- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684733
Karakterisering af magnetisk resonans brystvæv for at forbedre risikostratificeringen for brystkræft (MR-BTC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arm 1: At fastslå nøjagtigheden af MR-målinger fra kliniske MR-sekvenser
Kohorte 1: Deltagere, der deltager i MR & XRM for en klinisk indikation med mindst ét normalt bryst
Kvinder deltager i MRI og XRM hos Royal Marsden NHS Foundation Trust for en bred vifte af kliniske indikationer, herunder screening, iscenesættelse og sygdomsovervågning. Efterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøgelser fra kvinder med mindst ét normalt bryst. Dette vil muliggøre en sammenligning af kliniske og forskningsmæssige MRI-teknikker til at måle MRI-brystdensitet og BPE sammen med en korrelation mod PMD. Denne kohorte bør dække en bred vifte af aldre og brystdensiteter, hvilket vil muliggøre en nyttig sammenligning af måleteknikker.
Arm 2 At sammenligne brystvæv mellem kvinder med varierende risiko for brystkræft
Kohorte 2: BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere, der deltager i MRI og XRM til brystscreening Genetisk risiko for brystkræft
BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere har en betydelig kumulativ livstidsrisiko for at udvikle brystkræft, estimeret til at være henholdsvis 65 % og 45 % i en alder af 70 [42]. NICE-retningslinjer anbefaler, at disse højrisikokvinder får årlig MR-screening fra 30 års alderen med tilføjelse af årlig XRM fra 40 års alderen. Ved 50 år er fortsættelse af MR-screening afhængig af brysttæthed [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenede et stort antal af disse kvinder indtil 2013, hvor de blev repatrieret tilbage til NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust finder screening i øjeblikket sted som en del af NHS Breast Screening Service. Efterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøgelser fra kvinder, der var i alderen mellem 40 og 50 år ved screening.
Kohorte 3: Deltagere, der deltager i MR & XRM til brystscreening efter mantelstrålebehandling Miljørisiko for brystkræft
Behandling med højdosis kappestrålebehandling i en ung alder giver også en meget højere risiko for brystkræft end den almindelige befolkning, hvilket vurderes at resultere i en øget relativ risiko på 14,4 sammenlignet med den generelle befolkning. NICE-retningslinjer anbefaler, at disse højrisikokvinder får årlig MR-screening fra 30 års alderen med tilføjelse af årlig XRM fra 40 års alderen. Ved 50 år er fortsat MR-screening afhængig af brystdensiteten. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenede et stort antal af disse kvinder indtil 2013, hvor de blev repatrieret tilbage til NHS Breast Screening Service. På St George's Hospital NHS Trust finder screening i øjeblikket sted som en del af NHS Breast Screening Service. Efterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøgelser fra kvinder, der var i alderen mellem 40 og 50 år ved screening.
Kohorte 4: Generel befolkning, der deltager i XRM til brystundersøgelse Befolkningsrisiko for brystkræft
Symptomatiske kvinder i den generelle befolkning henvises til Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) for brystundersøgelser. En række diagnostiske tests udføres på RDAC, som kan omfatte XRM, hvis kvinderne er 40 år eller derover. MR udføres normalt ikke i denne indstilling. Et betydeligt antal af disse kvinder viser sig at have normalt brystvæv ved XRM. Det er kvinder, som har en befolkningsmæssig (lav) risiko for brystkræft, men som potentielt kan have gavn af en MR-undersøgelse. Efterforskere vil prospektivt invitere disse kvinder til en klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle kvantitative MR-målinger af brystvæv fra kliniske MR-brystprotokoller og at demonstrere, at disse deskriptorer har potentiel værdi for forudsigelse af brystkræftrisiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1:
Retrospektiv bryst-MR- og XRM-undersøgelse fra deltagere med en klinisk indikation, rapporteret som normal.
Kohorte 2:
Retrospektive bryst-MR- og XRM-undersøgelser fra genetisk beviste BRCA1- eller BRCA2-bærere; deltagelse på High Risk Breast Screening Service, RMH og St George's Hospital (SGH).
Kohorte 3:
Retrospektive bryst-MRI- og XRM-undersøgelser fra deltagere, der modtog kappestrålebehandling i en ung alder, og som efterfølgende deltog i den historiske High Risk Breast Screening Service på RMH eller High Risk Breast Screening Service på SGH.
Kohorte 4:
Deltagere, der går på RMH Rapid Diagnostic Assessment Center for brystundersøgelser, og som viser sig at have normalt brystvæv på XRM, vil prospektivt blive inviteret til en bryst-MR-undersøgelse med administration af kontrastmiddel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1:
- Normalt brystvæv i det ene eller begge bryster
- Alder > 39,5 år
- ≤ 6 måneder mellem XRM og MR-undersøgelser
Kohorte 2:
- Genetisk bevist BRCA1 eller 2 mutationsbærer
- Alder 39,5 - 50,5 år
- ≤ 6 måneder mellem XRM og MR-undersøgelser
Kohorte 3:
- Tidligere kappestrålebehandling
- Alder 39,5 - 50,5 år
- ≤ 6 måneder mellem XRM og MR-undersøgelser
Kohorte 4:
- Radiologisk sundt brystvæv vurderet ved XRM
- Alder 39,5 - 50,5 år
- I stand til at deltage i MR-screening inden for 6 uger efter XRM
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1:
- Behandling eller medicin mellem XRM og MR undersøgelser
Kohorte 2:
- Tidligere brystkræftdiagnose og/eller behandling
- Behandling eller medicin mellem XRM og MR undersøgelser
Kohorte 3:
- Tidligere brystkræftdiagnose og/eller behandling
- Behandling eller medicin mellem XRM og MR undersøgelser
Kohorte 4:
- Tidligere brystkræftdiagnose og/eller behandling
- MR-inkompatible implantater
- Klaustrofobi
- Manglende evne til at tolerere en 40 minutters MR-brystundersøgelse
- Patienter med nyresvigt eller problemer med IV-adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1: Kohorte 1 - Retrospektiv analyse
Deltagere, der deltager i MR & XRM for en klinisk indikation med mindst ét normalt bryst
|
Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
|
Arm 2: Kohorte 2 - Retrospektiv Analyse
BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere, der deltager i MRI og XRM til brystscreening: Genetisk risiko for brystkræft |
Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
|
Arm 2: Kohorte 3 - Retrospektiv Analyse
Deltagere, der deltager i MR og XRM til brystscreening efter mantelstrålebehandling: Miljørisiko for brystkræft |
Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
|
Arm 2: Kohorte 4 - Fremadrettet
Generel befolkning, der deltager i XRM til brystundersøgelse: Befolkningsrisiko for brystkræft MR |
Klinisk MR-brystscreeningsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arm 1 (kohorte 1), arm 2 (kohorte 2 og 3): brysttæthed
Tidsramme: Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
|
Brysttæthed måles i kliniske standardsekvenser og i forskningssekvenser, der forventes at være guldstandarden, som % volumen.
|
Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
|
Arm 1 (kohorte 1), arm 2 (kohorte 2-3): brystparenkymforstærkning (BPE)
Tidsramme: Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
|
BPE måles som en % af præ-kontrast billedintensitet ved dynamiske kontrastforstærkede undersøgelser.
|
Efter retrospektiv udvælgelse af faggrupper (ca. 6 måneder).
|
Arm 2 (kohorte 4): brysttæthed
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
|
Brysttæthed måles i kliniske standardsekvenser og i forskningssekvenser, der forventes at være guldstandarden, som % volumen.
|
Seks måneder efter ansættelse
|
Arm 2 (kohorte 4): brystparenkymforstærkning (BPE)
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelse
|
BPE måles som en % af præ-kontrast billedintensitet ved dynamiske kontrastforstærkede undersøgelser.
|
Seks måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
-
NYU Langone HealthSuspenderetHjerte-resynkroniseringsterapi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystetForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustRekrutteringFokus for undersøgelsen er MRI-sekvensudviklingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering