Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk ionisk kontraviral terapi ved aktinisk keratose

29. april 2019 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å utforske effekten, farmakodynamikken og sikkerheten til topisk ionisk kontraviral terapi (ICVT) bestående av digoksin og furosemid ved aktinisk keratose

For å utforske farmakodynamikken og evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av ICVT bestående av digoksin og furosemid (dobbelt middel), digoksin (enkeltmiddel), furosemid (enkeltmiddel) hos pasienter med AK.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Centre For Human Drug Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med verifisert tilstand av generell god helse (med unntak av AK)
  • Bekreftet klinisk AK-diagnose av hudlege
  • Forsøkspersonene må ha minst 2 ansiktsfelt på minst 25 cm² (men helst >35 cm²) tilstede ved screening og baselinebesøk der mer enn 2 AK-lesjoner er synlige i hvert felt (fortrinnsvis pannen, tinningen eller kinnet)
  • Forsøkspersonene må være i stand til å delta og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene
  • Forsøkspersonene må kunne kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk
  • Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å bruke andre aktuelle produkter i behandlingsområdet, eller forbudte medisiner i løpet av studien
  • Forsøkspersonene må være villige til å begrense soleksponering av den involverte huden i den grad det er yrkesmessig mulig
  • Forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under hele studien og i 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt eller mottatt behandling for AK i behandlingsområdet innen 28 dager før påmelding (inkludert aktuelle medisiner, immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fototerapi, orale retinoider eller andre terapier for AK)
  • Har noen aktuelle patologisk relevante hudtilstander i feltområdet annet enn AK (f. plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet, inkludert digoksin og furosemid.
  • Nåværende bruk av systemisk digoksin eller furosemid.
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året
  • Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder (menn) eller fire måneder (kvinner) før screening eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ICVT
Digoksin og furosemid (0,125 %)
Legemiddel: ICVT Topical Gel
Digoksin og furosemid (0,125 %)
EKSPERIMENTELL: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Legemiddel: Furosemid Topical Gel
Furosemid (0,125 %)
EKSPERIMENTELL: Digoksin
Digoksin (0,125 %)
Legemiddel: Digoxin Topical Gel
Digoksin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kjøretøy gel
Legemiddel: Vehicle Topical Gel
Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk klarering (CCC) per felt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Endring i AK-FAS (AK feltvurderingsskala)
Tidsramme: Dag 42
AK Grade 0-IV, jo høyere tall, jo mer % areal dekkes av AK
Dag 42
Etterforsker global score (IGS) for hvert felt
Tidsramme: Dag 126
Dette er en 7-punkts skala fra -2 (betydelig dårligere) til +4 (fullstendig herdet), høyere verdier representerer et bedre resultat
Dag 126
Evolusjon av en tildelt mållesjon i feltet, vurdert ved dermoskopi
Tidsramme: Dag 126
vurdere erytem, ​​avskalling, pigmentering og follikulær plugg
Dag 126
Feltmorfologi
Tidsramme: Dag 126
Endring i lesjonstall per felt
Dag 126
Standardisert fotografering med Canfield VISIA eller 2D fotografering og med Antera 3D kamera
Tidsramme: Dag 126
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: IFN-g
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: p53
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: MCM7 (minkromosom vedlikeholdsprotein 7)
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: putrescene
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: spermidin
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil bli utført for følgende biomarkør: beta HPV-typer 5,8,15,20,24,38
Dag 126
Hudpinnemarkører
Tidsramme: Dag 126
Vaskepinneanalyse vil bli utført for beta HPV type 5,8,15,20,24,38.
Dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger samlet gjennom hele studien
Tidsramme: Dag 126
Dag 126
12-avlednings-EKG utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil bli vurdert: Hjertefrekvens (bpm
Dag 126
12-avlednings-EKG utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil bli vurdert: PR
Dag 126
12-avlednings-EKG utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil bli vurdert: QRS
Dag 126
12-avlednings-EKG utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil bli vurdert: QT
Dag 126
12-avlednings-EKG utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil bli vurdert: QTcB
Dag 126
12-avlednings-EKG utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil bli vurdert: QTcF
Dag 126
Vitale tegn utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil bli vurdert: Pulsfrekvens (bpm)
Dag 42
Vitale tegn utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil bli vurdert: Systolisk blodtrykk (mmHg)
Dag 42
Vitale tegn utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil bli vurdert: Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Dag 42
Vitale tegn utført ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil bli vurdert: Temperatur ( ̊ C)
Dag 42
Pasientdagbok om overholdelse av behandlingsapplikasjoner, lokal toleranse og selfies-bilde
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS003-CO-PR-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere