- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03684733
유방암에 대한 위험 계층화를 개선하기 위한 자기 공명 유방 조직 특성화 (MR-BTC)
연구 개요
상세 설명
Arm 1:임상 MRI 시퀀스에서 MRI 측정의 정확도 설정
코호트 1: 적어도 하나의 정상 유방을 가진 임상 적응증을 위해 MRI 및 XRM에 참석하는 참가자
여성들은 Royal Marsden NHS Foundation Trust에서 MRI 및 XRM에 참석하여 선별, 병기 결정 및 질병 모니터링을 포함한 광범위한 임상 징후를 확인합니다. 조사관은 적어도 하나의 정상 유방을 가진 여성의 MRI 및 XRM 검사를 후 향적으로 분석합니다. 이를 통해 PMD와의 상관 관계와 함께 MRI 유방 밀도 및 BPE를 측정하기 위해 임상 및 연구 MRI 기술을 비교할 수 있습니다. 이 코호트는 측정 기술의 유용한 비교를 가능하게 할 광범위한 연령대와 유방 밀도를 포함해야 합니다.
2군 유방암 위험이 다양한 여성의 유방 조직 비교
코호트 2: 유방 선별검사를 위해 MRI 및 XRM에 참여하는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보유자 유방암의 유전적 위험
BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 보인자는 70세까지 각각 65% 및 45%로 추정되는 상당한 누적 평생 유방암 발병 위험을 가지고 있습니다[42]. NICE 지침에서는 이러한 고위험 여성이 30세부터 매년 MRI 검사를 받고 40세부터 매년 XRM을 추가하도록 권장합니다. 50세에 MRI 검사의 지속 여부는 유방 밀도에 따라 달라집니다[43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust는 2013년까지 NHS 유방 검사 서비스로 송환될 때까지 많은 수의 여성을 검사했습니다. St George's Hospital NHS Trust에서는 현재 NHS 유방 선별 서비스의 일환으로 선별 검사가 진행되고 있습니다. 조사관은 스크리닝 시 40세에서 50세 사이의 여성의 MRI 및 XRM 검사를 후향적으로 분석할 것입니다.
코호트 3: 맨틀 방사선 요법 후 유방 스크리닝을 위해 MRI 및 XRM에 참석한 참가자 유방암의 환경적 위험
어린 나이에 고용량 맨틀 방사선 요법으로 치료하면 일반 인구에 비해 유방암 위험이 훨씬 높아서 일반 인구에 비해 상대 위험도가 14.4 증가한 것으로 추정됩니다. NICE 지침에서는 이러한 고위험 여성이 30세부터 매년 MRI 검사를 받고 40세부터 매년 XRM을 추가하도록 권장합니다. 50세에 MRI 검사의 지속 여부는 유방 밀도에 따라 달라집니다. Royal Marsden NHS Foundation Trust는 2013년까지 NHS 유방 검사 서비스로 송환될 때까지 많은 수의 여성을 검사했습니다. St George's Hospital NHS Trust에서는 현재 NHS 유방 선별 서비스의 일환으로 선별 검사가 진행되고 있습니다. 조사관은 스크리닝 시 40세에서 50세 사이의 여성의 MRI 및 XRM 검사를 후향적으로 분석할 것입니다.
코호트 4: 유방 조사를 위해 XRM에 참여하는 일반 인구 유방암의 인구 위험
일반 인구 내 증상이 있는 여성은 유방 조사를 위해 신속 진단 및 평가 센터(RDAC)로 의뢰됩니다. 여성이 40세 이상인 경우 XRM을 포함할 수 있는 일련의 진단 테스트가 RDAC에서 수행됩니다. MRI는 일반적으로 이 설정에서 수행되지 않습니다. 이 여성들 중 상당수가 XRM에서 정상적인 유방 조직을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이들은 유방암 위험이 낮지만 MRI 조사를 통해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 여성입니다. 조사관은 전향적으로 임상 MRI 유방 선별 검사를 위해 이 여성들을 초대할 것입니다.
이 연구의 목적은 임상 MRI 유방 프로토콜에서 유방 조직의 정량적 MRI 측정을 개발하고 이러한 설명자가 유방암 위험 예측에 잠재적인 가치가 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1:
정상으로 보고된 임상 징후가 있는 참가자의 후향적 유방 MRI 및 XRM 검사.
코호트 2:
유 전적으로 입증된 BRCA1 또는 BRCA2 보균자의 후향적 유방 MRI 및 XRM 검사; High Risk Breast Screening Service, RMH 및 St George's Hospital (SGH) 출석.
코호트 3:
어린 나이에 외투방사선 요법을 받고 이후에 RMH의 역사적인 고위험 유방 스크리닝 서비스 또는 SGH의 고위험 유방 스크리닝 서비스에 참석한 참가자의 후향적 유방 MRI 및 XRM 검사.
코호트 4:
유방 조사를 위해 RMH 신속 진단 평가 센터에 참석하는 참가자 중 XRM에서 정상적인 유방 조직이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 조영제 투여와 함께 유방 MRI 검사에 전향적으로 초대됩니다.
설명
포함 기준:
코호트 1:
- 한쪽 또는 양쪽 유방의 정상적인 유방 조직
- 39.5세 이상
- XRM과 MRI 검사 사이의 ≤ 6개월
코호트 2:
- 유 전적으로 입증 된 BRCA1 또는 2 돌연변이 보유자
- 나이 39.5 - 50.5세
- XRM과 MRI 검사 사이의 ≤ 6개월
코호트 3:
- 이전 맨틀 방사선 요법
- 나이 39.5 - 50.5세
- XRM과 MRI 검사 사이의 ≤ 6개월
코호트 4:
- XRM으로 평가한 방사선학적으로 건강한 유방 조직
- 나이 39.5 - 50.5세
- XRM 6주 이내에 MRI 검사 참석 가능
제외 기준:
코호트 1:
- XRM과 MRI 검사 사이의 치료 또는 투약
코호트 2:
- 이전 유방암 진단 및/또는 치료
- XRM과 MRI 검사 사이의 치료 또는 투약
코호트 3:
- 이전 유방암 진단 및/또는 치료
- XRM과 MRI 검사 사이의 치료 또는 투약
코호트 4:
- 이전 유방암 진단 및/또는 치료
- MRI 비호환 임플란트
- 밀실 공포증
- 40분 MRI 유방 검사를 견딜 수 없음
- 신부전 또는 IV 액세스 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부문 1: 코호트 1 - 소급 분석
적어도 하나의 정상 유방을 가진 임상 적응증을 위해 MRI 및 XRM에 참석하는 참가자
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임상 MRI 유방 선별 검사
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부문 2: 코호트 2 - 소급 분석
유방 검진을 위해 MRI 및 XRM에 참여하는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보인자: 유방암의 유전적 위험 |
임상 MRI 유방 선별 검사
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부문 2: 코호트 3 - 소급 분석
맨틀 방사선 치료 후 유방 검진을 위해 MRI 및 XRM에 참석하는 참가자: 유방암의 환경 위험 |
임상 MRI 유방 선별 검사
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2군: 코호트 4 - 예상
유방 조사를 위해 XRM에 참석하는 일반 대중: 유방암 MRI의 인구 위험 |
임상 MRI 유방 선별 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1군(코호트 1), 2군(코호트 2 및 3): 유방 밀도
기간: 대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
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유방 밀도는 표준 임상 시퀀스 및 연구 시퀀스에서 황금 표준이 될 것으로 예상되는 %부피로 측정됩니다.
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대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
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아암 1(코호트 1), 아암 2(코호트 2-3): 유방 실질 조직 강화(BPE)
기간: 대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
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BPE는 동적 조영 강화 검사에서 조영 전 이미지 강도의 %로 측정됩니다.
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대상군을 소급 선정한 후(약 6개월)
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2군(코호트 4): 유방 밀도
기간: 입사 후 6개월
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유방 밀도는 표준 임상 시퀀스 및 연구 시퀀스에서 황금 표준이 될 것으로 예상되는 %부피로 측정됩니다.
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입사 후 6개월
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아암 2(코호트 4): 유방 실질 조직 강화(BPE)
기간: 입사 후 6개월
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BPE는 동적 조영 강화 검사에서 조영 전 이미지 강도의 %로 측정됩니다.
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입사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR 4173
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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