- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684733
Charakterystyka tkanki piersi metodą rezonansu magnetycznego w celu poprawy stratyfikacji ryzyka raka piersi (MR-BTC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię 1: Aby ustalić dokładność pomiarów MRI na podstawie klinicznych sekwencji MRI
Kohorta 1: Uczestniczki biorące udział w badaniu MRI i XRM ze wskazań klinicznych z co najmniej jedną prawidłową piersią
Kobiety poddają się MRI i XRM w Royal Marsden NHS Foundation Trust z powodu szerokiego zakresu wskazań klinicznych, w tym badań przesiewowych, oceny stopnia zaawansowania i monitorowania choroby. Badacze przeanalizują retrospektywnie badania MRI i XRM kobiet z co najmniej jedną prawidłową piersią. Umożliwi to porównanie klinicznych i badawczych technik MRI do pomiaru gęstości piersi MRI i BPE wraz z korelacją z PMD. Ta kohorta powinna obejmować szeroki zakres wieku i gęstości piersi, co umożliwi przydatne porównanie technik pomiarowych.
Ramię 2 Porównanie tkanki piersi u kobiet z różnym ryzykiem raka piersi
Kohorta 2: Nosicielki mutacji BRCA1 lub BRCA2 zgłaszające się na MRI i XRM w celu wykonania badań przesiewowych piersi Genetyczne ryzyko raka piersi
Nosicielki mutacji BRCA1 i BRCA2 mają istotne skumulowane ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia, szacowane odpowiednio na 65% i 45% do 70. roku życia [42]. Wytyczne NICE zalecają, aby te kobiety wysokiego ryzyka poddawały się corocznym badaniom MRI od 30 roku życia, z dodatkiem corocznego badania XRM od 40 roku życia. W wieku 50 lat kontynuacja skriningu MRI jest uzależniona od gęstości piersi [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust przeprowadziła badania przesiewowe dużej liczby tych kobiet do 2013 r., kiedy to zostały one repatriowane z powrotem do służby badań przesiewowych piersi NHS. W St George's Hospital NHS Trust obecnie przeprowadzane są badania przesiewowe w ramach usługi badań przesiewowych piersi NHS. Śledczy przeanalizują retrospektywnie badania MRI i XRM kobiet, które w momencie badania przesiewowego miały od 40 do 50 lat.
Kohorta 3: Uczestniczki biorące udział w badaniu MRI i XRM w celu przesiewowego badania piersi po radioterapii płaszczowej Ryzyko środowiskowe raka piersi
Leczenie wysokodawkową radioterapią płaszcza w młodym wieku wiąże się również ze znacznie wyższym ryzykiem raka piersi niż w populacji ogólnej, które szacuje się na zwiększone ryzyko względne o 14,4 w porównaniu z populacją ogólną. Wytyczne NICE zalecają, aby te kobiety wysokiego ryzyka poddawały się corocznym badaniom MRI od 30 roku życia, z dodatkiem corocznego badania XRM od 40 roku życia. W wieku 50 lat kontynuacja badań przesiewowych MRI zależy od gęstości piersi. Royal Marsden NHS Foundation Trust przeprowadziła badania przesiewowe dużej liczby tych kobiet do 2013 r., kiedy to zostały one repatriowane z powrotem do służby badań przesiewowych piersi NHS. W St George's Hospital NHS Trust obecnie przeprowadzane są badania przesiewowe w ramach usługi badań przesiewowych piersi NHS. Śledczy przeanalizują retrospektywnie badania MRI i XRM kobiet, które w momencie badania przesiewowego miały od 40 do 50 lat.
Kohorta 4: Ogólna populacja uczestnicząca w XRM w celu zbadania piersi Ryzyko zachorowania na raka piersi w populacji
Kobiety z objawami w populacji ogólnej są kierowane do Centrum Szybkiej Diagnostyki i Oceny (RDAC) w celu wykonania badań piersi. W RDAC wykonuje się serię badań diagnostycznych, które mogą obejmować XRM, jeśli kobiety mają 40 lat lub więcej. MRI zwykle nie jest wykonywane w tym ustawieniu. Stwierdzono, że znaczna liczba tych kobiet ma normalną tkankę piersi w XRM. Są to kobiety, u których populacyjne (niskie) ryzyko zachorowania na raka piersi może potencjalnie odnieść korzyści z badania MRI. Badacze prospektywnie zaproszą te kobiety na kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI.
Celem tego badania jest opracowanie ilościowych pomiarów MRI tkanki piersi na podstawie klinicznych protokołów MRI piersi i wykazanie, że te deskryptory mają potencjalną wartość w przewidywaniu ryzyka raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1:
Retrospektywne badanie MRI i XRM piersi od uczestniczek ze wskazaniem klinicznym, zgłoszonych jako normalne.
Kohorta 2:
Retrospektywne badania MRI i XRM piersi od genetycznie potwierdzonych nosicielek BRCA1 lub BRCA2; obecność w High Risk Breast Screening Service, RMH i St George's Hospital (SGH).
Kohorta 3:
Retrospektywne badania MRI i XRM piersi od uczestniczek, które w młodym wieku przeszły radioterapię płaszczową, a następnie uczestniczyły w historycznym serwisie badań przesiewowych piersi wysokiego ryzyka w RMH lub w serwisie badań przesiewowych piersi wysokiego ryzyka w SGH.
Kohorta 4:
Uczestniczki zgłaszające się do centrum szybkiej oceny diagnostycznej RMH w celu przeprowadzenia badań piersi, u których w badaniu XRM zostanie stwierdzona prawidłowa tkanka piersi, zostaną prospektywnie zaproszone na badanie MRI piersi z podaniem środka kontrastowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1:
- Normalna tkanka piersiowa w jednej lub obu piersiach
- Wiek > 39,5 lat
- ≤ 6 miesięcy między badaniami XRM i MRI
Kohorta 2:
- Genetycznie potwierdzony nosiciel mutacji BRCA1 lub 2
- Wiek 39,5 - 50,5 lat
- ≤ 6 miesięcy między badaniami XRM i MRI
Kohorta 3:
- Wcześniejsza radioterapia płaszcza
- Wiek 39,5 - 50,5 lat
- ≤ 6 miesięcy między badaniami XRM i MRI
Kohorta 4:
- Radiologicznie zdrowa tkanka piersi oceniana metodą XRM
- Wiek 39,5 - 50,5 lat
- Możliwość uczestniczenia w badaniach przesiewowych MRI w ciągu 6 tygodni od XRM
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1:
- Leczenie lub przyjmowanie leków pomiędzy badaniami XRM i MRI
Kohorta 2:
- Wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie raka piersi
- Leczenie lub przyjmowanie leków pomiędzy badaniami XRM i MRI
Kohorta 3:
- Wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie raka piersi
- Leczenie lub przyjmowanie leków pomiędzy badaniami XRM i MRI
Kohorta 4:
- Wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie raka piersi
- Implanty niezgodne z MRI
- Klaustrofobia
- Niezdolność do tolerowania 40-minutowego badania MRI piersi
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub problemami z dostępem IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Kohorta 1 – Analiza retrospektywna
Uczestniczki biorące udział w badaniu MRI i XRM ze wskazań klinicznych z co najmniej jedną prawidłową piersią
|
Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
|
|
Ramię 2: Kohorta 2 – Analiza retrospektywna
Nosicielki mutacji BRCA1 lub BRCA2 zgłaszające się na MRI i XRM w celu wykonania badań przesiewowych piersi: Genetyczne ryzyko raka piersi |
Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
|
|
Ramię 2: Kohorta 3 – Analiza retrospektywna
Uczestnicy biorący udział w badaniu MRI i XRM w celu przesiewowego badania piersi po radioterapii płaszczowej: Środowiskowe ryzyko raka piersi |
Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
|
|
Ramię 2: Kohorta 4 – prospektywna
Ogólna populacja uczestnicząca w XRM w celu zbadania piersi: Ryzyko populacyjne raka piersi MRI |
Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię 1 (kohorta 1), ramię 2 (kohorty 2 i 3): gęstość piersi
Ramy czasowe: Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
|
Gęstość piersi mierzy się w standardowych sekwencjach klinicznych i sekwencjach badawczych, które mają być złotym standardem, jako %objętości.
|
Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
|
|
Ramię 1 (Kohorta 1), Ramię 2 (Kohorty 2-3): wzmocnienie miąższu piersi (BPE)
Ramy czasowe: Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
|
BPE mierzy się jako procent intensywności obrazu przed kontrastem w dynamicznych badaniach ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
|
|
Ramię 2 (kohorta 4): gęstość piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
|
Gęstość piersi mierzy się w standardowych sekwencjach klinicznych i sekwencjach badawczych, które mają być złotym standardem, jako %objętości.
|
Sześć miesięcy po rekrutacji
|
|
Ramię 2 (kohorta 4): wzmocnienie miąższu piersi (BPE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
|
BPE mierzy się jako procent intensywności obrazu przed kontrastem w dynamicznych badaniach ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Sześć miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 4173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .