광선 각화증의 국소 이온 콘트라바이러스 요법
2019년 4월 29일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
광선 각화증에서 Digoxin 및 Furosemide를 포함하는 국소 이온성 콘트라바이러스 요법(ICVT)의 효능, 약력학 및 안전성을 탐색하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
AK 환자에서 디곡신과 푸로세마이드(2제), 디곡신(단일제), 푸로세마이드(단일제)로 구성된 ICVT의 약력학을 조사하고 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Centre For Human Drug Research
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연락하다:
- Robert Rissmann, PhD
- 전화번호: + 31 (0)71 5246400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 확인된 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(AK 제외)
- 피부과 전문의에 의해 확인된 임상적 AK 진단
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 각 영역(가급적 이마, 관자놀이 또는 뺨)에서 2개 이상의 AK 병변이 보이는 최소 25cm²(그러나 >35cm²)의 안면 영역이 2개 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 하며 연구 제한 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자는 조사자와 네덜란드어로 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 치료 영역에서 다른 국소 제품의 사용을 자제하거나 연구 기간 동안 금지된 약물을 사용하려는 피험자
- 피험자는 직업상 가능한 한 관련 피부의 태양 노출을 기꺼이 제한해야 합니다.
- 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 28일 이내에 치료 영역에서 AK에 대한 치료를 사용했거나 받은 적이 있음(국소 약물, 면역억제제 또는 면역조절제, 광선요법, 경구 레티노이드 또는 AK에 대한 기타 요법 포함)
- AK 이외의 현장 영역에서 현재 병리학적으로 관련된 피부 상태가 있는 경우(예: 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종).
- 디곡신 및 푸로세마이드를 포함하여 연구 제품 성분에 알려진 과민증이 있는 경우.
- 전신 디곡신 또는 푸로세마이드의 현재 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연간 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 3개월(남성) 또는 4개월(여성) 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증 또는 연구 중 혈액 또는 혈액 제품 기증 의도.
- 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICVT
디곡신 및 푸로세마이드(0.125%)
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디곡신 및 푸로세마이드(0.125%)
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실험적: 푸로세마이드
푸로세마이드(0.125%)
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푸로세마이드(0.125%)
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실험적: 디곡신
디곡신(0.125%)
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디곡신(0.125%)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
차량 젤
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차량 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분야별 완전한 임상 허가(CCC)
기간: 42일차
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42일차
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AK-FAS(AK 필드 평가 척도) 변경
기간: 42일차
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AK 등급 0-IV, 숫자가 높을수록 AK가 적용되는 면적 %
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42일차
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분야별 Investigator Global Score(IGS)
기간: 126일차
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이것은 -2(심각하게 악화됨)에서 +4(완전히 치유됨)까지의 7점 척도이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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126일차
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Dermoscopy에 의해 평가된 현장에서 하나의 지정된 표적 병변의 진화
기간: 126일차
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홍반, 스케일링, 색소침착 및 여포 플러그 평가
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126일차
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필드 형태
기간: 126일차
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분야별 병변 수 변화
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126일차
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Canfield VISIA 또는 2D 사진 및 Antera 3D 카메라를 사용한 표준화된 사진
기간: 126일차
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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하기 바이오마커에 대한 분석이 수행될 것이다: IFN-a.
IFN-g, Ki-67
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다: IFN-g
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다: Ki-67
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다: p53
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다: MCM7(minichromosome maintenance protein 7)
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다:putrescene
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다: 스페르미딘
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126일차
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생검 바이오마커
기간: 126일차
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다음 바이오마커에 대한 분석이 수행됩니다: 베타 HPV 유형 5,8,15,20,24,38
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126일차
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피부 면봉 마커
기간: 126일차
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면봉 분석은 베타 HPV 유형 5,8,15,20,24,38에 대해 수행됩니다.
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126일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 수집된 부작용
기간: 126일차
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 12-리드 ECG
기간: 126일차
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다음 구성 요소가 평가됩니다. 심박수(bpm
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 12-리드 ECG
기간: 126일차
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다음 구성 요소가 평가됩니다: PR
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 12-리드 ECG
기간: 126일차
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다음 구성 요소가 평가됩니다. QRS
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 12-리드 ECG
기간: 126일차
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다음 구성 요소가 평가됩니다. QT
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 12-리드 ECG
기간: 126일차
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다음 구성 요소가 평가됩니다. QTcB
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 12-리드 ECG
기간: 126일차
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다음 구성 요소가 평가됩니다. QTcF
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126일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 활력 징후
기간: 42일차
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다음을 평가합니다. 맥박수(bpm)
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42일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 활력 징후
기간: 42일차
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다음을 평가합니다: 수축기 혈압(mmHg)
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42일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 활력 징후
기간: 42일차
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다음을 평가합니다: 이완기 혈압(mmHg)
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42일차
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스크리닝 및 연구 종료 시 수행된 활력 징후
기간: 42일차
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다음을 평가합니다. 온도( ̊ C)
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42일차
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치료 적용 준수, 국소 허용 오차 및 셀카 사진에 대한 환자 일지
기간: 42일차
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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