Terapia antiviral iónica tópica en la queratosis actínica
29 de abril de 2019 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para explorar la eficacia, la farmacodinámica y la seguridad de la terapia antiviral iónica tópica (ICVT) compuesta por digoxina y furosemida en la queratosis actínica
Explorar la farmacodinámica y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de la ICVT compuesta por digoxina y furosemida (agente dual), digoxina (agente único), furosemida (agente único) en pacientes con QA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Centre For Human Drug Research
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Contacto:
- Robert Rissmann, PhD
- Número de teléfono: + 31 (0)71 5246400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más con condición verificada de buena salud general (con excepción de AK)
- Diagnóstico clínico confirmado de QA por dermatólogo
- Los sujetos deben tener al menos 2 campos faciales de al menos 25 cm² (pero preferiblemente> 35 cm²) presentes en la visita de selección y de referencia donde se vean más de 2 lesiones AK en cada campo (preferiblemente en la frente, la sien o la mejilla)
- Los sujetos deben poder participar y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
- Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador en holandés
- Sujetos dispuestos a abstenerse de usar otros productos tópicos en el área de tratamiento o medicamentos prohibidos durante la duración del estudio
- Los sujetos deben estar dispuestos a limitar la exposición al sol de la piel afectada en la medida de lo vocacionalmente posible
- Los sujetos y sus parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Haber usado o recibido algún tratamiento para AK en el área de tratamiento dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (incluidos medicamentos tópicos, agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, fototerapia, retinoides orales u otras terapias para AK)
- Tiene alguna afección cutánea actual patológicamente relevante en el área del campo que no sea AK (p. carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales).
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación, incluidas la digoxina y la furosemida.
- Uso actual de digoxina sistémica o furosemida.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año
- Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses (hombres) o cuatro meses (mujeres) antes de la selección o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio.
- Si es una mujer en edad fértil, embarazada o en período de lactancia, o que planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ICVT
Digoxina y Furosemida (0,125%)
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Digoxina y Furosemida (0,125%)
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EXPERIMENTAL: Furosemida
Furosemida (0,125%)
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Furosemida (0,125%)
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EXPERIMENTAL: Digoxina
Digoxina (0,125%)
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Digoxina (0,125%)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Gel Vehicular
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Gel Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorización clínica completa (CCC) por campo
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Cambio en AK-FAS (escala de evaluación de campo AK)
Periodo de tiempo: Día 42
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AK Grado 0-IV, cuanto mayor sea el número, más % de área cubierta por AK
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Día 42
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Puntuación global del investigador (IGS) de cada campo
Periodo de tiempo: Día 126
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Esta es una escala de 7 puntos de -2 (significativamente peor) a +4 (completamente curado), los valores más altos representan un mejor resultado
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Día 126
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Evolución de una lesión diana asignada en el campo, valorada por dermatoscopia
Periodo de tiempo: Día 126
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evaluar el eritema, la descamación, la pigmentación y el tapón folicular
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Día 126
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Morfología del campo
Periodo de tiempo: Día 126
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Cambio en el recuento de lesiones por campo
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Día 126
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Fotografía estandarizada con Canfield VISIA o fotografía 2D y con cámara Antera 3D
Periodo de tiempo: Día 126
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizarán análisis para el siguiente biomarcador: IFN-a.
IFN-g, Ki-67
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizarán análisis para el siguiente biomarcador: IFN-g
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizarán análisis para el siguiente biomarcador: Ki-67
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizarán análisis para el siguiente biomarcador: p53
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizará un análisis para el siguiente biomarcador: MCM7 (proteína de mantenimiento del minicromosoma 7)
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizará un análisis para el siguiente biomarcador:putrescene
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizarán análisis para el siguiente biomarcador: espermidina
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Día 126
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Biomarcador de biopsia
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizarán análisis para el siguiente biomarcador: tipos de VPH beta 5,8,15,20,24,38
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Día 126
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Marcadores de hisopo de piel
Periodo de tiempo: Día 126
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Se realizará un análisis de frotis para los tipos de VPH beta 5,8,15,20,24,38.
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Día 126
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos recogidos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Día 126
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ECG de 12 derivaciones realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Se evaluará el siguiente componente: Frecuencia cardíaca (lpm
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Día 126
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ECG de 12 derivaciones realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Se evaluará el siguiente componente: PR
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Día 126
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ECG de 12 derivaciones realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Se evaluará el siguiente componente: QRS
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Día 126
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ECG de 12 derivaciones realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Se evaluará el siguiente componente: QT
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Día 126
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ECG de 12 derivaciones realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Se evaluará el siguiente componente: QTcB
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Día 126
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ECG de 12 derivaciones realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 126
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Se evaluará el siguiente componente: QTcF
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Día 126
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Signos vitales realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 42
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Se evaluará lo siguiente: Frecuencia del pulso (lpm)
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Día 42
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Signos vitales realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 42
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Se evaluará lo siguiente: Presión arterial sistólica (mmHg)
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Día 42
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Signos vitales realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 42
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Se evaluará lo siguiente: Presión arterial diastólica (mmHg)
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Día 42
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Signos vitales realizados en la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 42
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Se evaluará: Temperatura ( ̊ C)
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Día 42
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Diario del paciente sobre el cumplimiento de la aplicación del tratamiento, la tolerancia local y la foto de selfies
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Digoxina
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- CLS003-CO-PR-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .