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Terapia contravirale ionica topica nella cheratosi attinica

29 aprile 2019 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per esplorare l'efficacia, la farmacodinamica e la sicurezza della terapia topica ionica contro-virale (ICVT) composta da digossina e furosemide nella cheratosi attinica

Per esplorare la farmacodinamica e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di ICVT composta da digossina e furosemide (doppio agente), digossina (singolo agente), furosemide (singolo agente) in pazienti con AK.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Centre For Human Drug Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con verificata condizione di buona salute generale (ad eccezione di AK)
  • Diagnosi clinica di AK confermata dal dermatologo
  • I soggetti devono avere almeno 2 campi facciali di almeno 25 cm² (ma preferibilmente >35 cm²) presenti allo screening e alla visita basale in cui sono visibili più di 2 lesioni AK in ciascun campo (preferibilmente la fronte, la tempia o la guancia)
  • I soggetti devono essere in grado di partecipare e disposti a dare il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con l'investigatore in olandese
  • - Soggetti disposti ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio
  • I soggetti devono essere disposti a limitare l'esposizione al sole della pelle coinvolta nella misura vocazionalmente possibile
  • I soggetti e i loro partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato o ricevuto qualsiasi trattamento per l'AK nell'area di trattamento entro 28 giorni prima dell'arruolamento (inclusi farmaci topici, agenti immunosoppressori o immunomodulanti, fototerapia, retinoidi orali o altre terapie per l'AK)
  • Avere condizioni cutanee attuali patologicamente rilevanti nell'area del campo diverso da AK (ad es. carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali).
  • Avere un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in sperimentazione, tra cui digossina e furosemide.
  • Uso corrente di digossina sistemica o furosemide.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno
  • Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio.
  • Se una donna in età fertile, incinta o che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICVT
Digossina e Furosemide (0,125%)
Droga: Gel topico ICVT
Digossina e Furosemide (0,125%)
SPERIMENTALE: Furosemide
Furosemide (0,125%)
Droga: Gel topico Furosemide
Furosemide (0,125%)
SPERIMENTALE: Digossina
Digossina (0,125%)
Droga: Gel topico alla digossina
Digossina (0,125%)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gel per veicoli
Droga: Gel topico per veicoli
Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione clinica completa (CCC) per campo
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Modifica in AK-FAS (scala di valutazione del campo AK)
Lasso di tempo: Giorno 42
AK Grado 0-IV, maggiore è il numero maggiore è la percentuale di area coperta da AK
Giorno 42
Punteggio globale dell'investigatore (IGS) di ciascun campo
Lasso di tempo: Giorno 126
Questa è una scala di 7 punti da -2 (significativamente peggiore) a +4 (completamente guarito), i valori più alti rappresentano un risultato migliore
Giorno 126
Evoluzione di una lesione target assegnata sul campo, valutata mediante dermoscopia
Lasso di tempo: Giorno 126
valutare eritema, desquamazione, pigmentazione e tappo follicolare
Giorno 126
Morfologia del campo
Lasso di tempo: Giorno 126
Variazione del numero di lesioni per campo
Giorno 126
Fotografia standardizzata con Canfield VISIA o fotografia 2D e con fotocamera Antera 3D
Lasso di tempo: Giorno 126
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: IFN-g
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: Ki-67
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: p53
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: MCM7 (proteina di mantenimento del minicromosoma 7)
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: putrescene
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per il seguente biomarcatore: spermidina
Giorno 126
Biomarcatore bioptico
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi sarà eseguita per i seguenti biomarcatori: beta HPV tipi 5,8,15,20,24,38
Giorno 126
Pennarelli per tamponi cutanei
Lasso di tempo: Giorno 126
L'analisi del tampone verrà eseguita per i tipi beta HPV 5,8,15,20,24,38.
Giorno 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi raccolti durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: Frequenza cardiaca (bpm
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: PR
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: QRS
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: QT
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutato il seguente componente: QTcB
Giorno 126
ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 126
Verrà valutata la seguente componente: QTcF
Giorno 126
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Frequenza del polso (bpm)
Giorno 42
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Giorno 42
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Giorno 42
Segni vitali eseguiti allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno valutati: Temperatura ( ̊ C)
Giorno 42
Diario del paziente sulla conformità all'applicazione del trattamento, tolleranza locale e foto di selfie
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS003-CO-PR-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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