Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisen resonanssin rintakudosten karakterisointi rintasyövän riskin jakautumisen parantamiseksi (MR-BTC)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tämä on retrospektiivinen/prospektiivinen havaintotutkimus, jossa on kaksi haaraa:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarsi 1: MRI-mittausten tarkkuuden määrittäminen kliinisistä MRI-sekvensseistä

Kohortti 1: Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen kliinisen käyttöaiheen vuoksi, joilla on vähintään yksi normaali rinta

Naiset osallistuvat Royal Marsden NHS Foundation Trustin MRI- ja XRM-tutkimuksiin monenlaisia ​​kliinisiä indikaatioita varten, mukaan lukien seulonta, lavastus ja sairauksien seuranta. Tutkijat analysoivat takautuvasti MRI- ja XRM-tutkimukset naisilta, joilla on vähintään yksi normaali rinta. Tämä mahdollistaa kliinisten ja tutkimusten MRI-tekniikoiden vertailun MRI-rintojen tiheyden ja BPE:n mittaamiseksi sekä korrelaation PMD:tä vastaan. Tämän kohortin tulisi kattaa laaja ikä- ja rintojen tiheysalue, mikä mahdollistaa mittaustekniikoiden hyödyllisen vertailun.

Käsivarsi 2 Vertaa rintakudosta naisten välillä, joilla on erilainen rintasyövän riski

Kohortti 2: BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantajat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen rintojen seulonnassa Rintasyövän geneettinen riski

BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajilla on merkittävä kumulatiivinen elinikäinen riski sairastua rintasyöpään, arviolta 65 % ja 45 % 70 vuoden iässä [42]. NICE-suosituksissa suositellaan, että näille korkean riskin naisille tehdään vuosittainen MRI-seulonta 30-vuotiaasta alkaen, ja niihin lisätään vuotuinen XRM-tutkimus 40-vuotiaasta alkaen. 50-vuotiaana MRI-seulonnan jatkaminen riippuu rintojen tiheydestä [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust seuloi suuren osan näistä naisista vuoteen 2013 asti, jolloin heidät palautettiin takaisin NHS:n rintojen seulontapalveluun. St George's Hospital NHS Trustissa seulonta suoritetaan tällä hetkellä osana NHS:n rintojen seulontapalvelua. Tutkijat analysoivat takautuvasti MRI- ja XRM-tutkimuksia naisilta, jotka olivat iältään 40–50 vuotta seulonnassa.

Kohortti 3: Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen vaipan sädehoidon jälkeiseen rintojen seulontaan Rintasyövän ympäristöriski

Hoito suuriannoksisella vaippasädehoidolla nuorella antaa myös paljon korkeamman riskin sairastua rintasyöpään kuin tavallisella väestöllä, minkä arvioidaan lisäävän suhteellista riskiä 14,4 verrattuna yleiseen väestöön. NICE-suosituksissa suositellaan, että näille korkean riskin naisille tehdään vuosittainen MRI-seulonta 30-vuotiaasta alkaen, ja niihin lisätään vuotuinen XRM-tutkimus 40-vuotiaasta alkaen. 50-vuotiaana magneettikuvauksen jatkaminen riippuu rintojen tiheydestä. Royal Marsden NHS Foundation Trust seuloi suuren osan näistä naisista vuoteen 2013 asti, jolloin heidät palautettiin takaisin NHS:n rintojen seulontapalveluun. St George's Hospital NHS Trustissa seulonta suoritetaan tällä hetkellä osana NHS:n rintojen seulontapalvelua. Tutkijat analysoivat takautuvasti MRI- ja XRM-tutkimuksia naisilta, jotka olivat iältään 40–50 vuotta seulonnassa.

Kohortti 4: Yleinen väestö, joka osallistuu XRM:ään rintatutkimukseen Rintasyövän riski väestöstä

Yleisen väestön oireiset naiset ohjataan Rapid Diagnostic and Assessment Centeriin (RDAC) rintojen tutkimuksiin. RDAC:ssa suoritetaan sarja diagnostisia testejä, joihin voi sisältyä XRM, jos naiset ovat 40-vuotiaita tai vanhempia. MRI:tä ei tavallisesti tehdä tässä tilanteessa. Merkittävällä osalla näistä naisista havaitaan XRM:ssä normaali rintakudos. Nämä ovat naisia, joilla on väestössä (pieni) rintasyövän riski, mutta jotka saattavat hyötyä magneettikuvauksesta. Tutkijat kutsuvat nämä naiset kliiniseen MRI-rintojen seulontatutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää rintakudoksen kvantitatiivisia MRI-mittauksia kliinisistä magneettikuvausmenetelmistä ja osoittaa, että näillä kuvaajilla on potentiaalista arvoa rintasyövän riskin ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

39 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1:

Retrospektiivinen rintojen MRI- ja XRM-tutkimus osallistujilta, joilla on kliininen indikaatio, raportoitu normaaliksi.

Kohortti 2:

Retrospektiiviset rintojen MRI- ja XRM-tutkimukset geneettisesti todistetuilta BRCA1- tai BRCA2-kantajilta; läsnäolo korkean riskin rintojen seulontapalvelussa, RMH:ssa ja St Georgen sairaalassa (SGH).

Kohortti 3:

Retrospektiiviset rintojen MRI- ja XRM-tutkimukset osallistujilta, jotka saivat vaippasädehoitoa nuorena ja osallistuivat myöhemmin RMH:n historialliseen korkean riskin rintojen seulontapalveluun tai SGH:n korkean riskin rintojen seulontapalveluun.

Kohortti 4:

Osallistujat, jotka osallistuvat RMH Rapid Diagnostic Assessment Centeriin rintojen tutkimuksia varten, joilla todetaan XRM:ssä olevan normaali rintakudos, kutsutaan mahdollisesti rintojen MRI-tutkimukseen, jossa annetaan varjoainetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Normaali rintakudos yhdessä tai molemmissa rinnoista
  • Ikä yli 39,5 vuotta
  • ≤ 6 kuukautta XRM- ja MRI-tutkimusten välillä

Kohortti 2:

  • Geneettisesti todistettu BRCA1- tai 2-mutaation kantaja
  • Ikä 39,5-50,5 vuotta
  • ≤ 6 kuukautta XRM- ja MRI-tutkimusten välillä

Kohortti 3:

  • Aikaisempi vaipan sädehoito
  • Ikä 39,5-50,5 vuotta
  • ≤ 6 kuukautta XRM- ja MRI-tutkimusten välillä

Kohortti 4:

  • Radiologisesti terve rintakudos XRM:llä arvioituna
  • Ikä 39,5-50,5 vuotta
  • Pystyy osallistumaan MRI-seulontaan 6 viikon sisällä XRM:stä

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1:

- Hoito tai lääkitys XRM- ja MRI-tutkimusten välillä

Kohortti 2:

  • Aiempi rintasyövän diagnoosi ja/tai hoito
  • Hoito tai lääkitys XRM- ja MRI-tutkimusten välillä

Kohortti 3:

  • Aiempi rintasyövän diagnoosi ja/tai hoito
  • Hoito tai lääkitys XRM- ja MRI-tutkimusten välillä

Kohortti 4:

  • Aiempi rintasyövän diagnoosi ja/tai hoito
  • MRI-yhteensopimattomat implantit
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys sietää 40 minuutin MRI-rintojen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia suonensisäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1: Kohortti 1 - Retrospektiivinen analyysi
Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen kliinisen käyttöaiheen vuoksi, joilla on vähintään yksi normaali rinta
Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
Käsivarsi 2: Kohortti 2 - Retrospektiivinen analyysi

BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantajat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen rintojen seulontaan:

Geneettinen rintasyövän riski

Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
Käsivarsi 2: Kohortti 3 - Retrospektiivinen analyysi

Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen vaipan sädehoidon jälkeiseen rintojen seulomiseen:

Rintasyövän ympäristöriski

Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
Käsivarsi 2: Kohortti 4 – mahdollinen

Yleinen väestö, joka osallistuu XRM:ään rintojen tutkimukseen:

Rintasyövän väestöriski MRI

Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1 (kohortti 1), käsivarsi 2 (kohortti 2 ja 3): rintojen tiheys
Aikaikkuna: Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
Rintojen tiheys mitataan tavanomaisissa kliinisissä sekvensseissä ja tutkimussekvensseissä, joiden odotetaan olevan kultastandardi, tilavuusprosenttina.
Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
Käsivarsi 1 (kohortti 1), käsivarsi 2 (kohortit 2–3): rintojen parenkyyman vahvistus (BPE)
Aikaikkuna: Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
BPE mitataan prosentteina esikontrastikuvan intensiteetistä dynaamisissa kontrastitehostetuissa tutkimuksissa.
Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
Käsivarsi 2 (kohortti 4): rintojen tiheys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Rintojen tiheys mitataan tavanomaisissa kliinisissä sekvensseissä ja tutkimussekvensseissä, joiden odotetaan olevan kultastandardi, tilavuusprosenttina.
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Käsivarsi 2 (kohortti 4): rintojen parenkyyman vahvistus (BPE)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
BPE mitataan prosentteina esikontrastikuvan intensiteetistä dynaamisissa kontrastitehostetuissa tutkimuksissa.
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa