Terapia Iônica Antiviral Tópica em Queratose Actínica
29 de abril de 2019 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo para explorar a eficácia, farmacodinâmica e segurança da terapia antiviral iônica tópica (ICVT) composta por digoxina e furosemida na ceratose actínica
Explorar a farmacodinâmica e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica da ICVT composta por digoxina e furosemida (agente duplo), digoxina (agente único), furosemida (agente único) em pacientes com AK.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Centre For Human Drug Research
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Contato:
- Robert Rissmann, PhD
- Número de telefone: + 31 (0)71 5246400
- E-mail: clintrials@chdr.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com condição verificada de boa saúde geral (com exceção de AK)
- Diagnóstico clínico confirmado de AK por dermatologista
- Os indivíduos devem ter pelo menos 2 campos faciais de pelo menos 25 cm² (mas de preferência > 35 cm²) presentes na triagem e na visita inicial, onde mais de 2 lesões AK são visíveis em cada campo (de preferência na testa, têmpora ou bochecha)
- Os indivíduos devem poder participar e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
- Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador em holandês
- Indivíduos dispostos a abster-se de usar outros produtos tópicos na área de tratamento ou medicamentos proibidos durante o estudo
- Os indivíduos devem estar dispostos a limitar a exposição ao sol da pele envolvida na medida vocacionalmente possível
- As participantes e seus parceiros com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Ter usado ou recebido qualquer tratamento para AK na área de tratamento dentro de 28 dias antes da inscrição (incluindo medicamentos tópicos, agentes imunossupressores ou imunomoduladores, fototerapia, retinóides orais ou outras terapias para AKs)
- Ter qualquer condição atual da pele patologicamente relevante na área de campo que não seja AK (por exemplo, carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular).
- Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto experimental, incluindo digoxina e furosemida.
- Uso atual de digoxina sistêmica ou furosemida.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano
- Perda ou doação de sangue acima de 500 mL dentro de três meses (homens) ou quatro meses (mulheres) antes da triagem ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo.
- Se uma mulher com potencial para engravidar, grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ICVT
Digoxina e Furosemida (0,125%)
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Digoxina e Furosemida (0,125%)
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EXPERIMENTAL: Furosemida
Furosemida (0,125%)
|
Furosemida (0,125%)
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EXPERIMENTAL: Digoxina
Digoxina (0,125%)
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Digoxina (0,125%)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel veicular
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Gel veicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação clínica completa (CCC) por campo
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Mudança no AK-FAS (escala de avaliação de campo AK)
Prazo: Dia 42
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AK Grau 0-IV, quanto maior o número, maior a % de área coberta por AK
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Dia 42
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Pontuação global do investigador (IGS) de cada campo
Prazo: Dia 126
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Esta é uma escala de 7 pontos de -2 (significativamente pior) a +4 (completamente curado), valores mais altos representam um melhor resultado
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Dia 126
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Evolução de uma lesão-alvo atribuída no campo, avaliada por dermatoscopia
Prazo: Dia 126
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avaliar eritema, descamação, pigmentação e tampão folicular
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Dia 126
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Morfologia de campo
Prazo: Dia 126
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Alteração na contagem de lesões por campo
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Dia 126
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Fotografia padronizada com Canfield VISIA ou fotografia 2D e com câmera Antera 3D
Prazo: Dia 126
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: IFN-a.
IFN-g, Ki-67
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: IFN-g
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: Ki-67
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: p53
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: MCM7 (proteína de manutenção do minicromossomo 7)
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: putrescena
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: espermidina
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Dia 126
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Biomarcador de biópsia
Prazo: Dia 126
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A análise será realizada para o seguinte biomarcador: beta tipos de HPV 5,8,15,20,24,38
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Dia 126
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Marcadores de esfregaço de pele
Prazo: Dia 126
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A análise de swab será realizada para tipos de HPV beta 5,8,15,20,24,38.
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Dia 126
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos coletados ao longo do estudo
Prazo: Dia 126
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Dia 126
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ECGs de 12 derivações realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 126
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Será avaliado o seguinte componente: Frequência Cardíaca (bpm
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Dia 126
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ECGs de 12 derivações realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 126
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Será avaliada a seguinte componente: RP
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Dia 126
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ECGs de 12 derivações realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 126
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O seguinte componente será avaliado: QRS
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Dia 126
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ECGs de 12 derivações realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 126
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O seguinte componente será avaliado: QT
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Dia 126
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ECGs de 12 derivações realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 126
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Será avaliada a seguinte componente: QTcB
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Dia 126
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ECGs de 12 derivações realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 126
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Será avaliada a seguinte componente: QTcF
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Dia 126
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Sinais vitais realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 42
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O seguinte será avaliado: Freqüência de Pulso (bpm)
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Dia 42
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Sinais vitais realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 42
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Serão avaliados: Pressão arterial sistólica (mmHg)
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Dia 42
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Sinais vitais realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 42
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Serão avaliados: Pressão arterial diastólica (mmHg)
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Dia 42
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Sinais vitais realizados na triagem e no final do estudo
Prazo: Dia 42
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Serão avaliados: Temperatura ( ̊ C)
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Dia 42
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Diário do paciente sobre adesão à aplicação do tratamento, tolerância local e foto de selfies
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Digoxina
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- CLS003-CO-PR-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .