光線性角化症における局所イオン対ウイルス療法
2019年4月29日 更新者：Maruho Co., Ltd.
光線性角化症におけるジゴキシンとフロセミドで構成される局所イオン性対ウイルス療法（ICVT）の有効性、薬力学、および安全性を調査するための第 2 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験
AK患者におけるジゴキシンとフロセミド（二剤）、ジゴキシン（単剤）、フロセミド（単剤）で構成されるICVTの薬力学を調査し、安全性、忍容性、および臨床的有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Centre For Human Drug Research
-
コンタクト：
- Robert Rissmann, PhD
- 電話番号：+ 31 (0)71 5246400
- メール：clintrials@chdr.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般的な健康状態が確認された18歳以上の男性または女性の被験者（AKを除く）
- -皮膚科医による臨床的AK診断の確認
- -被験者は、少なくとも25 cm²（ただし、できれば> 35 cm²）の少なくとも2つの顔面領域を持っている必要があります。
- -被験者は参加でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の制限を順守する必要があります
- -被験者はオランダ語で調査官とうまくコミュニケーションをとることができなければなりません
- -治療領域での他の局所製品の使用を控えることをいとわない被験者、または研究期間中の禁止された投薬
- 被験者は、関与する皮膚の日光への露出を職業上可能な限り制限することをいとわない必要があります
- -被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中および最後の投与から3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -登録前28日以内に治療領域でAKの治療を使用または受けたことがある（局所薬、免疫抑制剤または免疫調節剤、光線療法、経口レチノイド、またはAKの他の治療法を含む）
- -AK以外のフィールドエリアに現在病理学的に関連する皮膚の状態がある（例： 扁平上皮がんまたは基底細胞がん）。
- -ジゴキシンやフロセミドを含む、治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
- -全身ジゴキシンまたはフロセミドの現在の使用。
- -スクリーニング前3か月以内、または年に4回以上、治験薬またはデバイス研究に参加している
- -スクリーニング前の3か月（男性）または4か月（女性）以内の500 mLを超える血液の損失または寄付、または研究中に血液または血液製品を寄付する意図。
- -出産の可能性がある、妊娠中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICVT
ジゴキシンとフロセミド (0.125%)
|
ジゴキシンとフロセミド (0.125%)
|
|
実験的：フロセミド
フロセミド (0.125%)
|
フロセミド (0.125%)
|
|
実験的：ジゴキシン
ジゴキシン (0.125%)
|
ジゴキシン (0.125%)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ビークルジェル
|
ビークルジェル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィールドごとの完全な臨床クリアランス (CCC)
時間枠：42日目
|
42日目
|
|
|
AK-FAS（AKフィールド評価尺度）の変化
時間枠：42日目
|
AK グレード 0-IV、数字が大きいほど、AK がカバーする面積の割合が大きくなります
|
42日目
|
|
各分野の調査員総合スコア（IGS）
時間枠：126日目
|
これは、-2 (著しく悪化) から +4 (完全に治癒) までの 7 段階で表され、値が高いほど結果が良好であることを表します
|
126日目
|
|
ダーモスコピーによって評価された、フィールド内の1つの割り当てられた標的病変の進展
時間枠：126日目
|
紅斑、鱗屑、色素沈着、毛包栓の評価
|
126日目
|
|
フィールドの形態
時間枠：126日目
|
視野あたりの病斑数の変化
|
126日目
|
|
Canfield VISIAまたは2D写真とAntera 3Dカメラを使用した標準化された写真
時間枠：126日目
|
126日目
|
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
分析は、次のバイオマーカーについて実行されます: IFN-α。
IFN-g、Ki-67
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
分析は、次のバイオマーカーに対して実行されます: IFN-g
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
次のバイオマーカーについて分析が行われます: Ki-67
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
次のバイオマーカーについて分析が行われます: p53
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
以下のバイオマーカーについて解析が行われます: MCM7(minichromosome maintenance protein 7)
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
次のバイオマーカーについて分析が行われます:putrescene
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
次のバイオマーカーについて分析が行われます: スペルミジン
|
126日目
|
|
生検バイオマーカー
時間枠：126日目
|
分析は、次のバイオマーカーに対して実行されます: ベータ HPV タイプ 5、8、15、20、24、38
|
126日目
|
|
皮膚スワブマーカー
時間枠：126日目
|
ベータＨＰＶタイプ５、８、１５、２０、２４、３８についてスワブ分析を実施する。
|
126日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究を通して収集された有害事象
時間枠：126日目
|
126日目
|
|
|
スクリーニング時および試験終了時に実施される12誘導心電図
時間枠：126日目
|
次のコンポーネントが評価されます: 心拍数 (bpm
|
126日目
|
|
スクリーニング時および試験終了時に実施される12誘導心電図
時間枠：126日目
|
次の要素が評価されます: PR
|
126日目
|
|
スクリーニング時および試験終了時に実施される12誘導心電図
時間枠：126日目
|
次のコンポーネントが評価されます: QRS
|
126日目
|
|
スクリーニング時および試験終了時に実施される12誘導心電図
時間枠：126日目
|
次のコンポーネントが評価されます: QT
|
126日目
|
|
スクリーニング時および試験終了時に実施される12誘導心電図
時間枠：126日目
|
次のコンポーネントが評価されます: QTcB
|
126日目
|
|
スクリーニング時および試験終了時に実施される12誘導心電図
時間枠：126日目
|
次のコンポーネントが評価されます: QTcF
|
126日目
|
|
スクリーニング時および研究終了時に行われるバイタルサイン
時間枠：42日目
|
以下が評価されます: 脈拍数 (bpm)
|
42日目
|
|
スクリーニング時および研究終了時に行われるバイタルサイン
時間枠：42日目
|
以下が評価されます: 収縮期血圧 (mmHg)
|
42日目
|
|
スクリーニング時および研究終了時に行われるバイタルサイン
時間枠：42日目
|
以下が評価されます: 拡張期血圧 (mmHg)
|
42日目
|
|
スクリーニング時および研究終了時に行われるバイタルサイン
時間枠：42日目
|
以下が評価されます: 温度 ( ̊ C)
|
42日目
|
|
治療アプリケーションのコンプライアンス、局所耐性、自撮り写真に関する患者の日記
時間枠：42日目
|
42日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。