- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684733
Charakterizace prsní tkáně magnetickou rezonancí pro zlepšení stratifikace rizika rakoviny prsu (MR-BTC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rameno 1: Pro stanovení přesnosti měření MRI z klinických sekvencí MRI
Kohorta 1: Účastníci navštěvující MRI a XRM pro klinickou indikaci s alespoň jedním normálním prsem
Ženy navštěvují MRI a XRM v Royal Marsden NHS Foundation Trust pro širokou škálu klinických indikací, včetně screeningu, stagingu a monitorování onemocnění. Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat MRI a XRM vyšetření u žen s alespoň jedním normálním prsem. To umožní srovnání klinických a výzkumných MRI technik pro měření MRI prsní hustoty a BPE spolu s korelací s PMD. Tato kohorta by měla pokrývat široký rozsah věku a hustoty prsou, což umožní užitečné srovnání měřicích technik.
Rameno 2 Porovnat prsní tkáň u žen s různým rizikem rakoviny prsu
Kohorta 2: Nositelé mutace BRCA1 nebo BRCA2 navštěvující MRI a XRM pro screening prsu Genetické riziko rakoviny prsu
Nositelé mutace BRCA1 a BRCA2 mají významné kumulativní celoživotní riziko rozvoje karcinomu prsu, které se odhaduje na 65 % a 45 % do 70. roku věku [42]. Pokyny NICE doporučují, aby tyto vysoce rizikové ženy podstoupily každoroční screening magnetickou rezonancí od 30 let s přidáním roční XRM od 40 let. Ve věku 50 let je pokračování screeningu MRI závislé na hustotě prsu [43][44]. Nadace Royal Marsden NHS Foundation Trust prověřovala velký počet těchto žen až do roku 2013, kdy byly repatriovány zpět do NHS Breast Screening Service. V St George's Hospital NHS Trust v současnosti probíhá screening jako součást NHS Breast Screening Service. Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat MRI a XRM vyšetření u žen, které byly při screeningu ve věku 40 až 50 let.
Kohorta 3: Účastníci navštěvující MRI a XRM pro screening prsu po radioterapii pláštěm Environmentální riziko rakoviny prsu
Léčba vysokodávkovou plášťovou radioterapií v mladém věku také přináší mnohem vyšší riziko rakoviny prsu než u běžné populace, přičemž se odhaduje, že má za následek zvýšené relativní riziko 14,4 ve srovnání s běžnou populací. Pokyny NICE doporučují, aby tyto vysoce rizikové ženy podstoupily každoroční screening magnetickou rezonancí od 30 let s přidáním roční XRM od 40 let. Ve věku 50 let závisí pokračování screeningu MRI na hustotě prsu. Nadace Royal Marsden NHS Foundation Trust prověřovala velký počet těchto žen až do roku 2013, kdy byly repatriovány zpět do NHS Breast Screening Service. V St George's Hospital NHS Trust v současnosti probíhá screening jako součást NHS Breast Screening Service. Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat MRI a XRM vyšetření u žen, které byly při screeningu ve věku 40 až 50 let.
Kohorta 4: Obecná populace navštěvující XRM pro vyšetření prsu Populační riziko rakoviny prsu
Symptomatické ženy v běžné populaci jsou odesílány do Centra rychlé diagnostiky a hodnocení (RDAC) pro vyšetření prsů. V RDAC se provádí řada diagnostických testů, které mohou zahrnovat XRM, pokud jsou ženy ve věku 40 let nebo více. MRI se v tomto nastavení normálně neprovádí. U významného počtu těchto žen bylo zjištěno, že mají normální prsní tkáň při XRM. Jedná se o ženy, které mají populační (nízké) riziko rakoviny prsu, ale které by mohly mít prospěch z vyšetření MRI. Vyšetřovatelé tyto ženy prospektivně pozvou ke klinickému screeningu prsu MRI.
Cílem této studie je vyvinout kvantitativní MRI měření prsní tkáně z klinických MRI prsních protokolů a prokázat, že tyto deskriptory mají potenciální hodnotu pro predikci rizika rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta 1:
Retrospektivní vyšetření MRI a XRM prsu od účastnic s klinickou indikací, hlášeno jako normální.
