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磁共振乳腺组织表征以改善乳腺癌的风险分层 (MR-BTC)

2020年3月12日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
这是一项结合回顾性/前瞻性观察研究,有两个分支:

研究概览

详细说明

第 1 组:根据临床 MRI 序列确定 MRI 测量的准确性

队列 1:参加 MRI 和 XRM 的参与者至少有一个正常乳房的临床指征

女性参加皇家马斯登 NHS 基金会信托基金的 MRI 和 XRM 以获得广泛的临床适应症,包括筛查、分期和疾病监测。 研究人员将回顾性分析至少有一个正常乳房的女性的 MRI 和 XRM 检查。 这将使临床和研究 MRI 技术能够进行比较,以测量 MRI 乳房密度和 BPE 以及与 PMD 的相关性。 该队列应涵盖广泛的年龄和乳房密度,这将使测量技术能够进行有用的比较。

第 2 组比较具有不同乳腺癌风险的女性之间的乳腺组织

队列 2:参加 MRI 和 XRM 乳腺筛查的 BRCA1 或 BRCA2 突变携带者 乳腺癌遗传风险

BRCA1 和 BRCA2 突变携带者有显着的终生累积风险患乳腺癌,估计到 70 岁时分别为 65% 和 45% [42]。 NICE 指南建议这些高危女性从 30 岁开始接受年度 MRI 筛查,并从 40 岁开始每年接受 XRM 筛查。 50 岁时,继续进行 MRI 筛查取决于乳房密度 [43][44]。 直到 2013 年,皇家马斯登 NHS 基金会信托基金对这些女性中的大量进行了筛查,之后她们被送回 NHS 乳房筛查服务。 在 St George's Hospital NHS Trust,筛查目前作为 NHS 乳房筛查服务的一部分进行。 研究人员将回顾性分析筛查时年龄在 40 至 50 岁之间的女性的 MRI 和 XRM 检查结果。

第 3 组:参加 MRI 和 XRM 进行乳腺癌筛查的参与者 乳腺癌的环境风险

在年轻时接受高剂量地幔放疗也比普通人群患乳腺癌的风险高得多,据估计与普通人群相比,相对风险增加了 14.4。 NICE 指南建议这些高危女性从 30 岁开始接受年度 MRI 筛查,并从 40 岁开始每年接受 XRM 筛查。 50 岁时,是否继续进行 MRI 筛查取决于乳房密度。 直到 2013 年,皇家马斯登 NHS 基金会信托基金对这些女性中的大量进行了筛查,之后她们被送回 NHS 乳房筛查服务。 在 St George's Hospital NHS Trust,筛查目前作为 NHS 乳房筛查服务的一部分进行。 研究人员将回顾性分析筛查时年龄在 40 至 50 岁之间的女性的 MRI 和 XRM 检查结果。

队列 4:参加 XRM 进行乳腺调查的一般人群 乳腺癌的人群风险

一般人群中有症状的女性会被转介到快速诊断和评估中心 (RDAC) 进行乳房检查。 如果女性年龄在 40 岁或以上,RDAC 会进行一系列诊断测试,其中可能包括 XRM。 在这种情况下通常不执行 MRI。 发现这些女性中有相当数量的人在 XRM 中具有正常的乳房组织。 这些女性患乳腺癌的风险(低),但可能会从 MRI 检查中获益。 调查人员将前瞻性地邀请这些女性进行临床 MRI 乳房筛查检查。

本研究的目的是根据临床 MRI 乳腺方案开发乳腺组织的定量 MRI 测量,并证明这些描述符对预测乳腺癌风险具有潜在价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

39年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

队列 1:

来自具有临床指征的参与者的回顾性乳腺 MRI 和 XRM 检查报告为正常。

队列 2:

来自经过基因验证的 BRCA1 或 BRCA2 携带者的回顾性乳腺 MRI 和 XRM 检查;参加高风险乳房筛查服务、RMH 和圣乔治医院 (SGH)。

队列 3:

回顾性乳腺 MRI 和 XRM 检查来自在年轻时接受过地幔放射治疗并随后参加 RMH 历史性高风险乳腺筛查服务或 SGH 高风险乳腺筛查服务的参与者。

队列 4:

参加 RMH 快速诊断评估中心进行乳腺检查的参与者被发现在 XRM 上具有正常的乳腺组织,将被前瞻性地邀请进行乳腺 MRI 检查并使用造影剂。

描述

纳入标准:

队列 1:

  • 一侧或双侧乳房的正常乳房组织
  • 年龄 > 39.5 岁
  • XRM 和 MRI 检查之间≤ 6 个月

队列 2:

  • 经基因验证的 BRCA1 或 2 突变携带者
  • 年龄 39.5 - 50.5 岁
  • XRM 和 MRI 检查之间≤ 6 个月

队列 3:

  • 以前的地幔放疗
  • 年龄 39.5 - 50.5 岁
  • XRM 和 MRI 检查之间≤ 6 个月

队列 4:

  • 通过 XRM 评估的放射学上健康的乳腺组织
  • 年龄 39.5 - 50.5 岁
  • 能够在 XRM 后 6 周内参加 MRI 筛查

排除标准:

队列 1:

- XRM 和 MRI 检查之间的治疗或药物治疗

队列 2:

  • 先前的乳腺癌诊断和/或治疗
  • XRM 和 MRI 检查之间的治疗或药物治疗

队列 3:

  • 先前的乳腺癌诊断和/或治疗
  • XRM 和 MRI 检查之间的治疗或药物治疗

队列 4:

  • 先前的乳腺癌诊断和/或治疗
  • MRI 不相容植入物
  • 幽闭恐惧症
  • 无法忍受 40 分钟的 MRI 乳房检查
  • 患有肾功能衰竭或静脉通路问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组:队列 1 - 回顾性分析
参加 MRI 和 XRM 的参与者有至少一个正常乳房的临床指征
临床MRI乳腺筛查检查
第 2 组:队列 2 - 回顾性分析

参加 MRI 和 XRM 乳房筛查的 BRCA1 或 BRCA2 突变携带者:

乳腺癌的遗传风险

临床MRI乳腺筛查检查
第 2 组:队列 3 - 回顾性分析

在地幔放疗后参加 MRI 和 XRM 乳房筛查的参与者:

乳腺癌的环境风险

临床MRI乳腺筛查检查
第 2 组:队列 4 - 预期

参加 XRM 进行乳腺检查的一般人群:

乳腺癌 MRI 的人群风险

临床MRI乳腺筛查检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组(队列 1),第 2 组(队列 2 和 3):乳房密度
大体时间:在回顾性选择主题组后(大约 6 个月)。
乳房密度是在标准临床序列和研究序列中测量的,预计将成为金标准,作为体积百分比。
在回顾性选择主题组后(大约 6 个月)。
第 1 组(第 1 组),第 2 组(第 2-3 组):乳腺实质增强 (BPE)
大体时间:在回顾性选择主题组后(大约 6 个月)。
BPE 被测量为动态对比​​增强检查中对比前图像强度的百分比。
在回顾性选择主题组后(大约 6 个月)。
第 2 组(第 4 组):乳房密度
大体时间:招聘后六个月
乳房密度是在标准临床序列和研究序列中测量的,预计将成为金标准,作为体积百分比。
招聘后六个月
第 2 组(第 4 组):乳腺实质增强 (BPE)
大体时间:招聘后六个月
BPE 被测量为动态对比​​增强检查中对比前图像强度的百分比。
招聘后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Allen、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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