- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684733
Caratterizzazione del tessuto mammario a risonanza magnetica per migliorare la stratificazione del rischio per il cancro al seno (MR-BTC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccio 1: stabilire l'accuratezza delle misurazioni MRI da sequenze MRI cliniche
Coorte 1: partecipanti che si sottopongono a risonanza magnetica e XRM per un'indicazione clinica con almeno un seno normale
Le donne frequentano MRI e XRM presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust per un'ampia gamma di indicazioni cliniche, tra cui screening, stadiazione e monitoraggio della malattia. Gli investigatori analizzeranno retrospettivamente gli esami MRI e XRM di donne con almeno un seno normale. Ciò consentirà un confronto delle tecniche MRI cliniche e di ricerca per misurare la densità del seno MRI e BPE insieme a una correlazione con PMD. Questa coorte dovrebbe coprire un'ampia gamma di età e densità del seno che consentirà un utile confronto delle tecniche di misurazione.
Braccio 2 Confrontare il tessuto mammario tra donne a diverso rischio di cancro al seno
Coorte 2: Portatrici di mutazione BRCA1 o BRCA2 che partecipano a MRI e XRM per lo screening del seno Rischio genetico di cancro al seno
I portatori di mutazioni BRCA1 e BRCA2 hanno un significativo rischio cumulativo di sviluppare il cancro al seno nel corso della vita, stimato rispettivamente al 65% e al 45% entro i 70 anni [42]. Le linee guida NICE raccomandano che queste donne ad alto rischio ricevano screening MRI annuali dall'età di 30 anni, con l'aggiunta di XRM annuale dall'età di 40 anni. A 50 anni, la continuazione dello screening MRI dipende dalla densità mammaria [43][44]. Il Royal Marsden NHS Foundation Trust ha esaminato un gran numero di queste donne fino al 2013, quando sono state rimpatriate nel servizio di screening del seno NHS. Al St George's Hospital NHS Trust, lo screening è attualmente in corso come parte del servizio di screening del seno NHS. Gli investigatori analizzeranno retrospettivamente gli esami MRI e XRM di donne di età compresa tra 40 e 50 anni allo screening.
Coorte 3: Partecipanti che partecipano a risonanza magnetica e XRM per lo screening del seno dopo la radioterapia del mantello Rischio ambientale di cancro al seno
Il trattamento con radioterapia del mantello ad alte dosi in giovane età conferisce anche un rischio molto più elevato di cancro al seno rispetto a quello della popolazione generale, stimato in un aumento del rischio relativo di 14,4 rispetto alla popolazione generale. Le linee guida NICE raccomandano che queste donne ad alto rischio ricevano screening MRI annuali dall'età di 30 anni, con l'aggiunta di XRM annuale dall'età di 40 anni. A 50 anni, la continuazione dello screening MRI dipende dalla densità mammaria. Il Royal Marsden NHS Foundation Trust ha esaminato un gran numero di queste donne fino al 2013, quando sono state rimpatriate nel servizio di screening del seno NHS. Al St George's Hospital NHS Trust, lo screening è attualmente in corso come parte del servizio di screening del seno NHS. Gli investigatori analizzeranno retrospettivamente gli esami MRI e XRM di donne di età compresa tra 40 e 50 anni allo screening.
Coorte 4: Popolazione generale che partecipa a XRM per indagini sulla mammella Rischio di popolazione di cancro al seno
Le donne sintomatiche all'interno della popolazione generale vengono indirizzate al Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) per le indagini sul seno. Presso l'RDAC viene eseguita una serie di test diagnostici che possono includere XRM se le donne hanno 40 anni o più. La risonanza magnetica non viene normalmente eseguita in questa impostazione. Si è scoperto che un numero significativo di queste donne ha tessuto mammario normale all'XRM. Si tratta di donne che hanno un (basso) rischio di cancro al seno nella popolazione, ma che potrebbero potenzialmente trarre beneficio da un'indagine MRI. Gli investigatori inviteranno in modo prospettico queste donne per un esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare misurazioni MRI quantitative del tessuto mammario dai protocolli clinici del seno MRI e dimostrare che questi descrittori hanno un valore potenziale per la previsione del rischio di cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1:
Esame retrospettivo di risonanza magnetica mammaria e XRM da partecipanti con un'indicazione clinica, riportato come normale.
Coorte 2:
Esami retrospettivi di risonanza magnetica mammaria e XRM da portatori BRCA1 o BRCA2 geneticamente provati; partecipazione al servizio di screening del seno ad alto rischio, RMH e al St George's Hospital (SGH).
Coorte 3:
Esami retrospettivi di risonanza magnetica mammaria e XRM di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia del mantello in giovane età e che successivamente hanno frequentato lo storico servizio di screening mammario ad alto rischio presso RMH o il servizio di screening mammario ad alto rischio presso SGH.
Coorte 4:
I partecipanti che frequentano il Centro di valutazione diagnostica rapida RMH per le indagini sul seno che risultano avere tessuto mammario normale su XRM saranno invitati in modo prospettico per un esame di risonanza magnetica al seno con somministrazione di agente di contrasto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1:
- Tessuto mammario normale in uno o entrambi i seni
- Età > 39,5 anni
- ≤ 6 mesi tra gli esami XRM e MRI
Coorte 2:
- Portatore della mutazione BRCA1 o 2 geneticamente provato
- Età 39,5 - 50,5 anni
- ≤ 6 mesi tra gli esami XRM e MRI
Coorte 3:
- Precedente radioterapia del mantello
- Età 39,5 - 50,5 anni
- ≤ 6 mesi tra gli esami XRM e MRI
Coorte 4:
- Tessuto mammario radiologicamente sano come valutato da XRM
- Età 39,5 - 50,5 anni
- In grado di partecipare allo screening MRI entro 6 settimane dall'XRM
Criteri di esclusione:
Coorte 1:
- Trattamento o farmaci tra gli esami XRM e MRI
Coorte 2:
- Precedente diagnosi e/o trattamento del cancro al seno
- Trattamento o farmaci tra gli esami XRM e MRI
Coorte 3:
- Precedente diagnosi e/o trattamento del cancro al seno
- Trattamento o farmaci tra gli esami XRM e MRI
Coorte 4:
- Precedente diagnosi e/o trattamento del cancro al seno
- Impianti incompatibili con la risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Incapacità di tollerare un esame del seno MRI di 40 minuti
- Pazienti con insufficienza renale o problemi con accesso IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio 1: Coorte 1 - Analisi retrospettiva
- Partecipanti che si sottopongono a risonanza magnetica e XRM per un'indicazione clinica con almeno un seno normale
|
Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
|
Braccio 2: Coorte 2 - Analisi retrospettiva
Portatrici di mutazione BRCA1 o BRCA2 che partecipano a MRI e XRM per lo screening del seno: Rischio genetico di cancro al seno |
Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
|
Braccio 2: Coorte 3 - Analisi retrospettiva
Partecipanti che partecipano a MRI e XRM per lo screening del seno dopo la radioterapia del mantello: Rischio ambientale di cancro al seno |
Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
|
Braccio 2: Coorte 4 - Prospettiva
Popolazione generale che partecipa a XRM per indagini sul seno: Rischio di popolazione di cancro al seno MRI |
Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Braccio 1 (Coorte 1), Braccio 2 (Coorti 2 e 3): densità del seno
Lasso di tempo: Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
|
La densità del seno viene misurata in sequenze cliniche standard e in sequenze di ricerca, che dovrebbero essere il gold standard, come percentuale di volume.
|
Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
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Braccio 1 (Coorte 1), Braccio 2 (Coorti 2-3): miglioramento del parenchima mammario (BPE)
Lasso di tempo: Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
|
Il BPE viene misurato come % dell'intensità dell'immagine pre-contrasto negli esami con mezzo di contrasto dinamico.
|
Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
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Braccio 2 (Coorte 4): densità del seno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
|
La densità del seno viene misurata in sequenze cliniche standard e in sequenze di ricerca, che dovrebbero essere il gold standard, come percentuale di volume.
|
Sei mesi dopo l'assunzione
|
Braccio 2 (Coorte 4): miglioramento del parenchima mammario (BPE)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
|
Il BPE viene misurato come % dell'intensità dell'immagine pre-contrasto negli esami con mezzo di contrasto dinamico.
|
Sei mesi dopo l'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 4173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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