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Caratterizzazione del tessuto mammario a risonanza magnetica per migliorare la stratificazione del rischio per il cancro al seno (MR-BTC)

12 marzo 2020 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico combinato con due bracci:

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Braccio 1: stabilire l'accuratezza delle misurazioni MRI da sequenze MRI cliniche

Coorte 1: partecipanti che si sottopongono a risonanza magnetica e XRM per un'indicazione clinica con almeno un seno normale

Le donne frequentano MRI e XRM presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust per un'ampia gamma di indicazioni cliniche, tra cui screening, stadiazione e monitoraggio della malattia. Gli investigatori analizzeranno retrospettivamente gli esami MRI e XRM di donne con almeno un seno normale. Ciò consentirà un confronto delle tecniche MRI cliniche e di ricerca per misurare la densità del seno MRI e BPE insieme a una correlazione con PMD. Questa coorte dovrebbe coprire un'ampia gamma di età e densità del seno che consentirà un utile confronto delle tecniche di misurazione.

Braccio 2 Confrontare il tessuto mammario tra donne a diverso rischio di cancro al seno

Coorte 2: Portatrici di mutazione BRCA1 o BRCA2 che partecipano a MRI e XRM per lo screening del seno Rischio genetico di cancro al seno

I portatori di mutazioni BRCA1 e BRCA2 hanno un significativo rischio cumulativo di sviluppare il cancro al seno nel corso della vita, stimato rispettivamente al 65% e al 45% entro i 70 anni [42]. Le linee guida NICE raccomandano che queste donne ad alto rischio ricevano screening MRI annuali dall'età di 30 anni, con l'aggiunta di XRM annuale dall'età di 40 anni. A 50 anni, la continuazione dello screening MRI dipende dalla densità mammaria [43][44]. Il Royal Marsden NHS Foundation Trust ha esaminato un gran numero di queste donne fino al 2013, quando sono state rimpatriate nel servizio di screening del seno NHS. Al St George's Hospital NHS Trust, lo screening è attualmente in corso come parte del servizio di screening del seno NHS. Gli investigatori analizzeranno retrospettivamente gli esami MRI e XRM di donne di età compresa tra 40 e 50 anni allo screening.

Coorte 3: Partecipanti che partecipano a risonanza magnetica e XRM per lo screening del seno dopo la radioterapia del mantello Rischio ambientale di cancro al seno

Il trattamento con radioterapia del mantello ad alte dosi in giovane età conferisce anche un rischio molto più elevato di cancro al seno rispetto a quello della popolazione generale, stimato in un aumento del rischio relativo di 14,4 rispetto alla popolazione generale. Le linee guida NICE raccomandano che queste donne ad alto rischio ricevano screening MRI annuali dall'età di 30 anni, con l'aggiunta di XRM annuale dall'età di 40 anni. A 50 anni, la continuazione dello screening MRI dipende dalla densità mammaria. Il Royal Marsden NHS Foundation Trust ha esaminato un gran numero di queste donne fino al 2013, quando sono state rimpatriate nel servizio di screening del seno NHS. Al St George's Hospital NHS Trust, lo screening è attualmente in corso come parte del servizio di screening del seno NHS. Gli investigatori analizzeranno retrospettivamente gli esami MRI e XRM di donne di età compresa tra 40 e 50 anni allo screening.

Coorte 4: Popolazione generale che partecipa a XRM per indagini sulla mammella Rischio di popolazione di cancro al seno

Le donne sintomatiche all'interno della popolazione generale vengono indirizzate al Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) per le indagini sul seno. Presso l'RDAC viene eseguita una serie di test diagnostici che possono includere XRM se le donne hanno 40 anni o più. La risonanza magnetica non viene normalmente eseguita in questa impostazione. Si è scoperto che un numero significativo di queste donne ha tessuto mammario normale all'XRM. Si tratta di donne che hanno un (basso) rischio di cancro al seno nella popolazione, ma che potrebbero potenzialmente trarre beneficio da un'indagine MRI. Gli investigatori inviteranno in modo prospettico queste donne per un esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare misurazioni MRI quantitative del tessuto mammario dai protocolli clinici del seno MRI e dimostrare che questi descrittori hanno un valore potenziale per la previsione del rischio di cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1:

Esame retrospettivo di risonanza magnetica mammaria e XRM da partecipanti con un'indicazione clinica, riportato come normale.

Coorte 2:

Esami retrospettivi di risonanza magnetica mammaria e XRM da portatori BRCA1 o BRCA2 geneticamente provati; partecipazione al servizio di screening del seno ad alto rischio, RMH e al St George's Hospital (SGH).

Coorte 3:

Esami retrospettivi di risonanza magnetica mammaria e XRM di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia del mantello in giovane età e che successivamente hanno frequentato lo storico servizio di screening mammario ad alto rischio presso RMH o il servizio di screening mammario ad alto rischio presso SGH.

Coorte 4:

I partecipanti che frequentano il Centro di valutazione diagnostica rapida RMH per le indagini sul seno che risultano avere tessuto mammario normale su XRM saranno invitati in modo prospettico per un esame di risonanza magnetica al seno con somministrazione di agente di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Tessuto mammario normale in uno o entrambi i seni
  • Età > 39,5 anni
  • ≤ 6 mesi tra gli esami XRM e MRI

Coorte 2:

  • Portatore della mutazione BRCA1 o 2 geneticamente provato
  • Età 39,5 - 50,5 anni
  • ≤ 6 mesi tra gli esami XRM e MRI

Coorte 3:

  • Precedente radioterapia del mantello
  • Età 39,5 - 50,5 anni
  • ≤ 6 mesi tra gli esami XRM e MRI

Coorte 4:

  • Tessuto mammario radiologicamente sano come valutato da XRM
  • Età 39,5 - 50,5 anni
  • In grado di partecipare allo screening MRI entro 6 settimane dall'XRM

Criteri di esclusione:

Coorte 1:

- Trattamento o farmaci tra gli esami XRM e MRI

Coorte 2:

  • Precedente diagnosi e/o trattamento del cancro al seno
  • Trattamento o farmaci tra gli esami XRM e MRI

Coorte 3:

  • Precedente diagnosi e/o trattamento del cancro al seno
  • Trattamento o farmaci tra gli esami XRM e MRI

Coorte 4:

  • Precedente diagnosi e/o trattamento del cancro al seno
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Incapacità di tollerare un esame del seno MRI di 40 minuti
  • Pazienti con insufficienza renale o problemi con accesso IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: Coorte 1 - Analisi retrospettiva
- Partecipanti che si sottopongono a risonanza magnetica e XRM per un'indicazione clinica con almeno un seno normale
Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
Braccio 2: Coorte 2 - Analisi retrospettiva

Portatrici di mutazione BRCA1 o BRCA2 che partecipano a MRI e XRM per lo screening del seno:

Rischio genetico di cancro al seno

Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
Braccio 2: Coorte 3 - Analisi retrospettiva

Partecipanti che partecipano a MRI e XRM per lo screening del seno dopo la radioterapia del mantello:

Rischio ambientale di cancro al seno

Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica
Braccio 2: Coorte 4 - Prospettiva

Popolazione generale che partecipa a XRM per indagini sul seno:

Rischio di popolazione di cancro al seno MRI

Esame clinico di screening del seno con risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 (Coorte 1), Braccio 2 (Coorti 2 e 3): densità del seno
Lasso di tempo: Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
La densità del seno viene misurata in sequenze cliniche standard e in sequenze di ricerca, che dovrebbero essere il gold standard, come percentuale di volume.
Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
Braccio 1 (Coorte 1), Braccio 2 (Coorti 2-3): miglioramento del parenchima mammario (BPE)
Lasso di tempo: Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
Il BPE viene misurato come % dell'intensità dell'immagine pre-contrasto negli esami con mezzo di contrasto dinamico.
Dopo selezione retrospettiva di gruppi di soggetti (circa 6 mesi).
Braccio 2 (Coorte 4): densità del seno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
La densità del seno viene misurata in sequenze cliniche standard e in sequenze di ricerca, che dovrebbero essere il gold standard, come percentuale di volume.
Sei mesi dopo l'assunzione
Braccio 2 (Coorte 4): miglioramento del parenchima mammario (BPE)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
Il BPE viene misurato come % dell'intensità dell'immagine pre-contrasto negli esami con mezzo di contrasto dinamico.
Sei mesi dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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