Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka tkanki piersi metodą rezonansu magnetycznego w celu poprawy stratyfikacji ryzyka raka piersi (MR-BTC)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Jest to połączenie retrospektywnego/prospektywnego badania obserwacyjnego z dwoma ramionami:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię 1: Aby ustalić dokładność pomiarów MRI na podstawie klinicznych sekwencji MRI

Kohorta 1: Uczestniczki biorące udział w badaniu MRI i XRM ze wskazań klinicznych z co najmniej jedną prawidłową piersią

Kobiety poddają się MRI i XRM w Royal Marsden NHS Foundation Trust z powodu szerokiego zakresu wskazań klinicznych, w tym badań przesiewowych, oceny stopnia zaawansowania i monitorowania choroby. Badacze przeanalizują retrospektywnie badania MRI i XRM kobiet z co najmniej jedną prawidłową piersią. Umożliwi to porównanie klinicznych i badawczych technik MRI do pomiaru gęstości piersi MRI i BPE wraz z korelacją z PMD. Ta kohorta powinna obejmować szeroki zakres wieku i gęstości piersi, co umożliwi przydatne porównanie technik pomiarowych.

Ramię 2 Porównanie tkanki piersi u kobiet z różnym ryzykiem raka piersi

Kohorta 2: Nosicielki mutacji BRCA1 lub BRCA2 zgłaszające się na MRI i XRM w celu wykonania badań przesiewowych piersi Genetyczne ryzyko raka piersi

Nosicielki mutacji BRCA1 i BRCA2 mają istotne skumulowane ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia, szacowane odpowiednio na 65% i 45% do 70. roku życia [42]. Wytyczne NICE zalecają, aby te kobiety wysokiego ryzyka poddawały się corocznym badaniom MRI od 30 roku życia, z dodatkiem corocznego badania XRM od 40 roku życia. W wieku 50 lat kontynuacja skriningu MRI jest uzależniona od gęstości piersi [43][44]. Royal Marsden NHS Foundation Trust przeprowadziła badania przesiewowe dużej liczby tych kobiet do 2013 r., kiedy to zostały one repatriowane z powrotem do służby badań przesiewowych piersi NHS. W St George's Hospital NHS Trust obecnie przeprowadzane są badania przesiewowe w ramach usługi badań przesiewowych piersi NHS. Śledczy przeanalizują retrospektywnie badania MRI i XRM kobiet, które w momencie badania przesiewowego miały od 40 do 50 lat.

Kohorta 3: Uczestniczki biorące udział w badaniu MRI i XRM w celu przesiewowego badania piersi po radioterapii płaszczowej Ryzyko środowiskowe raka piersi

Leczenie wysokodawkową radioterapią płaszcza w młodym wieku wiąże się również ze znacznie wyższym ryzykiem raka piersi niż w populacji ogólnej, które szacuje się na zwiększone ryzyko względne o 14,4 w porównaniu z populacją ogólną. Wytyczne NICE zalecają, aby te kobiety wysokiego ryzyka poddawały się corocznym badaniom MRI od 30 roku życia, z dodatkiem corocznego badania XRM od 40 roku życia. W wieku 50 lat kontynuacja badań przesiewowych MRI zależy od gęstości piersi. Royal Marsden NHS Foundation Trust przeprowadziła badania przesiewowe dużej liczby tych kobiet do 2013 r., kiedy to zostały one repatriowane z powrotem do służby badań przesiewowych piersi NHS. W St George's Hospital NHS Trust obecnie przeprowadzane są badania przesiewowe w ramach usługi badań przesiewowych piersi NHS. Śledczy przeanalizują retrospektywnie badania MRI i XRM kobiet, które w momencie badania przesiewowego miały od 40 do 50 lat.

Kohorta 4: Ogólna populacja uczestnicząca w XRM w celu zbadania piersi Ryzyko zachorowania na raka piersi w populacji

Kobiety z objawami w populacji ogólnej są kierowane do Centrum Szybkiej Diagnostyki i Oceny (RDAC) w celu wykonania badań piersi. W RDAC wykonuje się serię badań diagnostycznych, które mogą obejmować XRM, jeśli kobiety mają 40 lat lub więcej. MRI zwykle nie jest wykonywane w tym ustawieniu. Stwierdzono, że znaczna liczba tych kobiet ma normalną tkankę piersi w XRM. Są to kobiety, u których populacyjne (niskie) ryzyko zachorowania na raka piersi może potencjalnie odnieść korzyści z badania MRI. Badacze prospektywnie zaproszą te kobiety na kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI.

Celem tego badania jest opracowanie ilościowych pomiarów MRI tkanki piersi na podstawie klinicznych protokołów MRI piersi i wykazanie, że te deskryptory mają potencjalną wartość w przewidywaniu ryzyka raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1:

Retrospektywne badanie MRI i XRM piersi od uczestniczek ze wskazaniem klinicznym, zgłoszonych jako normalne.

Kohorta 2:

Retrospektywne badania MRI i XRM piersi od genetycznie potwierdzonych nosicielek BRCA1 lub BRCA2; obecność w High Risk Breast Screening Service, RMH i St George's Hospital (SGH).

Kohorta 3:

Retrospektywne badania MRI i XRM piersi od uczestniczek, które w młodym wieku przeszły radioterapię płaszczową, a następnie uczestniczyły w historycznym serwisie badań przesiewowych piersi wysokiego ryzyka w RMH lub w serwisie badań przesiewowych piersi wysokiego ryzyka w SGH.

Kohorta 4:

Uczestniczki zgłaszające się do centrum szybkiej oceny diagnostycznej RMH w celu przeprowadzenia badań piersi, u których w badaniu XRM zostanie stwierdzona prawidłowa tkanka piersi, zostaną prospektywnie zaproszone na badanie MRI piersi z podaniem środka kontrastowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Normalna tkanka piersiowa w jednej lub obu piersiach
  • Wiek > 39,5 lat
  • ≤ 6 miesięcy między badaniami XRM i MRI

Kohorta 2:

  • Genetycznie potwierdzony nosiciel mutacji BRCA1 lub 2
  • Wiek 39,5 - 50,5 lat
  • ≤ 6 miesięcy między badaniami XRM i MRI

Kohorta 3:

  • Wcześniejsza radioterapia płaszcza
  • Wiek 39,5 - 50,5 lat
  • ≤ 6 miesięcy między badaniami XRM i MRI

Kohorta 4:

  • Radiologicznie zdrowa tkanka piersi oceniana metodą XRM
  • Wiek 39,5 - 50,5 lat
  • Możliwość uczestniczenia w badaniach przesiewowych MRI w ciągu 6 tygodni od XRM

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1:

- Leczenie lub przyjmowanie leków pomiędzy badaniami XRM i MRI

Kohorta 2:

  • Wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie raka piersi
  • Leczenie lub przyjmowanie leków pomiędzy badaniami XRM i MRI

Kohorta 3:

  • Wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie raka piersi
  • Leczenie lub przyjmowanie leków pomiędzy badaniami XRM i MRI

Kohorta 4:

  • Wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie raka piersi
  • Implanty niezgodne z MRI
  • Klaustrofobia
  • Niezdolność do tolerowania 40-minutowego badania MRI piersi
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub problemami z dostępem IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Kohorta 1 – Analiza retrospektywna
Uczestniczki biorące udział w badaniu MRI i XRM ze wskazań klinicznych z co najmniej jedną prawidłową piersią
Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
Ramię 2: Kohorta 2 – Analiza retrospektywna

Nosicielki mutacji BRCA1 lub BRCA2 zgłaszające się na MRI i XRM w celu wykonania badań przesiewowych piersi:

Genetyczne ryzyko raka piersi

Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
Ramię 2: Kohorta 3 – Analiza retrospektywna

Uczestnicy biorący udział w badaniu MRI i XRM w celu przesiewowego badania piersi po radioterapii płaszczowej:

Środowiskowe ryzyko raka piersi

Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI
Ramię 2: Kohorta 4 – prospektywna

Ogólna populacja uczestnicząca w XRM w celu zbadania piersi:

Ryzyko populacyjne raka piersi MRI

Kliniczne badanie przesiewowe piersi MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 (kohorta 1), ramię 2 (kohorty 2 i 3): gęstość piersi
Ramy czasowe: Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
Gęstość piersi mierzy się w standardowych sekwencjach klinicznych i sekwencjach badawczych, które mają być złotym standardem, jako %objętości.
Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
Ramię 1 (Kohorta 1), Ramię 2 (Kohorty 2-3): wzmocnienie miąższu piersi (BPE)
Ramy czasowe: Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
BPE mierzy się jako procent intensywności obrazu przed kontrastem w dynamicznych badaniach ze wzmocnieniem kontrastowym.
Po retrospektywnym doborze grup tematycznych (ok. 6 miesięcy).
Ramię 2 (kohorta 4): gęstość piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Gęstość piersi mierzy się w standardowych sekwencjach klinicznych i sekwencjach badawczych, które mają być złotym standardem, jako %objętości.
Sześć miesięcy po rekrutacji
Ramię 2 (kohorta 4): wzmocnienie miąższu piersi (BPE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
BPE mierzy się jako procent intensywności obrazu przed kontrastem w dynamicznych badaniach ze wzmocnieniem kontrastowym.
Sześć miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj