Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans brystvevskarakterisering for å forbedre risikostratifisering for brystkreft (MR-BTC)

12. mars 2020 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette er en kombinasjon av retrospektiv/prospektiv observasjonsstudie med to armer:

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm 1: For å fastslå nøyaktigheten av MR-målinger fra kliniske MR-sekvenser

Kohort 1: Deltakere som deltar på MR og XRM for en klinisk indikasjon med minst ett normalt bryst

Kvinner deltar på MR og XRM ved Royal Marsden NHS Foundation Trust for et bredt spekter av kliniske indikasjoner, inkludert screening, iscenesettelse og sykdomsovervåking. Etterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøkelser fra kvinner med minst ett normalt bryst. Dette vil muliggjøre en sammenligning av kliniske og forskningsmessige MR-teknikker for å måle MR-brystdensitet og BPE sammen med en korrelasjon mot PMD. Denne kohorten bør dekke et bredt spekter av aldre og brysttettheter som vil muliggjøre en nyttig sammenligning av måleteknikker.

Arm 2 For å sammenligne brystvev mellom kvinner med varierende risiko for brystkreft

Kohort 2: BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere som deltar på MR og XRM for brystscreening Genetisk risiko for brystkreft

BRCA1- og BRCA2-mutasjonsbærere har en betydelig kumulativ livstidsrisiko for å utvikle brystkreft, beregnet til å være henholdsvis 65 % og 45 % ved fylte 70 år [42]. NICE-retningslinjer anbefaler at disse høyrisikokvinnene får årlig MR-screening fra 30 år, med tillegg av årlig XRM fra 40 år. Ved 50 år er fortsettelse av MR-screening avhengig av brysttetthet [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenet et stort antall av disse kvinnene frem til 2013, da de ble repatriert tilbake til NHS Breast Screening Service. Ved St George's Hospital NHS Trust foregår screening for tiden som en del av NHS Breast Screening Service. Etterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøkelser fra kvinner som var i alderen mellom 40 og 50 år ved screening.

Kohort 3: Deltakere som deltar på MR og XRM for brystscreening etter mantelstrålebehandling Miljørisiko for brystkreft

Behandling med høydose mantelstrålebehandling i ung alder gir også en mye høyere risiko for brystkreft enn den generelle befolkningen, anslått å gi en økt relativ risiko på 14,4 sammenlignet med befolkningen generelt. NICE-retningslinjer anbefaler at disse høyrisikokvinnene får årlig MR-screening fra 30 år, med tillegg av årlig XRM fra 40 år. Ved 50 år er fortsettelse av MR-screening avhengig av brysttetthet. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenet et stort antall av disse kvinnene frem til 2013, da de ble repatriert tilbake til NHS Breast Screening Service. Ved St George's Hospital NHS Trust foregår screening for tiden som en del av NHS Breast Screening Service. Etterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøkelser fra kvinner som var i alderen mellom 40 og 50 år ved screening.

Kohort 4: Generell befolkning som deltar på XRM for brystundersøkelse Befolkningsrisiko for brystkreft

Symptomatiske kvinner i den generelle befolkningen henvises til Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) for brystundersøkelser. En serie diagnostiske tester utføres ved RDAC som kan inkludere XRM hvis kvinnene er 40 år eller eldre. MR utføres vanligvis ikke i denne innstillingen. Et betydelig antall av disse kvinnene er funnet å ha normalt brystvev ved XRM. Dette er kvinner som har en populasjons (lav) risiko for brystkreft, men som potensielt kan ha nytte av en MR-undersøkelse. Etterforskere vil prospektivt invitere disse kvinnene til en klinisk MR-brystscreeningsundersøkelse.

Målet med denne studien er å utvikle kvantitative MR-målinger av brystvev fra kliniske MR-brystprotokoller og å demonstrere at disse deskriptorene har potensiell verdi for prediksjon av brystkreftrisiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1:

Retrospektiv bryst MR og XRM undersøkelse fra deltakere med klinisk indikasjon, rapportert som normalt.

Kohort 2:

Retrospektive bryst MR- og XRM-undersøkelser fra genetisk påviste BRCA1- eller BRCA2-bærere; oppmøte ved High Risk Breast Screening Service, RMH og St George's Hospital (SGH).

Kohort 3:

Retrospektive bryst MR- og XRM-undersøkelser fra deltakere som mottok mantelstrålebehandling i ung alder og som deretter deltok på den historiske høyrisikobrystscreeningstjenesten ved RMH, eller høyrisikobrystscreeningstjenesten ved SGH.

Kohort 4:

Deltakere som går på RMH Rapid Diagnostic Assessment Center for brystundersøkelser som viser seg å ha normalt brystvev på XRM vil bli invitert til en bryst MR-undersøkelse med administrering av kontrastmiddel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • Normalt brystvev i ett eller begge brystene
  • Alder > 39,5 år
  • ≤ 6 måneder mellom XRM og MR-undersøkelser

Kohort 2:

  • Genetisk bevist BRCA1 eller 2 mutasjonsbærer
  • Alder 39,5 - 50,5 år
  • ≤ 6 måneder mellom XRM og MR-undersøkelser

Kohort 3:

  • Tidligere mantelstrålebehandling
  • Alder 39,5 - 50,5 år
  • ≤ 6 måneder mellom XRM og MR-undersøkelser

Kohort 4:

  • Radiologisk sunt brystvev vurdert ved XRM
  • Alder 39,5 - 50,5 år
  • Kan delta på MR-screening innen 6 uker etter XRM

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

- Behandling eller medisinering mellom XRM og MR-undersøkelser

Kohort 2:

  • Tidligere brystkreftdiagnose og/eller behandling
  • Behandling eller medisinering mellom XRM- og MR-undersøkelser

Kohort 3:

  • Tidligere brystkreftdiagnose og/eller behandling
  • Behandling eller medisinering mellom XRM- og MR-undersøkelser

Kohort 4:

  • Tidligere brystkreftdiagnose og/eller behandling
  • MR-inkompatible implantater
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å tolerere en 40 minutters MR-brystundersøkelse
  • Pasienter med nyresvikt eller problemer med IV-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: Kohort 1 - Retrospektiv analyse
Deltakere som deltar på MR og XRM for en klinisk indikasjon med minst ett normalt bryst
Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
Arm 2: Kohort 2 - Retrospektiv analyse

BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere som deltar på MR og XRM for brystscreening:

Genetisk risiko for brystkreft

Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
Arm 2: Kohort 3 - Retrospektiv analyse

Deltakere som deltar på MR og XRM for brystscreening etter mantelstrålebehandling:

Miljørisiko for brystkreft

Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
Arm 2: Kohort 4 - Prospektiv

Generell befolkning som deltar på XRM for brystundersøkelse:

Befolkningsrisiko for brystkreft MR

Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (kohort 1), arm 2 (kohort 2 og 3): brysttetthet
Tidsramme: Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
Brysttetthet måles i standard kliniske sekvenser og i forskningssekvenser, forventet å være gullstandarden, som %volum.
Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
Arm 1 (Kohort 1), Arm 2 (Kohort 2-3): brystparenkymforsterkning (BPE)
Tidsramme: Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
BPE måles som en % av bildeintensiteten før kontrast ved dynamiske kontrastforsterkede undersøkelser.
Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
Arm 2 (Kohort 4): brysttetthet
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
Brysttetthet måles i standard kliniske sekvenser og i forskningssekvenser, forventet å være gullstandarden, som %volum.
Seks måneder etter rekruttering
Arm 2 (kohort 4): brystparenkymforsterkning (BPE)
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
BPE måles som en % av bildeintensiteten før kontrast ved dynamiske kontrastforsterkede undersøkelser.
Seks måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere