Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace prsní tkáně magnetickou rezonancí pro zlepšení stratifikace rizika rakoviny prsu (MR-BTC)

12. března 2020 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Jedná se o kombinaci retrospektivní/prospektivní observační studie se dvěma rameny:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno 1: Pro stanovení přesnosti měření MRI z klinických sekvencí MRI

Kohorta 1: Účastníci navštěvující MRI a XRM pro klinickou indikaci s alespoň jedním normálním prsem

Ženy navštěvují MRI a XRM v Royal Marsden NHS Foundation Trust pro širokou škálu klinických indikací, včetně screeningu, stagingu a monitorování onemocnění. Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat MRI a XRM vyšetření u žen s alespoň jedním normálním prsem. To umožní srovnání klinických a výzkumných MRI technik pro měření MRI prsní hustoty a BPE spolu s korelací s PMD. Tato kohorta by měla pokrývat široký rozsah věku a hustoty prsou, což umožní užitečné srovnání měřicích technik.

Rameno 2 Porovnat prsní tkáň u žen s různým rizikem rakoviny prsu

Kohorta 2: Nositelé mutace BRCA1 nebo BRCA2 navštěvující MRI a XRM pro screening prsu Genetické riziko rakoviny prsu

Nositelé mutace BRCA1 a BRCA2 mají významné kumulativní celoživotní riziko rozvoje karcinomu prsu, které se odhaduje na 65 % a 45 % do 70. roku věku [42]. Pokyny NICE doporučují, aby tyto vysoce rizikové ženy podstoupily každoroční screening magnetickou rezonancí od 30 let s přidáním roční XRM od 40 let. Ve věku 50 let je pokračování screeningu MRI závislé na hustotě prsu [43][44]. Nadace Royal Marsden NHS Foundation Trust prověřovala velký počet těchto žen až do roku 2013, kdy byly repatriovány zpět do NHS Breast Screening Service. V St George's Hospital NHS Trust v současnosti probíhá screening jako součást NHS Breast Screening Service. Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat MRI a XRM vyšetření u žen, které byly při screeningu ve věku 40 až 50 let.

Kohorta 3: Účastníci navštěvující MRI a XRM pro screening prsu po radioterapii pláštěm Environmentální riziko rakoviny prsu

Léčba vysokodávkovou plášťovou radioterapií v mladém věku také přináší mnohem vyšší riziko rakoviny prsu než u běžné populace, přičemž se odhaduje, že má za následek zvýšené relativní riziko 14,4 ve srovnání s běžnou populací. Pokyny NICE doporučují, aby tyto vysoce rizikové ženy podstoupily každoroční screening magnetickou rezonancí od 30 let s přidáním roční XRM od 40 let. Ve věku 50 let závisí pokračování screeningu MRI na hustotě prsu. Nadace Royal Marsden NHS Foundation Trust prověřovala velký počet těchto žen až do roku 2013, kdy byly repatriovány zpět do NHS Breast Screening Service. V St George's Hospital NHS Trust v současnosti probíhá screening jako součást NHS Breast Screening Service. Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat MRI a XRM vyšetření u žen, které byly při screeningu ve věku 40 až 50 let.

Kohorta 4: Obecná populace navštěvující XRM pro vyšetření prsu Populační riziko rakoviny prsu

Symptomatické ženy v běžné populaci jsou odesílány do Centra rychlé diagnostiky a hodnocení (RDAC) pro vyšetření prsů. V RDAC se provádí řada diagnostických testů, které mohou zahrnovat XRM, pokud jsou ženy ve věku 40 let nebo více. MRI se v tomto nastavení normálně neprovádí. U významného počtu těchto žen bylo zjištěno, že mají normální prsní tkáň při XRM. Jedná se o ženy, které mají populační (nízké) riziko rakoviny prsu, ale které by mohly mít prospěch z vyšetření MRI. Vyšetřovatelé tyto ženy prospektivně pozvou ke klinickému screeningu prsu MRI.

Cílem této studie je vyvinout kvantitativní MRI měření prsní tkáně z klinických MRI prsních protokolů a prokázat, že tyto deskriptory mají potenciální hodnotu pro predikci rizika rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

39 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1:

Retrospektivní vyšetření MRI a XRM prsu od účastnic s klinickou indikací, hlášeno jako normální.

Kohorta 2:

Retrospektivní MRI a XRM vyšetření prsu od geneticky prokázaných nositelek BRCA1 nebo BRCA2; docházka do High Risk Breast Screening Service, RMH a St George's Hospital (SGH).

Kohorta 3:

Retrospektivní vyšetření prsu MRI a XRM od účastníků, kteří podstoupili radioterapii pláště v mladém věku a kteří následně navštěvovali historickou službu High Risk Breast Screening v RMH nebo High Risk Breast Screening Service v SGH.

Kohorta 4:

Účastnice navštěvující RMH Rapid Diagnostic Assessment Center pro vyšetření prsů, u kterých se na XRM zjistí normální prsní tkáň, budou prospektivně pozvány na vyšetření MRI prsu s podáním kontrastní látky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Normální prsní tkáň v jednom nebo obou prsou
  • Věk > 39,5 let
  • ≤ 6 měsíců mezi vyšetřeními XRM a MRI

Kohorta 2:

  • Geneticky prokázaný nosič mutace BRCA1 nebo 2
  • Věk 39,5 - 50,5 let
  • ≤ 6 měsíců mezi vyšetřeními XRM a MRI

Kohorta 3:

  • Předchozí plášťová radioterapie
  • Věk 39,5 - 50,5 let
  • ≤ 6 měsíců mezi vyšetřeními XRM a MRI

Kohorta 4:

  • Radiologicky zdravá prsní tkáň hodnocená pomocí XRM
  • Věk 39,5 - 50,5 let
  • Schopnost zúčastnit se MRI screeningu do 6 týdnů po XRM

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1:

- Léčba nebo medikace mezi XRM a MRI vyšetřeními

Kohorta 2:

  • Předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny prsu
  • Léčba nebo medikace mezi XRM a MRI vyšetřeními

Kohorta 3:

  • Předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny prsu
  • Léčba nebo medikace mezi XRM a MRI vyšetřeními

Kohorta 4:

  • Předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny prsu
  • MRI nekompatibilní implantáty
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost tolerovat 40minutové MRI vyšetření prsu
  • Pacienti s renálním selháním nebo problémy s IV přístupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1: kohorta 1 – retrospektivní analýza
Účastníci navštěvující MRI a XRM pro klinickou indikaci s alespoň jedním normálním prsem
Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
Rameno 2: Kohorta 2 – Retrospektivní analýza

Nositelky mutace BRCA1 nebo BRCA2 navštěvující MRI a XRM pro screening prsu:

Genetické riziko rakoviny prsu

Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
Rameno 2: kohorta 3 – retrospektivní analýza

Účastníci navštěvující MRI a XRM pro screening prsu po radioterapii po plášti:

Environmentální riziko rakoviny prsu

Klinické MRI screeningové vyšetření prsu
Rameno 2: kohorta 4 – perspektivní

Obecná populace navštěvující XRM pro vyšetření prsu:

Populační riziko rakoviny prsu MRI

Klinické MRI screeningové vyšetření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1 (Kohorta 1), Rameno 2 (Kohorta 2 a 3): hustota prsou
Časové okno: Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
Hustota prsou se měří ve standardních klinických sekvencích a ve výzkumných sekvencích, u kterých se očekává, že budou zlatým standardem, jako % objemu.
Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
Rameno 1 (Kohorta 1), Rameno 2 (Kohorty 2-3): zvětšení prsního parenchymu (BPE)
Časové okno: Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
BPE se měří jako % intenzity předkontrastního obrazu při dynamických vyšetřeních se zvýšeným kontrastem.
Po retrospektivním výběru oborových skupin (cca 6 měsíců).
Rameno 2 (Kohorta 4): hustota prsou
Časové okno: Šest měsíců po náboru
Hustota prsou se měří ve standardních klinických sekvencích a ve výzkumných sekvencích, u kterých se očekává, že budou zlatým standardem, jako % objemu.
Šest měsíců po náboru
Rameno 2 (Kohorta 4): vylepšení prsního parenchymu (BPE)
Časové okno: Šest měsíců po náboru
BPE se měří jako % intenzity předkontrastního obrazu při dynamických vyšetřeních se zvýšeným kontrastem.
Šest měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI

Předplatit