- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684733
Caracterización del tejido mamario por resonancia magnética para mejorar la estratificación del riesgo de cáncer de mama (MR-BTC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo 1: para establecer la precisión de las mediciones de resonancia magnética a partir de secuencias de resonancia magnética clínica
Cohorte 1: Participantes que asisten a MRI y XRM por una indicación clínica con al menos un seno normal
Las mujeres asisten a MRI y XRM en Royal Marsden NHS Foundation Trust para una amplia gama de indicaciones clínicas, que incluyen detección, estadificación y control de enfermedades. Los investigadores analizarán retrospectivamente los exámenes de MRI y XRM de mujeres con al menos un seno normal. Esto permitirá una comparación de las técnicas de resonancia magnética clínica y de investigación para medir la densidad mamaria de resonancia magnética y BPE junto con una correlación con PMD. Esta cohorte debe cubrir una amplia gama de edades y densidades mamarias que permitan una comparación útil de las técnicas de medición.
Grupo 2 Para comparar el tejido mamario entre mujeres con riesgo variable de cáncer de mama
Cohorte 2: Portadoras de mutación BRCA1 o BRCA2 que asisten a MRI y XRM para detección de mama Riesgo genético de cáncer de mama
Las portadoras de la mutación BRCA1 y BRCA2 tienen un riesgo acumulativo significativo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de la vida, estimado en un 65 % y un 45 %, respectivamente, a la edad de 70 años [42]. Las pautas NICE recomiendan que estas mujeres de alto riesgo se sometan a un examen de resonancia magnética anual a partir de los 30 años, con la adición de XRM anual a partir de los 40 años. A los 50, la continuación del cribado mediante resonancia magnética depende de la densidad mamaria [43][44]. El Royal Marsden NHS Foundation Trust evaluó a un gran número de estas mujeres hasta 2013, cuando fueron repatriadas al Servicio de Detección de Mamas del NHS. En St George's Hospital NHS Trust, actualmente se realizan exámenes de detección como parte del Servicio de detección de senos del NHS. Los investigadores analizarán retrospectivamente los exámenes de MRI y XRM de mujeres que tenían entre 40 y 50 años en el momento de la selección.
Cohorte 3: Participantes que asisten a MRI y XRM para la detección de mamas después de la radioterapia en manto Riesgo ambiental de cáncer de mama
El tratamiento con dosis altas de radioterapia en manto a una edad temprana también confiere un riesgo mucho mayor de cáncer de mama que el de la población general, que se estima que da lugar a un aumento del riesgo relativo de 14,4 en comparación con la población general. Las pautas NICE recomiendan que estas mujeres de alto riesgo se sometan a un examen de resonancia magnética anual a partir de los 30 años, con la adición de XRM anual a partir de los 40 años. A los 50, la continuación de la prueba de resonancia magnética depende de la densidad mamaria. El Royal Marsden NHS Foundation Trust evaluó a un gran número de estas mujeres hasta 2013, cuando fueron repatriadas al Servicio de Detección de Mamas del NHS. En St George's Hospital NHS Trust, actualmente se realizan exámenes de detección como parte del Servicio de detección de senos del NHS. Los investigadores analizarán retrospectivamente los exámenes de MRI y XRM de mujeres que tenían entre 40 y 50 años en el momento de la selección.
Cohorte 4: Población general que acude a XRM para investigación mamaria Población con riesgo de cáncer de mama
Las mujeres sintomáticas dentro de la población general son remitidas al Centro de Evaluación y Diagnóstico Rápido (RDAC) para investigaciones mamarias. En el RDAC se realizan una serie de pruebas de diagnóstico que pueden incluir XRM si las mujeres tienen 40 años o más. La resonancia magnética normalmente no se realiza en este entorno. Se encuentra que un número significativo de estas mujeres tienen tejido mamario normal en XRM. Estas son mujeres que tienen un riesgo poblacional (bajo) de cáncer de mama pero que podrían beneficiarse potencialmente de una investigación de resonancia magnética. Los investigadores invitarán prospectivamente a estas mujeres a un examen clínico de detección de mama por resonancia magnética.
El objetivo de este estudio es desarrollar mediciones cuantitativas de IRM del tejido mamario a partir de protocolos clínicos de IRM mamaria y demostrar que estos descriptores tienen un valor potencial para la predicción del riesgo de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1:
Resonancia magnética mamaria retrospectiva y examen XRM de participantes con una indicación clínica, informados como normales.
Cohorte 2:
Exámenes retrospectivos de MRI y XRM de mama de portadores de BRCA1 o BRCA2 comprobados genéticamente; asistencia al High Risk Breast Screening Service, RMH y St George's Hospital (SGH).
Cohorte 3:
Exámenes retrospectivos de MRI y XRM de los senos de participantes que recibieron radioterapia en manto a una edad temprana y que posteriormente asistieron al histórico Servicio de detección de senos de alto riesgo en RMH, o al Servicio de detección de senos de alto riesgo en SGH.
Cohorte 4:
Los participantes que asistan al Centro de Evaluación de Diagnóstico Rápido de RMH para investigaciones mamarias que tengan tejido mamario normal en XRM serán invitados de manera prospectiva a un examen de resonancia magnética mamaria con administración de agente de contraste.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Tejido mamario normal en uno o ambos senos
- Edad > 39,5 años
- ≤ 6 meses entre exámenes XRM y MRI
Cohorte 2:
- Portador de mutación BRCA1 o 2 genéticamente probado
- Edad 39,5 - 50,5 años
- ≤ 6 meses entre exámenes XRM y MRI
Cohorte 3:
- Radioterapia de manto anterior
- Edad 39,5 - 50,5 años
- ≤ 6 meses entre exámenes XRM y MRI
Cohorte 4:
- Tejido mamario radiológicamente sano evaluado por XRM
- Edad 39,5 - 50,5 años
- Capaz de asistir a la prueba de resonancia magnética dentro de las 6 semanas de XRM
Criterio de exclusión:
Cohorte 1:
- Tratamiento o medicación entre los exámenes XRM y MRI
Cohorte 2:
- Diagnóstico y/o tratamiento previo de cáncer de mama
- Tratamiento o medicación entre los exámenes XRM y MRI
Cohorte 3:
- Diagnóstico y/o tratamiento previo de cáncer de mama
- Tratamiento o medicación entre los exámenes XRM y MRI
Cohorte 4:
- Diagnóstico y/o tratamiento previo de cáncer de mama
- Implantes incompatibles con resonancia magnética
- Claustrofobia
- Incapacidad para tolerar un examen de mama MRI de 40 minutos
- Pacientes con insuficiencia renal o problemas con el acceso intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1: Cohorte 1 - Análisis retrospectivo
Participantes que asisten a MRI y XRM por una indicación clínica con al menos un seno normal
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Examen clínico de detección de mama por resonancia magnética
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Brazo 2: Cohorte 2 - Análisis retrospectivo
Portadoras de la mutación BRCA1 o BRCA2 que asisten a MRI y XRM para el examen de mama: Riesgo genético de cáncer de mama |
Examen clínico de detección de mama por resonancia magnética
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Brazo 2: Cohorte 3 - Análisis retrospectivo
Participantes que asistieron a MRI y XRM para el examen de mama después de la radioterapia del manto: Riesgo ambiental de cáncer de mama |
Examen clínico de detección de mama por resonancia magnética
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Brazo 2: Cohorte 4 - Prospectivo
Población general que acude a XRM para investigación mamaria: Riesgo poblacional de cáncer de mama RM |
Examen clínico de detección de mama por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo 1 (Cohorte 1), Brazo 2 (Cohortes 2 y 3): densidad mamaria
Periodo de tiempo: Tras selección retrospectiva de grupos de sujetos (aproximadamente 6 meses).
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La densidad mamaria se mide en secuencias clínicas estándar y en secuencias de investigación, que se espera que sean el estándar de oro, como % de volumen.
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Tras selección retrospectiva de grupos de sujetos (aproximadamente 6 meses).
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Brazo 1 (Cohorte 1), Brazo 2 (Cohortes 2-3): realce del parénquima mamario (BPE)
Periodo de tiempo: Tras selección retrospectiva de grupos de sujetos (aproximadamente 6 meses).
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El BPE se mide como un % de la intensidad de la imagen previa al contraste en exámenes dinámicos mejorados con contraste.
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Tras selección retrospectiva de grupos de sujetos (aproximadamente 6 meses).
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Brazo 2 (Cohorte 4): densidad mamaria
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
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La densidad mamaria se mide en secuencias clínicas estándar y en secuencias de investigación, que se espera que sean el estándar de oro, como % de volumen.
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Seis meses después de la contratación
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Brazo 2 (cohorte 4): realce del parénquima mamario (BPE)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
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El BPE se mide como un % de la intensidad de la imagen previa al contraste en exámenes dinámicos mejorados con contraste.
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Seis meses después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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