이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에 대한 위험 계층화를 개선하기 위한 자기 공명 유방 조직 특성화 (MR-BTC)

2020년 3월 12일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
이것은 2개 부문을 사용한 후향적/전향적 관찰 연구 조합입니다.

연구 개요

상세 설명

Arm 1:임상 MRI 시퀀스에서 MRI 측정의 정확도 설정

코호트 1: 적어도 하나의 정상 유방을 가진 임상 적응증을 위해 MRI 및 XRM에 참석하는 참가자

여성들은 Royal Marsden NHS Foundation Trust에서 MRI 및 XRM에 참석하여 선별, 병기 결정 및 질병 모니터링을 포함한 광범위한 임상 징후를 확인합니다. 조사관은 적어도 하나의 정상 유방을 가진 여성의 MRI 및 XRM 검사를 후 향적으로 분석합니다. 이를 통해 PMD와의 상관 관계와 함께 MRI 유방 밀도 및 BPE를 측정하기 위해 임상 및 연구 MRI 기술을 비교할 수 있습니다. 이 코호트는 측정 기술의 유용한 비교를 가능하게 할 광범위한 연령대와 유방 밀도를 포함해야 합니다.

2군 유방암 위험이 다양한 여성의 유방 조직 비교

코호트 2: 유방 선별검사를 위해 MRI 및 XRM에 참여하는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보유자 유방암의 유전적 위험

BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 보인자는 70세까지 각각 65% 및 45%로 추정되는 상당한 누적 평생 유방암 발병 위험을 가지고 있습니다[42]. NICE 지침에서는 이러한 고위험 여성이 30세부터 매년 MRI 검사를 받고 40세부터 매년 XRM을 추가하도록 권장합니다. 50세에 MRI 검사의 지속 여부는 유방 밀도에 따라 달라집니다[43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust는 2013년까지 NHS 유방 검사 서비스로 송환될 때까지 많은 수의 여성을 검사했습니다. St George's Hospital NHS Trust에서는 현재 NHS 유방 선별 서비스의 일환으로 선별 검사가 진행되고 있습니다. 조사관은 스크리닝 시 40세에서 50세 사이의 여성의 MRI 및 XRM 검사를 후향적으로 분석할 것입니다.

코호트 3: 맨틀 방사선 요법 후 유방 스크리닝을 위해 MRI 및 XRM에 참석한 참가자 유방암의 환경적 위험

어린 나이에 고용량 맨틀 방사선 요법으로 치료하면 일반 인구에 비해 유방암 위험이 훨씬 높아서 일반 인구에 비해 상대 위험도가 14.4 증가한 것으로 추정됩니다. NICE 지침에서는 이러한 고위험 여성이 30세부터 매년 MRI 검사를 받고 40세부터 매년 XRM을 추가하도록 권장합니다. 50세에 MRI 검사의 지속 여부는 유방 밀도에 따라 달라집니다. Royal Marsden NHS Foundation Trust는 2013년까지 NHS 유방 검사 서비스로 송환될 때까지 많은 수의 여성을 검사했습니다. St George's Hospital NHS Trust에서는 현재 NHS 유방 선별 서비스의 일환으로 선별 검사가 진행되고 있습니다. 조사관은 스크리닝 시 40세에서 50세 사이의 여성의 MRI 및 XRM 검사를 후향적으로 분석할 것입니다.

코호트 4: 유방 조사를 위해 XRM에 참여하는 일반 인구 유방암의 인구 위험

일반 인구 내 증상이 있는 여성은 유방 조사를 위해 신속 진단 및 평가 센터(RDAC)로 의뢰됩니다. 여성이 40세 이상인 경우 XRM을 포함할 수 있는 일련의 진단 테스트가 RDAC에서 수행됩니다. MRI는 일반적으로 이 설정에서 수행되지 않습니다. 이 여성들 중 상당수가 XRM에서 정상적인 유방 조직을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이들은 유방암 위험이 낮지만 MRI 조사를 통해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 여성입니다. 조사관은 전향적으로 임상 MRI 유방 선별 검사를 위해 이 여성들을 초대할 것입니다.

이 연구의 목적은 임상 MRI 유방 프로토콜에서 유방 조직의 정량적 MRI 측정을 개발하고 이러한 설명자가 유방암 위험 예측에 잠재적인 가치가 있음을 입증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

39년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1:

정상으로 보고된 임상 징후가 있는 참가자의 후향적 유방 MRI 및 XRM 검사.

코호트 2:

유 전적으로 입증된 BRCA1 또는 BRCA2 보균자의 후향적 유방 MRI 및 XRM 검사; High Risk Breast Screening Service, RMH 및 St George's Hospital (SGH) 출석.

코호트 3:

어린 나이에 외투방사선 요법을 받고 이후에 RMH의 역사적인 고위험 유방 스크리닝 서비스 또는 SGH의 고위험 유방 스크리닝 서비스에 참석한 참가자의 후향적 유방 MRI 및 XRM 검사.

코호트 4:

유방 조사를 위해 RMH 신속 진단 평가 센터에 참석하는 참가자 중 XRM에서 정상적인 유방 조직이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 조영제 투여와 함께 유방 MRI 검사에 전향적으로 초대됩니다.

설명

포함 기준:

코호트 1:

  • 한쪽 또는 양쪽 유방의 정상적인 유방 조직
  • 39.5세 이상
  • XRM과 MRI 검사 사이의 ≤ 6개월

코호트 2:

  • 유 전적으로 입증 된 BRCA1 또는 2 돌연변이 보유자
  • 나이 39.5 - 50.5세
  • XRM과 MRI 검사 사이의 ≤ 6개월

코호트 3:

  • 이전 맨틀 방사선 요법
  • 나이 39.5 - 50.5세
  • XRM과 MRI 검사 사이의 ≤ 6개월

코호트 4:

  • XRM으로 평가한 방사선학적으로 건강한 유방 조직
  • 나이 39.5 - 50.5세
  • XRM 6주 이내에 MRI 검사 참석 가능

제외 기준:

코호트 1:

- XRM과 MRI 검사 사이의 치료 또는 투약

코호트 2:

  • 이전 유방암 진단 및/또는 치료
  • XRM과 MRI 검사 사이의 치료 또는 투약

코호트 3:

  • 이전 유방암 진단 및/또는 치료
  • XRM과 MRI 검사 사이의 치료 또는 투약

코호트 4:

  • 이전 유방암 진단 및/또는 치료
  • MRI 비호환 임플란트
  • 밀실 공포증
  • 40분 MRI 유방 검사를 견딜 수 없음
  • 신부전 또는 IV 액세스 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부문 1: 코호트 1 - 소급 분석
적어도 하나의 정상 유방을 가진 임상 적응증을 위해 MRI 및 XRM에 참석하는 참가자
임상 MRI 유방 선별 검사
부문 2: 코호트 2 - 소급 분석

유방 검진을 위해 MRI 및 XRM에 참여하는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보인자:

유방암의 유전적 위험

임상 MRI 유방 선별 검사
부문 2: 코호트 3 - 소급 분석

맨틀 방사선 치료 후 유방 검진을 위해 MRI 및 XRM에 참석하는 참가자:

유방암의 환경 위험

임상 MRI 유방 선별 검사
2군: 코호트 4 - 예상

유방 조사를 위해 XRM에 참석하는 일반 대중:

유방암 MRI의 인구 위험

임상 MRI 유방 선별 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군(코호트 1), 2군(코호트 2 및 3): 유방 밀도
기간: 대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
유방 밀도는 표준 임상 시퀀스 및 연구 시퀀스에서 황금 표준이 될 것으로 예상되는 %부피로 측정됩니다.
대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
아암 1(코호트 1), 아암 2(코호트 2-3): 유방 실질 조직 강화(BPE)
기간: 대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
BPE는 동적 조영 강화 검사에서 조영 전 이미지 강도의 %로 측정됩니다.
대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
2군(코호트 4): 유방 밀도
기간: 입사 후 6개월
유방 밀도는 표준 임상 시퀀스 및 연구 시퀀스에서 황금 표준이 될 것으로 예상되는 %부피로 측정됩니다.
입사 후 6개월
아암 2(코호트 4): 유방 실질 조직 강화(BPE)
기간: 입사 후 6개월
BPE는 동적 조영 강화 검사에서 조영 전 이미지 강도의 %로 측정됩니다.
입사 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다