- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684733
Magnetisk resonans brystvevskarakterisering for å forbedre risikostratifisering for brystkreft (MR-BTC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arm 1: For å fastslå nøyaktigheten av MR-målinger fra kliniske MR-sekvenser
Kohort 1: Deltakere som deltar på MR og XRM for en klinisk indikasjon med minst ett normalt bryst
Kvinner deltar på MR og XRM ved Royal Marsden NHS Foundation Trust for et bredt spekter av kliniske indikasjoner, inkludert screening, iscenesettelse og sykdomsovervåking. Etterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøkelser fra kvinner med minst ett normalt bryst. Dette vil muliggjøre en sammenligning av kliniske og forskningsmessige MR-teknikker for å måle MR-brystdensitet og BPE sammen med en korrelasjon mot PMD. Denne kohorten bør dekke et bredt spekter av aldre og brysttettheter som vil muliggjøre en nyttig sammenligning av måleteknikker.
Arm 2 For å sammenligne brystvev mellom kvinner med varierende risiko for brystkreft
Kohort 2: BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere som deltar på MR og XRM for brystscreening Genetisk risiko for brystkreft
BRCA1- og BRCA2-mutasjonsbærere har en betydelig kumulativ livstidsrisiko for å utvikle brystkreft, beregnet til å være henholdsvis 65 % og 45 % ved fylte 70 år [42]. NICE-retningslinjer anbefaler at disse høyrisikokvinnene får årlig MR-screening fra 30 år, med tillegg av årlig XRM fra 40 år. Ved 50 år er fortsettelse av MR-screening avhengig av brysttetthet [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenet et stort antall av disse kvinnene frem til 2013, da de ble repatriert tilbake til NHS Breast Screening Service. Ved St George's Hospital NHS Trust foregår screening for tiden som en del av NHS Breast Screening Service. Etterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøkelser fra kvinner som var i alderen mellom 40 og 50 år ved screening.
Kohort 3: Deltakere som deltar på MR og XRM for brystscreening etter mantelstrålebehandling Miljørisiko for brystkreft
Behandling med høydose mantelstrålebehandling i ung alder gir også en mye høyere risiko for brystkreft enn den generelle befolkningen, anslått å gi en økt relativ risiko på 14,4 sammenlignet med befolkningen generelt. NICE-retningslinjer anbefaler at disse høyrisikokvinnene får årlig MR-screening fra 30 år, med tillegg av årlig XRM fra 40 år. Ved 50 år er fortsettelse av MR-screening avhengig av brysttetthet. Royal Marsden NHS Foundation Trust screenet et stort antall av disse kvinnene frem til 2013, da de ble repatriert tilbake til NHS Breast Screening Service. Ved St George's Hospital NHS Trust foregår screening for tiden som en del av NHS Breast Screening Service. Etterforskere vil retrospektivt analysere MR- og XRM-undersøkelser fra kvinner som var i alderen mellom 40 og 50 år ved screening.
Kohort 4: Generell befolkning som deltar på XRM for brystundersøkelse Befolkningsrisiko for brystkreft
Symptomatiske kvinner i den generelle befolkningen henvises til Rapid Diagnostic and Assessment Center (RDAC) for brystundersøkelser. En serie diagnostiske tester utføres ved RDAC som kan inkludere XRM hvis kvinnene er 40 år eller eldre. MR utføres vanligvis ikke i denne innstillingen. Et betydelig antall av disse kvinnene er funnet å ha normalt brystvev ved XRM. Dette er kvinner som har en populasjons (lav) risiko for brystkreft, men som potensielt kan ha nytte av en MR-undersøkelse. Etterforskere vil prospektivt invitere disse kvinnene til en klinisk MR-brystscreeningsundersøkelse.
Målet med denne studien er å utvikle kvantitative MR-målinger av brystvev fra kliniske MR-brystprotokoller og å demonstrere at disse deskriptorene har potensiell verdi for prediksjon av brystkreftrisiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort 1:
Retrospektiv bryst MR og XRM undersøkelse fra deltakere med klinisk indikasjon, rapportert som normalt.
Kohort 2:
Retrospektive bryst MR- og XRM-undersøkelser fra genetisk påviste BRCA1- eller BRCA2-bærere; oppmøte ved High Risk Breast Screening Service, RMH og St George's Hospital (SGH).
Kohort 3:
Retrospektive bryst MR- og XRM-undersøkelser fra deltakere som mottok mantelstrålebehandling i ung alder og som deretter deltok på den historiske høyrisikobrystscreeningstjenesten ved RMH, eller høyrisikobrystscreeningstjenesten ved SGH.
Kohort 4:
Deltakere som går på RMH Rapid Diagnostic Assessment Center for brystundersøkelser som viser seg å ha normalt brystvev på XRM vil bli invitert til en bryst MR-undersøkelse med administrering av kontrastmiddel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Normalt brystvev i ett eller begge brystene
- Alder > 39,5 år
- ≤ 6 måneder mellom XRM og MR-undersøkelser
Kohort 2:
- Genetisk bevist BRCA1 eller 2 mutasjonsbærer
- Alder 39,5 - 50,5 år
- ≤ 6 måneder mellom XRM og MR-undersøkelser
Kohort 3:
- Tidligere mantelstrålebehandling
- Alder 39,5 - 50,5 år
- ≤ 6 måneder mellom XRM og MR-undersøkelser
Kohort 4:
- Radiologisk sunt brystvev vurdert ved XRM
- Alder 39,5 - 50,5 år
- Kan delta på MR-screening innen 6 uker etter XRM
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1:
- Behandling eller medisinering mellom XRM og MR-undersøkelser
Kohort 2:
- Tidligere brystkreftdiagnose og/eller behandling
- Behandling eller medisinering mellom XRM- og MR-undersøkelser
Kohort 3:
- Tidligere brystkreftdiagnose og/eller behandling
- Behandling eller medisinering mellom XRM- og MR-undersøkelser
Kohort 4:
- Tidligere brystkreftdiagnose og/eller behandling
- MR-inkompatible implantater
- Klaustrofobi
- Manglende evne til å tolerere en 40 minutters MR-brystundersøkelse
- Pasienter med nyresvikt eller problemer med IV-tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: Kohort 1 - Retrospektiv analyse
Deltakere som deltar på MR og XRM for en klinisk indikasjon med minst ett normalt bryst
|
Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
|
|
Arm 2: Kohort 2 - Retrospektiv analyse
BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere som deltar på MR og XRM for brystscreening: Genetisk risiko for brystkreft |
Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
|
|
Arm 2: Kohort 3 - Retrospektiv analyse
Deltakere som deltar på MR og XRM for brystscreening etter mantelstrålebehandling: Miljørisiko for brystkreft |
Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
|
|
Arm 2: Kohort 4 - Prospektiv
Generell befolkning som deltar på XRM for brystundersøkelse: Befolkningsrisiko for brystkreft MR |
Klinisk MR brystscreeningsundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 (kohort 1), arm 2 (kohort 2 og 3): brysttetthet
Tidsramme: Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
|
Brysttetthet måles i standard kliniske sekvenser og i forskningssekvenser, forventet å være gullstandarden, som %volum.
|
Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
|
|
Arm 1 (Kohort 1), Arm 2 (Kohort 2-3): brystparenkymforsterkning (BPE)
Tidsramme: Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
|
BPE måles som en % av bildeintensiteten før kontrast ved dynamiske kontrastforsterkede undersøkelser.
|
Etter retrospektiv utvelgelse av faggrupper (ca. 6 måneder).
|
|
Arm 2 (Kohort 4): brysttetthet
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
Brysttetthet måles i standard kliniske sekvenser og i forskningssekvenser, forventet å være gullstandarden, som %volum.
|
Seks måneder etter rekruttering
|
|
Arm 2 (kohort 4): brystparenkymforsterkning (BPE)
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
BPE måles som en % av bildeintensiteten før kontrast ved dynamiske kontrastforsterkede undersøkelser.
|
Seks måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 4173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .