- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03684733
Magneettisen resonanssin rintakudosten karakterisointi rintasyövän riskin jakautumisen parantamiseksi (MR-BTC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi 1: MRI-mittausten tarkkuuden määrittäminen kliinisistä MRI-sekvensseistä
Kohortti 1: Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen kliinisen käyttöaiheen vuoksi, joilla on vähintään yksi normaali rinta
Naiset osallistuvat Royal Marsden NHS Foundation Trustin MRI- ja XRM-tutkimuksiin monenlaisia kliinisiä indikaatioita varten, mukaan lukien seulonta, lavastus ja sairauksien seuranta. Tutkijat analysoivat takautuvasti MRI- ja XRM-tutkimukset naisilta, joilla on vähintään yksi normaali rinta. Tämä mahdollistaa kliinisten ja tutkimusten MRI-tekniikoiden vertailun MRI-rintojen tiheyden ja BPE:n mittaamiseksi sekä korrelaation PMD:tä vastaan. Tämän kohortin tulisi kattaa laaja ikä- ja rintojen tiheysalue, mikä mahdollistaa mittaustekniikoiden hyödyllisen vertailun.
Käsivarsi 2 Vertaa rintakudosta naisten välillä, joilla on erilainen rintasyövän riski
Kohortti 2: BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantajat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen rintojen seulonnassa Rintasyövän geneettinen riski
BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajilla on merkittävä kumulatiivinen elinikäinen riski sairastua rintasyöpään, arviolta 65 % ja 45 % 70 vuoden iässä [42]. NICE-suosituksissa suositellaan, että näille korkean riskin naisille tehdään vuosittainen MRI-seulonta 30-vuotiaasta alkaen, ja niihin lisätään vuotuinen XRM-tutkimus 40-vuotiaasta alkaen. 50-vuotiaana MRI-seulonnan jatkaminen riippuu rintojen tiheydestä [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust seuloi suuren osan näistä naisista vuoteen 2013 asti, jolloin heidät palautettiin takaisin NHS:n rintojen seulontapalveluun. St George's Hospital NHS Trustissa seulonta suoritetaan tällä hetkellä osana NHS:n rintojen seulontapalvelua. Tutkijat analysoivat takautuvasti MRI- ja XRM-tutkimuksia naisilta, jotka olivat iältään 40–50 vuotta seulonnassa.
Kohortti 3: Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen vaipan sädehoidon jälkeiseen rintojen seulontaan Rintasyövän ympäristöriski
Hoito suuriannoksisella vaippasädehoidolla nuorella antaa myös paljon korkeamman riskin sairastua rintasyöpään kuin tavallisella väestöllä, minkä arvioidaan lisäävän suhteellista riskiä 14,4 verrattuna yleiseen väestöön. NICE-suosituksissa suositellaan, että näille korkean riskin naisille tehdään vuosittainen MRI-seulonta 30-vuotiaasta alkaen, ja niihin lisätään vuotuinen XRM-tutkimus 40-vuotiaasta alkaen. 50-vuotiaana magneettikuvauksen jatkaminen riippuu rintojen tiheydestä. Royal Marsden NHS Foundation Trust seuloi suuren osan näistä naisista vuoteen 2013 asti, jolloin heidät palautettiin takaisin NHS:n rintojen seulontapalveluun. St George's Hospital NHS Trustissa seulonta suoritetaan tällä hetkellä osana NHS:n rintojen seulontapalvelua. Tutkijat analysoivat takautuvasti MRI- ja XRM-tutkimuksia naisilta, jotka olivat iältään 40–50 vuotta seulonnassa.
Kohortti 4: Yleinen väestö, joka osallistuu XRM:ään rintatutkimukseen Rintasyövän riski väestöstä
Yleisen väestön oireiset naiset ohjataan Rapid Diagnostic and Assessment Centeriin (RDAC) rintojen tutkimuksiin. RDAC:ssa suoritetaan sarja diagnostisia testejä, joihin voi sisältyä XRM, jos naiset ovat 40-vuotiaita tai vanhempia. MRI:tä ei tavallisesti tehdä tässä tilanteessa. Merkittävällä osalla näistä naisista havaitaan XRM:ssä normaali rintakudos. Nämä ovat naisia, joilla on väestössä (pieni) rintasyövän riski, mutta jotka saattavat hyötyä magneettikuvauksesta. Tutkijat kutsuvat nämä naiset kliiniseen MRI-rintojen seulontatutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää rintakudoksen kvantitatiivisia MRI-mittauksia kliinisistä magneettikuvausmenetelmistä ja osoittaa, että näillä kuvaajilla on potentiaalista arvoa rintasyövän riskin ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti 1:
Retrospektiivinen rintojen MRI- ja XRM-tutkimus osallistujilta, joilla on kliininen indikaatio, raportoitu normaaliksi.
Kohortti 2:
Retrospektiiviset rintojen MRI- ja XRM-tutkimukset geneettisesti todistetuilta BRCA1- tai BRCA2-kantajilta; läsnäolo korkean riskin rintojen seulontapalvelussa, RMH:ssa ja St Georgen sairaalassa (SGH).
Kohortti 3:
Retrospektiiviset rintojen MRI- ja XRM-tutkimukset osallistujilta, jotka saivat vaippasädehoitoa nuorena ja osallistuivat myöhemmin RMH:n historialliseen korkean riskin rintojen seulontapalveluun tai SGH:n korkean riskin rintojen seulontapalveluun.
Kohortti 4:
Osallistujat, jotka osallistuvat RMH Rapid Diagnostic Assessment Centeriin rintojen tutkimuksia varten, joilla todetaan XRM:ssä olevan normaali rintakudos, kutsutaan mahdollisesti rintojen MRI-tutkimukseen, jossa annetaan varjoainetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Normaali rintakudos yhdessä tai molemmissa rinnoista
- Ikä yli 39,5 vuotta
- ≤ 6 kuukautta XRM- ja MRI-tutkimusten välillä
Kohortti 2:
- Geneettisesti todistettu BRCA1- tai 2-mutaation kantaja
- Ikä 39,5-50,5 vuotta
- ≤ 6 kuukautta XRM- ja MRI-tutkimusten välillä
Kohortti 3:
- Aikaisempi vaipan sädehoito
- Ikä 39,5-50,5 vuotta
- ≤ 6 kuukautta XRM- ja MRI-tutkimusten välillä
Kohortti 4:
- Radiologisesti terve rintakudos XRM:llä arvioituna
- Ikä 39,5-50,5 vuotta
- Pystyy osallistumaan MRI-seulontaan 6 viikon sisällä XRM:stä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1:
- Hoito tai lääkitys XRM- ja MRI-tutkimusten välillä
Kohortti 2:
- Aiempi rintasyövän diagnoosi ja/tai hoito
- Hoito tai lääkitys XRM- ja MRI-tutkimusten välillä
Kohortti 3:
- Aiempi rintasyövän diagnoosi ja/tai hoito
- Hoito tai lääkitys XRM- ja MRI-tutkimusten välillä
Kohortti 4:
- Aiempi rintasyövän diagnoosi ja/tai hoito
- MRI-yhteensopimattomat implantit
- Klaustrofobia
- Kyvyttömyys sietää 40 minuutin MRI-rintojen tutkimusta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia suonensisäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1: Kohortti 1 - Retrospektiivinen analyysi
Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen kliinisen käyttöaiheen vuoksi, joilla on vähintään yksi normaali rinta
|
Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
|
|
Käsivarsi 2: Kohortti 2 - Retrospektiivinen analyysi
BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantajat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen rintojen seulontaan: Geneettinen rintasyövän riski |
Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
|
|
Käsivarsi 2: Kohortti 3 - Retrospektiivinen analyysi
Osallistujat, jotka osallistuvat MRI- ja XRM-tutkimukseen vaipan sädehoidon jälkeiseen rintojen seulomiseen: Rintasyövän ympäristöriski |
Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
|
|
Käsivarsi 2: Kohortti 4 – mahdollinen
Yleinen väestö, joka osallistuu XRM:ään rintojen tutkimukseen: Rintasyövän väestöriski MRI |
Kliininen MRI-rintojen seulontatutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi 1 (kohortti 1), käsivarsi 2 (kohortti 2 ja 3): rintojen tiheys
Aikaikkuna: Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
|
Rintojen tiheys mitataan tavanomaisissa kliinisissä sekvensseissä ja tutkimussekvensseissä, joiden odotetaan olevan kultastandardi, tilavuusprosenttina.
|
Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
|
|
Käsivarsi 1 (kohortti 1), käsivarsi 2 (kohortit 2–3): rintojen parenkyyman vahvistus (BPE)
Aikaikkuna: Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
|
BPE mitataan prosentteina esikontrastikuvan intensiteetistä dynaamisissa kontrastitehostetuissa tutkimuksissa.
|
Aiheryhmien retrospektiivisen valinnan jälkeen (n. 6 kuukautta).
|
|
Käsivarsi 2 (kohortti 4): rintojen tiheys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Rintojen tiheys mitataan tavanomaisissa kliinisissä sekvensseissä ja tutkimussekvensseissä, joiden odotetaan olevan kultastandardi, tilavuusprosenttina.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Käsivarsi 2 (kohortti 4): rintojen parenkyyman vahvistus (BPE)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
BPE mitataan prosentteina esikontrastikuvan intensiteetistä dynaamisissa kontrastitehostetuissa tutkimuksissa.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 4173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .