Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk jonisk kontraviral terapi vid aktinisk keratos

29 april 2019 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten, farmakodynamiken och säkerheten hos topisk jonisk kontraviral terapi (ICVT) som består av digoxin och furosemid vid aktinisk keratos

Att utforska farmakodynamiken och utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk effekt av ICVT som består av digoxin och furosemid (dubbelt medel), digoxin (enkelt medel), furosemid (enkelt medel) hos patienter med AK.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Centre for Human Drug Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med verifierat tillstånd av allmänt god hälsa (med undantag för AK)
  • Bekräftad klinisk AK-diagnos av hudläkare
  • Försökspersonerna måste ha minst 2 ansiktsfält på minst 25 cm² (men helst >35 cm²) närvarande vid screening och baslinjebesök där mer än 2 AK-lesioner är synliga i varje fält (helst pannan, tinningen eller kinden)
  • Försökspersonerna måste kunna delta och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner
  • Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren på holländska
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från att använda andra aktuella produkter i behandlingsområdet, eller förbjuden medicinering under hela studien
  • Försökspersonerna måste vara villiga att begränsa solexponeringen av den berörda huden i den utsträckning det är yrkesmässigt möjligt
  • Försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Har använt eller fått någon behandling för AK i behandlingsområdet inom 28 dagar före inskrivningen (inklusive topikala mediciner, immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, fototerapi, orala retinoider eller andra terapier för AK)
  • Har några aktuella patologiskt relevanta hudåkommor i fältområdet andra än AK (t.ex. skivepitelcancer eller basalcellscancer).
  • Har en känd överkänslighet mot någon av undersökningsproduktens beståndsdelar, inklusive digoxin och furosemid.
  • Nuvarande användning av systemiskt digoxin eller furosemid.
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år
  • Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader (män) eller fyra månader (kvinnor) före screening eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien.
  • Om en kvinna i fertil ålder, gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICVT
Digoxin och furosemid (0,125 %)
Läkemedel: ICVT Topical Gel
Digoxin och furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTELL: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Läkemedel: Furosemid Topical Gel
Furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTELL: Digoxin
Digoxin (0,125 %)
Läkemedel: Digoxin Topical Gel
Digoxin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fordonsgel
Läkemedel: Vehicle Topical Gel
Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt godkännande (CCC) per fält
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Förändring i AK-FAS (AK-fältbedömningsskala)
Tidsram: Dag 42
AK Grad 0-IV, ju högre siffra desto mer % yta täcks av AK
Dag 42
Utredares globala poäng (IGS) för varje fält
Tidsram: Dag 126
Detta är en 7-gradig skala från -2 (betydligt sämre) till +4 (fullständigt botad), högre värden representerar ett bättre resultat
Dag 126
Utveckling av en tilldelad målskada i fält, bedömd med dermoskopi
Tidsram: Dag 126
bedöma erytem, ​​fjällning, pigmentering och follikelpropp
Dag 126
Fältmorfologi
Tidsram: Dag 126
Förändring av antalet lesioner per fält
Dag 126
Standardiserad fotografering med Canfield VISIA- eller 2D-fotografering och med Antera 3D-kamera
Tidsram: Dag 126
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: IFN-g
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: p53
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: MCM7 (minkromosom underhållsprotein 7)
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: putrescene
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: spermidin
Dag 126
Biopsi biomarkör
Tidsram: Dag 126
Analys kommer att utföras för följande biomarkör: beta HPV typer 5,8,15,20,24,38
Dag 126
Hudpinnemarkörer
Tidsram: Dag 126
Pinnprovsanalys kommer att utföras för beta HPV typer 5,8,15,20,24,38.
Dag 126

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar samlade in under hela studien
Tidsram: Dag 126
Dag 126
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 126
Följande komponent kommer att bedömas: Hjärtfrekvens (bpm
Dag 126
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 126
Följande komponent kommer att bedömas: PR
Dag 126
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 126
Följande komponent kommer att bedömas: QRS
Dag 126
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 126
Följande komponent kommer att bedömas: QT
Dag 126
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 126
Följande komponent kommer att bedömas: QTcB
Dag 126
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 126
Följande komponent kommer att bedömas: QTcF
Dag 126
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 42
Följande kommer att bedömas: Pulsfrekvens (bpm)
Dag 42
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 42
Följande kommer att bedömas: Systoliskt blodtryck (mmHg)
Dag 42
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 42
Följande kommer att bedömas: Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Dag 42
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: Dag 42
Följande kommer att bedömas: Temperatur ( ̊ C)
Dag 42
Patientdagbok om överensstämmelse med behandlingsapplikationer, lokal tolerans och selfiesfoto
Tidsram: Dag 42
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (FAKTISK)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS003-CO-PR-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på ICVT Topical Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera