen vast te stellen op basis van klinische MRI-sequenties
Cohort 1: Deelnemers die MRI & XRM ondergaan voor een klinische indicatie met ten minste één normale borst
Vrouwen volgen MRI en XRM bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust voor een breed scala aan klinische indicaties, waaronder screening, stadiëring en ziektemonitoring. Onderzoekers zullen retrospectief MRI- en XRM-onderzoeken analyseren van vrouwen met ten minste één normale borst. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van klinische en onderzoeks-MRI-technieken om MRI-borstdichtheid en BPE te meten, samen met een correlatie met PMD. Dit cohort moet een breed scala van leeftijden en borstdichtheden bestrijken, wat een bruikbare vergelijking van meettechnieken mogelijk maakt.
Arm 2 Om borstweefsel te vergelijken tussen vrouwen met een variërend risico op borstkanker
Cohort 2: BRCA1- of BRCA2-mutatiedragers die MRI & XRM bezoeken voor borstscreening Genetisch risico op borstkanker
BRCA1- en BRCA2-mutatiedragers hebben een significant cumulatief levenslang risico op het ontwikkelen van borstkanker, geschat op respectievelijk 65% en 45% tegen de leeftijd van 70 jaar [42]. De NICE-richtlijnen bevelen aan dat deze vrouwen met een hoog risico jaarlijks een MRI-screening ondergaan vanaf de leeftijd van 30 jaar, met toevoeging van een jaarlijkse XRM vanaf de leeftijd van 40 jaar. Op 50-jarige leeftijd is voortzetting van MRI-screening afhankelijk van borstdichtheid [43][44]. De Royal Marsden NHS Foundation Trust heeft een groot aantal van deze vrouwen gescreend tot 2013, toen ze weer werden gerepatrieerd naar de NHS Breast Screening Service. Bij St George's Hospital NHS Trust vindt momenteel screening plaats als onderdeel van de NHS Breast Screening Service. Onderzoekers zullen retrospectief MRI- en XRM-onderzoeken analyseren van vrouwen die bij de screening tussen de 40 en 50 jaar oud waren.
Cohort 3: Deelnemers aan MRI & XRM voor borstscreening na mantelradiotherapie Milieurisico op borstkanker
Behandeling met hoge dosis mantelbestraling op jonge leeftijd geeft ook een veel hoger risico op borstkanker dan dat van de algemene bevolking, wat naar schatting resulteert in een verhoogd relatief risico van 14,4 in vergelijking met de algemene bevolking. De NICE-richtlijnen bevelen aan dat deze vrouwen met een hoog risico jaarlijks een MRI-screening ondergaan vanaf de leeftijd van 30 jaar, met toevoeging van een jaarlijkse XRM vanaf de leeftijd van 40 jaar. Op 50-jarige leeftijd is voortzetting van MRI-screening afhankelijk van de borstdichtheid. De Royal Marsden NHS Foundation Trust heeft een groot aantal van deze vrouwen gescreend tot 2013, toen ze weer werden gerepatrieerd naar de NHS Breast Screening Service. Bij St George's Hospital NHS Trust vindt momenteel screening plaats als onderdeel van de NHS Breast Screening Service. Onderzoekers zullen retrospectief MRI- en XRM-onderzoeken analyseren van vrouwen die bij de screening tussen de 40 en 50 jaar oud waren.
Cohort 4: Algemene bevolking die XRM bezoekt voor borstonderzoek Bevolkingsrisico op borstkanker
Symptomatische vrouwen binnen de algemene bevolking worden verwezen naar het Rapid Diagnostic and Assessment Centre (RDAC) voor borstonderzoek. Bij de RDAC wordt een reeks diagnostische tests uitgevoerd, waaronder XRM als de vrouwen 40 jaar of ouder zijn. MRI wordt normaal gesproken niet uitgevoerd in deze setting. Aanzienlijke aantallen van deze vrouwen blijken normaal borstweefsel te hebben bij XRM. Dit zijn vrouwen met een (laag) populatierisico op borstkanker, maar die mogelijk baat kunnen hebben bij een MRI-onderzoek. Onderzoekers zullen deze vrouwen prospectief uitnodigen voor een klinisch MRI-borstonderzoek.
Het doel van deze studie is om kwantitatieve MRI-metingen van borstweefsel te ontwikkelen op basis van klinische MRI-borstprotocollen en om aan te tonen dat deze descriptoren potentiële waarde hebben voor de voorspelling van het risico op borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1:
Retrospectief borst-MRI- en XRM-onderzoek van deelnemers met een klinische indicatie, gerapporteerd als normaal.
Cohort 2:
Retrospectieve borst-MRI- en XRM-onderzoeken van genetisch bewezen BRCA1- of BRCA2-dragers; aanwezigheid bij High Risk Breast Screening Service, RMH en St George's Hospital (SGH).
Cohort 3:
Retrospectieve borst-MRI- en XRM-onderzoeken van deelnemers die op jonge leeftijd mantelradiotherapie hebben ondergaan en die vervolgens de historische High Risk Breast Screening Service bij RMH of de High Risk Breast Screening Service bij SGH hebben bezocht.
Cohort 4:
Deelnemers aan het RMH Rapid Diagnostic Assessment Center voor borstonderzoeken die op XRM normaal borstweefsel blijken te hebben, zullen prospectief worden uitgenodigd voor een borst-MRI-onderzoek met toediening van contrastmiddel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1:
- Normaal borstweefsel in één of beide borsten
- Leeftijd > 39,5 jaar
- ≤ 6 maanden tussen XRM- en MRI-onderzoeken
Cohort 2:
- Genetisch bewezen BRCA1 of 2 mutatie drager
- Leeftijd 39,5 - 50,5 jaar
- ≤ 6 maanden tussen XRM- en MRI-onderzoeken
Cohort 3:
- Eerdere mantelradiotherapie
- Leeftijd 39,5 - 50,5 jaar
- ≤ 6 maanden tussen XRM- en MRI-onderzoeken
Cohort 4:
- Radiologisch gezond borstweefsel zoals beoordeeld door XRM
- Leeftijd 39,5 - 50,5 jaar
- In staat om MRI-screening bij te wonen binnen 6 weken na XRM
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1:
- Behandeling of medicatie tussen XRM- en MRI-onderzoeken
Cohort 2:
- Eerdere diagnose en/of behandeling van borstkanker
- Behandeling of medicatie tussen XRM- en MRI-onderzoeken
Cohort 3:
- Eerdere diagnose en/of behandeling van borstkanker
- Behandeling of medicatie tussen XRM- en MRI-onderzoeken
Cohort 4:
- Eerdere diagnose en/of behandeling van borstkanker
- MRI-incompatibele implantaten
- Claustrofobie
- Onvermogen om een MRI-borstonderzoek van 40 minuten te verdragen
- Patiënten met nierfalen of problemen met IV-toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1: Cohort 1 - Retrospectieve analyse
Deelnemers aan MRI & XRM voor een klinische indicatie met minimaal één normale borst
|
Klinisch MRI-borstonderzoek
|
|
Arm 2: Cohort 2 - Retrospectieve analyse
BRCA1- of BRCA2-mutatiedragers die MRI & XRM bezoeken voor borstscreening: Genetisch risico op borstkanker |
Klinisch MRI-borstonderzoek
|
|
Arm 2: Cohort 3 - Retrospectieve analyse
Deelnemers aan MRI & XRM voor borstonderzoek na mantelradiotherapie: Milieurisico van borstkanker |
Klinisch MRI-borstonderzoek
|
|
Arm 2: Cohort 4 - Prospectief
Algemene bevolking die XRM bezoekt voor borstonderzoek: Bevolkingsrisico op borstkanker MRI |
Klinisch MRI-borstonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm 1 (Cohort 1), Arm 2 (Cohort 2 & 3): borstdichtheid
Tijdsspanne: Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
|
Borstdensiteit wordt gemeten in standaard klinische reeksen en in onderzoeksreeksen, die naar verwachting de gouden standaard zullen zijn, als %volume.
|
Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
|
|
Arm 1 (Cohort 1), Arm 2 (Cohort 2-3): versterking van het borstparenchym (BPE)
Tijdsspanne: Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
|
BPE wordt gemeten als een % van de pre-contrast beeldintensiteit bij dynamische contrastversterkte onderzoeken.
|
Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
|
|
Arm 2 (Cohort 4): borstdichtheid
Tijdsspanne: Zes maanden na aanwerving
|
Borstdensiteit wordt gemeten in standaard klinische reeksen en in onderzoeksreeksen, die naar verwachting de gouden standaard zullen zijn, als %volume.
|
Zes maanden na aanwerving
|
|
Arm 2 (Cohort 4): verbetering van het borstparenchym (BPE)
Tijdsspanne: Zes maanden na aanwerving
|
BPE wordt gemeten als een % van de pre-contrast beeldintensiteit bij dynamische contrastversterkte onderzoeken.
|
Zes maanden na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 4173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .