Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van borstweefsel door magnetische resonantie om de risicostratificatie voor borstkanker te verbeteren (MR-BTC)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dit is een gecombineerd retrospectief/prospectief observationeel onderzoek met twee armen:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arm 1: Om de nauwkeurigheid van MRI-metingen vast te stellen op basis van klinische MRI-sequenties

Cohort 1: Deelnemers die MRI & XRM ondergaan voor een klinische indicatie met ten minste één normale borst

Vrouwen volgen MRI en XRM bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust voor een breed scala aan klinische indicaties, waaronder screening, stadiëring en ziektemonitoring. Onderzoekers zullen retrospectief MRI- en XRM-onderzoeken analyseren van vrouwen met ten minste één normale borst. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van klinische en onderzoeks-MRI-technieken om MRI-borstdichtheid en BPE te meten, samen met een correlatie met PMD. Dit cohort moet een breed scala van leeftijden en borstdichtheden bestrijken, wat een bruikbare vergelijking van meettechnieken mogelijk maakt.

Arm 2 Om borstweefsel te vergelijken tussen vrouwen met een variërend risico op borstkanker

Cohort 2: BRCA1- of BRCA2-mutatiedragers die MRI & XRM bezoeken voor borstscreening Genetisch risico op borstkanker

BRCA1- en BRCA2-mutatiedragers hebben een significant cumulatief levenslang risico op het ontwikkelen van borstkanker, geschat op respectievelijk 65% en 45% tegen de leeftijd van 70 jaar [42]. De NICE-richtlijnen bevelen aan dat deze vrouwen met een hoog risico jaarlijks een MRI-screening ondergaan vanaf de leeftijd van 30 jaar, met toevoeging van een jaarlijkse XRM vanaf de leeftijd van 40 jaar. Op 50-jarige leeftijd is voortzetting van MRI-screening afhankelijk van borstdichtheid [43][44]. De Royal Marsden NHS Foundation Trust heeft een groot aantal van deze vrouwen gescreend tot 2013, toen ze weer werden gerepatrieerd naar de NHS Breast Screening Service. Bij St George's Hospital NHS Trust vindt momenteel screening plaats als onderdeel van de NHS Breast Screening Service. Onderzoekers zullen retrospectief MRI- en XRM-onderzoeken analyseren van vrouwen die bij de screening tussen de 40 en 50 jaar oud waren.

Cohort 3: Deelnemers aan MRI & XRM voor borstscreening na mantelradiotherapie Milieurisico op borstkanker

Behandeling met hoge dosis mantelbestraling op jonge leeftijd geeft ook een veel hoger risico op borstkanker dan dat van de algemene bevolking, wat naar schatting resulteert in een verhoogd relatief risico van 14,4 in vergelijking met de algemene bevolking. De NICE-richtlijnen bevelen aan dat deze vrouwen met een hoog risico jaarlijks een MRI-screening ondergaan vanaf de leeftijd van 30 jaar, met toevoeging van een jaarlijkse XRM vanaf de leeftijd van 40 jaar. Op 50-jarige leeftijd is voortzetting van MRI-screening afhankelijk van de borstdichtheid. De Royal Marsden NHS Foundation Trust heeft een groot aantal van deze vrouwen gescreend tot 2013, toen ze weer werden gerepatrieerd naar de NHS Breast Screening Service. Bij St George's Hospital NHS Trust vindt momenteel screening plaats als onderdeel van de NHS Breast Screening Service. Onderzoekers zullen retrospectief MRI- en XRM-onderzoeken analyseren van vrouwen die bij de screening tussen de 40 en 50 jaar oud waren.

Cohort 4: Algemene bevolking die XRM bezoekt voor borstonderzoek Bevolkingsrisico op borstkanker

Symptomatische vrouwen binnen de algemene bevolking worden verwezen naar het Rapid Diagnostic and Assessment Centre (RDAC) voor borstonderzoek. Bij de RDAC wordt een reeks diagnostische tests uitgevoerd, waaronder XRM als de vrouwen 40 jaar of ouder zijn. MRI wordt normaal gesproken niet uitgevoerd in deze setting. Aanzienlijke aantallen van deze vrouwen blijken normaal borstweefsel te hebben bij XRM. Dit zijn vrouwen met een (laag) populatierisico op borstkanker, maar die mogelijk baat kunnen hebben bij een MRI-onderzoek. Onderzoekers zullen deze vrouwen prospectief uitnodigen voor een klinisch MRI-borstonderzoek.

Het doel van deze studie is om kwantitatieve MRI-metingen van borstweefsel te ontwikkelen op basis van klinische MRI-borstprotocollen en om aan te tonen dat deze descriptoren potentiële waarde hebben voor de voorspelling van het risico op borstkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

39 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1:

Retrospectief borst-MRI- en XRM-onderzoek van deelnemers met een klinische indicatie, gerapporteerd als normaal.

Cohort 2:

Retrospectieve borst-MRI- en XRM-onderzoeken van genetisch bewezen BRCA1- of BRCA2-dragers; aanwezigheid bij High Risk Breast Screening Service, RMH en St George's Hospital (SGH).

Cohort 3:

Retrospectieve borst-MRI- en XRM-onderzoeken van deelnemers die op jonge leeftijd mantelradiotherapie hebben ondergaan en die vervolgens de historische High Risk Breast Screening Service bij RMH of de High Risk Breast Screening Service bij SGH hebben bezocht.

Cohort 4:

Deelnemers aan het RMH Rapid Diagnostic Assessment Center voor borstonderzoeken die op XRM normaal borstweefsel blijken te hebben, zullen prospectief worden uitgenodigd voor een borst-MRI-onderzoek met toediening van contrastmiddel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • Normaal borstweefsel in één of beide borsten
  • Leeftijd > 39,5 jaar
  • ≤ 6 maanden tussen XRM- en MRI-onderzoeken

Cohort 2:

  • Genetisch bewezen BRCA1 of 2 mutatie drager
  • Leeftijd 39,5 - 50,5 jaar
  • ≤ 6 maanden tussen XRM- en MRI-onderzoeken

Cohort 3:

  • Eerdere mantelradiotherapie
  • Leeftijd 39,5 - 50,5 jaar
  • ≤ 6 maanden tussen XRM- en MRI-onderzoeken

Cohort 4:

  • Radiologisch gezond borstweefsel zoals beoordeeld door XRM
  • Leeftijd 39,5 - 50,5 jaar
  • In staat om MRI-screening bij te wonen binnen 6 weken na XRM

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1:

- Behandeling of medicatie tussen XRM- en MRI-onderzoeken

Cohort 2:

  • Eerdere diagnose en/of behandeling van borstkanker
  • Behandeling of medicatie tussen XRM- en MRI-onderzoeken

Cohort 3:

  • Eerdere diagnose en/of behandeling van borstkanker
  • Behandeling of medicatie tussen XRM- en MRI-onderzoeken

Cohort 4:

  • Eerdere diagnose en/of behandeling van borstkanker
  • MRI-incompatibele implantaten
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om een ​​MRI-borstonderzoek van 40 minuten te verdragen
  • Patiënten met nierfalen of problemen met IV-toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1: Cohort 1 - Retrospectieve analyse
Deelnemers aan MRI & XRM voor een klinische indicatie met minimaal één normale borst
Klinisch MRI-borstonderzoek
Arm 2: Cohort 2 - Retrospectieve analyse

BRCA1- of BRCA2-mutatiedragers die MRI & XRM bezoeken voor borstscreening:

Genetisch risico op borstkanker

Klinisch MRI-borstonderzoek
Arm 2: Cohort 3 - Retrospectieve analyse

Deelnemers aan MRI & XRM voor borstonderzoek na mantelradiotherapie:

Milieurisico van borstkanker

Klinisch MRI-borstonderzoek
Arm 2: Cohort 4 - Prospectief

Algemene bevolking die XRM bezoekt voor borstonderzoek:

Bevolkingsrisico op borstkanker MRI

Klinisch MRI-borstonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1 (Cohort 1), Arm 2 (Cohort 2 & 3): borstdichtheid
Tijdsspanne: Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
Borstdensiteit wordt gemeten in standaard klinische reeksen en in onderzoeksreeksen, die naar verwachting de gouden standaard zullen zijn, als %volume.
Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
Arm 1 (Cohort 1), Arm 2 (Cohort 2-3): versterking van het borstparenchym (BPE)
Tijdsspanne: Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
BPE wordt gemeten als een % van de pre-contrast beeldintensiteit bij dynamische contrastversterkte onderzoeken.
Na retrospectieve selectie van vakgroepen (ongeveer 6 maanden).
Arm 2 (Cohort 4): borstdichtheid
Tijdsspanne: Zes maanden na aanwerving
Borstdensiteit wordt gemeten in standaard klinische reeksen en in onderzoeksreeksen, die naar verwachting de gouden standaard zullen zijn, als %volume.
Zes maanden na aanwerving
Arm 2 (Cohort 4): verbetering van het borstparenchym (BPE)
Tijdsspanne: Zes maanden na aanwerving
BPE wordt gemeten als een % van de pre-contrast beeldintensiteit bij dynamische contrastversterkte onderzoeken.
Zes maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren