Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung von Brustgewebe mittels Magnetresonanz zur Verbesserung der Risikostratifizierung für Brustkrebs (MR-BTC)

12. März 2020 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dies ist eine kombinierte retrospektive/prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Armen:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm 1: Ermittlung der Genauigkeit von MRT-Messungen anhand klinischer MRT-Sequenzen

Kohorte 1: Teilnehmerinnen, die sich wegen einer klinischen Indikation mit mindestens einer normalen Brust einer MRT- und XRM-Untersuchung unterziehen

Frauen nehmen am Royal Marsden NHS Foundation Trust an MRT- und XRM-Untersuchungen für ein breites Spektrum klinischer Indikationen teil, darunter Screening, Stadieneinteilung und Krankheitsüberwachung. Die Forscher werden retrospektiv MRT- und XRM-Untersuchungen von Frauen mit mindestens einer normalen Brust analysieren. Dies ermöglicht einen Vergleich klinischer und forschungsbezogener MRT-Techniken zur Messung der MRT-Brustdichte und des BPE sowie eine Korrelation mit PMD. Diese Kohorte sollte ein breites Spektrum an Altersgruppen und Brustdichten abdecken, was einen nützlichen Vergleich der Messtechniken ermöglicht.

Arm 2 Vergleich des Brustgewebes von Frauen mit unterschiedlichem Brustkrebsrisiko

Kohorte 2: BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger, die zur MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung gehen. Genetisches Risiko für Brustkrebs

BRCA1- und BRCA2-Mutationsträger haben ein erhebliches kumulatives lebenslanges Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, das bis zum Alter von 70 Jahren auf 65 % bzw. 45 % geschätzt wird [42]. Die NICE-Richtlinien empfehlen, dass diese Hochrisikofrauen ab dem 30. Lebensjahr ein jährliches MRT-Screening erhalten, ab dem 40. Lebensjahr zusätzlich ein jährliches XRM. Im Alter von 50 Jahren hängt die Fortsetzung des MRT-Screenings von der Brustdichte ab [43][44]. Der Royal Marsden NHS Foundation Trust untersuchte eine große Anzahl dieser Frauen bis 2013, als sie wieder in den NHS-Brustuntersuchungsdienst zurückgeführt wurden. Im St. George's Hospital NHS Trust findet das Screening derzeit im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Dienstes statt. Die Forscher werden retrospektiv MRT- und XRM-Untersuchungen von Frauen analysieren, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 50 Jahre alt waren.

Kohorte 3: Teilnehmerinnen, die sich einer MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustuntersuchung nach einer Mantelbestrahlung unterziehen. Umweltbedingtes Brustkrebsrisiko

Die Behandlung mit hochdosierter Mantelstrahlentherapie in jungen Jahren birgt auch ein viel höheres Brustkrebsrisiko als die Allgemeinbevölkerung, was schätzungsweise zu einem erhöhten relativen Risiko von 14,4 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung führt. Die NICE-Richtlinien empfehlen, dass diese Hochrisikofrauen ab dem 30. Lebensjahr ein jährliches MRT-Screening erhalten, ab dem 40. Lebensjahr zusätzlich ein jährliches XRM. Im Alter von 50 Jahren hängt die Fortsetzung der MRT-Untersuchung von der Brustdichte ab. Der Royal Marsden NHS Foundation Trust untersuchte eine große Anzahl dieser Frauen bis 2013, als sie wieder in den NHS-Brustuntersuchungsdienst zurückgeführt wurden. Im St. George's Hospital NHS Trust findet das Screening derzeit im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Dienstes statt. Die Forscher werden retrospektiv MRT- und XRM-Untersuchungen von Frauen analysieren, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 50 Jahre alt waren.

Kohorte 4: Allgemeinbevölkerung, die XRM zur Brustuntersuchung aufsucht. Bevölkerungsrisiko für Brustkrebs

Symptomatische Frauen in der Allgemeinbevölkerung werden zur Brustuntersuchung an das Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) überwiesen. Am RDAC werden eine Reihe diagnostischer Tests durchgeführt, zu denen auch XRM gehören kann, wenn die Frauen 40 Jahre oder älter sind. Eine MRT wird in dieser Situation normalerweise nicht durchgeführt. Bei einer beträchtlichen Anzahl dieser Frauen wurde bei XRM normales Brustgewebe festgestellt. Hierbei handelt es sich um Frauen, bei denen in der Bevölkerung ein (geringes) Brustkrebsrisiko besteht, die jedoch möglicherweise von einer MRT-Untersuchung profitieren könnten. Die Ermittler werden diese Frauen voraussichtlich zu einer klinischen MRT-Brust-Screening-Untersuchung einladen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, quantitative MRT-Messungen von Brustgewebe aus klinischen MRT-Brustprotokollen zu entwickeln und zu zeigen, dass diese Deskriptoren einen potenziellen Wert für die Vorhersage des Brustkrebsrisikos haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1:

Retrospektive Brust-MRT- und XRM-Untersuchung von Teilnehmerinnen mit klinischer Indikation, die als normal gemeldet wurden.

Kohorte 2:

Retrospektive MRT- und XRM-Untersuchungen der Brust von genetisch nachgewiesenen BRCA1- oder BRCA2-Trägern; Teilnahme am High Risk Breast Screening Service, RMH und St. George's Hospital (SGH).

Kohorte 3:

Retrospektive Brust-MRT- und XRM-Untersuchungen von Teilnehmerinnen, die in jungen Jahren eine Mantelbestrahlung erhielten und anschließend am historischen High Risk Breast Screening Service am RMH oder am High Risk Breast Screening Service am SGH teilnahmen.

Kohorte 4:

Teilnehmerinnen, die am RMH Rapid Diagnostic Assessment Center für Brustuntersuchungen teilnehmen und bei denen im XRM normales Brustgewebe festgestellt wird, werden voraussichtlich zu einer Brust-MRT-Untersuchung mit Kontrastmittelgabe eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Normales Brustgewebe in einer oder beiden Brüsten
  • Alter > 39,5 Jahre
  • ≤ 6 Monate zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen

Kohorte 2:

  • Genetisch nachgewiesener BRCA1- oder 2-Mutationsträger
  • Alter 39,5 - 50,5 Jahre
  • ≤ 6 Monate zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen

Kohorte 3:

  • Vorherige Mantelstrahlentherapie
  • Alter 39,5 - 50,5 Jahre
  • ≤ 6 Monate zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen

Kohorte 4:

  • Radiologisch gesundes Brustgewebe gemäß XRM
  • Alter 39,5 - 50,5 Jahre
  • Kann innerhalb von 6 Wochen nach der XRM am MRT-Screening teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1:

- Behandlung oder Medikation zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen

Kohorte 2:

  • Frühere Diagnose und/oder Behandlung von Brustkrebs
  • Behandlung oder Medikation zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen

Kohorte 3:

  • Frühere Diagnose und/oder Behandlung von Brustkrebs
  • Behandlung oder Medikation zwischen XRM- und MRT-Untersuchungen

Kohorte 4:

  • Frühere Diagnose und/oder Behandlung von Brustkrebs
  • MRT-inkompatible Implantate
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, eine 40-minütige MRT-Brustuntersuchung zu ertragen
  • Patienten mit Nierenversagen oder Problemen mit dem IV-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Kohorte 1 – Retrospektive Analyse
Teilnehmer, die sich wegen einer klinischen Indikation einer MRT- und XRM-Untersuchung mit mindestens einer normalen Brust unterziehen
Klinische MRT-Untersuchung der Brust
Arm 2: Kohorte 2 – Retrospektive Analyse

BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger, die zur MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung kommen:

Genetisches Risiko für Brustkrebs

Klinische MRT-Untersuchung der Brust
Arm 2: Kohorte 3 – Retrospektive Analyse

Teilnehmerinnen, die an der MRT- und XRM-Untersuchung zur Brustuntersuchung nach einer Mantelbestrahlung teilnehmen:

Umweltbedingtes Brustkrebsrisiko

Klinische MRT-Untersuchung der Brust
Arm 2: Kohorte 4 – Prospektiv

Allgemeinbevölkerung, die XRM zur Brustuntersuchung aufsucht:

Bevölkerungsrisiko für Brustkrebs-MRT

Klinische MRT-Untersuchung der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 (Kohorte 1), Arm 2 (Kohorten 2 und 3): Brustdichte
Zeitfenster: Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
Die Brustdichte wird in klinischen Standardsequenzen und in Forschungssequenzen, die voraussichtlich der Goldstandard sind, in % Volumen gemessen.
Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
Arm 1 (Kohorte 1), Arm 2 (Kohorten 2-3): Brustparenchymverstärkung (BPE)
Zeitfenster: Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
Der BPE wird als Prozentsatz der Bildintensität vor dem Kontrastmittel bei dynamischen kontrastverstärkten Untersuchungen gemessen.
Nach retrospektiver Auswahl der Fächergruppen (ca. 6 Monate).
Arm 2 (Kohorte 4): Brustdichte
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
Die Brustdichte wird in klinischen Standardsequenzen und in Forschungssequenzen, die voraussichtlich der Goldstandard sind, in % Volumen gemessen.
Sechs Monate nach der Einstellung
Arm 2 (Kohorte 4): Brustparenchymverstärkung (BPE)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
Der BPE wird als Prozentsatz der Bildintensität vor dem Kontrastmittel bei dynamischen kontrastverstärkten Untersuchungen gemessen.
Sechs Monate nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

Klinische Studien zur MRT

3
Abonnieren