Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen ioninen kontravirushoito aktiinikeratoosissa

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus digoksiinista ja furosemidistä koostuvan paikallisen ionikontraviraalisen terapian (ICVT) tehokkuuden, farmakodynamiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi aktiinikeratoosissa

Tutkia farmakodynamiikkaa ja arvioida ICVT:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa, joka koostuu digoksiinista ja furosemidistä (kaksoisaine), digoksiinista (yksittäinen aine), furosemidistä (yksittäinen lääke) AK-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Centre For Human Drug Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on todettu (paitsi AK)
  • Ihotautilääkärin vahvistama kliininen AK-diagnoosi
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi vähintään 25 cm²:n (mutta mieluiten >35 cm²) kasvokenttää seulonnan ja peruskäynnin aikana, joissa kussakin kentässä on näkyvissä yli 2 AK-leesiota (mieluiten otsassa, temppelissä tai poskessa)
  • Tutkittavien on voitava osallistua ja olla halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusrajoituksia
  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa hollanniksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään muiden paikallisten tuotteiden käyttämisestä hoitoalueella tai kiellettyjen lääkkeiden käyttämisestä tutkimuksen ajan
  • Tutkittavien on oltava halukkaita rajoittamaan altistumista auringolle kyseiselle iholle siinä määrin kuin se on ammatillisesti mahdollista
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt tai saanut mitä tahansa AK:n hoitoa hoitoalueella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien paikalliset lääkkeet, immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, valohoito, suun kautta otettavat retinoidit tai muut AK:iden hoidot)
  • Onko sinulla kenttäalueella muita patologisesti merkittäviä ihosairauksia kuin AK (esim. okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien digoksiini ja furosemidi.
  • Nykyinen systeemisen digoksiinin tai furosemidin käyttö.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa vuodessa
  • Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden (miehet) tai neljän kuukauden (naiset) sisällä ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ICVT
Digoksiini ja furosemidi (0,125 %)
Lääke: ICVT paikallisgeeli
Digoksiini ja furosemidi (0,125 %)
KOKEELLISTA: Furosemidi
Furosemidi (0,125 %)
Lääke: Paikallinen furosemidigeeli
Furosemidi (0,125 %)
KOKEELLISTA: Digoksiini
Digoksiini (0,125 %)
Lääke: Paikallinen digoksiinigeeli
Digoksiini (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ajoneuvon geeli
Lääke: Vehicle Topical Gel
Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen puhdistuma (CCC) kenttää kohti
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Muutos AK-FAS:ssa (AK-kenttäarviointiasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 42
AK Grade 0-IV, mitä suurempi luku, sitä enemmän AK:n kattaa % alueesta
Päivä 42
Jokaisen kentän tutkijan globaali pistemäärä (IGS).
Aikaikkuna: Päivä 126
Tämä on 7 pisteen asteikko -2 (merkittävästi huonompi) - +4 (täysin kovettunut), korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
Päivä 126
Yhden osoitetun kohdeleesion kehitys kentällä, arvioituna dermoskopialla
Aikaikkuna: Päivä 126
arvioida punoitusta, hilseilyä, pigmentaatiota ja follikulaarista tulppaa
Päivä 126
Kentän morfologia
Aikaikkuna: Päivä 126
Muutos leesioiden määrässä kenttäkohtaisesti
Päivä 126
Standardoitu valokuvaus Canfield VISIA- tai 2D-kuvauksella ja Antera 3D -kameralla
Aikaikkuna: Päivä 126
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: IFN-g
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: Ki-67
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: p53
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: MCM7 (minikromosomin ylläpitoproteiini 7)
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: putrescene
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: spermidiini
Päivä 126
Biopsian biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 126
Analyysi suoritetaan seuraavalle biomarkkerille: beeta-HPV-tyypit 5,8,15,20,24,38
Päivä 126
Ihopuikkomerkit
Aikaikkuna: Päivä 126
Vanupuikkoanalyysi suoritetaan beta-HPV-tyypeille 5,8,15,20,24,38.
Päivä 126

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 126
Päivä 126
Seulonnassa ja tutkimuksen lopussa suoritetut 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 126
Seuraava komponentti arvioidaan: Syke (bpm
Päivä 126
Seulonnassa ja tutkimuksen lopussa suoritetut 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 126
Arvioidaan seuraava komponentti: PR
Päivä 126
Seulonnassa ja tutkimuksen lopussa suoritetut 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 126
Arvioidaan seuraava komponentti: QRS
Päivä 126
Seulonnassa ja tutkimuksen lopussa suoritetut 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 126
Seuraava komponentti arvioidaan: QT
Päivä 126
Seulonnassa ja tutkimuksen lopussa suoritetut 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 126
Seuraava komponentti arvioidaan: QTcB
Päivä 126
Seulonnassa ja tutkimuksen lopussa suoritetut 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 126
Seuraava komponentti arvioidaan: QTcF
Päivä 126
Vital Signs suoritettu seulonnassa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 42
Arvioidaan seuraavat: Pulssi (bpm)
Päivä 42
Vital Signs suoritettu seulonnassa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 42
Seuraavat mitataan: Systolinen verenpaine (mmHg)
Päivä 42
Vital Signs suoritettu seulonnassa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 42
Seuraavat mitataan: Diastolinen verenpaine (mmHg)
Päivä 42
Vital Signs suoritettu seulonnassa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 42
Arvioidaan seuraavat: Lämpötila ( ̊ C)
Päivä 42
Potilaspäiväkirja hoidon noudattamisesta, paikallisesta toleranssista ja selfie-kuvasta
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS003-CO-PR-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa