- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684733
Charakterisierung von Brustgewebe mittels Magnetresonanz zur Verbesserung der Risikostratifizierung für Brustkrebs (MR-BTC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arm 1: Ermittlung der Genauigkeit von MRT-Messungen anhand klinischer MRT-Sequenzen
Kohorte 1: Teilnehmerinnen, die sich wegen einer klinischen Indikation mit mindestens einer normalen Brust einer MRT- und XRM-Untersuchung unterziehen
Frauen nehmen am Royal Marsden NHS Foundation Trust an MRT- und XRM-Untersuchungen für ein breites Spektrum klinischer Indikationen teil, darunter Screening, Stadieneinteilung und Krankheitsüberwachung. Die Forscher werden retrospektiv MRT- und XRM-Untersuchungen von Frauen mit mindestens einer normalen Brust analysieren. Dies ermöglicht einen Vergleich klinischer und forschungsbezogener MRT-Techniken zur Messung der MRT-Brustdichte und des BPE sowie eine Korrelation mit PMD. Diese Kohorte sollte ein breites Spektrum an Altersgruppen und Brustdichten abdecken, was einen nützlichen Vergleich der Messtechniken ermöglicht.
Arm 2 Vergleich des Brustgewebes von Frauen mit unterschiedlichem Brustkrebsrisiko
Kohorte 2: BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger, die zur MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung gehen. Genetisches Risiko für Brustkrebs
BRCA1- und BRCA2-Mutationsträger haben ein erhebliches kumulatives lebenslanges Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, das bis zum Alter von 70 Jahren auf 65 % bzw. 45 % geschätzt wird [42]. Die NICE-Richtlinien empfehlen, dass diese Hochrisikofrauen ab dem 30. Lebensjahr ein jährliches MRT-Screening erhalten, ab dem 40. Lebensjahr zusätzlich ein jährliches XRM. Im Alter von 50 Jahren hängt die Fortsetzung des MRT-Screenings von der Brustdichte ab [43][44]. Der Royal Marsden NHS Foundation Trust untersuchte eine große Anzahl dieser Frauen bis 2013, als sie wieder in den NHS-Brustuntersuchungsdienst zurückgeführt wurden. Im St. George's Hospital NHS Trust findet das Screening derzeit im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Dienstes statt. Die Forscher werden retrospektiv MRT- und XRM-Untersuchungen von Frauen analysieren, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 50 Jahre alt waren.
Kohorte 3: Teilnehmerinnen, die sich einer MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustuntersuchung nach einer Mantelbestrahlung unterziehen. Umweltbedingtes Brustkrebsrisiko
Die Behandlung mit hochdosierter Mantelstrahlentherapie in jungen Jahren birgt auch ein viel höheres Brustkrebsrisiko als die Allgemeinbevölkerung, was schätzungsweise zu einem erhöhten relativen Risiko von 14,4 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung führt. Die NICE-Richtlinien empfehlen, dass diese Hochrisikofrauen ab dem 30. Lebensjahr ein jährliches MRT-Screening erhalten, ab dem 40. Lebensjahr zusätzlich ein jährliches XRM. Im Alter von 50 Jahren hängt die Fortsetzung der MRT-Untersuchung von der Brustdichte ab. Der Royal Marsden NHS Foundation Trust untersuchte eine große Anzahl dieser Frauen bis 2013, als sie wieder in den NHS-Brustuntersuchungsdienst zurückgeführt wurden. Im St. George's Hospital NHS Trust findet das Screening derzeit im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Dienstes statt. Die Forscher werden retrospektiv MRT- und XRM-Untersuchungen von Frauen analysieren, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 50 Jahre alt waren.
Kohorte 4: Allgemeinbevölkerung, die XRM zur Brustuntersuchung aufsucht. Bevölkerungsrisiko für Brustkrebs
Symptomatische Frauen in der Allgemeinbevölkerung werden zur Brustuntersuchung an das Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) überwiesen. Am RDAC werden eine Reihe diagnostischer Tests durchgeführt, zu denen auch XRM gehören kann, wenn die Frauen 40 Jahre oder älter sind. Eine MRT wird in dieser Situation normalerweise nicht durchgeführt. Bei einer beträchtlichen Anzahl dieser Frauen wurde bei XRM normales Brustgewebe festgestellt. Hierbei handelt es sich um Frauen, bei denen in der Bevölkerung ein (geringes) Brustkrebsrisiko besteht, die jedoch möglicherweise von einer MRT-Untersuchung profitieren könnten. Die Ermittler werden diese Frauen voraussichtlich zu einer klinischen MRT-Brust-Screening-Untersuchung einladen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, quantitative MRT-Messungen von Brustgewebe aus klinischen MRT-Brustprotokollen zu entwickeln und zu zeigen, dass diese Deskriptoren einen potenziellen Wert für die Vorhersage des Brustkrebsrisikos haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1:
Retrospektive Brust-MRT- und XRM-Untersuchung von Teilnehmerinnen mit klinischer Indikation, die als normal gemeldet wurden.
Kohorte 2:
Retrospektive MRT- und XRM-Untersuchungen der Brust von genetisch nachgewiesenen BRCA1- oder BRCA2-Trägern; Teilnahme am High Risk Breast Screening Service, RMH und St. George's Hospital (SGH).
Kohorte 3:
Retrospektive Brust-MRT- und XRM-Untersuchungen von Teilnehmerinnen, die in jungen Jahren eine Mantelbestrahlung erhielten und anschließend am historischen High Risk Breast Screening Service am RMH oder am High Risk Breast Screening Service am SGH teilnahmen.
Kohorte 4:
Teilnehmerinnen, die am RMH Rapid Diagnostic Assessment Center für Brustuntersuchungen teilnehmen und bei denen im XRM normales Brustgewebe festgestellt wird, werden voraussichtlich zu einer Brust-MRT-Untersuchung mit Kontrastmittelgabe eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Normales Brustgewebe in einer oder beiden Brüsten
- Alter > 39,5 Jahre
- ≤ 6 Monate zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen
Kohorte 2:
- Genetisch nachgewiesener BRCA1- oder 2-Mutationsträger
- Alter 39,5 - 50,5 Jahre
- ≤ 6 Monate zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen
Kohorte 3:
- Vorherige Mantelstrahlentherapie
- Alter 39,5 - 50,5 Jahre
- ≤ 6 Monate zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen
Kohorte 4:
- Radiologisch gesundes Brustgewebe gemäß XRM
- Alter 39,5 - 50,5 Jahre
- Kann innerhalb von 6 Wochen nach der XRM am MRT-Screening teilnehmen
Ausschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Behandlung oder Medikation zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen
Kohorte 2:
- Frühere Diagnose und/oder Behandlung von Brustkrebs
- Behandlung oder Medikation zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen
Kohorte 3:
- Frühere Diagnose und/oder Behandlung von Brustkrebs
- Behandlung oder Medikation zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen
Kohorte 4:
- Frühere Diagnose und/oder Behandlung von Brustkrebs
- MRT-inkompatible Implantate
- Klaustrophobie
- Unfähigkeit, eine 40-minütige MRT-Brustuntersuchung zu ertragen
- Patienten mit Nierenversagen oder Problemen mit dem IV-Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Arm 1: Kohorte 1 – Retrospektive Analyse
Teilnehmer, die sich wegen einer klinischen Indikation einer MRT- und XRM-Untersuchung mit mindestens einer normalen Brust unterziehen
|
Klinische MRT-Untersuchung der Brust
|
Arm 2: Kohorte 2 – Retrospektive Analyse
BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger, die zur MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung kommen: Genetisches Risiko für Brustkrebs |
Klinische MRT-Untersuchung der Brust
|
Arm 2: Kohorte 3 – Retrospektive Analyse
Teilnehmerinnen, die an der MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustuntersuchung nach einer Mantelbestrahlung teilnehmen: Umweltbedingtes Brustkrebsrisiko |
Klinische MRT-Untersuchung der Brust
|
Arm 2: Kohorte 4 – Prospektiv
Allgemeinbevölkerung, die XRM zur Brustuntersuchung aufsucht: Bevölkerungsrisiko für Brustkrebs-MRT |
Klinische MRT-Untersuchung der Brust
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arm 1 (Kohorte 1), Arm 2 (Kohorten 2 und 3): Brustdichte
Zeitfenster: Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
|
Die Brustdichte wird in klinischen Standardsequenzen und in Forschungssequenzen, die voraussichtlich der Goldstandard sind, in % Volumen gemessen.
|
Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
|
Arm 1 (Kohorte 1), Arm 2 (Kohorten 2-3): Brustparenchymverstärkung (BPE)
Zeitfenster: Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
|
Der BPE wird als Prozentsatz der Bildintensität vor dem Kontrastmittel bei dynamischen kontrastverstärkten Untersuchungen gemessen.
|
Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
|
Arm 2 (Kohorte 4): Brustdichte
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
|
Die Brustdichte wird in klinischen Standardsequenzen und in Forschungssequenzen, die voraussichtlich der Goldstandard sind, in % Volumen gemessen.
|
Sechs Monate nach der Einstellung
|
Arm 2 (Kohorte 4): Brustparenchymverstärkung (BPE)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
|
Der BPE wird als Prozentsatz der Bildintensität vor dem Kontrastmittel bei dynamischen kontrastverstärkten Untersuchungen gemessen.
|
Sechs Monate nach der Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 4173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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