Kohorta 2:
Retrospektivní MRI a XRM vyšetření prsu od geneticky prokázaných nositelek BRCA1 nebo BRCA2; docházka do High Risk Breast Screening Service, RMH a St George's Hospital (SGH).
Kohorta 3:
Retrospektivní vyšetření prsu MRI a XRM od účastníků, kteří podstoupili radioterapii pláště v mladém věku a kteří následně navštěvovali historickou službu High Risk Breast Screening v RMH nebo High Risk Breast Screening Service v SGH.
Kohorta 4:
Účastnice navštěvující RMH Rapid Diagnostic Assessment Center pro vyšetření prsů, u kterých se na XRM zjistí normální prsní tkáň, budou prospektivně pozvány na vyšetření MRI prsu s podáním kontrastní látky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1:
- Normální prsní tkáň v jednom nebo obou prsou
- Věk > 39,5 let
- ≤ 6 měsíců mezi vyšetřeními XRM a MRI
Kohorta 2:
- Geneticky prokázaný nosič mutace BRCA1 nebo 2
- Věk 39,5 - 50,5 let
- ≤ 6 měsíců mezi vyšetřeními XRM a MRI
Kohorta 3:
- Předchozí plášťová radioterapie
- Věk 39,5 - 50,5 let
- ≤ 6 měsíců mezi vyšetřeními XRM a MRI
Kohorta 4:
- Radiologicky zdravá prsní tkáň hodnocená pomocí XRM
- Věk 39,5 - 50,5 let
- Schopnost zúčastnit se MRI screeningu do 6 týdnů po XRM
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1:
- Léčba nebo medikace mezi XRM a MRI vyšetřeními
Kohorta 2:
- Předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny prsu
- Léčba nebo medikace mezi XRM a MRI vyšetřeními
Kohorta 3:
- Předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny prsu
- Léčba nebo medikace mezi XRM a MRI vyšetřeními
Kohorta 4:
- Předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny prsu
- MRI nekompatibilní implantáty
- Klaustrofobie
- Neschopnost tolerovat 40minutové MRI vyšetření prsu
- Pacienti s renálním selháním nebo problémy s IV přístupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1: kohorta 1 – retrospektivní analýza
Účastníci navštěvující MRI a XRM pro klinickou indikaci s alespoň jedním normálním prsem
|
Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
|
|
Rameno 2: Kohorta 2 – Retrospektivní analýza
Nositelky mutace BRCA1 nebo BRCA2 navštěvující MRI a XRM pro screening prsu: Genetické riziko rakoviny prsu |
Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
|
|
Rameno 2: kohorta 3 – retrospektivní analýza
Účastníci navštěvující MRI a XRM pro screening prsu po radioterapii po plášti: Environmentální riziko rakoviny prsu |
Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
|
|
Rameno 2: kohorta 4 – perspektivní
Obecná populace navštěvující XRM pro vyšetření prsu: Populační riziko rakoviny prsu MRI |
Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rameno 1 (Kohorta 1), Rameno 2 (Kohorta 2 a 3): hustota prsou
Časové okno: Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
|
Hustota prsou se měří ve standardních klinických sekvencích a ve výzkumných sekvencích, u kterých se očekává, že budou zlatým standardem, jako % objemu.
|
Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
|
|
Rameno 1 (Kohorta 1), Rameno 2 (Kohorty 2-3): zvětšení prsního parenchymu (BPE)
Časové okno: Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
|
BPE se měří jako % intenzity předkontrastního obrazu při dynamických vyšetřeních se zvýšeným kontrastem.
|
Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
|
|
Rameno 2 (Kohorta 4): hustota prsou
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
Hustota prsou se měří ve standardních klinických sekvencích a ve výzkumných sekvencích, u kterých se očekává, že budou zlatým standardem, jako % objemu.
|
Šest měsíců po náboru
|
|
Rameno 2 (Kohorta 4): vylepšení prsního parenchymu (BPE)
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
BPE se měří jako % intenzity předkontrastního obrazu při dynamických vyšetřeních se zvýšeným kontrastem.
|
Šest měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 4173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
ElsanCimrorNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborOptimalizované MRI sekvenceFrancie
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Neznámý