Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af magnetisk resonans brystvæv for at forbedre risikostratificeringen for brystkræft (MR-BTC)

12. marts 2020 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette er en kombination af retrospektiv/prospektiv observationsundersøgelse med to arme:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm 1: At fastslå nøjagtigheden af ​​MR-målinger fra kliniske MR-sekvenser

Kohorte 1: Deltagere, der deltager i MR & XRM for en klinisk indikation med mindst ét ​​normalt bryst

Kvinder deltager i MRI og XRM hos Royal Marsden NHS Foundation Trust for en bred vifte af kliniske indikationer, herunder screening, iscenesættelse og sygdomsovervågning. Efterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøgelser fra kvinder med mindst ét ​​normalt bryst. Dette vil muliggøre en sammenligning af kliniske og forskningsmæssige MRI-teknikker til at måle MRI-brystdensitet og BPE sammen med en korrelation mod PMD. Denne kohorte bør dække en bred vifte af aldre og brystdensiteter, hvilket vil muliggøre en nyttig sammenligning af måleteknikker.

Arm 2 At sammenligne brystvæv mellem kvinder med varierende risiko for brystkræft

Kohorte 2: BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere, der deltager i MRI og XRM til brystscreening Genetisk risiko for brystkræft

BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere har en betydelig kumulativ livstidsrisiko for at udvikle brystkræft, estimeret til at være henholdsvis 65 % og 45 % i en alder af 70 [42]. NICE-retningslinjer anbefaler, at disse højrisikokvinder får årlig MR-screening fra 30 års alderen med tilføjelse af årlig XRM fra 40 års alderen. Ved 50 år er fortsættelse af MR-screening afhængig af brysttæthed [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenede et stort antal af disse kvinder indtil 2013, hvor de blev repatrieret tilbage til NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust finder screening i øjeblikket sted som en del af NHS Breast Screening Service. Efterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøgelser fra kvinder, der var i alderen mellem 40 og 50 år ved screening.

Kohorte 3: Deltagere, der deltager i MR & XRM til brystscreening efter mantelstrålebehandling Miljørisiko for brystkræft

Behandling med højdosis kappestrålebehandling i en ung alder giver også en meget højere risiko for brystkræft end den almindelige befolkning, hvilket vurderes at resultere i en øget relativ risiko på 14,4 sammenlignet med den generelle befolkning. NICE-retningslinjer anbefaler, at disse højrisikokvinder får årlig MR-screening fra 30 års alderen med tilføjelse af årlig XRM fra 40 års alderen. Ved 50 år er fortsat MR-screening afhængig af brystdensiteten. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenede et stort antal af disse kvinder indtil 2013, hvor de blev repatrieret tilbage til NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust finder screening i øjeblikket sted som en del af NHS Breast Screening Service. Efterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøgelser fra kvinder, der var i alderen mellem 40 og 50 år ved screening.

Kohorte 4: Generel befolkning, der deltager i XRM til brystundersøgelse Befolkningsrisiko for brystkræft

Symptomatiske kvinder i den generelle befolkning henvises til Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) for brystundersøgelser. En række diagnostiske tests udføres på RDAC, som kan omfatte XRM, hvis kvinderne er 40 år eller derover. MR udføres normalt ikke i denne indstilling. Et betydeligt antal af disse kvinder viser sig at have normalt brystvæv ved XRM. Det er kvinder, som har en befolkningsmæssig (lav) risiko for brystkræft, men som potentielt kan have gavn af en MR-undersøgelse. Efterforskere vil prospektivt invitere disse kvinder til en klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle kvantitative MR-målinger af brystvæv fra kliniske MR-brystprotokoller og at demonstrere, at disse deskriptorer har potentiel værdi for forudsigelse af brystkræftrisiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1:

Retrospektiv bryst-MR- og XRM-undersøgelse fra deltagere med en klinisk indikation, rapporteret som normal.

Kohorte 2:

Retrospektive bryst-MR- og XRM-undersøgelser fra genetisk beviste BRCA1- eller BRCA2-bærere; deltagelse på High Risk Breast Screening Service, RMH og St George's Hospital (SGH).

Kohorte 3:

Retrospektive bryst-MRI- og XRM-undersøgelser fra deltagere, der modtog kappestrålebehandling i en ung alder, og som efterfølgende deltog i den historiske High Risk Breast Screening Service på RMH eller High Risk Breast Screening Service på SGH.

Kohorte 4:

Deltagere, der går på RMH Rapid Diagnostic Assessment Center for brystundersøgelser, og som viser sig at have normalt brystvæv på XRM, vil prospektivt blive inviteret til en bryst-MR-undersøgelse med administration af kontrastmiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Normalt brystvæv i det ene eller begge bryster
  • Alder > 39,5 år
  • ≤ 6 måneder mellem XRM og MR-undersøgelser

Kohorte 2:

  • Genetisk bevist BRCA1 eller 2 mutationsbærer
  • Alder 39,5 - 50,5 år
  • ≤ 6 måneder mellem XRM og MR-undersøgelser

Kohorte 3:

  • Tidligere kappestrålebehandling
  • Alder 39,5 - 50,5 år
  • ≤ 6 måneder mellem XRM og MR-undersøgelser

Kohorte 4:

  • Radiologisk sundt brystvæv vurderet ved XRM
  • Alder 39,5 - 50,5 år
  • I stand til at deltage i MR-screening inden for 6 uger efter XRM

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

- Behandling eller medicin mellem XRM og MR undersøgelser

Kohorte 2:

  • Tidligere brystkræftdiagnose og/eller behandling
  • Behandling eller medicin mellem XRM og MR undersøgelser

Kohorte 3:

  • Tidligere brystkræftdiagnose og/eller behandling
  • Behandling eller medicin mellem XRM og MR undersøgelser

Kohorte 4:

  • Tidligere brystkræftdiagnose og/eller behandling
  • MR-inkompatible implantater
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at tolerere en 40 minutters MR-brystundersøgelse
  • Patienter med nyresvigt eller problemer med IV-adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Kohorte 1 - Retrospektiv analyse
Deltagere, der deltager i MR & XRM for en klinisk indikation med mindst ét ​​normalt bryst
Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
Arm 2: Kohorte 2 - Retrospektiv Analyse

BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere, der deltager i MRI og XRM til brystscreening:

Genetisk risiko for brystkræft

Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
Arm 2: Kohorte 3 - Retrospektiv Analyse

Deltagere, der deltager i MR og XRM til brystscreening efter mantelstrålebehandling:

Miljørisiko for brystkræft

Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
Arm 2: Kohorte 4 - Fremadrettet

Generel befolkning, der deltager i XRM til brystundersøgelse:

Befolkningsrisiko for brystkræft MR

Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (kohorte 1), arm 2 (kohorte 2 og 3): brysttæthed
Tidsramme: Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
Brysttæthed måles i kliniske standardsekvenser og i forskningssekvenser, der forventes at være guldstandarden, som % volumen.
Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
Arm 1 (kohorte 1), arm 2 (kohorte 2-3): brystparenkymforstærkning (BPE)
Tidsramme: Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
BPE måles som en % af præ-kontrast billedintensitet ved dynamiske kontrastforstærkede undersøgelser.
Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
Arm 2 (kohorte 4): brysttæthed
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
Brysttæthed måles i kliniske standardsekvenser og i forskningssekvenser, der forventes at være guldstandarden, som % volumen.
Seks måneder efter ansættelse
Arm 2 (kohorte 4): brystparenkymforstærkning (BPE)
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
BPE måles som en % af præ-kontrast billedintensitet ved dynamiske kontrastforstærkede undersøgelser.
Seks måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner